藥械科崗位試題及答案單項選擇題（每題2分，共40分）1.下列哪項不屬于藥品管理的基本原則？A.安全第一B.有效優(yōu)先C.經濟合理D.利益最大化2.藥品批準文號的格式為？A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準字+8位數(shù)字C.國藥準字+字母+數(shù)字D.國藥準字H+年代+序號3.下列哪種藥品需要特殊管理？A.感冒藥B.降壓藥C.麻醉藥品D.降糖藥4.醫(yī)療器械不良事件是指？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的任何損害B.醫(yī)療器械在運輸過程中出現(xiàn)的損壞C.醫(yī)療器械超過保質期后出現(xiàn)的問題D.醫(yī)療器械在維修過程中出現(xiàn)的故障5.藥品有效期至2023年10月，意味著該藥品可使用到？A.2023年10月1日B.2023年10月31日C.2023年9月30日D.2023年11月1日前均可6.下列哪項不是藥品儲存的基本要求？A.避光B.通風C.防潮D.高溫7.醫(yī)療器械分類目錄中，風險程度最低的是哪一類？A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類8.藥品召回是指？A.藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經營企業(yè)退回給生產企業(yè)的藥品C.醫(yī)療機構將多余藥品退回給供應商D.患者將不良反應藥品退回給藥店9.下列哪種行為違反了《藥品管理法》？A.在醫(yī)師指導下使用處方藥B.藥店銷售非處方藥C.未取得《藥品經營許可證》經營藥品D.醫(yī)療機構配制制劑自用10.關于藥品廣告，下列說法錯誤的是？A.藥品廣告必須經藥品監(jiān)督管理部門審查批準B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.藥品廣告的內容必須真實、合法D.藥品廣告不得含有虛假的內容11.醫(yī)療器械注冊證有效期為？A.3年B.4年C.5年D.6年12.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內容？A.收集不良事件信息B.分析不良事件原因C.評估不良事件影響D.推廣醫(yī)療器械產品13.藥品經營企業(yè)購進藥品時，應索取哪些資料？A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.藥品批準證明文件D.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照14.醫(yī)療機構制劑室配制制劑，應當取得哪種證件？A.藥品生產許可證B.醫(yī)療機構制劑許可證C.藥品經營許可證D.藥品GMP證書15.下列哪項不屬于醫(yī)療器械管理法規(guī)體系？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《藥品管理法》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》16.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應劃分為幾個區(qū)域？A.2個B.3個C.4個D.5個17.下列哪項不是醫(yī)療器械說明書應當包含的內容？A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址C.產品廣告詞D.產品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等18.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝時，應如何處理？A.無需處理，自行改變即可B.向原發(fā)證機關申報并獲得批準C.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.向國家藥品監(jiān)督管理局備案19.下列哪項不屬于醫(yī)療器械召回的范圍？A.設計缺陷導致的潛在傷害B.生產過程中出現(xiàn)的非預期故障C.使用過程中正常磨損D.標簽、說明書存在錯誤或缺失20.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應開具什么憑證？A.購貨憑證B.銷售憑證C.增值稅專用發(fā)票D.藥品銷售記錄多項選擇題（每題2分，共20分）1.下列哪些屬于藥品的特殊管理？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品2.醫(yī)療器械注冊時應提交的資料包括？A.產品風險分析報告B.產品技術要求C.產品檢驗報告D.臨床評價資料3.藥品儲存時，應控制的條件包括？A.溫度B.濕度C.光照D.防蟲4.下列哪些行為需要取得相應的許可或批準？A.藥品生產B.藥品批發(fā)C.藥品零售D.醫(yī)療機構制劑配制5.醫(yī)療器械不良事件報告的原則包括？A.可疑即報B.逐級上報C.越級上報D.實時更新6.下列哪些屬于藥品召回的主體？A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械說明書和標簽應包含的內容有？A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限或失效日期C.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號8.藥品經營企業(yè)應建立的制度包括？A.藥品采購制度B.藥品驗收制度C.藥品儲存制度D.藥品銷售制度9.下列哪些屬于醫(yī)療器械的分類？A.有源醫(yī)療器械B.無源醫(yī)療器械C.植入類醫(yī)療器械D.體外診斷試劑10.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，哪些單位和個人應當報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應？A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品檢驗機構判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向患者銷售藥品。（）2.醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與注冊或者備案的相關內容一致。（）3.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質量的期限。（）4.醫(yī)療機構制劑可以在市場上自由銷售。（）5.藥品召回的主體只能是藥品生產企業(yè)。（）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效。（）7.藥品經營企業(yè)購進藥品時，無需對供貨單位的銷售人員進行資格驗證。（）8.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度。（）10.醫(yī)療機構制劑的配制，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。（）填空題（每題2分，共20分）1.藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品________制度。2.醫(yī)療器械注冊證由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在有效期屆滿______個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。3.藥品經營企業(yè)應當從______采購藥品，并建立進貨查驗記錄制度。4.藥品批準文號是指藥品生產企業(yè)在生產藥品前，經國家藥品監(jiān)督管理部門嚴格審查批準后取得的________。5.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種________事件。6.醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應________制度，指定專門機構或者人員負責藥品不良反應監(jiān)測工作。7.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的________。8.醫(yī)療器械說明書和標簽應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式、內容和________要求。9.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝時，必須報原批準部門________并獲得批準。10.醫(yī)療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作，其他非藥學技術人員不得從事上述________工作。答案：