2025年醫(yī)療器械召回管理辦法培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位2.一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起（）的情況。A.輕度健康危害B.暫時(shí)的健康危害C.嚴(yán)重健康危害D.可逆的健康危害3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)主動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)4.對(duì)通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，實(shí)施（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回制度的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下6.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)進(jìn)行召回的，應(yīng)當(dāng)由（）履行召回義務(wù)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)直接B.國家藥品監(jiān)督管理局指定機(jī)構(gòu)C.其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人D.境內(nèi)經(jīng)營企業(yè)7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營、使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.繼續(xù)銷售，同時(shí)等待生產(chǎn)企業(yè)通知C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.要求生產(chǎn)企業(yè)賠償后再處理8.召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.召回產(chǎn)品的具體信息B.召回的原因、范圍和時(shí)限C.召回產(chǎn)品的后續(xù)處理方案D.召回對(duì)企業(yè)財(cái)務(wù)的影響分析9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回報(bào)告進(jìn)行審查，認(rèn)為需要調(diào)整召回計(jì)劃的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接撤銷召回B.要求生產(chǎn)企業(yè)立即停止召回C.通知生產(chǎn)企業(yè)并說明理由，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)修改D.要求生產(chǎn)企業(yè)重新提交召回計(jì)劃，無需說明理由10.對(duì)實(shí)施一級(jí)召回的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）內(nèi)向使用單位、消費(fèi)者發(fā)出通知。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械缺陷包括（）。A.設(shè)計(jì)缺陷B.制造缺陷C.標(biāo)識(shí)缺陷D.運(yùn)輸缺陷2.醫(yī)療器械召回分為（）。A.主動(dòng)召回B.被動(dòng)召回C.責(zé)令召回D.強(qiáng)制召回3.二級(jí)召回的適用情形包括（）。A.使用該醫(yī)療器械可能引起暫時(shí)的健康危害B.使用該醫(yī)療器械可能引起可逆的健康危害C.使用該醫(yī)療器械已引起嚴(yán)重健康危害D.使用該醫(yī)療器械已引起死亡4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.制定召回計(jì)劃并提交藥品監(jiān)督管理部門備案B.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止銷售、使用C.記錄召回過程并保存相關(guān)資料D.對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理并報(bào)告處理情況5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在召回中的義務(wù)包括（）。A.配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回B.立即停止銷售、使用缺陷產(chǎn)品C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況D.對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行銷毀并承擔(dān)費(fèi)用6.召回效果評(píng)估應(yīng)包括（）。A.召回的覆蓋范圍是否全面B.召回措施是否有效C.召回產(chǎn)品的處理是否符合要求D.消費(fèi)者對(duì)召回的滿意度7.藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回的情形包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定啟動(dòng)召回B.生產(chǎn)企業(yè)召回計(jì)劃存在重大缺陷C.生產(chǎn)企業(yè)未按召回計(jì)劃實(shí)施召回D.生產(chǎn)企業(yè)已完成召回但未提交報(bào)告8.召回記錄應(yīng)當(dāng)保存的內(nèi)容包括（）。A.召回產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、批次B.召回的時(shí)間、范圍C.通知的方式、對(duì)象D.產(chǎn)品處理結(jié)果9.對(duì)召回的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)可以采取的處理方式包括（）。A.銷毀B.重新加工后銷售（需驗(yàn)證安全性、有效性）C.返廠維修（需符合標(biāo)準(zhǔn)）D.降價(jià)銷售給特定單位10.境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)召回時(shí)，其境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)（）。A.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督B.向境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)傳達(dá)召回要求C.提交召回計(jì)劃、進(jìn)度和總結(jié)報(bào)告D.承擔(dān)與境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)同等的法律責(zé)任三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械召回僅針對(duì)已上市銷售的產(chǎn)品，未售出的庫存產(chǎn)品無需召回。（）2.三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起健康危害的可能性較小但仍需要召回的情形。（）3.生產(chǎn)企業(yè)可以在召回完成后補(bǔ)報(bào)召回計(jì)劃，無需提前備案。（）4.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品后，可自行決定是否通知生產(chǎn)企業(yè)，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）5.召回產(chǎn)品經(jīng)修復(fù)后，只要外觀無問題即可重新上市銷售。（）6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回的監(jiān)督僅包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，不涉及經(jīng)營企業(yè)和使用單位。（）7.一級(jí)召回的通知時(shí)限為24小時(shí)，二級(jí)為48小時(shí)，三級(jí)為72小時(shí)。（）8.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告召回進(jìn)展情況的，監(jiān)管部門可處1萬元以上3萬元以下罰款。（）9.境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人無需對(duì)召回效果負(fù)責(zé)，僅需傳遞信息。（）10.召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)提交給監(jiān)管部門。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械主動(dòng)召回的主要流程。2.三級(jí)召回的定義及生產(chǎn)企業(yè)的通知時(shí)限要求是什么？3.召回效果評(píng)估的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中需履行的核心義務(wù)有哪些？5.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施責(zé)令召回的程序是什么？五、案例分析題（共40分）案例1（20分）：某省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“血管支架”（三類醫(yī)療器械）存在焊接點(diǎn)強(qiáng)度不足的問題，可能導(dǎo)致患者使用后支架斷裂，引發(fā)大出血等嚴(yán)重健康危害。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品已售出5000套，流向全國20個(gè)省份的醫(yī)院。問題：（1）該產(chǎn)品缺陷應(yīng)判定為幾級(jí)召回？依據(jù)是什么？（5分）（2）A企業(yè)應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)召回？需向哪些部門報(bào)告？（5分）（3）A企業(yè)的召回計(jì)劃應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？（5分）（4）若A企業(yè)拒絕啟動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些措施？（5分）案例2（20分）：B公司是某境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國的代理人，代理銷售“心臟起搏器”。2023年8月，境外生產(chǎn)企業(yè)因設(shè)計(jì)缺陷決定全球召回該產(chǎn)品，B公司收到通知后未及時(shí)告知境內(nèi)使用單位，也未向中國藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。問題：（1）B公司的行為是否違法？依據(jù)是什么？（5分）（2）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)召回時(shí)，B公司應(yīng)履行哪些義務(wù)？（5分）（3）若該產(chǎn)品已導(dǎo)致3名患者出現(xiàn)心臟驟停，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)B公司處以何種處罰？（5分）（4）召回完成后，B公司需向監(jiān)管部門提交哪些材料？（5分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.C5.B6.C7.A8.D9.C10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.AC3.AB4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ACD三、判斷題1.×（未售出的庫存產(chǎn)品也需召回）2.√3.×（需提前提交召回計(jì)劃）4.×（必須通知生產(chǎn)企業(yè)并報(bào)告監(jiān)管部門）5.×（需經(jīng)安全性、有效性驗(yàn)證）6.×（需監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)和使用單位配合召回）7.√8.√9.×（境內(nèi)代理人需承擔(dān)同等責(zé)任）10.√四、簡答題1.主動(dòng)召回流程：（1）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，立即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（2）確定召回等級(jí)后，制定召回計(jì)劃；（3）在24小時(shí)（一級(jí)）、48小時(shí)（二級(jí)）、72小時(shí)（三級(jí)）內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交召回計(jì)劃；（4）經(jīng)審查通過后，立即通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止銷售使用；（5）實(shí)施召回并記錄過程；（6）召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告；（7）配合藥監(jiān)部門監(jiān)督。2.三級(jí)召回定義：使用該醫(yī)療器械引起健康危害的可能性較小但仍需要召回的情形。通知時(shí)限：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)向使用單位、消費(fèi)者發(fā)出通知，并同時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。3.召回效果評(píng)估重點(diǎn)：（1）召回范圍是否覆蓋所有已售出的缺陷產(chǎn)品；（2）召回措施（如通知、回收）是否有效執(zhí)行；（3）召回產(chǎn)品的處理方式（銷毀、修復(fù)等）是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)；（4）缺陷產(chǎn)品引發(fā)的健康風(fēng)險(xiǎn)是否已消除或控制；（5）召回記錄是否完整、可追溯。4.核心義務(wù)：（1）建立并執(zhí)行召回制度；（2）主動(dòng)開展缺陷調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（3）制定并提交召回計(jì)劃；（4）及時(shí)通知相關(guān)方停止銷售使用；（5）記錄召回過程并保存資料（至少5年）；（6）處理召回產(chǎn)品并報(bào)告結(jié)果；（7）配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查。5.責(zé)令召回程序：（1）藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定召回或召回不力，啟動(dòng)調(diào)查；（2）確認(rèn)存在需要召回的情形后，向生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出《責(zé)令召回通知書》；（3）生產(chǎn)企業(yè)收到通知后，需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并提交修正后的召回計(jì)劃；（4）藥監(jiān)部門監(jiān)督召回實(shí)施，評(píng)估效果；（5）召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)提交總結(jié)報(bào)告，藥監(jiān)部門審核并向社會(huì)公布。五、案例分析題案例1（1）一級(jí)召回。依據(jù)：產(chǎn)品存在焊接點(diǎn)強(qiáng)度不足問題，可能導(dǎo)致患者大出血等嚴(yán)重健康危害，符合《辦法》中“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害”的一級(jí)召回定義。（2）應(yīng)在確定召回后立即啟動(dòng)，24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃，并同時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。（3）召回計(jì)劃關(guān)鍵內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批次、生產(chǎn)時(shí)間；召回原因（焊接點(diǎn)強(qiáng)度不足）；召回范圍（全國20個(gè)省份的5000套產(chǎn)品）；召回時(shí)限（一級(jí)召回應(yīng)在30日內(nèi)完成）；通知方式（書面通知醫(yī)院、電話溝通、官網(wǎng)公告等）；召回產(chǎn)品的處理方式（全部回收后銷毀或返廠重新加工并驗(yàn)證）；聯(lián)系人及聯(lián)系方式。（4）藥監(jiān)部門可采取措施：責(zé)令其召回；處1萬元以上3萬元以下罰款；向社會(huì)公布相關(guān)信息；對(duì)直接責(zé)任人員處其上一年度從本企業(yè)取得收入30%以上1倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。案例2（1）違法。依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十二條：境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)召回時(shí)，其境內(nèi)代理人應(yīng)履行與境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)同等義務(wù)，包括及時(shí)通知使用單位并向藥監(jiān)部門報(bào)告。B公司未履行上述義務(wù)，違反規(guī)定。（2）B公司義務(wù)：（1）立即停止銷售該心臟起搏器；（2）24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告召回信息；（3）通知境內(nèi)所有使用該產(chǎn)品的醫(yī)院停止使用并配合回收；（4）制定召回計(jì)劃并提交藥監(jiān)部門備案；（5）記錄召回