2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案(完整詳細(xì)版)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械的定義核心是：A.以治療為唯一目的的儀器B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的C.用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解的儀器、設(shè)備、器具等D.需經(jīng)口服進(jìn)入人體發(fā)揮作用的產(chǎn)品答案：C2.我國(guó)醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.臨床使用頻率答案：B3.下列哪類醫(yī)療器械需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C4.醫(yī)療器械“無菌”的定義是指：A.不含致病性微生物B.不含任何活的微生物C.微生物數(shù)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)消毒處理后無肉眼可見污染物答案：B5.環(huán)氧乙烷滅菌的關(guān)鍵控制參數(shù)不包括：A.溫度B.濕度C.滅菌時(shí)間D.產(chǎn)品顏色答案：D6.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式C.產(chǎn)品專利信息D.禁忌癥、注意事項(xiàng)答案：C7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上均是答案：D8.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是：A.降低生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品安全有效C.提高生產(chǎn)效率D.優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)答案：B10.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)來自：A.研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)樣品B.生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)生產(chǎn)批次C.委托第三方定制的特殊樣品D.市場(chǎng)上隨機(jī)購買的產(chǎn)品答案：B11.《醫(yī)療器械分類目錄》（2018版）中，分類編碼“01-01”表示：A.第一類醫(yī)療器械中的第一個(gè)子目錄B.外科器械中的手術(shù)刀片類C.基礎(chǔ)外科手術(shù)器械中的刀片、刀頭D.診斷設(shè)備中的超聲探頭答案：C12.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的組成不包括：A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）C.企業(yè)商標(biāo)D.數(shù)字或字母代碼答案：C13.下列哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷B.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定C.患者使用后出現(xiàn)過敏反應(yīng)（非產(chǎn)品質(zhì)量問題）D.生產(chǎn)過程中混入異物答案：C14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的最低樣本量要求，第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品通常不低于：A.50例B.100例C.200例D.300例答案：D15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備的條件不包括：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所B.專業(yè)的質(zhì)量管理人員C.完善的售后服務(wù)體系D.自有生產(chǎn)廠房答案：D16.下列關(guān)于醫(yī)療器械有效期的說法，錯(cuò)誤的是：A.有效期應(yīng)通過加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證B.無菌產(chǎn)品有效期需考慮包裝完整性C.未開封的醫(yī)療器械超過有效期仍可使用D.有效期標(biāo)注應(yīng)明確到年月日答案：C17.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括：A.導(dǎo)致住院治療B.造成永久性殘疾C.輕微皮膚紅腫D.危及生命答案：C18.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用一次性防護(hù)服B.醫(yī)用口罩（非無菌）C.血液透析機(jī)D.人工晶體答案：B19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序不包括：A.滅菌B.包裝C.產(chǎn)品外觀檢查D.原材料采購答案：D20.醫(yī)療器械廣告審查的批準(zhǔn)部門是：A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生健康委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視總局答案：C二、判斷題（每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械無需臨床試驗(yàn)，通過備案即可）2.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理要求越嚴(yán)格。（）答案：√3.環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn)品安全性。（）答案：×（注：殘留量超標(biāo)可能導(dǎo)致人體中毒）4.醫(yī)療器械說明書可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等絕對(duì)化用語。（）答案：×（注：禁止使用絕對(duì)化宣傳用語）5.第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：√6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的境外產(chǎn)品。（）答案：×（注：必須取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√8.無菌醫(yī)療器械的包裝只要密封即可，無需考慮透氣性。（）答案：×（注：部分滅菌包裝需具有透氣性以保證滅菌因子穿透）9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）答案：√10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×（注：需保留關(guān)鍵工序的自主生產(chǎn)能力）三、填空題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的使用目的包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、______、______。答案：監(jiān)護(hù)；緩解2.我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律依據(jù)主要是《______》和《______》。答案：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法3.醫(yī)療器械分類規(guī)則規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高依次為第______類、第______類、第______類。答案：一；二；三4.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為______年，延續(xù)注冊(cè)應(yīng)在有效期屆滿______個(gè)月前申請(qǐng)。答案：5；65.無菌醫(yī)療器械的滅菌方式包括______、______、______（至少答三種）。答案：環(huán)氧乙烷滅菌；輻射滅菌（γ射線、電子束）；壓力蒸汽滅菌6.醫(yī)療器械不良事件分為______事件和______事件兩類。答案：嚴(yán)重傷害；死亡7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)全過程可追溯。答案：質(zhì)量管理8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與______批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。答案：注冊(cè)/備案9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)載體包括______和______兩種形式。答案：一維碼；二維碼（或射頻標(biāo)簽RFID）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照______和______的要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械。答案：產(chǎn)品說明書；標(biāo)簽四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械與藥品的主要區(qū)別。答案：（1）作用機(jī)制不同：醫(yī)療器械主要通過物理方式發(fā)揮作用（如診斷、支撐、替代），藥品通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用發(fā)揮作用；（2）使用方式不同：醫(yī)療器械多為外部使用或介入體內(nèi)（非口服），藥品多為口服、注射等；（3）管理要求不同：醫(yī)療器械需通過注冊(cè)/備案，藥品需通過藥品注冊(cè)；（4）安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)不同：醫(yī)療器械關(guān)注生物相容性、機(jī)械性能等，藥品關(guān)注藥效學(xué)、毒理學(xué)。2.列舉第三類醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)（至少5點(diǎn)）。答案：（1）需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)；（2）必須開展臨床試驗(yàn)（特殊情況除外）；（3）生產(chǎn)企業(yè)需具備更高的質(zhì)量管理體系；（4）監(jiān)管頻率更高（如飛行檢查）；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求需經(jīng)嚴(yán)格審評(píng)；（6）不良事件監(jiān)測(cè)要求更嚴(yán)格；（7）進(jìn)口產(chǎn)品需提供境外上市證明。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少6個(gè)）。答案：（1）原材料采購驗(yàn)證（包括供應(yīng)商審核、來料檢驗(yàn)）；（2）生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制（如滅菌、組裝、焊接）；（3）環(huán)境控制（潔凈車間溫濕度、微生物監(jiān)測(cè)）；（4）人員培訓(xùn)（操作規(guī)范、無菌意識(shí)）；（5）檢驗(yàn)檢測(cè)（出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)）；（6）包裝驗(yàn)證（密封性、滅菌適應(yīng)性）；（7）留樣管理（按法規(guī)要求保存樣品）；（8）不合格品管理（標(biāo)識(shí)、隔離、處理）。4.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容（至少8項(xiàng)）？答案：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；（3）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（4）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容；（5）安裝和使用說明或圖示；（6）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（7）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（8）生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；（9）批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)；（10）說明書的編制或者修訂日期。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（以生產(chǎn)企業(yè)為例）。答案：（1）收集信息：通過客戶反饋、售后記錄、媒體報(bào)道等渠道收集可疑不良事件；（2）初步評(píng)估：判斷是否屬于需要報(bào)告的范圍（嚴(yán)重傷害或死亡事件）；（3）及時(shí)死亡事件應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）提交資料：填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，附相關(guān)證據(jù)（如患者病歷、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告）；（5）跟進(jìn)調(diào)查：對(duì)事件原因進(jìn)行分析，采取召回、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等措施；（6）定期匯總：按年度向監(jiān)管部門提交不良事件監(jiān)測(cè)總結(jié)報(bào)告。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者檢測(cè)結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果偏差超過20%（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為≤15%）。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，但生產(chǎn)企業(yè)未按注冊(cè)申報(bào)的工藝生產(chǎn)，擅自更改了試紙條的化學(xué)配方。問題：（1）該事件涉及哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)依據(jù)哪些法規(guī)處理？（3）醫(yī)院應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）違規(guī)行為：①生產(chǎn)企業(yè)擅自變更生產(chǎn)工藝（未按注冊(cè)批準(zhǔn)的技術(shù)要求生產(chǎn)）；②產(chǎn)品質(zhì)量不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（檢測(cè)結(jié)果偏差超標(biāo)）；③可能構(gòu)成虛假注冊(cè)（申報(bào)與實(shí)際生產(chǎn)不一致）。（2）法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條（生產(chǎn)需符合注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求）、第八十六條（未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的處罰規(guī)定）、第八十九條（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的處罰）。（3）醫(yī)院措施：①立即停止使用該血糖儀；②收集患者檢測(cè)記錄，評(píng)估對(duì)診療的影響；③向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告不良事件；④與生產(chǎn)企業(yè)溝通，要求召回產(chǎn)品；⑤更換符合標(biāo)準(zhǔn)的血糖儀，加強(qiáng)進(jìn)貨驗(yàn)收。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購了一批醫(yī)用外科口罩（第二類），并銷售給多家診所。經(jīng)檢測(cè)，該口罩的細(xì)菌過濾效率（BFE）僅為60%（標(biāo)準(zhǔn)要求≥95%）。問題：（1）該經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在哪些違法行為？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？（3）診所使用該口罩可能面臨哪些風(fēng)險(xiǎn)？答案：（1）違法行為：①采購渠道不合法（從無生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)采購）；②經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械（若該口罩未注冊(cè)）；③銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（BFE不達(dá)標(biāo)）