2025年醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位對使用質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任的核心要求是：A.僅對采購環(huán)節(jié)負責(zé)B.對醫(yī)療器械采購、驗收、使用、維護全流程負責(zé)C.由供應(yīng)商承擔(dān)主要責(zé)任D.由衛(wèi)生行政部門承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任答案：B2.醫(yī)療器械使用單位從生產(chǎn)企業(yè)采購第二類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗的證明文件不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.醫(yī)療器械注冊證C.銷售人員身份證復(fù)印件D.產(chǎn)品合格證明文件答案：C3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對驗收記錄保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存至使用結(jié)束后（）年。A.1；2B.2；3C.2；2D.5；3答案：C4.使用植入類醫(yī)療器械時，使用單位應(yīng)當(dāng)：A.僅記錄患者姓名B.無需保存原始資料C.建立使用記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號、批號、使用日期、使用人員等D.由供應(yīng)商負責(zé)記錄答案：C5.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)：A.委托第三方機構(gòu)完成即可，無需記錄B.按照產(chǎn)品說明書的要求進行，并記錄相關(guān)情況C.僅對大型設(shè)備進行維護D.由衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)維護答案：B6.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)使用，等待供應(yīng)商處理B.立即停止使用，通知供應(yīng)商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告C.自行拆解維修后繼續(xù)使用D.隱瞞不報答案：B7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員進行（）培訓(xùn)。A.法律知識B.專業(yè)技術(shù)C.安全知識D.以上都是答案：D8.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位實施監(jiān)督檢查時，無權(quán)采取的措施是：A.查閱、復(fù)制使用單位的采購、驗收、使用記錄B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械C.要求使用單位對所有醫(yī)療器械進行全面檢測D.詢問相關(guān)人員，了解情況答案：C9.使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，可對其處以（）的罰款。A.5000元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B10.醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B11.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）記錄其使用、維護等情況。A.每日B.每周C.每月D.定期答案：D12.醫(yī)療器械使用單位從經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗經(jīng)營企業(yè)的：A.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（僅第一類）或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（第二類、第三類）B.銷售人員的學(xué)歷證明C.經(jīng)營場所面積證明D.稅務(wù)登記證答案：A13.醫(yī)療器械使用單位驗收記錄不包括以下哪項內(nèi)容？A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.采購數(shù)量、采購價格D.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：C14.使用單位委托維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)與維修服務(wù)機構(gòu)簽訂（），明確雙方責(zé)任。A.口頭協(xié)議B.維修合同C.保密協(xié)議D.免責(zé)協(xié)議答案：B15.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械為未依法注冊的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)使用至庫存用完B.立即停止使用，通知供貨者，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告C.自行銷毀D.降價處理給其他單位答案：B16.對用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.無需特殊管理B.按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理C.僅記錄使用數(shù)量D.由供應(yīng)商負責(zé)管理答案：B17.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的責(zé)任主體是：A.食品藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：C18.使用單位未按規(guī)定保存采購、驗收記錄，導(dǎo)致無法追溯的，除責(zé)令改正外，可處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B19.醫(yī)療器械使用單位使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可處（）罰款。A.貨值金額5倍以上10倍以下B.貨值金額10倍以上20倍以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下答案：A20.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗，抽查檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)（）。A.保密B.向社會公布C.僅通知使用單位D.報上級部門備案答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械使用單位的定義包括：A.醫(yī)院B.婦幼保健院C.診所D.村衛(wèi)生室答案：ABCD2.醫(yī)療器械使用單位采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗的資料包括：A.供貨者的資質(zhì)證明（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.產(chǎn)品合格證明文件D.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件答案：ABC3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的使用質(zhì)量管理制度包括：A.采購管理制度B.驗收管理制度C.維護維修管理制度D.不良事件監(jiān)測報告制度答案：ABCD4.需要建立使用記錄的醫(yī)療器械包括：A.植入類醫(yī)療器械B.介入類醫(yī)療器械C.大型醫(yī)療器械D.第一類醫(yī)療器械答案：ABC5.醫(yī)療器械維護維修記錄應(yīng)當(dāng)包括：A.維護維修時間、內(nèi)容B.維護維修人員C.維護維修結(jié)果D.患者使用反饋答案：ABC6.醫(yī)療器械使用單位禁止使用的醫(yī)療器械包括：A.無合格證明文件的B.過期、失效、淘汰的C.未依法注冊或備案的D.未經(jīng)消毒的一次性使用醫(yī)療器械答案：ABCD7.食品藥品監(jiān)督管理部門對使用單位監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：A.制度建立與執(zhí)行情況B.采購、驗收記錄C.維護維修記錄D.不良事件報告情況答案：ABCD8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.操作技能D.安全知識答案：ABCD9.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)：A.及時記錄B.向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告C.配合相關(guān)部門調(diào)查D.隱瞞不報答案：ABC10.醫(yī)療器械使用單位有下列（）情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行使用質(zhì)量管理制度B.未按規(guī)定查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件C.未按規(guī)定保存采購、驗收記錄D.使用無合格證明文件的醫(yī)療器械答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械使用單位僅需對第三類醫(yī)療器械承擔(dān)使用質(zhì)量責(zé)任，第一類、第二類由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)。（）答案：×2.使用單位采購醫(yī)療器械時，只需查驗供貨者的資質(zhì)，無需查驗產(chǎn)品注冊證。（）答案：×3.驗收記錄保存期限為醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無規(guī)定使用期限的，保存至使用結(jié)束后2年。（）答案：√4.植入類醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（）答案：√5.使用單位可以自行對醫(yī)療器械進行維護維修，無需具備專業(yè)技術(shù)人員。（）答案：×6.一次性使用的醫(yī)療器械可以按照規(guī)范消毒后重復(fù)使用。（）答案：×7.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知供貨者，但無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×8.食品藥品監(jiān)督管理部門可以對使用單位的醫(yī)療器械進行抽查檢驗，檢驗費用由使用單位承擔(dān)。（）答案：×9.醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定報告不良事件的，由衛(wèi)生行政部門處理，食品藥品監(jiān)督管理部門無管轄權(quán)。（）答案：×10.使用單位使用過期醫(yī)療器械的，除沒收器械外，還可處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷執(zhí)業(yè)許可。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械使用單位的主要責(zé)任。答案：醫(yī)療器械使用單位的主要責(zé)任包括：（1）建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、存儲、使用、維護、不良事件報告等環(huán)節(jié)；（2）采購時查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件（注冊證/備案憑證、合格證明等）；（3）對采購的醫(yī)療器械進行驗收并保存記錄（保存期限至使用期限屆滿后2年或使用結(jié)束后2年）；（4）對需要維護的醫(yī)療器械制定并執(zhí)行維護計劃，保存維護記錄；（5）對植入類、介入類、大型醫(yī)療器械建立使用記錄；（6）發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告并配合調(diào)查；（7）對從業(yè)人員進行法規(guī)和專業(yè)培訓(xùn)；（8）禁止使用無合格證明、過期、失效、淘汰或未注冊/備案的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械使用單位采購時需查驗的具體內(nèi)容有哪些？答案：采購時需查驗的內(nèi)容包括：（1）供貨者資質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)需查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（第三類、第二類）或備案憑證（第一類）；經(jīng)營企業(yè)需查驗《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（第三類、第二類）或備案憑證（第一類）；（2）產(chǎn)品資質(zhì)：醫(yī)療器械注冊證（第三類、第二類）或備案憑證（第一類）；（3）產(chǎn)品合格證明文件：包括出廠檢驗合格證明、產(chǎn)品合格證等；（4）其他資料：如產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等是否符合規(guī)定。3.簡述醫(yī)療器械維護保養(yǎng)的具體要求。答案：維護保養(yǎng)要求包括：（1）使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的要求，對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械進行維護；（2）制定維護計劃，明確維護周期、內(nèi)容和責(zé)任人員；（3）保存維護記錄，記錄內(nèi)容包括維護時間、維護內(nèi)容、維護人員、維護結(jié)果等；（4）委托第三方維修的，應(yīng)當(dāng)與維修機構(gòu)簽訂合同，明確雙方責(zé)任，并要求維修機構(gòu)保存維修記錄；（5）維護后的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和使用安全標(biāo)準(zhǔn)。4.醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：使用記錄應(yīng)包含：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期；（2）使用日期、時間；（3）使用人員姓名、簽名；（4）使用患者信息（如姓名、病歷號等）；（5）使用過程描述（如手術(shù)部位、操作步驟）；（6）使用結(jié)果（如正常、異常、不良事件）；（7）其他需要記錄的重要信息（如緊急情況下的特殊處理措施）。五、案例分析題（共20分）案例1：某縣醫(yī)院2023年5月從無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的個體商販處采購了一批第三類醫(yī)療器械“血管支架”，未查驗該商販的經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證，驗收時僅核對了數(shù)量，未保存驗收記錄。使用過程中，1名患者因支架斷裂出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥。問題：該醫(yī)院存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》應(yīng)如何處理？答案：違法行為：（1）采購時未查驗供貨者資質(zhì)（個體商販無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）；（2）未查驗產(chǎn)品注冊證（第三類醫(yī)療器械需注冊）；（3）未按規(guī)定保存驗收記錄；（4）使用無合格證明文件的醫(yī)療器械（可能導(dǎo)致患者傷害）。處理依據(jù)及措施：（1）依據(jù)《辦法》第6條“采購時應(yīng)當(dāng)查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件”，第8條“保存驗收記錄”，第17條“禁止使用無合格證明文件的醫(yī)療器械”；（2）由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；（3）因?qū)е禄颊邍乐貍Γ赡苌婕啊夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第86條，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷執(zhí)業(yè)許可證；（4）對直接責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用的“全自動生化分析儀”已超過產(chǎn)品說明書規(guī)定的維護周期（每6個月維護一次），但該中心從未進行維護，也未保存任何維護記錄。2023年8月，該設(shè)備因故障導(dǎo)致多份檢驗結(jié)果錯誤，引發(fā)患者投訴。問題：該衛(wèi)生服務(wù)中心違反