2025年藥品說明書和標簽管理規(guī)定培訓試卷（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書的核準部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級市場監(jiān)督管理部門2.藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽，其中內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)批號D.執(zhí)行標準3.藥品有效期的標注格式正確的是（）。A.有效期至2025/12B.有效期至2025年12月31日C.有效期至2025.12D.有效期至2025年12月4.非處方藥說明書的忠告語應為（）。A.“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”B.“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”C.“本藥品需憑醫(yī)師處方購買”D.“孕婦及哺乳期婦女慎用”5.中藥注射劑的說明書中必須包含的特殊內(nèi)容是（）。A.藥物相互作用B.警示語C.兒童用藥D.藥代動力學6.藥品標簽上的“通用名稱”字體顏色必須使用（）。A.黑色或白色B.紅色或藍色C.綠色或黃色D.任意顏色，但需與背景有明顯反差7.對于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，以下標簽管理要求錯誤的是（）。A.藥品規(guī)格和包裝規(guī)格相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.藥品規(guī)格相同但包裝規(guī)格不同的，其標簽內(nèi)容必須一致，格式可以不同C.藥品規(guī)格不同的，其標簽內(nèi)容必須有明顯區(qū)別D.藥品包裝規(guī)格不同的，其標簽顏色必須不同8.藥品說明書中“不良反應”項的撰寫要求是（）。A.僅需列出已知的嚴重不良反應B.應實事求是地詳細列出已知或可能的不良反應C.可以省略未在臨床試驗中觀察到的不良反應D.需標注“尚不明確”除非有明確數(shù)據(jù)9.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的標簽必須印有（）。A.藥品批準文號B.相應的專有標識C.警示語“特殊管理藥品”D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式10.藥品說明書中“注意事項”項不包括（）。A.需要慎用的情況（如肝、腎功能不全者）B.影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）C.用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應）D.藥品在過量使用時的搶救方法11.藥品標簽上“貯藏”項的表述應符合（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自定義的儲存條件B.《中國藥典》或國家藥品標準規(guī)定的術語C.行業(yè)慣例表述（如“常溫”“冷藏”）D.僅標注“密封”“避光”等簡單描述12.藥品說明書中“用法用量”項必須明確的內(nèi)容不包括（）。A.用藥途徑（如口服、靜脈注射）B.用藥時間（如飯前、飯后）C.藥品的味道（如果影響用藥依從性）D.特殊人群（如兒童、老年人）的劑量調(diào)整13.對于修改藥品說明書的情形，以下不需要向國家藥品監(jiān)督管理局提出補充申請的是（）。A.增加新的不良反應信息B.調(diào)整“用法用量”項的表述C.更新藥品包裝規(guī)格D.更正錯別字或排版錯誤14.藥品外標簽中可以省略的內(nèi)容是（）。A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.適應癥或功能主治D.規(guī)格15.生物制品說明書中必須標注的特殊信息是（）。A.中藥配伍禁忌B.疫苗的接種對象C.化學結構式D.溶媒選擇二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品說明書應當包含的基本內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、成分B.適應癥或功能主治C.藥理毒理D.臨床試驗數(shù)據(jù)2.藥品標簽必須標注的項目有（）。A.藥品批準文號B.產(chǎn)品批號C.有效期D.生產(chǎn)企業(yè)3.以下關于“藥品通用名稱”的管理要求，正確的是（）。A.必須顯著、突出，字體顏色一致B.橫版標簽上，通用名稱的高度不得小于藥品商品名稱高度的二分之一C.豎版標簽上，通用名稱的高度不得小于藥品商品名稱高度的四分之一D.不得選用草書、篆書等不易識別的字體4.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品等）的標簽除專有標識外，還需標注（）。A.“特殊管理藥品”字樣B.相應的警示語C.藥品類別（如“一類精神藥品”）D.監(jiān)督管理部門聯(lián)系方式5.藥品說明書中“禁忌”項應列出（）。A.禁止應用該藥品的人群B.禁止應用該藥品的疾病或情況C.禁止與該藥品聯(lián)用的其他藥品D.禁止使用的配伍禁忌6.以下關于藥品標簽“有效期”標注的說法，正確的是（）。A.有效期若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一個月B.有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天C.有效期起始日為藥品批準生產(chǎn)的日期D.有效期起始日可以為藥品出廠檢驗合格的日期7.藥品說明書和標簽中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.未經(jīng)證實的藥品療效斷言B.與其他藥品的療效比較C.藥品廣告中常見的宣傳用語（如“安全無副作用”）D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的榮譽信息（如“國家重點實驗室合作單位”）8.中藥說明書中需特別標注的內(nèi)容有（）。A.藥材基源（如“本品為××科植物××的干燥根”）B.炮制方法（如“蜜炙”“酒制”）C.配伍禁忌（如“十八反”“十九畏”）D.妊娠禁忌（如“孕婦禁用/慎用”）9.藥品說明書修改的觸發(fā)情形包括（）。A.藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)提示新的安全風險B.國家藥品標準修訂C.藥品生產(chǎn)工藝變更影響藥品安全性、有效性D.藥品包裝規(guī)格調(diào)整10.以下關于藥品內(nèi)標簽和外標簽的區(qū)分，正確的是（）。A.內(nèi)標簽是直接接觸藥品的包裝的標簽B.外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽C.外標簽必須包含內(nèi)標簽的所有內(nèi)容D.當外標簽無法全部注明內(nèi)標簽內(nèi)容時，必須標注“詳見說明書”三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確，非處方藥可以使用“安全”“無效退款”等宣傳性用語。（）2.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，其標簽內(nèi)容可以完全一致。（）3.藥品標簽上的“商品名稱”字體顏色可以與“通用名稱”不同，但需顯著小于通用名稱。（）4.中藥注射劑說明書中必須包含“警示語”，內(nèi)容應明確可能引發(fā)嚴重不良反應的風險。（）5.藥品有效期標注為“有效期至2025年12月”，則該藥品可使用至2025年12月31日。（）6.藥品外標簽可以不標注“不良反應”“禁忌”“注意事項”，但需注明“詳見說明書”。（）7.藥品說明書中“兒童用藥”“老年用藥”項若缺乏數(shù)據(jù)，應當標注“尚不明確”，不得使用“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”等模糊表述。（）8.麻醉藥品標簽的專有標識為藍白相間的“麻”字，精神藥品為綠白相間的“精”字。（）9.藥品說明書中“成分”項需列出全部活性成分，中藥需列出全部中藥材原料。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行修改說明書中的“適應癥”項，無需經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品說明書和標簽的基本要求（需至少列出5項）。2.藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽，二者的核心區(qū)別是什么？外標簽在無法完全標注內(nèi)標簽內(nèi)容時，應如何處理？3.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）的標簽需滿足哪些特殊要求？4.藥品說明書中“不良反應”“禁忌”“注意事項”三項內(nèi)容的撰寫原則分別是什么？5.藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說明書的法定程序是什么？需提交哪些材料？五、案例分析題（共30分）案例1（15分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“復方感冒顆粒”（非處方藥），其外標簽標注如下內(nèi)容：“通用名稱：復方感冒顆粒；商品名稱：速康；規(guī)格：每袋10g；生產(chǎn)批號：20230801；有效期至2025年8月；成分：對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、金銀花；貯藏：密封，置陰涼處；生產(chǎn)企業(yè)：××藥業(yè)有限公司?！苯?jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該標簽未標注“不良反應”“禁忌”“注意事項”，僅標注“詳見說明書”。問題：該標簽存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的具體條款說明。案例2（15分）：某中藥注射劑“參芪注射液”的說明書中未包含“警示語”，且“不良反應”項僅標注“尚不明確”。經(jīng)藥品不良反應監(jiān)測中心通報，該藥品在臨床使用中多次引發(fā)嚴重過敏反應。問題：該說明書存在哪些違規(guī)行為？生產(chǎn)企業(yè)應如何整改？參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.D4.B5.B6.A7.D8.B9.B10.D11.B12.C13.D14.C15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.AD4.BC5.AB6.AB7.ABCD8.CD9.ABC10.ABD三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.基本要求包括：①文字表述科學、規(guī)范、準確，非處方藥需使用易理解的語言；②通用名稱顯著突出，字體顏色一致，不得選用不易識別的字體；③標簽內(nèi)容必須真實、準確、完整，不得印有虛假、誤導性信息；④有效期標注格式規(guī)范（至月或至日）；⑤特殊管理藥品需印有專有標識；⑥中藥注射劑等需標注警示語；⑦外標簽無法標注全部內(nèi)容時需注明“詳見說明書”。2.核心區(qū)別：內(nèi)標簽是直接接觸藥品的包裝標簽，外標簽是內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽。外標簽無法完全標注內(nèi)標簽內(nèi)容時，必須標注“藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期”等內(nèi)容，并注明“詳見說明書”。3.特殊要求：①必須印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標識（如麻醉藥品為藍白標識、一類精神藥品為綠白標識等）；②需標注相應的警示語（如“麻醉藥品嚴格管理”）；③標簽內(nèi)容不得省略“適應癥”“用法用量”等關鍵信息；④禁止使用任何可能誤導的宣傳用語。4.撰寫原則：①“不良反應”：實事求是詳細列出已知或可能的不良反應，包括嚴重、常見及罕見反應；②“禁忌”：明確禁止使用的人群、疾病或情況，需有充分科學依據(jù)；③“注意事項”：列出需慎用的情況、影響療效的因素、用藥監(jiān)測要求等，內(nèi)容應具體可操作。5.法定程序：生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局提出補充申請，經(jīng)審核批準后修改。需提交材料包括：修改說明（原因、依據(jù)）、相關研究數(shù)據(jù)（如不良反應監(jiān)測報告、臨床試驗數(shù)據(jù)）、修改后的說明書樣稿、原說明書復印件等。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為及依據(jù)：①外標簽未標注“不良反應”“禁忌”“注意事項”且未注明“詳見說明書”。依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條：“藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)?！比魺o法全部注明，需標注“詳見說明書”，但案例中僅標注“詳見說明書”未明確是否覆蓋三項內(nèi)容，實際應確保關鍵安全信息可追溯。②商品名稱“速康”的字體可能未符合“顯著小于通用名稱”的要求（需結合實際排版判斷）。依據(jù)第二十六條：“藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一?！卑咐?：違規(guī)行為及整改：①未標注“警示語”。依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十五條：“中藥注射劑說明書應當列出全部中藥藥味和可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，并標注‘警示語’?！雹凇安涣挤磻表棙俗ⅰ吧胁幻鞔_”但存