藥學(xué)檢驗(yàn)法規(guī)考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的哪些行為進(jìn)行監(jiān)督檢查？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品銷(xiāo)售

C.藥品使用

D.藥品廣告

答案：A

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.藥品批準(zhǔn)證明文件

D.以上都是

答案：D

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不得使用哪些原料？

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料

B.未經(jīng)批準(zhǔn)的原料

C.符合規(guī)定的輔料

D.合格的包裝材料

答案：B

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供哪些信息？

A.藥品價(jià)格

B.藥品說(shuō)明書(shū)

C.藥品生產(chǎn)日期

D.以上都是

答案：D

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是什么？

A.提高藥品價(jià)格

B.促進(jìn)藥品銷(xiāo)售

C.保障公眾用藥安全

D.增加藥品種類(lèi)

答案：C

6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？

A.藥品名稱(chēng)

B.適應(yīng)癥或者功能主治

C.規(guī)格

D.以上都是

答案：D

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？

A.藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

B.藥品銷(xiāo)售記錄制度

C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D.以上都是

答案：D

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)自律規(guī)范

D.以上都是

答案：A

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得有哪些行為？

A.銷(xiāo)售假藥

B.銷(xiāo)售劣藥

C.銷(xiāo)售過(guò)期藥品

D.以上都是

答案：D

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制？

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)過(guò)程

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.以上都是

答案：D

二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施

B.符合規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境

C.符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系

D.符合規(guī)定的生產(chǎn)技術(shù)人員

答案：ABCD

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？

A.遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

B.建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

C.建立藥品銷(xiāo)售記錄制度

D.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

答案：ABCD

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括哪些？

A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)

B.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)

C.提高藥品安全性

D.提高藥品有效性

答案：ABC

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制？

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)過(guò)程

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.包裝儲(chǔ)存

答案：ABCD

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供哪些信息？

A.藥品價(jià)格

B.藥品說(shuō)明書(shū)

C.藥品生產(chǎn)日期

D.藥品有效期

答案：ABCD

6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

B.藥品生產(chǎn)安全管理制度

C.藥品生產(chǎn)環(huán)境管理制度

D.藥品生產(chǎn)人員健康管理制度

答案：ABCD

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得有哪些行為？

A.銷(xiāo)售假藥

B.銷(xiāo)售劣藥

C.銷(xiāo)售過(guò)期藥品

D.銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

答案：ABCD

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)自律規(guī)范

D.國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)

答案：ACD

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？

A.藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

B.藥品銷(xiāo)售記錄制度

C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D.藥品召回制度

答案：ABCD

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不得使用哪些原料？

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料

B.未經(jīng)批準(zhǔn)的原料

C.符合規(guī)定的輔料

D.合格的包裝材料

答案：B

三、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。（錯(cuò)誤）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，不需要查驗(yàn)藥品批準(zhǔn)證明文件。（錯(cuò)誤）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料。（錯(cuò)誤）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)。（正確）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是提高藥品價(jià)格。（錯(cuò)誤）

6.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格等內(nèi)容。（正確）

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和藥品銷(xiāo)售記錄制度。（正確）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，可以不遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（錯(cuò)誤）

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，可以銷(xiāo)售過(guò)期藥品。（錯(cuò)誤）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。（正確）

四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守哪些基本規(guī)定？

答案：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守以下基本規(guī)定：遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，建立藥品銷(xiāo)售記錄制度，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，不得銷(xiāo)售假藥、劣藥、過(guò)期藥品等。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？

答案：

藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、藥品生產(chǎn)安全管理制度、藥品生產(chǎn)環(huán)境管理制度、藥品生產(chǎn)人員健康管理制度等。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是什么？

答案：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品安全性，保障公眾用藥安全。

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供哪些信息？

答案：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品價(jià)格、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品生產(chǎn)日期、藥品有效期等信息。

五、討論題（每題5分，共4題）

1.討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的重要性。

答案：

藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量合格的重要手段，有助于追溯藥品流向，防止假藥、劣藥流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全。

2.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制的必要性。

答案：

藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制是保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的基本要求，有助于提高藥品療效，減少藥品不良反應(yīng)。

3.討論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品監(jiān)管中的作用。

答案：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)管的重要組成部分