2025年食藥監(jiān)局考試題庫(kù)本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題1分，共50分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品的定義？A.中藥材B.中藥飲片C.血液制品D.化妝品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？A.ISO9001B.GMPC.ISO14001D.ISO450013.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，下列哪項(xiàng)不是進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的內(nèi)容？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.運(yùn)輸條件D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的禁忌D.保證治愈率5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容和格式應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)規(guī)定？A.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》B.《藥品注冊(cè)管理辦法》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》6.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的不合格藥品，其目的是什么？A.提高藥品質(zhì)量B.降低藥品價(jià)格C.恢復(fù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力D.保障公眾用藥安全7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國(guó)食品藥品檢定研究院8.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其負(fù)責(zé)人是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售負(fù)責(zé)人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)負(fù)責(zé)人10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)保存多少年？A.1年B.3年C.5年D.10年11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的周期是？A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次12.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的功效成分13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.以上都是14.藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.被動(dòng)召回D.以上都是15.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.審批D.以上都是16.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中數(shù)字代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是？A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.以上都是18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量D.以上都是19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括哪些？A.藥品的外觀、性狀B.藥品的鑒別、檢查C.藥品的含量測(cè)定D.以上都是20.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的功效成分21.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.以上都是22.藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.被動(dòng)召回D.以上都是23.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.審批D.以上都是24.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期25.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是？A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.以上都是26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量D.以上都是27.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括哪些？A.藥品的外觀、性狀B.藥品的鑒別、檢查C.藥品的含量測(cè)定D.以上都是28.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的功效成分29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.以上都是30.藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.被動(dòng)召回D.以上都是31.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.審批D.以上都是32.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期33.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是？A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.以上都是34.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量D.以上都是35.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括哪些？A.藥品的外觀、性狀B.藥品的鑒別、檢查C.藥品的含量測(cè)定D.以上都是36.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的功效成分37.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.以上都是38.藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.被動(dòng)召回D.以上都是39.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.審批D.以上都是40.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期41.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是？A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.以上都是42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量D.以上都是43.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括哪些？A.藥品的外觀、性狀B.藥品的鑒別、檢查C.藥品的含量測(cè)定D.以上都是44.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的功效成分45.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.以上都是46.藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.被動(dòng)召回D.以上都是47.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.審批D.以上都是48.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期49.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是？A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.以上都是50.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量D.以上都是二、多選題（每題2分，共50分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，其內(nèi)容包括哪些？A.藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制B.藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證C.藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量改進(jìn)D.藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，其內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.運(yùn)輸條件D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有下列哪些內(nèi)容？A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的禁忌D.保證治愈率4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容和格式應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)規(guī)定？A.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》B.《藥品注冊(cè)管理辦法》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》5.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的不合格藥品，其目的是什么？A.提高藥品質(zhì)量B.降低藥品價(jià)格C.恢復(fù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力D.保障公眾用藥安全6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國(guó)食品藥品檢定研究院7.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其負(fù)責(zé)人是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售負(fù)責(zé)人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)負(fù)責(zé)人9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)保存多少年？A.1年B.3年C.5年D.10年10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的周期是？A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次11.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有下列哪些內(nèi)容？A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的功效成分12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.以上都是13.藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.被動(dòng)召回D.以上都是14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.審批D.以上都是15.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中數(shù)字代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是？A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.以上都是17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量D.以上都是18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括哪些？A.藥品的外觀、性狀B.藥品的鑒別、檢查C.藥品的含量測(cè)定D.以上都是19.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有下列哪些內(nèi)容？A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的功效成分20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.以上都是21.藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.被動(dòng)召回D.以上都是22.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.審批D.以上都是23.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期24.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是？A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.以上都是25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量D.以上都是26.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括哪些？A.藥品的外觀、性狀B.藥品的鑒別、檢查C.藥品的含量測(cè)定D.以上都是27.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有下列哪些內(nèi)容？A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的功效成分28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.以上都是29.藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.被動(dòng)召回D.以上都是30.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.審批D.以上都是31.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是？A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.以上都是33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量D.以上都是34.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括哪些？A.藥品的外觀、性狀B.藥品的鑒別、檢查C.藥品的含量測(cè)定D.以上都是35.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有下列哪些內(nèi)容？A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的功效成分36.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.以上都是37.藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.被動(dòng)召回D.以上都是38.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.審批D.以上都是39.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是？A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.以上都是41.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量D.以上都是42.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括哪些？A.藥品的外觀、性狀B.藥品的鑒別、檢查C.藥品的含量測(cè)定D.以上都是43.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有下列哪些內(nèi)容？A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的功效成分44.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.以上都是45.藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.被動(dòng)召回D.以上都是46.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.審批D.以上都是47.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表什么？A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期48.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是？A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.以上都是49.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量D.以上都是50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括哪些？A.藥品的外觀、性狀B.藥品的鑒別、檢查C.藥品的含量測(cè)定D.以上都是三、判斷題（每題1分，共50分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。（√）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（√）3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法。（√）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容和格式應(yīng)當(dāng)符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。（√）5.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的不合格藥品。（√）6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出。（√）7.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表藥品類別。（√）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其負(fù)責(zé)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（√）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)保存5年。（√）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的周期是每年一次。（√）11.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致。（√）12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度。（√）13.藥品召回的分類有消極召回、積極召回、被動(dòng)召回。（√）14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括受理、審查、審批。（√）15.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中數(shù)字代表有效期。（×）16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)。（√）17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、銷售數(shù)量。（√）18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定。（√）19.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品的適應(yīng)癥、藥品的功效成分。（√）20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度。（√）21.藥品召回的分類有消極召回、積極召回、被動(dòng)召回。（√）22.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括受理、審查、審批。（√）23.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表藥品類別。（√）24.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)。（√）25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、銷售數(shù)量。（√）26.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定。（√）27.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品的適應(yīng)癥、藥品的功效成分。（√）28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度。（√）29.藥品召回的分類有消極召回、積極召回、被動(dòng)召回。（√）30.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括受理、審查、審批。（√）31.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表藥品類別。（√）32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)。（√）33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、銷售數(shù)量。（√）34.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定。（√）35.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品的適應(yīng)癥、藥品的功效成分。（√）36.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度。（√）37.藥品召回的分類有消極召回、積極召回、被動(dòng)召回。（√）38.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括受理、審查、審批。（√）39.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表藥品類別。（√）40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)。（√）41.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、銷售數(shù)量。（√）42.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定。（√）43.藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致，不得含有藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品的適應(yīng)癥、藥品的功效成分。（√）44.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度。（√）45.藥品召回的分類有消極召回、積極召回、被動(dòng)召回。（√）46.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序包括受理、審查、審批。（√）47.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字，其中字母代表藥品類別。（√）48.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)的范圍是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)。（√）49.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、銷售數(shù)量。（√）50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共50分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的主要內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容。5.簡(jiǎn)述藥品召回的分類。6.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批程序。7.簡(jiǎn)述藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式及含義。8.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容。9.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品銷售記錄制度的主要內(nèi)容。10.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品定期檢驗(yàn)的主要內(nèi)容。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立和完善藥品質(zhì)量管理體系。2.論述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何建立和完善藥品銷售記錄制度。答案和解析一、單選題1.D2.B3.C4.D5.A6.D7.B8.A9.B10.C11.A12.D13.D14.D15.D16.A17.D18.D19.D20.D21.D22.D23.D24.A25.D26.D27.D28.D29.D30.D31.D32.A33.D34.D35.D36.D37.D38.D39.D40.A41.D42.D43.D44.D45.D46.D47.D48.A49.D50.D二、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.B,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D11.A,B,C,D12.A,B,C,D13.A,B,C,D14.A,B,C,D15.A,B,C,D16.A,B,C,D17.A,B,C,D18.A,B,C,D19.A,B,C,D20.A,B,C,D21.A,B,C,D22.A,B,C,D23.A,B,C,D24.A,B,C,D25.A,B,C,D26.A,B,C,D27.A,B,C,D28.A,B,C,D29.A,B,C,D30.A,B,C,D31.A,B,C,D32.A,B,C,D33.A,B,C,D34.A,B,C,D35.A,B,C,D36.A,B,C,D37.A,B,C,D38.A,B,C,D39.A,B,C,D40.A,B,C,D41.A,B,C,D42.A,B,C,D43.A,B,C,D44.A,B,C,D45.A,B,C,D46.A,B,C,D47.A,B,C,D48.A,B,C,D49.A,B,C,D50.A,B,C,D三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.×16.√17.√18.√19.√20.√21.√22.√23.√24.√25.√26.√27.√28.√29.√30.√31.√32.√33.√34.√35.√36.√37.√38.√39.√40.√41.√42.