2025年醫(yī)療器械不良事件-注冊(cè)人培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的核心構(gòu)成要素？A.醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的傷害B.傷害與使用醫(yī)療器械存在合理的因果關(guān)系C.傷害發(fā)生在正常使用過程中D.醫(yī)療器械存在設(shè)計(jì)缺陷答案：D（不良事件的核心是“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的傷害”及“合理因果關(guān)系”，不要求器械本身存在缺陷）2.某患者使用某型號(hào)胰島素筆后出現(xiàn)注射部位紅腫，經(jīng)調(diào)查為患者對(duì)筆身材質(zhì)過敏，且產(chǎn)品說明書已明確標(biāo)注“過敏體質(zhì)者慎用”。該事件是否屬于需要報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件？A.是，因發(fā)生了傷害B.否，因傷害與產(chǎn)品使用無(wú)必然因果關(guān)系C.是，因可能存在說明書未涵蓋的風(fēng)險(xiǎn)D.否，因?qū)儆诨颊咦陨硖厥怏w質(zhì)答案：B（說明書已明確警示，且傷害由患者自身體質(zhì)導(dǎo)致，無(wú)產(chǎn)品缺陷或使用不當(dāng)，不構(gòu)成不良事件）3.某注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的電子血壓計(jì)在高溫高濕環(huán)境下測(cè)量值偏差超過5mmHg，已售出1000臺(tái)，其中5例用戶反饋測(cè)量不準(zhǔn)但未造成健康損害。根據(jù)法規(guī)，該事件應(yīng)定性為：A.個(gè)例不良事件B.群體不良事件C.質(zhì)量問題但非不良事件D.醫(yī)療器械警戒事件答案：B（同一產(chǎn)品在使用中發(fā)生5例以上同類事件，屬于群體不良事件）4.注冊(cè)人收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的1例心臟起搏器導(dǎo)線斷裂導(dǎo)致患者需緊急手術(shù)的不良事件，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.15個(gè)工作日答案：A（導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）5.以下哪項(xiàng)不屬于“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)？A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)C.造成永久性損傷D.輕微皮膚紅腫無(wú)需治療答案：D（嚴(yán)重傷害需滿足危及生命、永久性損傷、住院或延長(zhǎng)住院、導(dǎo)致手術(shù)等標(biāo)準(zhǔn)）6.注冊(cè)人開展不良事件調(diào)查時(shí)，可不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.產(chǎn)品使用是否符合說明書要求B.患者既往病史及合并用藥情況C.同型號(hào)產(chǎn)品歷史不良事件數(shù)據(jù)D.產(chǎn)品銷售渠道的合規(guī)性答案：D（調(diào)查重點(diǎn)是事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)，銷售渠道合規(guī)性屬于流通環(huán)節(jié)監(jiān)管內(nèi)容）7.某類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（PADER）應(yīng)至少多長(zhǎng)時(shí)間提交一次？A.每半年B.每年C.每2年D.每5年答案：B（法規(guī)要求注冊(cè)人每年提交一次，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可縮短周期）8.注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)已上市的血糖儀配套試紙存在批次性顯色異常，可能導(dǎo)致測(cè)量值偏差。正確的風(fēng)險(xiǎn)控制措施順序是：①發(fā)布警示信息②召回產(chǎn)品③暫停生產(chǎn)銷售④通知使用單位A.③→④→①→②B.①→④→③→②C.④→①→③→②D.③→①→④→②答案：A（應(yīng)先暫停生產(chǎn)銷售防止擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)，再通知使用單位，發(fā)布警示，最后實(shí)施召回）9.以下哪種情況可豁免不良事件報(bào)告？A.患者自行修改產(chǎn)品參數(shù)導(dǎo)致的傷害B.產(chǎn)品超過有效期使用導(dǎo)致的傷害C.說明書未明確的禁忌癥引發(fā)的傷害D.正常使用下出現(xiàn)的已知副作用答案：A（因用戶故意違反使用說明導(dǎo)致的傷害，注冊(cè)人可豁免報(bào)告）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的最終目標(biāo)是：A.收集更多不良事件數(shù)據(jù)B.降低產(chǎn)品投訴率C.識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并采取控制措施D.滿足監(jiān)管合規(guī)要求答案：C（核心目標(biāo)是通過監(jiān)測(cè)實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制，保障公眾用械安全）11.注冊(cè)人建立不良事件監(jiān)測(cè)體系時(shí)，以下哪項(xiàng)不是必須的？A.指定專職監(jiān)測(cè)人員B.建立內(nèi)部報(bào)告流程C.購(gòu)買不良事件監(jiān)測(cè)軟件D.制定監(jiān)測(cè)管理制度答案：C（軟件非強(qiáng)制要求，可通過人工或現(xiàn)有系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)）12.某角膜塑形鏡用戶因清潔不當(dāng)導(dǎo)致角膜感染，經(jīng)治療后痊愈。注冊(cè)人收到報(bào)告后應(yīng)：A.24小時(shí)內(nèi)提交個(gè)例報(bào)告B.記錄但無(wú)需報(bào)告（因?qū)儆谑褂貌划?dāng)）C.分析后判斷是否需要報(bào)告D.納入定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告答案：C（需調(diào)查確認(rèn)傷害是否與產(chǎn)品有關(guān)，若僅因使用不當(dāng)且產(chǎn)品無(wú)缺陷，可不作為不良事件報(bào)告）13.群體不良事件的“群體”是指：A.同一地區(qū)發(fā)生的同類事件B.同一注冊(cè)人生產(chǎn)的同一產(chǎn)品發(fā)生的≥3例同類事件C.同一使用單位發(fā)生的≥2例同類事件D.同一型號(hào)產(chǎn)品在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)生的≥5例同類事件答案：B（法規(guī)定義為同一產(chǎn)品發(fā)生≥3例同類事件）14.注冊(cè)人收到死亡事件報(bào)告后，除按規(guī)定時(shí)限報(bào)告外，還應(yīng)在多少日內(nèi)完成調(diào)查并提交補(bǔ)充報(bào)告？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C（死亡事件需在30日內(nèi)提交詳細(xì)調(diào)查分析報(bào)告）15.以下哪項(xiàng)不屬于注冊(cè)人在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)？A.對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良事件報(bào)告工作進(jìn)行培訓(xùn)B.向社會(huì)公開不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)C.對(duì)已報(bào)告的不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)D.配合監(jiān)管部門的調(diào)查答案：B（監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)屬于企業(yè)內(nèi)部信息，公開非強(qiáng)制要求，除非監(jiān)管部門要求）16.某電動(dòng)輪椅因電池短路引發(fā)火災(zāi)，造成用戶燒傷。注冊(cè)人在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)電池供應(yīng)商提供的電池不符合采購(gòu)協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。此時(shí)注冊(cè)人應(yīng)：A.向監(jiān)管部門報(bào)告時(shí)注明責(zé)任在供應(yīng)商B.仍需履行不良事件報(bào)告義務(wù)并承擔(dān)主體責(zé)任C.僅需記錄事件無(wú)需報(bào)告（因責(zé)任在第三方）D.要求供應(yīng)商直接向監(jiān)管部門報(bào)告答案：B（注冊(cè)人是不良事件報(bào)告的第一責(zé)任主體，無(wú)論責(zé)任是否在第三方）17.醫(yī)療器械不良事件中的“可能導(dǎo)致傷害”是指：A.有證據(jù)證明傷害必然發(fā)生B.存在合理懷疑，傷害可能因產(chǎn)品使用發(fā)生C.患者自述擔(dān)心會(huì)發(fā)生傷害D.歷史數(shù)據(jù)中類似產(chǎn)品發(fā)生過傷害答案：B（“可能”指基于合理懷疑，無(wú)需確證）18.注冊(cè)人在定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)重點(diǎn)分析的內(nèi)容不包括：A.不良事件的趨勢(shì)變化B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性C.產(chǎn)品市場(chǎng)占有率D.潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別答案：C（市場(chǎng)占有率非風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)核心內(nèi)容）19.某植入式心臟支架在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，1年內(nèi)報(bào)告10例支架內(nèi)血栓形成（其中2例死亡），經(jīng)分析與支架表面涂層工藝有關(guān)。注冊(cè)人應(yīng)采取的最有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施是：A.更新說明書中的警告內(nèi)容B.開展上市后研究C.實(shí)施產(chǎn)品召回D.加強(qiáng)經(jīng)銷商培訓(xùn)答案：C（涉及設(shè)計(jì)缺陷且已造成嚴(yán)重傷害，需召回）20.以下關(guān)于不良事件報(bào)告“可追溯性”的要求，錯(cuò)誤的是：A.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含患者基本信息B.需記錄報(bào)告來源（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱）C.產(chǎn)品信息需具體到生產(chǎn)批號(hào)D.患者隱私信息可模糊處理答案：D（報(bào)告需真實(shí)準(zhǔn)確，患者隱私應(yīng)按法規(guī)保護(hù)但不可模糊關(guān)鍵信息）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有：A.輸液器軟管破裂導(dǎo)致藥液滲漏，患者未發(fā)生傷害B.心臟起搏器因電磁干擾停止工作，患者需更換設(shè)備C.體溫計(jì)刻度標(biāo)識(shí)不清，護(hù)士誤讀導(dǎo)致錯(cuò)誤用藥D.患者使用助聽器后出現(xiàn)耳鳴，經(jīng)檢測(cè)助聽器性能符合標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD（A屬于“可能導(dǎo)致傷害”；B導(dǎo)致需更換設(shè)備（嚴(yán)重傷害）；C因產(chǎn)品標(biāo)識(shí)問題引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；D雖性能合格但可能存在個(gè)體差異導(dǎo)致傷害）2.注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)收集不良事件的渠道包括：A.客戶投訴記錄B.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中的產(chǎn)品相關(guān)案例C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主動(dòng)報(bào)告D.社交媒體上的用戶反饋答案：ABCD（法規(guī)要求注冊(cè)人通過投訴、學(xué)術(shù)研究、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、媒體等多渠道主動(dòng)收集）3.判定不良事件與產(chǎn)品的因果關(guān)系時(shí)，需考慮的因素有：A.事件發(fā)生與產(chǎn)品使用的時(shí)間順序B.同類產(chǎn)品是否有類似事件報(bào)告C.患者是否存在其他致病因素D.產(chǎn)品是否按說明書使用答案：ABCD（時(shí)間相關(guān)性、同類事件、其他因素、使用合規(guī)性均為因果判定要素）4.注冊(cè)人在不良事件調(diào)查中需獲取的證據(jù)包括：A.產(chǎn)品使用記錄（如使用時(shí)間、操作步驟）B.產(chǎn)品留樣檢測(cè)報(bào)告C.患者病歷資料D.同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄答案：ABCD（使用記錄、產(chǎn)品檢測(cè)、患者病歷、生產(chǎn)記錄均為關(guān)鍵證據(jù)）5.以下哪些情況需要提交群體不良事件報(bào)告？A.某醫(yī)院3日內(nèi)報(bào)告2例同一型號(hào)血壓計(jì)測(cè)量值偏差B.某省1個(gè)月內(nèi)報(bào)告5例同一型號(hào)吻合器釘倉(cāng)卡釘C.全國(guó)范圍內(nèi)6個(gè)月內(nèi)報(bào)告4例同一型號(hào)人工關(guān)節(jié)松動(dòng)D.某企業(yè)收到經(jīng)銷商反饋10例同一批次血糖儀試紙顯色異常答案：BD（群體事件需≥3例同類事件，B為5例，D為10例，符合標(biāo)準(zhǔn)；A僅2例，C跨6個(gè)月可能不視為同一事件）6.注冊(cè)人實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，可采取的手段包括：A.修改產(chǎn)品說明書B.開展用戶培訓(xùn)C.暫停產(chǎn)品銷售D.申請(qǐng)產(chǎn)品召回答案：ABCD（均為法規(guī)允許的風(fēng)險(xiǎn)控制措施）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“時(shí)限要求”正確的有：A.死亡事件：24小時(shí)內(nèi)報(bào)告B.群體事件：24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.嚴(yán)重傷害事件：72小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.一般事件：15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告答案：ABCD（法規(guī)規(guī)定：死亡/群體24小時(shí)；嚴(yán)重傷害72小時(shí)；一般事件15個(gè)工作日）8.注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)體系應(yīng)包含的要素有：A.明確的職責(zé)分工B.內(nèi)部報(bào)告流程C.人員培訓(xùn)機(jī)制D.信息收集與分析工具答案：ABCD（體系需涵蓋組織、流程、人員、工具等要素）9.以下屬于“醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)”觸發(fā)條件的有：A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)顯著增加B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品技術(shù)迭代更新D.監(jiān)管部門要求開展再評(píng)價(jià)答案：ABD（再評(píng)價(jià)觸發(fā)條件包括風(fēng)險(xiǎn)變化、科學(xué)新發(fā)現(xiàn)、監(jiān)管要求；技術(shù)迭代非必然觸發(fā)）10.注冊(cè)人在不良事件管理中需保存的記錄包括：A.不良事件報(bào)告表及附件B.調(diào)查過程記錄（如溝通記錄、檢測(cè)報(bào)告）C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施記錄（如召回通知、培訓(xùn)記錄）D.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及審批記錄答案：ABCD（所有與不良事件相關(guān)的記錄均需保存，保存期限≥5年或產(chǎn)品注冊(cè)/備案有效期后2年）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指已發(fā)生的傷害事件，不包括“可能導(dǎo)致傷害”的情形。（×）（“可能導(dǎo)致傷害”也屬于不良事件，如產(chǎn)品存在缺陷但未實(shí)際造成傷害）2.注冊(cè)人委托第三方機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)，可轉(zhuǎn)移報(bào)告主體責(zé)任。（×）（委托不轉(zhuǎn)移責(zé)任，注冊(cè)人仍為第一責(zé)任主體）3.患者使用過期醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害，屬于需報(bào)告的不良事件。（×）（超過有效期使用屬于使用不當(dāng)，可豁免報(bào)告）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的在華代理人等同于注冊(cè)人，需履行不良事件報(bào)告義務(wù)。（√）（法規(guī)規(guī)定進(jìn)口產(chǎn)品的在華代理人履行注冊(cè)人義務(wù)）5.群體不良事件報(bào)告需在首次收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)提交，后續(xù)補(bǔ)充報(bào)告無(wú)時(shí)限要求。（×）（后續(xù)進(jìn)展需及時(shí)報(bào)告，重大進(jìn)展應(yīng)24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充）6.注冊(cè)人可僅收集來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良事件，無(wú)需關(guān)注個(gè)人用戶反饋。（×）（需主動(dòng)收集所有來源的反饋，包括個(gè)人用戶）7.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中若未發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)，可簡(jiǎn)化為“無(wú)異?！?。（×）（需詳細(xì)分析數(shù)據(jù)，即使無(wú)新風(fēng)險(xiǎn)也需說明分析過程）8.醫(yī)療器械不良事件中的“使用”包括安裝、維護(hù)、停用等環(huán)節(jié)。（√）（法規(guī)定義的“使用”涵蓋全生命周期操作）9.注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷但未發(fā)生不良事件時(shí)，無(wú)需報(bào)告。（×）（需通過主動(dòng)監(jiān)測(cè)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并報(bào)告，即使未實(shí)際發(fā)生傷害）10.不良事件調(diào)查中，若產(chǎn)品檢測(cè)合格，則可排除產(chǎn)品與事件的因果關(guān)系。（×）（檢測(cè)合格不必然排除因果關(guān)系，可能存在檢測(cè)未覆蓋的場(chǎng)景或個(gè)體差異）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：嚴(yán)重傷害指有下列情形之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損傷或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性損傷或破壞；（4）導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間。需注意“永久性”指損傷或破壞不可逆轉(zhuǎn)，“必須采取醫(yī)療措施”包括手術(shù)、藥物干預(yù)等。2.注冊(cè)人在收到死亡事件報(bào)告后，應(yīng)完成哪些關(guān)鍵工作？答案：（1）24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交初始報(bào)告；（2）30日內(nèi)完成調(diào)查并提交補(bǔ)充報(bào)告，內(nèi)容包括患者信息、事件經(jīng)過、產(chǎn)品使用情況、產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果、因果分析結(jié)論等；（3）對(duì)同型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)采取暫停銷售、召回等控制措施；（4）將調(diào)查結(jié)果反饋給報(bào)告單位；（5）保存所有相關(guān)記錄至少5年。3.簡(jiǎn)述注冊(cè)人建立不良事件監(jiān)測(cè)體系的核心要求。答案：（1）組織架構(gòu)：指定專職/兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)，明確各部門職責(zé)；（2）制度建設(shè)：制定不良事件收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)等管理制度；（3）流程設(shè)計(jì)：建立內(nèi)部報(bào)告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的時(shí)限、路徑）；（4）資源保障：配備必要的信息收集工具（如數(shù)據(jù)庫(kù)、投訴系統(tǒng)）、培訓(xùn)資源（定期培訓(xùn)監(jiān)測(cè)人員）；（5）持續(xù)改進(jìn)：定期對(duì)監(jiān)測(cè)體系的有效性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)法規(guī)或?qū)嶋H需求更新體系。4.舉例說明“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械質(zhì)量事故”的區(qū)別。答案：區(qū)別在于關(guān)注重點(diǎn)不同：（1）不良事件關(guān)注“傷害結(jié)果”，無(wú)論產(chǎn)品是否存在質(zhì)量問題。例如，某心臟支架符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但在正常使用中發(fā)生斷裂導(dǎo)致患者手術(shù)，屬于不良事件；（2）質(zhì)量事故關(guān)注“產(chǎn)品質(zhì)量缺陷”，無(wú)論是否造成傷害。例如，某批次手術(shù)刀刃口崩裂（存在質(zhì)量缺陷），即使未實(shí)際使用造成傷害，也屬于質(zhì)量事故。兩者可能存在重疊（如因質(zhì)量缺陷導(dǎo)致傷害），但報(bào)告要求不同：不良事件需報(bào)告?zhèn)?，質(zhì)量事故需報(bào)告缺陷。五、案例分析題（共20分）案例：某注冊(cè)人（A公司）生產(chǎn)的“智能輸液泵”（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2020×××××××）于2022年1月上市。2023年3月5日，A公司收到B醫(yī)院2023年3月1日，護(hù)士使用該輸液泵為患者（75歲，診斷為肺炎）輸注抗生素時(shí)，泵體突然停止工作，導(dǎo)致藥液中斷30分鐘?；颊叱霈F(xiàn)短暫發(fā)熱（38.5℃），經(jīng)對(duì)癥處理后恢復(fù)，未造成其他傷害。B醫(yī)院提供了輸液泵的使用記錄（按說明書操作）、患者病歷（體溫記錄、處理措施）及泵體實(shí)物（序列號(hào)：20230105）。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請(qǐng)說明理由。（5分）2.A公司應(yīng)在多少時(shí)限內(nèi)完成報(bào)告？需提交哪些內(nèi)容？（5分）3.A公司需開展哪些調(diào)查工作？（5分）4.若調(diào)查發(fā)現(xiàn)該批次輸液泵（生產(chǎn)批號(hào)：20221201）存在電路設(shè)計(jì)缺陷，可能在高溫環(huán)境下停機(jī)，A公司應(yīng)采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？（5分）答案：1.屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：（1）事件中輸液泵在正常使用（按說明書操作）中發(fā)生停止工作（功能異常）；（2）導(dǎo)致藥液中斷30分鐘，患者出現(xiàn)短暫發(fā)熱（雖未造成嚴(yán)重傷害，但屬于“可能導(dǎo)致傷害”的情形）；（3）傷害與產(chǎn)品使用存在合理因果關(guān)系（泵體故障直接導(dǎo)致藥液中斷）。2.報(bào)告時(shí)限及內(nèi)容：（1）該事件屬于“可能導(dǎo)致傷害”的一般不良事件，A公司應(yīng)在收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交個(gè)例報(bào)告；（2）報(bào)告內(nèi)容需包括：患者信息（姓名、年齡、診斷）