2025年醫(yī)療器械管理制度考試測試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由專業(yè)機構(gòu)管理的醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10答案：B3.醫(yī)療器械采購前，使用單位應當對供應商的資質(zhì)進行查驗，以下不屬于必須查驗的資料是（）A.供應商的《營業(yè)執(zhí)照》B.供應商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.供應商的納稅證明D.醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》答案：C4.醫(yī)療器械驗收時，需核對的關鍵信息不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.注冊人/備案人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱D.供應商的員工人數(shù)答案：D5.醫(yī)療器械儲存環(huán)境中，陰涼庫的溫度要求為（）A.0-10℃B.不超過20℃C.2-8℃D.10-30℃答案：B6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者家屬答案：D7.對需要低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械，使用單位應當配備的設備不包括（）A.醫(yī)用冷藏箱B.保溫箱C.普通家用冰箱D.溫度監(jiān)測設備答案：C8.第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案由（）負責。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C9.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應當立即（）A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或供應商，并記錄C.自行拆解維修D(zhuǎn).向患者隱瞞情況答案：B10.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的主要依據(jù)是（）A.《藥品管理法》B.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）C.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》D.《消毒管理辦法》答案：B11.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)中，“唯一標識”（UDI）的編碼規(guī)則由（）制定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國際標準化組織（ISO）C.各生產(chǎn)企業(yè)自行D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：A12.醫(yī)療器械使用單位應當對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員進行（）培訓，建立培訓檔案。A.法律知識B.專業(yè)技術C.安全防護D.以上都是答案：D13.對一次性使用的醫(yī)療器械，使用單位應當（）A.按照規(guī)范銷毀并記錄B.消毒后重復使用C.低價轉(zhuǎn)賣D.回收后交生產(chǎn)企業(yè)翻新答案：A14.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴重傷害”是指（）A.導致患者住院時間延長B.導致患者輕微皮膚紅腫C.導致患者需要額外的實驗室檢查D.以上均不是答案：A15.醫(yī)療器械使用單位應當建立的管理制度不包括（）A.采購驗收制度B.儲存養(yǎng)護制度C.患者隱私保護制度D.不良事件報告制度答案：C16.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以下不屬于該系統(tǒng)功能的是（）A.記錄醫(yī)療器械購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.對近效期醫(yī)療器械進行預警C.統(tǒng)計員工考勤D.實現(xiàn)質(zhì)量追溯答案：C17.醫(yī)療器械使用單位應當對植入類醫(yī)療器械的信息進行追溯，記錄內(nèi)容不包括（）A.患者姓名、住院號B.手術醫(yī)生姓名C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號D.患者家屬聯(lián)系方式答案：D18.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B19.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械為過期產(chǎn)品，應當（）A.立即停止使用，隔離存放，并向藥品監(jiān)督管理部門報告B.繼續(xù)使用至庫存用完C.降價處理給內(nèi)部員工D.自行銷毀后無需記錄答案：A20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》答案：A21.醫(yī)療器械使用單位應當對本單位使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負責，其主要負責人是（）A.設備科科長B.分管副院長C.單位法定代表人或主要負責人D.臨床科室主任答案：C22.醫(yī)療器械包裝標識中，“無菌”字樣的標注應當符合（）A.企業(yè)內(nèi)部標準B.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》C.《廣告法》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：B23.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導致死亡的事件應當（）A.立即報告B.24小時內(nèi)報告C.3個工作日內(nèi)報告D.7個工作日內(nèi)報告答案：A24.醫(yī)療器械使用單位應當對員工進行定期培訓，培訓內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.醫(yī)療器械操作規(guī)范C.醫(yī)療糾紛處理技巧D.醫(yī)療器械應急處置答案：C25.醫(yī)療器械儲存時，與非醫(yī)療器械應當（）A.混合存放B.分區(qū)存放C.按價格高低存放D.按體積大小存放答案：B26.醫(yī)療器械使用前，操作人員應當檢查的內(nèi)容不包括（）A.包裝是否完好B.標簽是否清晰C.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)D.生產(chǎn)企業(yè)的注冊資本答案：D27.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C28.醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構(gòu)進行維護維修的，應當與維修機構(gòu)簽訂（）A.勞動合同B.維修協(xié)議C.保密協(xié)議D.合作開發(fā)協(xié)議答案：B29.醫(yī)療器械標簽中必須標注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱B.注冊人/備案人名稱C.售后服務電話D.產(chǎn)品型號答案：C30.醫(yī)療器械使用單位應當建立使用記錄，記錄保存期限為（）A.至少5年B.至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年C.至患者出院后1年D.無明確要求答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械采購時，使用單位應當與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應包括（）A.醫(yī)療器械質(zhì)量要求B.售后服務責任C.不良事件報告義務D.違約責任答案：ABCD2.醫(yī)療器械驗收的內(nèi)容包括（）A.外觀檢查（包裝、標識、完整性）B.證明文件核對（注冊證、合格證明）C.性能檢測（需專業(yè)設備的可委托第三方）D.供應商財務狀況審查答案：ABC3.醫(yī)療器械儲存管理的“五防”要求包括（）A.防潮B.防蟲C.防火D.防鼠答案：ABCD（注：通?！拔宸馈敝阜莱?、防蟲、防鼠、防火、防霉變，本題選項包含核心內(nèi)容）4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的具體情況（傷害后果）D.事件的可能原因分析答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用單位應當建立的檔案包括（）A.采購檔案（資質(zhì)、合同、驗收記錄）B.使用檔案（使用記錄、維護記錄）C.不良事件報告檔案D.員工考勤檔案答案：ABC6.植入類醫(yī)療器械的追溯要求包括（）A.記錄患者姓名、住院號、手術時間B.記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)批號C.記錄供應商名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱D.記錄手術醫(yī)生姓名答案：ABCD7.醫(yī)療器械使用前的檢查流程包括（）A.核對產(chǎn)品信息與臨床需求是否一致B.檢查包裝是否破損、標識是否清晰C.確認產(chǎn)品在有效期內(nèi)D.檢查無菌醫(yī)療器械的滅菌標識答案：ABCD8.醫(yī)療器械儲存環(huán)境的監(jiān)測要求包括（）A.每日記錄溫濕度（至少2次）B.異常情況及時調(diào)整并記錄C.溫濕度監(jiān)測設備定期校準D.僅在夏季高溫時監(jiān)測答案：ABC9.醫(yī)療器械使用單位的禁止行為包括（）A.使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械B.重復使用一次性使用的醫(yī)療器械（按規(guī)定可重復使用的除外）C.對需要定期檢查、維護的醫(yī)療器械未進行記錄D.按照說明書要求使用醫(yī)療器械答案：ABC10.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的基本功能包括（）A.唯一標識（UDI）的錄入與查詢B.產(chǎn)品全生命周期信息追蹤（生產(chǎn)、流通、使用）C.不良事件關聯(lián)分析D.員工績效統(tǒng)計答案：ABC三、判斷題（每題1分，共20題）1.第一類醫(yī)療器械需要向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門）2.醫(yī)療器械使用單位可以使用未取得醫(yī)療器械注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（境外醫(yī)療器械在中國境內(nèi)使用必須取得注冊證或備案憑證）3.醫(yī)療器械儲存時，近效期產(chǎn)品應當放置在明顯位置并進行預警。（）答案：√4.醫(yī)療器械不良事件僅指導致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)務人員的傷害。（）答案：×（不良事件包括對患者、使用者或其他人員的傷害）5.醫(yī)療器械使用單位可以將一次性使用的醫(yī)療器械消毒后重復使用。（）答案：×（禁止重復使用，按規(guī)定可重復使用的醫(yī)療器械除外）6.醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收日期等內(nèi)容。（）答案：√7.醫(yī)療器械使用單位的管理人員只需熟悉操作規(guī)范，無需了解相關法律法規(guī)。（）答案：×（需同時熟悉法規(guī)和操作規(guī)范）8.醫(yī)療器械儲存庫內(nèi)可以存放個人物品。（）答案：×（儲存庫需專用，禁止存放無關物品）9.醫(yī)療器械使用記錄可以以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：√（電子記錄需符合可追溯要求，與紙質(zhì)記錄具有同等效力）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應當主動召回并報告藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：√11.醫(yī)療器械標簽中可以僅標注英文信息，無需中文。（）答案：×（必須有中文標簽）12.醫(yī)療器械使用單位應當對員工進行年度培訓，培訓記錄保存至少3年。（）答案：√13.醫(yī)療器械不良事件報告實行“誰發(fā)現(xiàn)、誰報告”的原則，使用單位發(fā)現(xiàn)后應立即報告，無需等待生產(chǎn)企業(yè)確認。（）答案：√14.醫(yī)療器械使用單位可以將過期的醫(yī)療器械捐贈給基層醫(yī)療機構(gòu)使用。（）答案：×（過期醫(yī)療器械禁止使用，包括捐贈）15.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)中的唯一標識（UDI）應當與產(chǎn)品包裝上的標識一致。（）答案：√16.醫(yī)療器械儲存時，應按照“先進先出、近效期先出”的原則發(fā)放。（）答案：√17.醫(yī)療器械使用單位可以委托不具備資質(zhì)的維修機構(gòu)進行設備維護。（）答案：×（需委托具備相應資質(zhì)或能力的維修機構(gòu)）18.醫(yī)療器械廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等絕對化用語。（）答案：×（禁止使用絕對化用語）19.醫(yī)療器械使用單位應當對植入類醫(yī)療器械的信息進行永久保存。（）答案：√（涉及患者健康，需長期保存）20.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械為假冒產(chǎn)品，應當立即向公安機關和藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述醫(yī)療器械采購的質(zhì)量控制要點。答案：（1）供應商資質(zhì)審核：查驗供應商的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》，確保其具備合法經(jīng)營資格；（2）產(chǎn)品資質(zhì)審核：核對醫(yī)療器械的《注冊證》或《備案憑證》、合格證明文件，確保產(chǎn)品合法；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：明確雙方質(zhì)量責任、售后服務、不良事件報告等義務；（4）驗收環(huán)節(jié)控制：核對產(chǎn)品信息（名稱、型號、批號、有效期等），檢查包裝完整性和標識合規(guī)性；（5）記錄保存：保存采購合同、資質(zhì)文件、驗收記錄至少5年（或超過產(chǎn)品使用期限2年）。2.醫(yī)療器械儲存管理的“五防”要求是什么？具體措施有哪些？答案：“五防”指防潮、防蟲、防鼠、防火、防霉變。具體措施：（1）防潮：配置除濕設備，控制庫房濕度（如陰涼庫濕度35%-75%）；（2）防蟲/防鼠：安裝防蟲燈、擋鼠板，定期投放無害誘餌；（3）防火：配置滅火器、煙霧報警器，禁止明火；（4）防霉變：定期通風，對易霉變產(chǎn)品（如含棉材質(zhì)）加強檢查。3.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？答案：（1）發(fā)現(xiàn)事件：使用單位、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后立即記錄；（2）初步評估：判斷是否屬于嚴重傷害或死亡事件；（3）報告時限：死亡事件立即報告（通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)），嚴重傷害事件24小時內(nèi)報告，一般事件按季度匯總報告；（4）提交資料：填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，附相關證據(jù)（如病歷、產(chǎn)品照片、檢測報告）；（5）配合調(diào)查：協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展事件調(diào)查。4.醫(yī)療器械使用前需要進行哪些檢查？答案：（1）核對產(chǎn)品信息：名稱、型號、規(guī)格是否與臨床需求一致；（2）檢查包裝完整性：有無破損、污染，無菌產(chǎn)品需檢查滅菌標識（如化學指示卡）；（3）確認有效期：產(chǎn)品是否在使用期限內(nèi)，近效期產(chǎn)品需特別標注；（4）驗證合格證明：查看是否有生產(chǎn)企業(yè)出具的合格證明或檢驗報告；（5）特殊要求檢查：如植入類器械需核對唯一性標識（UDI），與患者信息綁定。5.簡述醫(yī)療器械追溯管理的核心要求。答案：（1）唯一標識（UDI）應用：產(chǎn)品包裝需標注符合國家規(guī)定的UDI，覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)；（2）信息記錄：使用單位需記錄UDI、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、使用時間、患者信息（植入類）等；（3）系統(tǒng)對接：鼓勵與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的追溯系統(tǒng)對接，實現(xiàn)全鏈條可追溯；（4）記錄保存：使用記錄保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，植入類記錄永久保存；（5）應急追溯：發(fā)生不良事件或質(zhì)量問題時，能快速定位涉事產(chǎn)品批次、流向及使用情況。6.醫(yī)療器械使用單位的主要責任有哪些？答案：（1）資質(zhì)管理：確保使用的醫(yī)療器械具有合法注冊/備案憑證；（2）采購驗收：嚴格審核供應商和產(chǎn)品資質(zhì)，做好驗收記錄；（3）儲存養(yǎng)護：按產(chǎn)品要求儲存，定期監(jiān)測環(huán)境并記錄；（4）使用管理：使用前檢查，按說明書操作，記錄使用信息；（5）維護維修：定期檢查、保養(yǎng)，委托具備能力的機構(gòu)維修并記錄；（6）不良事件及時報告發(fā)現(xiàn)的不良事件；（7）人員培訓：對管理人員、操作人員進行法規(guī)和技能培訓；（8）追溯責任：建立追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某縣醫(yī)院2023年5月采購了一批“智能血糖儀”（第三類醫(yī)療器械），采購時未查驗供應商的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，僅查看了產(chǎn)品說明書。驗收時未核對生產(chǎn)批號，直接入庫。7月，患者使用該血糖儀時出現(xiàn)測量值異常，導致誤診。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀為未經(jīng)注冊的假冒產(chǎn)品，供應商無合法經(jīng)營資質(zhì)。問題：指出該醫(yī)院在醫(yī)療器械管理中的違規(guī)行為，并提出整改措施。答案：違規(guī)行為：（1）采購環(huán)節(jié)未查驗供應商資質(zhì)：未核查供應商的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條“使用單位應當對供應商的資質(zhì)進行查驗”的規(guī)定；（2）未核對產(chǎn)品注冊證：采購未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“使用單位不得使用未依法注冊的醫(yī)療器械”；（3）驗收環(huán)節(jié)不規(guī)范：未核對生產(chǎn)批號、未查驗注冊證，違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條“驗收記錄應當包括生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容”；（4）未及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題：使用過程中未對血糖儀進行定期校準（第三類醫(yī)療器械需定期校驗），違反《條例》第五十六條“使用單位應當定期檢查、校準醫(yī)療器械”。整改措施：（1）立即停止使用涉事血糖儀，隔離存放，向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；（2）追溯已使用該血糖儀的患者，召回檢測結(jié)果并重新測量，避免誤診擴大；（3）完善采購流程：建立供應商資質(zhì)審核清單（包括《營業(yè)執(zhí)照》《經(jīng)營許可證》《注冊證》），簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（4）加強驗收管理：驗收時核對產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號