藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范及檢查表范文一、引言藥品儲(chǔ)存是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響藥效穩(wěn)定性、患者用藥安全及企業(yè)合規(guī)性。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品管理法》等法規(guī)要求，企業(yè)需建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膬?chǔ)存管理體系，確保藥品在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)不受污染、不變質(zhì)。本文結(jié)合行業(yè)實(shí)踐，梳理藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范及實(shí)用檢查表范文，為企業(yè)提供可操作的專業(yè)指引。二、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范（一）儲(chǔ)存環(huán)境控制：精準(zhǔn)把控理化條件藥品的儲(chǔ)存環(huán)境需滿足其理化性質(zhì)要求，核心是溫度、濕度、光照、通風(fēng)的控制，不同藥品的儲(chǔ)存條件需嚴(yán)格區(qū)分：1.溫度分類管理常溫儲(chǔ)存：10-30℃（適用于多數(shù)化學(xué)藥品、中成藥）；冷藏儲(chǔ)存：2-8℃（適用于生物制品、血液制品、胰島素、疫苗等）；冷凍儲(chǔ)存：-15℃以下（適用于某些生物制品、特殊化學(xué)藥品）；陰涼儲(chǔ)存：不超過20℃（適用于遇熱易變質(zhì)的藥品，如維生素C、抗生素等）。*注：需根據(jù)藥品說明書標(biāo)注的儲(chǔ)存條件調(diào)整，如某藥品標(biāo)注“遮光、密封，陰涼處保存”，則需同時(shí)滿足遮光（棕色瓶或遮光容器）、密封（防止受潮）、20℃以下的條件。*2.濕度控制相對(duì)濕度需保持在35%-75%（GSP要求）。濕度超標(biāo)易導(dǎo)致藥品吸潮變質(zhì)（如片劑潮解、膠囊軟化），需通過除濕機(jī)、加濕器或通風(fēng)設(shè)備調(diào)節(jié)。3.光照與通風(fēng)避光藥品（如硝酸甘油、硝苯地平）需裝在棕色瓶或遮光容器中，避免直射；儲(chǔ)存區(qū)域需定期通風(fēng)（每日至少2次，每次30分鐘），避免潮濕和異味（如中藥飲片與化學(xué)藥品分開存放）。4.清潔與防蟲防鼠每周對(duì)儲(chǔ)存區(qū)域進(jìn)行徹底清潔，清除灰塵、雜物；放置防蟲防鼠設(shè)備（如粘鼠板、滅蚊燈），定期更換（粘鼠板每兩周更換一次），避免藥品被污染。（二）藥品分類管理：避免混放與交叉污染藥品需按劑型、用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類存放，確保存取便捷且符合法規(guī)要求：1.按劑型分類：如片劑、膠囊劑、注射劑、外用藥品（如軟膏、洗劑）分開存放，避免混淆。2.按用途分類：處方藥與非處方藥（OTC）分開存放，處方藥需置于專柜，標(biāo)注“處方藥”字樣；中藥飲片需單獨(dú)存放，避免與化學(xué)藥品串味。3.按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類：特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）：存放在專庫或?qū)９?，雙人雙鎖，出入庫需雙人核對(duì)，記錄詳細(xì)（包括藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、出入庫時(shí)間、經(jīng)辦人）；易串味藥品（如藿香正氣水、風(fēng)油精）：單獨(dú)存放，避免與其他藥品接觸；怕壓藥品（如玻璃瓶裝注射劑）：置于貨架上層，避免受壓破損；貴重藥品（如人參、鹿茸）：存放在專柜，專人保管，記錄出入庫情況。（三）有效期管理：防止過期藥品流出藥品有效期是質(zhì)量保證的關(guān)鍵，需建立“先進(jìn)先出（FIFO）+近效期預(yù)警”機(jī)制：1.先進(jìn)先出：入庫時(shí)按批號(hào)順序擺放，先入庫的藥品置于貨架外側(cè)或上層，確保先出庫；出庫時(shí)核對(duì)批號(hào)，優(yōu)先發(fā)出早入庫的藥品。2.近效期預(yù)警：設(shè)置近效期閾值（如到期前6個(gè)月），每月對(duì)庫存藥品進(jìn)行清查，列出近效期藥品清單（包括藥品名稱、批號(hào)、有效期、數(shù)量）；在近效期藥品貨架上標(biāo)注“近效期”字樣，通知采購部門停止進(jìn)貨、銷售部門優(yōu)先銷售；到期前1個(gè)月仍未售出的藥品，退回供應(yīng)商或按規(guī)定銷毀。3.過期藥品處理：過期藥品需單獨(dú)存放，標(biāo)注“過期”字樣，按《藥品銷毀管理辦法》處理，記錄銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)辦人、監(jiān)督人。（四）人員職責(zé)與培訓(xùn)：明確分工，提升專業(yè)能力儲(chǔ)存管理需明確保管員、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)，定期培訓(xùn)，確保規(guī)范執(zhí)行：1.保管員職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品入庫、出庫核對(duì)，檢查藥品包裝、批號(hào)、有效期，確保與入庫單一致；按分類要求擺放藥品，保持貨架整齊；記錄入庫出庫情況（包括藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、出入庫時(shí)間、經(jīng)辦人）。2.質(zhì)量管理員職責(zé)：審核入庫藥品的質(zhì)量證明（如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證），確保藥品合格；定期檢查儲(chǔ)存條件（如溫濕度、分類擺放），發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改；監(jiān)督近效期藥品和過期藥品的處理，確保合規(guī)。3.養(yǎng)護(hù)員職責(zé)：每日監(jiān)測溫濕度，記錄數(shù)據(jù)，超過閾值時(shí)采取措施（如調(diào)整空調(diào)、轉(zhuǎn)移藥品）；定期檢查藥品外觀（如片劑是否有裂紋、膠囊是否軟化、注射劑是否有沉淀），發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告；維護(hù)設(shè)施設(shè)備（如冷藏柜、溫濕度計(jì)），定期校準(zhǔn)（溫濕度計(jì)每年校準(zhǔn)一次）。4.培訓(xùn)要求：新員工入職前需進(jìn)行GSP、儲(chǔ)存管理規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；每年至少組織一次全員培訓(xùn)，內(nèi)容包括新法規(guī)、儲(chǔ)存管理技巧、異常情況處理（如溫濕度超標(biāo)、藥品破損）。（五）設(shè)施設(shè)備維護(hù)：保障運(yùn)行穩(wěn)定設(shè)施設(shè)備是儲(chǔ)存管理的基礎(chǔ)，需定期維護(hù)，確保正常運(yùn)行：1.溫濕度監(jiān)測設(shè)備：冷藏柜、常溫庫需安裝溫濕度計(jì)，每日記錄兩次（上午9點(diǎn)、下午5點(diǎn)），溫濕度超限時(shí)，需立即采取措施（如調(diào)整空調(diào)、轉(zhuǎn)移藥品），并記錄處理情況；溫濕度計(jì)每年送計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)一次，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。2.冷藏冷凍設(shè)備：每日檢查冷藏柜、冷凍柜的運(yùn)行情況（如壓縮機(jī)是否工作、溫度是否正常），記錄溫度；每月清理冷藏柜、冷凍柜的冷凝水，避免滋生細(xì)菌；定期除霜（如冷凍柜每季度除霜一次），確保制冷效果。3.貨架與搬運(yùn)設(shè)備：定期檢查貨架是否穩(wěn)固，避免倒塌；搬運(yùn)藥品時(shí)輕拿輕放，避免破損；手推車、叉車等設(shè)備定期維護(hù)，確保安全。三、藥品儲(chǔ)存管理檢查表范文以下為實(shí)用檢查表模板，涵蓋日常、定期、專項(xiàng)檢查，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際調(diào)整：（一）日常檢查記錄表（每日/每班）檢查部門：__________檢查人：__________檢查日期：__________檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（合格/不合格）整改措施（若不合格）責(zé)任人員溫濕度記錄常溫10-30℃，冷藏2-8℃，冷凍-15℃以下；濕度35%-75%調(diào)整空調(diào)/轉(zhuǎn)移藥品養(yǎng)護(hù)員藥品擺放分類整齊，無混放；近效期藥品標(biāo)注“近效期”重新擺放/添加標(biāo)記保管員設(shè)施設(shè)備運(yùn)行冷藏柜、溫濕度計(jì)正常工作；無破損維修/更換設(shè)備養(yǎng)護(hù)員清潔情況貨架、地面無灰塵、雜物；無異味打掃/通風(fēng)保管員異常情況處理溫濕度超標(biāo)、藥品破損有記錄；處理及時(shí)補(bǔ)充記錄/加強(qiáng)監(jiān)控質(zhì)量管理員（二）定期檢查記錄表（每月/季度）檢查部門：__________檢查人：__________檢查日期：__________檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（合格/不合格）整改措施（若不合格）責(zé)任人員分類管理處方藥與OTC分開；特殊管理藥品專柜存放重新分類/設(shè)置專柜保管員有效期清查每月列出近效期清單；無過期藥品補(bǔ)充清查/處理過期藥品質(zhì)量管理員人員職責(zé)履行保管員核對(duì)出入庫；養(yǎng)護(hù)員記錄溫濕度培訓(xùn)/加強(qiáng)監(jiān)督部門經(jīng)理設(shè)施設(shè)備維護(hù)溫濕度計(jì)校準(zhǔn)；冷藏柜定期清理校準(zhǔn)/清理設(shè)備養(yǎng)護(hù)員異常情況追溯溫濕度超標(biāo)有處理記錄；藥品破損有原因分析完善記錄/分析原因質(zhì)量管理員（三）專項(xiàng)檢查記錄表（節(jié)假日/整改后）檢查類型：__________（如“節(jié)假日前后”“整改后”）檢查日期：__________檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（合格/不合格）整改措施（若不合格）責(zé)任人員藥品積壓情況節(jié)假日期間無大量積壓；近效期藥品已處理調(diào)整庫存/促銷銷售經(jīng)理設(shè)施設(shè)備安全冷藏柜關(guān)閉電源；貨架穩(wěn)固；防蟲防鼠設(shè)備有效關(guān)閉設(shè)備/加固貨架/更換設(shè)備保管員整改措施落實(shí)之前的溫濕度超標(biāo)問題已解決；措施有效持續(xù)監(jiān)控/優(yōu)化措施質(zhì)量管理員安全措施消防設(shè)備正常；門窗關(guān)閉；無安全隱患檢查消防設(shè)備/關(guān)閉門窗安全員四、結(jié)語藥品儲(chǔ)存管理是藥品質(zhì)量保障的“最后一道防線”，需持續(xù)優(yōu)化規(guī)范與檢查表，適應(yīng)法規(guī)變化與企業(yè)發(fā)展需求。企業(yè)應(yīng)定期回顧儲(chǔ)存管理情