醫(yī)療耗材分類體系解析演講人：日期:CONTENTS目錄01基礎(chǔ)分類依據(jù)02診斷類耗材詳解03治療類耗材體系04特殊屬性耗材05風(fēng)險管理分級06耗材管理規(guī)范01基礎(chǔ)分類依據(jù)按臨床用途劃分用于患者檢查、診斷，如內(nèi)窺鏡、導(dǎo)管、試劑等。診斷類耗材用于患者治療，如手術(shù)器械、敷料、縫合線等。治療類耗材輔助診斷和治療，如消毒用品、手術(shù)輔助材料、護(hù)理用品等。輔助類耗材按材料特性區(qū)分6px6px6px如聚乙烯、聚丙烯等塑料制品，具有良好的韌性和彈性。高分子材料類如氧化鋁陶瓷，用于制作人工牙齒、骨骼等植入物。陶瓷材料類如不銹鋼、鈦合金等，用于制作手術(shù)器械和內(nèi)固定器材。金屬材料類010302如天然橡膠、硅膠等，用于制作導(dǎo)管、密封件等。橡膠材料類04按復(fù)用性質(zhì)分類一次性使用耗材如一次性注射器、手套等，用后需銷毀。01可重復(fù)使用耗材如手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡等，經(jīng)過清洗、消毒后可再次使用。02植入性耗材如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等，植入人體后不再取出。0302診斷類耗材詳解體外檢測試劑血液檢測試劑尿液檢測試劑分泌物檢測試劑基因檢測試劑用于檢測血液樣本中的特定標(biāo)志物或成分，如血糖、血脂、肝功能等生化指標(biāo)，以及病毒、細(xì)菌等病原體的抗體或抗原。用于檢測尿液中的化學(xué)成分、細(xì)胞成分或微生物，如尿常規(guī)、尿蛋白、尿糖等。用于檢測陰道分泌物、腦脊液、痰液等分泌物中的病原體、癌細(xì)胞或特定化學(xué)成分。用于檢測基因序列、基因表達(dá)或基因突變，以確定個體遺傳特征、藥物代謝能力或疾病風(fēng)險。造影劑膠片及打印介質(zhì)用于增強(qiáng)影像對比度，使病變部位更加清晰地顯示在影像中，如X線造影劑、CT造影劑、MRI造影劑等。用于記錄和打印影像信息，如醫(yī)用X光膠片、CT膠片、MRI膠片以及相應(yīng)的打印紙和墨水等。影像檢查耗材影像檢查輔助用品如超聲耦合劑、CT定位墊、MRI頭架等，用于輔助影像檢查的進(jìn)行，提高檢查的準(zhǔn)確性和舒適度。介入耗材用于介入診療過程中的耗材，如導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架等，這些耗材通常需要在影像引導(dǎo)下進(jìn)行操作。采樣輔助器具6px6px6px如試管、采血管、采便器等，用于收集血液、尿液、組織等樣本。采樣容器如采血針、穿刺針等，用于采集血液或組織樣本。采樣針如咽拭子、鼻拭子、宮頸拭子等，用于采集呼吸道、生殖道等部位的分泌物樣本。采樣拭子010302如壓舌板、舌鉗、刮匙等，用于輔助采集口腔、皮膚等部位的樣本。采樣輔助工具0403治療類耗材體系手術(shù)器械耗材手術(shù)刀包括切割組織用的手術(shù)刀片、手術(shù)刀柄等。01手術(shù)鉗包括血管鉗、組織鉗、止血鉗等，用于夾持、止血和組織分離。02手術(shù)剪包括組織剪、線剪等，用于剪開組織和縫合線。03手術(shù)縫合針包括各種型號的縫合針，用于縫合傷口和連接組織。04介入治療導(dǎo)管心血管導(dǎo)管腦血管導(dǎo)管腫瘤介入導(dǎo)管神經(jīng)介入導(dǎo)管用于心血管系統(tǒng)疾病的診斷和介入治療。用于腦血管疾病的診斷和介入治療，如腦動脈瘤、腦血管狹窄等。用于腫瘤介入治療，如栓塞、化療等。用于神經(jīng)系統(tǒng)的介入治療，如神經(jīng)阻滯、神經(jīng)修復(fù)等。創(chuàng)面處理敷料用于覆蓋和保護(hù)傷口，吸收血液和滲出液。紗布敷料用于滲出液較多的傷口，具有更好的吸收能力。泡沫敷料用于淺表傷口，可以觀察傷口情況。透明敷料含有抗菌成分，能夠預(yù)防和治療傷口感染?？咕罅?4特殊屬性耗材植入式耗材骨科植入物神經(jīng)外科植入物心血管植入物整形外科植入物如人工關(guān)節(jié)、骨釘、骨板等，用于骨折、骨病等骨骼系統(tǒng)疾病的修復(fù)和替代。如心臟起搏器、血管支架、人工心臟瓣膜等，用于心臟病的治療和康復(fù)。如腦起搏器、神經(jīng)刺激器、腦脊液分流器等，用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療和康復(fù)。如乳房植入物、面部植入物等，用于整形手術(shù)中的填充和塑形。放射性同位素用于診斷和治療疾病，如碘-131用于治療甲狀腺癌，鍶-89用于治療骨痛等。放射性藥物用于核醫(yī)學(xué)診斷和放射治療，如氟化脫氧葡萄糖（FDG）用于PET-CT顯像。放射性粒子植入物如碘籽、鈀籽等，用于近距離放射治療，如前列腺癌的治療。放射性核素發(fā)生器用于制備和分離放射性同位素，為核醫(yī)學(xué)提供放射源。放射性耗材定制化耗材3D打印植入物定制矯形器定制假肢定制手術(shù)器械根據(jù)患者CT或MRI掃描數(shù)據(jù)，定制化生產(chǎn)符合患者解剖結(jié)構(gòu)的植入物。根據(jù)患者身體情況和需求，量身定制矯形器，如脊柱側(cè)彎矯形器、下肢矯形器等。根據(jù)患者截肢情況和需求，量身定制假肢，包括機(jī)械假肢和智能假肢等。根據(jù)手術(shù)需求，為醫(yī)生定制特殊手術(shù)器械，提高手術(shù)效率和安全性。05風(fēng)險管理分級三類風(fēng)險管理第一類低風(fēng)險醫(yī)療耗材，主要包括一般耗材，如紗布、棉簽等，管理相對寬松，只需進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)量控制。第二類第三類中風(fēng)險醫(yī)療耗材，如手術(shù)器械、注射器等，需要進(jìn)行較為嚴(yán)格的管理和控制，確保其安全性和有效性。高風(fēng)險醫(yī)療耗材，如植入物、人工器官等，風(fēng)險最高，需要進(jìn)行全面的風(fēng)險管理，包括臨床試驗、定期評估等。123滅菌等級標(biāo)準(zhǔn)滅菌包裝與儲存醫(yī)療耗材在滅菌后的包裝、儲存和運輸過程中，需保持其無菌狀態(tài)，避免二次污染。03通過驗證滅菌過程的參數(shù)和效果，確保滅菌效果達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。02滅菌過程驗證滅菌保證水平（SAL）對不同醫(yī)療耗材設(shè)定不同的滅菌保證水平，以確保其在使用前達(dá)到預(yù)定的無菌狀態(tài)。01根據(jù)醫(yī)療耗材的材質(zhì)、滅菌方式和使用頻率等因素，設(shè)定合理的有效期，以保證其在使用期間的安全性和有效性。有效期控制有效期設(shè)定在有效期內(nèi)使用醫(yī)療耗材，并進(jìn)行定期的檢查和維護(hù)，確保其處于良好狀態(tài)。有效期管理對超過有效期的醫(yī)療耗材進(jìn)行及時處理，避免使用過期耗材導(dǎo)致醫(yī)療事故或安全隱患。過期處理06耗材管理規(guī)范采購驗收流程確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)，提供有效的醫(yī)療耗材生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等。資質(zhì)審核產(chǎn)品驗收記錄管理對采購的醫(yī)療耗材進(jìn)行數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀、有效期等全面驗收，確保產(chǎn)品符合合同要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立完整的采購驗收記錄，包括供應(yīng)商信息、產(chǎn)品信息、驗收人員、驗收時間等，便于后續(xù)追蹤和管理。存儲運輸條件醫(yī)療耗材應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、潔凈的倉庫中，避免受潮、霉變、污染等。倉庫環(huán)境特定醫(yī)療耗材需按照其性質(zhì)進(jìn)行溫濕度控制，確保產(chǎn)品性能不受影響。溫濕度控制倉庫應(yīng)配備相應(yīng)的防火、防盜設(shè)施，確保醫(yī)療耗材的安全。防火防盜追溯體系建設(shè)唯一