中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系引言中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的核心環(huán)節(jié)，連接中藥材與中成藥、臨床用藥的關(guān)鍵紐帶。其質(zhì)量直接影響中醫(yī)臨床療效與患者用藥安全。然而，當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)仍存在源頭質(zhì)量不穩(wěn)定、炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)化不足、質(zhì)量控制手段滯后等問(wèn)題，亟需建立科學(xué)、系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS）。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱GMP）及《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）要求，中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系以“質(zhì)量第一、預(yù)防為主、全過(guò)程控制、持續(xù)改進(jìn)”為核心，覆蓋從中藥材源頭到飲片成品的全生命周期，旨在實(shí)現(xiàn)“藥材好、工藝正、質(zhì)量穩(wěn)”的目標(biāo)。本文結(jié)合行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)闡述中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心要素、構(gòu)建流程及優(yōu)化方向。一、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)涵中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是以GMP為框架，以質(zhì)量目標(biāo)為導(dǎo)向，整合人員、物料、設(shè)備、工藝、環(huán)境等資源，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理流程，確保飲片質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)及客戶需求的有機(jī)系統(tǒng)。其核心內(nèi)涵包括：1.法規(guī)符合性：嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《GMP》《中藥飲片炮制規(guī)范》等法律法規(guī)，確保生產(chǎn)活動(dòng)合法合規(guī)。2.全過(guò)程控制：覆蓋“中藥材采購(gòu)→驗(yàn)收→炮制→檢驗(yàn)→包裝→儲(chǔ)存→運(yùn)輸”全流程，每個(gè)環(huán)節(jié)均設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)（CriticalControlPoint,CCP）。3.風(fēng)險(xiǎn)防控：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA、HACCP）識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取預(yù)防措施降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。4.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、客戶反饋等機(jī)制，不斷優(yōu)化體系，提升質(zhì)量保證能力。二、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素可概括為“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”六大類，其中“人”是核心，“料”是基礎(chǔ)，“法”是關(guān)鍵。（一）人員管理：構(gòu)建專業(yè)化質(zhì)量團(tuán)隊(duì)人員是質(zhì)量管理體系的執(zhí)行者，其素質(zhì)直接影響體系運(yùn)行效果。需建立“分層培訓(xùn)、資質(zhì)認(rèn)定、績(jī)效考核”的人員管理機(jī)制：1.崗位資質(zhì)要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人：具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法規(guī)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具備中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上中藥飲片質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；炮制工人：具備初中以上學(xué)歷，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，掌握炮制工藝（如炒、炙、煅、蒸等）及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)人員：具備中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，經(jīng)檢驗(yàn)技能培訓(xùn)合格，掌握檢驗(yàn)方法（如薄層色譜、高效液相色譜等）。2.培訓(xùn)體系：新員工入職培訓(xùn)：包括法規(guī)（如GMP、藥品管理法）、企業(yè)質(zhì)量方針、崗位SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；在崗培訓(xùn)：每年至少開展1次，內(nèi)容包括工藝更新、質(zhì)量問(wèn)題案例分析、新法規(guī)解讀；特殊崗位培訓(xùn)：檢驗(yàn)人員需定期參加實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（如CNAS）培訓(xùn)，炮制工人需參加炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)。3.績(jī)效考核：將質(zhì)量指標(biāo)（如飲片合格率、偏差發(fā)生率）納入員工績(jī)效考核，對(duì)違反SOP的行為進(jìn)行處罰，對(duì)質(zhì)量改進(jìn)有貢獻(xiàn)的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)。（二）物料管理：從源頭控制質(zhì)量物料是中藥飲片的原料，其質(zhì)量直接決定飲片質(zhì)量。需建立“源頭溯源、嚴(yán)格驗(yàn)收、規(guī)范儲(chǔ)存”的物料管理體系：1.中藥材源頭控制：供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)（如GAP認(rèn)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、生產(chǎn)條件（如種植基地、加工車間）、質(zhì)量控制能力（如檢驗(yàn)設(shè)備、人員）進(jìn)行評(píng)估，選擇合格供應(yīng)商；溯源體系：通過(guò)二維碼、區(qū)塊鏈等技術(shù)，追蹤中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間、加工過(guò)程、運(yùn)輸路徑，確保來(lái)源可查、責(zé)任可追；中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（如增加重金屬、農(nóng)藥殘留的限量要求），確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。2.炮制輔料管理：輔料（如蜂蜜、黃酒、醋）需符合食品或藥用標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商需提供合格證明；輔料的儲(chǔ)存需符合要求（如蜂蜜需密封保存，防止變質(zhì)），使用前需進(jìn)行檢驗(yàn)（如蜂蜜的波美度、黃酒的酒精含量）。3.物料驗(yàn)收與儲(chǔ)存：中藥材驗(yàn)收：采用“外觀檢查+理化檢驗(yàn)+微生物檢驗(yàn)”的方式，檢查中藥材的性狀（如顏色、氣味、形狀）、雜質(zhì)、水分、灰分等指標(biāo)；物料儲(chǔ)存：根據(jù)中藥材的特性（如易吸濕、易蟲蛀），采用不同的儲(chǔ)存方式（如干燥通風(fēng)、冷藏、熏蒸），定期檢查物料的質(zhì)量狀況（如是否發(fā)霉、蟲蛀）。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制：實(shí)現(xiàn)炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)過(guò)程是中藥飲片質(zhì)量形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需建立“工藝規(guī)程化、操作標(biāo)準(zhǔn)化、監(jiān)控常態(tài)化”的生產(chǎn)過(guò)程控制體系：1.炮制工藝規(guī)程：根據(jù)《中藥飲片炮制規(guī)范》及企業(yè)經(jīng)驗(yàn)，制定詳細(xì)的炮制工藝規(guī)程，包括：原料要求（如中藥材的產(chǎn)地、規(guī)格）；炮制方法（如炒法的火候、時(shí)間，蒸法的溫度、壓力）；中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如炒黃的程度、蒸制后的水分）；設(shè)備要求（如炒藥機(jī)的型號(hào)、參數(shù)）。工藝規(guī)程需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證），確保其可行性和穩(wěn)定性。2.操作標(biāo)準(zhǔn)化：制定崗位SOP，明確每個(gè)操作步驟的要求（如中藥材的凈制、切制、炮制的操作方法）；操作人員需嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，記錄操作過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)（如炒藥的溫度、時(shí)間，蒸制的壓力、時(shí)間）。3.過(guò)程監(jiān)控：采用在線監(jiān)測(cè)技術(shù)（如溫度傳感器、濕度傳感器），實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)（如炒藥機(jī)的溫度、蒸制罐的壓力）；對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（如切制后的飲片厚度、炮制后的性狀），確保中間產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況（如設(shè)備故障、參數(shù)偏離）及時(shí)處理，記錄偏差情況并進(jìn)行調(diào)查。（四）質(zhì)量控制與保證：確保成品質(zhì)量合格質(zhì)量控制與保證是中藥飲片質(zhì)量管理體系的核心，需建立“檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、記錄規(guī)范化、放行嚴(yán)格化”的質(zhì)量控制體系：1.實(shí)驗(yàn)室管理：實(shí)驗(yàn)室需具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備（如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、顯微鏡），設(shè)備需定期校準(zhǔn)（如每年1次），確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確；檢驗(yàn)人員需嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)（如色譜圖、光譜圖）；實(shí)驗(yàn)室需通過(guò)CNAS或CMA認(rèn)證，確保檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ弦蟆?.成品檢驗(yàn)：成品檢驗(yàn)需覆蓋“鑒別、檢查、含量測(cè)定”等指標(biāo)：鑒別：采用薄層色譜法、顯微鑒別法等，確認(rèn)飲片的真?zhèn)危ㄈ缛藚⒌谋由V鑒別）；檢查：包括雜質(zhì)、水分、灰分、重金屬、農(nóng)藥殘留等指標(biāo)（如黃芪飲片的重金屬限量）；含量測(cè)定：采用高效液相色譜法等，測(cè)定飲片的有效成分含量（如丹參飲片中丹參酮ⅡA的含量）。3.成品放行：成品需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后放行，審核內(nèi)容包括：批生產(chǎn)記錄（如操作記錄、關(guān)鍵參數(shù)記錄）；檢驗(yàn)報(bào)告（如成品檢驗(yàn)結(jié)果）；偏差處理記錄（如生產(chǎn)過(guò)程中的偏差情況及處理結(jié)果）。（五）文件管理：建立可追溯的記錄體系文件是質(zhì)量管理體系的載體，需建立“文件分級(jí)、編制規(guī)范、執(zhí)行嚴(yán)格”的文件管理體系：1.文件分級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)：企業(yè)質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)、體系要素等；程序文件：規(guī)定質(zhì)量管理活動(dòng)的流程（如偏差處理程序、變更管理程序）；作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：規(guī)定具體操作的要求（如中藥材凈制SOP、炒藥SOP）；記錄表格：記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理過(guò)程中的數(shù)據(jù)（如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差記錄）。2.文件編制與審批：文件需由相關(guān)部門（如生產(chǎn)部、質(zhì)量部）編制，經(jīng)審核（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核）、批準(zhǔn)（如企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）后發(fā)布；文件需注明版本號(hào)、生效日期，確保文件的有效性。3.文件執(zhí)行與修訂：操作人員需使用現(xiàn)行有效的文件，禁止使用過(guò)期或修訂中的文件；當(dāng)法規(guī)變化、工藝更新或質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生時(shí)，需及時(shí)修訂文件，確保文件與實(shí)際情況一致。（六）偏差與變更管理：確保體系的適應(yīng)性偏差與變更管理是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)，需建立“及時(shí)報(bào)告、深入調(diào)查、有效糾正”的偏差與變更管理體系：1.偏差管理：偏差是指生產(chǎn)過(guò)程中偏離SOP或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況（如炒藥溫度超過(guò)規(guī)定范圍、中間產(chǎn)品水分超標(biāo)）；偏差處理流程：報(bào)告：操作人員發(fā)現(xiàn)偏差后，立即向車間主任報(bào)告；調(diào)查：質(zhì)量部組織相關(guān)人員（如生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員）調(diào)查偏差原因（如設(shè)備故障、操作失誤）；處理：根據(jù)偏差原因，采取糾正措施（如修復(fù)設(shè)備、重新培訓(xùn)操作人員）和預(yù)防措施（如定期檢查設(shè)備、優(yōu)化SOP）；記錄：記錄偏差的發(fā)生時(shí)間、原因、處理措施及結(jié)果，存入批記錄。2.變更管理：變更是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文件等的修改（如炮制工藝的調(diào)整、檢驗(yàn)方法的變更）；變更處理流程：申請(qǐng)：相關(guān)部門（如生產(chǎn)部、質(zhì)量部）提出變更申請(qǐng)，說(shuō)明變更的原因、內(nèi)容及影響；評(píng)估：質(zhì)量部組織相關(guān)人員（如工藝人員、檢驗(yàn)人員）評(píng)估變更對(duì)質(zhì)量的影響（如是否影響飲片的有效成分含量、安全性）；審批：變更需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，重大變更（如工藝路線的改變）需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；實(shí)施：變更實(shí)施后，需對(duì)其效果進(jìn)行驗(yàn)證（如工藝變更后，驗(yàn)證飲片的質(zhì)量是否穩(wěn)定）。（七）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控：預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是質(zhì)量管理體系的前瞻性環(huán)節(jié)，需建立“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制”的風(fēng)險(xiǎn)防控體系：1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：采用頭腦風(fēng)暴、魚骨圖等方法，識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如中藥材農(nóng)藥殘留超標(biāo)、炮制工藝參數(shù)偏離、設(shè)備故障）。2.風(fēng)險(xiǎn)分析：采用FMEA（失效模式與影響分析）、HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）等工具，分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率（P）、嚴(yán)重程度（S）、可檢測(cè)性（D），計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN=P×S×D）。3.風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)，采取不同的控制措施：高風(fēng)險(xiǎn)（RPN≥100）：立即采取糾正措施（如更換中藥材供應(yīng)商、優(yōu)化炮制工藝）；中風(fēng)險(xiǎn)（50≤RPN<100）：采取預(yù)防措施（如加強(qiáng)中藥材檢驗(yàn)、定期維護(hù)設(shè)備）；低風(fēng)險(xiǎn)（RPN<50）：進(jìn)行監(jiān)控（如定期檢查物料儲(chǔ)存情況）。三、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建流程中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建需遵循“策劃→實(shí)施→檢查→改進(jìn)”（PDCA）循環(huán)，具體流程如下：（一）籌備階段：明確目標(biāo)與架構(gòu)1.法規(guī)解讀：組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)《GMP》《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，明確體系要求；2.組織架構(gòu)建立：設(shè)立質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料部、檢驗(yàn)部等部門，明確各部門的職責(zé)（如質(zhì)量部負(fù)責(zé)體系的建立與維護(hù)，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程控制）；3.質(zhì)量目標(biāo)制定：制定可量化的質(zhì)量目標(biāo)（如飲片合格率≥99%、偏差發(fā)生率≤1%、客戶投訴率≤0.5%）。（二）文件體系搭建：制定標(biāo)準(zhǔn)化文件1.質(zhì)量手冊(cè)編制：根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制質(zhì)量手冊(cè)，明確體系的范圍、要素、職責(zé)；2.程序文件與SOP編制：根據(jù)法規(guī)要求與企業(yè)實(shí)際情況，編制程序文件（如偏差處理程序、變更管理程序）與SOP（如中藥材凈制SOP、炒藥SOP）；3.記錄表格設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)符合要求的記錄表格（如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差記錄），確保記錄的完整性與可追溯性。（三）人員培訓(xùn)：提升專業(yè)素質(zhì)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定：根據(jù)崗位需求，制定培訓(xùn)計(jì)劃（如新員工入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、特殊崗位培訓(xùn)）；2.培訓(xùn)實(shí)施：按照培訓(xùn)計(jì)劃，開展培訓(xùn)活動(dòng)，采用“理論教學(xué)+實(shí)操訓(xùn)練”的方式，確保培訓(xùn)效果；3.培訓(xùn)考核：對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核（如筆試、實(shí)操考核），考核合格后方可上崗。（四）試運(yùn)行：驗(yàn)證體系可行性1.模擬生產(chǎn)：按照體系要求，進(jìn)行模擬生產(chǎn)（如生產(chǎn)一批飲片），檢驗(yàn)體系的可行性；2.問(wèn)題收集：在試運(yùn)行過(guò)程中，收集存在的問(wèn)題（如SOP不完善、設(shè)備不符合要求）；3.問(wèn)題整改：針對(duì)收集的問(wèn)題，采取整改措施（如修訂SOP、更換設(shè)備）。（五）內(nèi)部審核與管理評(píng)審：完善體系1.內(nèi)部審核：由質(zhì)量部組織內(nèi)部審核員，對(duì)體系的運(yùn)行情況進(jìn)行審核（如檢查文件的執(zhí)行情況、記錄的完整性），識(shí)別存在的問(wèn)題；2.管理評(píng)審：由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織，對(duì)體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審（如質(zhì)量目標(biāo)的完成情況、內(nèi)部審核的結(jié)果），提出改進(jìn)意見；3.體系完善：根據(jù)內(nèi)部審核與管理評(píng)審的結(jié)果，完善體系（如修訂文件、優(yōu)化流程）。（六）認(rèn)證申請(qǐng)：獲得第三方認(rèn)可1.資料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備認(rèn)證申請(qǐng)資料（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄表格、企業(yè)資質(zhì)）；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查：由藥品監(jiān)督管理部門或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；3.認(rèn)證通過(guò)：現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，獲得GMP認(rèn)證證書。四、常見問(wèn)題及優(yōu)化方向（一）常見問(wèn)題1.中藥材源頭質(zhì)量不穩(wěn)定：部分供應(yīng)商的中藥材質(zhì)量不符合要求（如重金屬超標(biāo)、農(nóng)藥殘留超標(biāo)）；2.炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)化不足：部分企業(yè)的炮制工藝未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，操作過(guò)程中存在隨意性（如炒藥的火候、時(shí)間未嚴(yán)格控制）；3.人員素質(zhì)參差不齊：部分操作人員未經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，不熟悉SOP（如檢驗(yàn)人員不會(huì)使用高效液相色譜儀）；4.文件管理不規(guī)范：部分企業(yè)的文件未及時(shí)修訂（如法規(guī)變化后，文件未更新），記錄不完整（如批生產(chǎn)記錄缺少關(guān)鍵參數(shù)）。（二）優(yōu)化方向1.加強(qiáng)中藥材源頭控制：建立中藥材溯源體系，加強(qiáng)供應(yīng)商審核，制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；2.推進(jìn)炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)化：開展工藝驗(yàn)證，采用現(xiàn)代技術(shù)（如指紋圖譜、近紅外光譜）控制炮制工藝，確保工藝的一致性；3.提升人員素質(zhì)：加強(qiáng)培訓(xùn)，建立考核機(jī)制，鼓勵(lì)員工學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)（如組織檢驗(yàn)人員參加技能競(jìng)賽）；4.完善文件管理：定期修訂文件，加強(qiáng)記錄審核（如質(zhì)量部每月檢查記錄的完整性），采用電子記錄（如ERP系統(tǒng)）提高文件管理效率；5.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)：定期開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如每季度開展一次），建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制（如當(dāng)中藥材的農(nóng)藥殘留超標(biāo)時(shí)，及時(shí)發(fā)出預(yù)警）。五、結(jié)論中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是保證飲片質(zhì)量的重要手段，其構(gòu)建需以GMP為框架，以“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”為核心，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程控制。企業(yè)需不斷優(yōu)化體系，