ICS0312020

CCSA.00.

中華人民共和國國家標準

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

代替GB/T27043—2012

合格評定能力驗證提供者能力的通用要求

Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceof

proficiencytestingproviders

ISO/IEC170432023IDT

(:,)

2025-08-01發(fā)布2025-08-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

公正性

4.1………………3

保密性

4.2………………3

結(jié)構(gòu)要求

5…………………3

資源要求

6…………………4

通則

6.1…………………4

人員

6.2…………………4

設(shè)施和環(huán)境條件

6.3……………………5

外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.4……………5

過程要求

7…………………6

能力驗證計劃目標建立簽約與溝通

7.1、………………6

能力驗證計劃的設(shè)計和策劃

7.2………………………7

能力驗證物品的制備和分發(fā)

7.3………………………8

能力驗證計劃結(jié)果的評價與報告

7.4…………………10

能力驗證計劃過程的控制

7.5…………12

投訴的處理

7.6…………………………13

申訴的處理

7.7…………………………13

管理體系要求

8……………14

通用要求

8.1……………14

管理體系文件

8.2………………………14

管理體系文件的控制

8.3………………14

記錄控制

8.4……………15

應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

8.5……………15

改進

8.6…………………15

糾正措施

8.7……………15

內(nèi)部審核

8.8……………16

管理評審

8.9……………16

附錄資料性能力驗證計劃的類型

A()…………………18

總則

A.1………………18

能力驗證計劃的類型

A.2……………18

外部質(zhì)量評價計劃

A.3………………20

Ⅰ

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

其他實驗室間比對

A.4………………20

附錄資料性能力驗證的統(tǒng)計方法

B()…………………21

總則

B.1…………………21

能力驗證物品的均勻性和穩(wěn)定性評價

B.2……………21

指定值及其不確定度的確定

B.3………………………22

表現(xiàn)統(tǒng)計量的計算

B.4…………………23

表現(xiàn)評價

B.5……………25

參考文獻

……………………27

Ⅱ

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替合格評定能力驗證的通用要求與相

GB/T27043—2012《》,GB/T27043—2012

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,,:

增加了術(shù)語公議值見

a)“”(3.2);

刪除了術(shù)語協(xié)調(diào)者穩(wěn)健統(tǒng)計方法分包方計量溯源性和測量不確定度見年版

b)“”“”“”“”“”(2012

的和

3.2、3.12、3.14、3.153.16);

更改了術(shù)語指定值見年版的實驗室間比對見年版的離

c)“”(3.1,20123.1)、“”(3.4,20123.4)、“

群值見年版的參加者見年版的能力驗證見及

”(3.5,20123.5)、“”(3.6,20123.6)、“”(3.7

注年版的及注能力驗證物品見年版的能力驗證提供者見

,20123.7)、“”(3.8,20123.8)、“”(

年版的能力驗證輪次見年版的能力驗證計劃見

3.9,20123.9)、“”(3.10,20123.10)、“”(

年版的和能力評定標準差見及注年版的及注

3.11,20123.11)“”(3.12,20123.13);

增加了能力驗證有效性的要求見

d)(5.5、5.6、6.1.2、6.1.3、6.3.1、6.3.2、6.3.3、6.4.3、6.4.6、7.2.1.1、

和

7.2.1.2、7.3.4.3、7.4.1.1、7.5.38.5.3);

增加了對測量檢測活動和能力驗證物品生產(chǎn)的要求見和

e)/(6.1.26.1.3);

增加了技術(shù)條款中風(fēng)險的要求見和

f)(7.2.12、7.3.2.17.5.4.1);

增加了過程監(jiān)督的要求見

g)(7.5.3)。

本文件等同采用合格評定能力驗證提供者能力的通用要求

ISO/IEC17043:2023《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國認證認可標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC261)。

本文件起草單位中國合格評定國家認可中心北京中實國金國際實驗室能力驗證研究有限公司

:、、

中國認證認可協(xié)會威凱檢測技術(shù)有限公司青島海關(guān)技術(shù)中心北京醫(yī)院華測檢測認證集團股份有限

、、、、

公司浙江省計量科學(xué)研究院中國家用電器研究院中國海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心中國檢驗檢疫科學(xué)研

、、、、

究院河北北芯半導(dǎo)體科技有限公司上海藥品審評核查中心中日友好環(huán)境保護中心中國政法大學(xué)

、、、、、

中國建筑科學(xué)研究院有限公司中國船級社質(zhì)量認證有限公司長沙礦冶院檢測技術(shù)有限責(zé)任公司

、、、

中國食品藥品檢定研究院中國網(wǎng)絡(luò)安全審查認證和市場監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研

、、

究院深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司中國信息通信研究院中國標準化研究院

、、、。

本文件主要起草人何平唐凌天賈汝靜張亮朱珈黃宇雷質(zhì)文傅斌友張傳寶葛雁宮赤霄

:、、、、、、、、、、、

喬彩霞高金環(huán)陳冬東楊美成邢小茹王錫鋼王旭劉艷花王智超張會亮田晴云扈炳孝湯哲

、、、、、、、、、、、、、

項新華錢純亙白雪

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———1995GB/T15483—1995;

年第一次修訂時拆分為兩個部分和

———1999,GB/T15483.1—1999GB/T15483.2—1999;

年第二次修訂時將兩個部分合并為

———2012,GB/T27043—2012;

本次為第三次修訂

———。

Ⅲ

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

引言

能力驗證被廣泛認為是證明合格評定機構(gòu)能力的重要工具能力驗證能夠為參加者的能力

(PT)。

提供證據(jù)也能識別潛在或初顯的問題制定本文件的目的是增強對能力驗證提供者運作的信心本

,。。

文件包含對能力驗證提供者的要求以使他們能夠自證勝任工作并能夠?qū)⒓诱叩谋憩F(xiàn)進行有效的

,,

評價

。

能力驗證利用實驗室間比對來評價實驗室的表現(xiàn)本文件中術(shù)語實驗室間比對見擴大了

?！啊?3.4)

實驗室和測量檢測這兩個術(shù)語的使用范圍分別包含所有類型的合格評定機構(gòu)及其活動如測量

“”“/”,,、

檢測校準檢查檢驗或抽樣本文件中所述方法與中定義的術(shù)語測量程序

、、、?！啊盜SO/IECGuide99“”

同義

。

實驗室間比對有許多不同的目的能夠通過能力驗證計劃來實現(xiàn)包括但不限于

(),:

評價實驗室從事特定測量檢測校準檢查檢驗或抽樣的表現(xiàn)

a)、、、、;

識別實驗室存在的問題這些問題可能與測量檢測方法人員培訓(xùn)和監(jiān)督的有效性設(shè)備校準

b),/、、

等因素有關(guān)

;

建立測量檢測方法的有效性測量檢測結(jié)果的可比性

c)/、/;

進一步增強用戶對測量檢測結(jié)果的信心

d)/;

識別測量檢測結(jié)果的差異

e)/;

根據(jù)比對的結(jié)果幫助參加實驗室提高認識

f),;

確認聲稱的測量不確定度

g);

對于以下類型的實驗室間比對通常不適用能力驗證一詞因為需事先確認實驗室能力以確保

,“”,,

測量檢測的有效性以及指定值的計量溯源性

/:

評價某種測量檢測方法的性能特征通常被稱為協(xié)作試驗

h)/();

用于標準物質(zhì)標準樣品的賦值

i)/;

支持通過關(guān)鍵比對與輔助比對所達成的各級計量機構(gòu)之間測量等效性的聲明

j)“”。

注這里的各級計量機構(gòu)包括國際計量局及其相關(guān)區(qū)域計量組織以及我國各級計量院和指定

:“”(BIPM)(RMO),

機構(gòu)

。

需要認識到以和為目的的實驗室間比對能夠為實驗室的能力提供獨立證明本文件的要

h)、i)j)。

求能夠用于這些實驗室間比對的技術(shù)策劃和運作

。

本文件還要求能力驗證提供者根據(jù)其經(jīng)驗策劃并采取措施來應(yīng)對風(fēng)險和機遇應(yīng)對風(fēng)險和機遇

,。

為提升管理體系有效性取得改進效果和預(yù)防負面事件奠定了基礎(chǔ)能力驗證提供者有責(zé)任確定需要

、。

應(yīng)對的風(fēng)險和機遇

。

對實驗室的表現(xiàn)持續(xù)保持信任不僅對實驗室及其客戶至關(guān)重要而且對其他利益相關(guān)方諸如法

,,,

定管理機構(gòu)認可機構(gòu)以及其他對實驗室有特定要求的組織也很重要本文件中的大部分要求適用于

、。

不斷發(fā)展的諸多領(lǐng)域尤其在管理策劃和設(shè)計人員確保結(jié)果和表現(xiàn)評價的有效性保密性和其他方

,、、、、

面適當時

()。

本文件旨在為所有利益相關(guān)方確定能力驗證提供者的能力提供穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)

。

本文件的章節(jié)與協(xié)調(diào)一致包括通用要求結(jié)構(gòu)要求資源要求過程要求和管理體系

GB/T27025,、、、

要求為體現(xiàn)英文原文的本意在考慮國內(nèi)讀者既定閱讀習(xí)慣的前提下本文件按照英文原文對能力

。,,“”

和表現(xiàn)加以區(qū)分能力是應(yīng)用知識和技術(shù)取得預(yù)期結(jié)果的綜合表

(competence)“”(performance):“”

現(xiàn)表現(xiàn)主要用于對參加者參加特定計劃時所取得結(jié)果或成績通常情況下以往一系列的良好表現(xiàn)

,“”。,

才能被視為有能力的證明而能力驗證和能力評定標準差兩個術(shù)語需作為整體對待不可分割

?！啊薄啊?。

Ⅳ

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

合格評定能力驗證提供者能力的通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了能力驗證提供者所需能力公正性以及所有能力驗證計劃運作一致性的通用要求

、。

本文件也能作為通用基礎(chǔ)針對特殊應(yīng)用領(lǐng)域來制定具體的技術(shù)要求

,。

本文件適用于能力驗證計劃的使用者法定管理機構(gòu)使用同行評審的組織和方案認可機構(gòu)及其

、、、

他機構(gòu)證實或承認能力驗證提供者的能力

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

合格評定詞匯和通用原則

ISO/IEC170