2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導原則》培訓試卷(含答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)（）以上學歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導原則》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員需具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或者職稱，以確保其具備相應的專業(yè)知識和能力來開展質(zhì)量管理工作。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否需要具有（）功能不在要求范圍內(nèi)。A.實現(xiàn)票據(jù)管理B.實現(xiàn)進貨、驗收、入庫、在庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的記錄和管理C.實現(xiàn)質(zhì)量控制功能D.實現(xiàn)員工考勤管理答案：D解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)主要是圍繞醫(yī)療器械的經(jīng)營流程和質(zhì)量控制來設計的，需要具備票據(jù)管理、進貨到銷售等環(huán)節(jié)的記錄管理以及質(zhì)量控制功能，而員工考勤管理并非其核心要求。3.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)（）確認。A.培訓老師B.培訓部門負責人C.企業(yè)負責人D.被培訓人答案：D解析：培訓記錄需要被培訓人確認，這是為了確保被培訓人對培訓內(nèi)容的知曉和認可，同時也體現(xiàn)了培訓記錄的真實性和有效性。4.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：按照規(guī)定，醫(yī)療器械進貨查驗記錄保存期限要考慮醫(yī)療器械的有效期情況，保存至有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類醫(yī)療器械因其特殊性需永久保存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯的需要。5.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合要求，其中對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備（）設備。A.溫度調(diào)節(jié)B.濕度調(diào)節(jié)C.溫濕度調(diào)節(jié)D.冷藏答案：C解析：對于有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，需要同時對溫度和濕度進行調(diào)節(jié)控制，所以應配備溫濕度調(diào)節(jié)設備，以保證醫(yī)療器械的貯存質(zhì)量。6.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.卡、貨D.賬、卡答案：B解析：企業(yè)定期盤點庫存醫(yī)療器械要保證賬（賬目記錄）、卡（庫存卡片）、貨（實際貨物）三者相符，這樣才能準確掌握庫存情況，保證庫存管理的準確性。7.企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應當如實開具發(fā)票，做到（）一致。A.票、貨B.票、賬、貨C.票、賬D.賬、貨答案：B解析：銷售醫(yī)療器械時，如實開具發(fā)票要確保票（銷售發(fā)票）、賬（銷售賬目記錄）、貨（銷售的實際貨物）一致，這有助于規(guī)范銷售行為，保證銷售信息的真實性和可追溯性。8.企業(yè)應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應當包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：銷售記錄應全面記錄銷售相關信息，包括醫(yī)療器械本身的信息（名稱、規(guī)格等）、時間信息（生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期）以及購貨者信息（名稱、地址、聯(lián)系方式），以便對銷售情況進行有效管理和追溯。9.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，對（）進行風險評估。A.經(jīng)營活動B.質(zhì)量管理制度C.質(zhì)量控制D.以上都是答案：D解析：企業(yè)內(nèi)部審核要全面評估質(zhì)量管理體系運行情況，包括經(jīng)營活動、質(zhì)量管理制度以及質(zhì)量控制等方面，及時發(fā)現(xiàn)潛在風險并采取措施進行改進。10.企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的（）。A.質(zhì)量安全B.數(shù)量準確C.價格合理D.外觀完好答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制核心目標是保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全，確保醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中符合質(zhì)量要求，能夠安全有效地使用。11.以下哪種情況不屬于企業(yè)應當對員工進行培訓的內(nèi)容（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.企業(yè)內(nèi)部管理制度D.企業(yè)產(chǎn)品的市場推廣策略答案：D解析：企業(yè)對員工的培訓主要圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關內(nèi)容，如法規(guī)、專業(yè)知識和內(nèi)部管理制度等，而市場推廣策略不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導原則》要求的培訓范疇。12.企業(yè)應當對不合格醫(yī)療器械進行（）管理，并有（）。A.單獨，處理記錄B.集中，處理報告C.分類，處理方案D.隔離，處理結(jié)果答案：A解析：不合格醫(yī)療器械要單獨管理，防止與合格產(chǎn)品混淆，同時要有處理記錄，以便對不合格產(chǎn)品的處理情況進行追溯和管理。13.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，對近效期的醫(yī)療器械應當（）。A.及時處理B.進行降價銷售C.繼續(xù)正常銷售D.退回供應商答案：A解析：對于近效期的醫(yī)療器械要及時處理，避免過期產(chǎn)品流入市場，確保醫(yī)療器械的使用安全，而不是簡單地降價銷售或繼續(xù)正常銷售，退回供應商需根據(jù)具體情況而定。14.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行（）。A.校準或者檢定B.檢查C.維護D.更換答案：A解析：溫濕度監(jiān)測設備等計量器具需要定期進行校準或者檢定，以保證其測量數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，從而確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境的溫濕度符合要求。15.企業(yè)應當建立質(zhì)量投訴的處理制度，對質(zhì)量投訴的處理應當有（）。A.記錄B.報告C.反饋D.以上都是答案：D解析：企業(yè)處理質(zhì)量投訴要形成完整的流程，有記錄以便追溯處理過程，有報告總結(jié)處理情況，有反饋告知投訴者處理結(jié)果，所以以上選項都需要。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系，包括（）等文件。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件涵蓋多個方面，質(zhì)量管理制度是總體規(guī)范，崗位職責明確各崗位責任，操作規(guī)程指導具體操作，檔案、記錄和憑證用于記錄質(zhì)量管理活動，共同構(gòu)成完整的質(zhì)量管理體系。2.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度，包括（）等。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.退貨記錄答案：ABCD解析：企業(yè)的質(zhì)量管理記錄制度要全面覆蓋經(jīng)營各環(huán)節(jié)，采購、驗收、銷售、退貨等環(huán)節(jié)都需要有相應記錄，以便對經(jīng)營過程進行有效管理和追溯。3.企業(yè)應當對庫房溫度、濕度進行監(jiān)測和記錄，對于（）情況應當及時采取有效措施進行處理。A.溫濕度超出規(guī)定范圍B.溫濕度監(jiān)測設備故障C.庫房通風不良D.庫房有異味答案：AB解析：對庫房溫濕度監(jiān)測記錄過程中，溫濕度超出規(guī)定范圍會影響醫(yī)療器械質(zhì)量，溫濕度監(jiān)測設備故障會導致數(shù)據(jù)不準確，這兩種情況都需要及時處理；庫房通風不良和有異味雖也可能影響環(huán)境，但不是溫濕度監(jiān)測記錄關注的直接問題。4.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的（）等過程進行質(zhì)量控制。A.采購B.驗收C.貯存D.銷售答案：ABCD解析：醫(yī)療器械從采購到最終銷售的各個環(huán)節(jié)都可能影響其質(zhì)量，所以采購、驗收、貯存、銷售等過程都需要進行嚴格的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。5.企業(yè)應當建立并執(zhí)行售后服務管理制度，售后人員應當具備（）等知識。A.醫(yī)療器械產(chǎn)品B.安裝調(diào)試C.維修保養(yǎng)D.質(zhì)量管理答案：ABCD解析：售后人員需要具備多方面知識，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品才能更好地服務客戶，掌握安裝調(diào)試和維修保養(yǎng)技能可以解決產(chǎn)品使用過程中的技術(shù)問題，具備質(zhì)量管理知識有助于保證售后服務質(zhì)量，維護企業(yè)的質(zhì)量管理體系。6.企業(yè)應當對植入和介入類醫(yī)療器械建立并執(zhí)行（）制度。A.重點跟蹤B.銷售記錄C.使用記錄D.不良事件監(jiān)測答案：ABCD解析：植入和介入類醫(yī)療器械直接關系到患者的生命健康，企業(yè)要對其重點跟蹤，詳細記錄銷售和使用情況，同時做好不良事件監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的問題。7.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的運輸過程進行質(zhì)量控制，選擇適宜的運輸工具，采取相應措施保證醫(yī)療器械的（）。A.質(zhì)量安全B.包裝完整C.數(shù)量準確D.外觀無損答案：ABCD解析：運輸過程中的質(zhì)量控制要確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全不受影響，保證包裝完整、數(shù)量準確、外觀無損，避免在運輸過程中對產(chǎn)品造成損壞。8.企業(yè)應當對員工進行（）等方面的培訓。A.法律法規(guī)B.質(zhì)量管理C.專業(yè)知識D.操作技能答案：ABCD解析：員工培訓要全面，法律法規(guī)培訓讓員工了解經(jīng)營活動的合規(guī)要求，質(zhì)量管理培訓提升質(zhì)量意識和管理能力，專業(yè)知識培訓提高業(yè)務水平，操作技能培訓保證工作的準確高效開展。9.企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，發(fā)現(xiàn)問題及時采?。ǎ┑却胧?。A.糾正B.預防C.改進D.處罰答案：ABC解析：對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核發(fā)現(xiàn)問題后，要采取糾正措施解決已出現(xiàn)的問題，采取預防措施防止問題再次發(fā)生，通過改進措施不斷完善制度，處罰不是目的，主要是促進制度的有效執(zhí)行。10.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定收集、報告醫(yī)療器械不良事件，不良事件報告內(nèi)容應當包括（）等。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號C.事件的主要表現(xiàn)、可能的原因D.采取的措施及結(jié)果答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報告要全面準確，涵蓋事件發(fā)生的時間、地點等基本信息，涉及醫(yī)療器械的具體情況，事件表現(xiàn)和可能原因，以及采取的措施和最終結(jié)果，以便相關部門進行分析和處理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設置質(zhì)量管理機構(gòu)，只配備質(zhì)量管理人員。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并非可以不設置質(zhì)量管理機構(gòu)只配備質(zhì)量管理人員，要根據(jù)實際情況合理設置。2.企業(yè)可以不建立計算機信息管理系統(tǒng)，只要能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯即可。（）答案：×解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，不能以其他方式替代該系統(tǒng)的要求。3.企業(yè)對員工的培訓記錄可以不保存。（）答案：×解析：企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)被培訓人確認，培訓記錄需要妥善保存。4.企業(yè)進貨查驗記錄可以只保存紙質(zhì)版，不需要電子版。（）答案：×解析：企業(yè)進貨查驗記錄可以采用紙質(zhì)或者電子形式保存，但都要確保記錄的完整性、準確性和可追溯性，并非只能保存紙質(zhì)版。5.企業(yè)庫房的溫濕度只要在規(guī)定范圍內(nèi)偶爾波動不需要采取措施。（）答案：×解析：企業(yè)應當對庫房溫度、濕度進行監(jiān)測和記錄，一旦溫濕度超出規(guī)定范圍，哪怕是偶爾波動也應當及時采取有效措施進行處理，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械，可以不開發(fā)票。（）答案：×解析：企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨一致，不開發(fā)票是不符合規(guī)定的行為。7.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格醫(yī)療器械混放。（）答案：×解析：企業(yè)應當對不合格醫(yī)療器械進行單獨管理，并有處理記錄，不能與合格醫(yī)療器械混放，防止不合格產(chǎn)品誤售。8.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械的盤點可以不定期進行。（）答案：×解析：企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到賬、卡、貨相符，不定期盤點無法保證庫存管理的準確性和及時性。9.企業(yè)可以不建立售后服務管理制度。（）答案：×解析：企業(yè)應當建立并執(zhí)行售后服務管理制度，售后人員應當具備相應知識，以保障客戶對醫(yī)療器械的使用需求和產(chǎn)品質(zhì)量反饋。10.企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件可以不報告。（）答案：×解析：企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定收集、報告醫(yī)療器械不良事件，及時準確報告不良事件是企業(yè)的責任和義務。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內(nèi)容如下：-企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當真實、準確、完整。-記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨者名稱及聯(lián)系方式等。-進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。-查驗方式包括對供貨者的資質(zhì)進行審核，對醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件進行查驗，以及對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽等進行檢查等。通過進貨查驗記錄制度，保證所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，為后續(xù)的經(jīng)營活動提供可靠的基礎。2.請闡述企業(yè)如何對庫存醫(yī)療器械進行有效的質(zhì)量控制。答：企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行有效質(zhì)量控制可以從以下幾個方面入手：-合理貯存：根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，配備溫濕度調(diào)節(jié)設備，保證貯存環(huán)境符合要求。-定期盤點：定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，做到賬、卡、貨相符，及時發(fā)現(xiàn)庫存數(shù)量和狀態(tài)的異常情況。-