醫(yī)院制劑備案匯報(bào)人：文小庫2025-06-16目錄CATALOGUE備案政策解讀制劑材料準(zhǔn)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)要求備案審批流程變更與延續(xù)管理監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)防控01備案政策解讀PART法規(guī)依據(jù)與適用范圍法規(guī)依據(jù)醫(yī)院制劑備案管理遵循相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。01適用范圍涵蓋醫(yī)院制劑的研制、生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督等環(huán)節(jié)。02備案分類與豁免情形01備案分類根據(jù)醫(yī)院制劑的特性和風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類備案管理。02豁免情形部分低風(fēng)險(xiǎn)、常用或傳統(tǒng)醫(yī)院制劑可能享受備案豁免。主體責(zé)任與義務(wù)劃分醫(yī)院作為備案主體，需承擔(dān)制劑研發(fā)、生產(chǎn)、使用等全生命周期的質(zhì)量安全責(zé)任。主體責(zé)任醫(yī)院需履行備案手續(xù)、提交相關(guān)資料、接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，并保障患者用藥安全。義務(wù)劃分02制劑材料準(zhǔn)備PART包括原料藥名稱、來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。原料藥信息包括輔料及包裝材料的名稱、類型、用途、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。輔料及包裝材料信息01020304包括制劑名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)工藝等。制劑基本信息包括穩(wěn)定性研究方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論等。穩(wěn)定性研究資料申報(bào)資料清單及規(guī)范處方工藝文件要求質(zhì)量控制描述制劑的質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)，包括檢驗(yàn)方法、頻次、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。03詳細(xì)描述制劑的生產(chǎn)過程，包括投料、混合、制粒、干燥、包裝等步驟。02生產(chǎn)工藝處方詳細(xì)列出制劑的處方，包括原料藥、輔料及包裝材料的用量等。01檢驗(yàn)報(bào)告與穩(wěn)定性數(shù)據(jù)01檢驗(yàn)報(bào)告包括制劑的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。02穩(wěn)定性數(shù)據(jù)包括制劑在不同條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，如光照、溫度、濕度等條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。03質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)要求PART質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)醫(yī)院制劑必須符合國家藥品管理法規(guī)的規(guī)定，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品管理法規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定需依據(jù)醫(yī)院制劑的處方及制備工藝，確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定可控。制劑處方及工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定還需考慮制劑的臨床應(yīng)用需求，確保制劑的有效性和安全性。臨床應(yīng)用需求藥效成分檢測規(guī)范采用先進(jìn)的檢測技術(shù)，對醫(yī)院制劑中的有效成分進(jìn)行定性、定量檢測。檢測方法檢測指標(biāo)檢測頻率根據(jù)制劑的處方及臨床應(yīng)用需求，制定合理的檢測指標(biāo)，確保制劑的藥效符合要求。根據(jù)制劑的穩(wěn)定性及臨床應(yīng)用情況，制定合理的檢測頻率，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制制劑的質(zhì)量問題。微生物限度控制標(biāo)準(zhǔn)檢測方法選擇適當(dāng)?shù)奈⑸餀z測方法，對制劑進(jìn)行定期檢測，確保微生物限度在控制范圍內(nèi)。03分析制劑在制備、儲存和使用過程中可能的污染途徑，制定針對性的預(yù)防措施。02污染途徑微生物種類制定醫(yī)院制劑中可能污染的微生物種類清單，并制定相應(yīng)的控制措施。0104備案審批流程PART線上系統(tǒng)申報(bào)步驟填寫備案信息包括醫(yī)院制劑的名稱、類型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等基本信息。01提交相關(guān)材料如制劑的處方、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、說明書和標(biāo)簽樣稿等。02線上審核藥監(jiān)部門對提交的備案信息進(jìn)行審核，確保資料的真實(shí)性和完整性。03評估醫(yī)院制劑的處方是否合理、安全、有效，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。處方審核評估醫(yī)院制劑的生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定、可行，是否能保證制劑的質(zhì)量。生產(chǎn)工藝審評評估醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理、檢測方法是否科學(xué)，是否滿足制劑質(zhì)量控制的要求。質(zhì)量控制審評技術(shù)審評關(guān)鍵環(huán)節(jié)備案憑證簽發(fā)條件藥監(jiān)部門對醫(yī)院制劑的備案信息進(jìn)行審核，審核通過后方可簽發(fā)備案憑證。審核通過備案憑證內(nèi)容齊全憑證有效期備案憑證應(yīng)包含醫(yī)院制劑的基本信息、備案號、有效期、生產(chǎn)地址等。備案憑證的有效期一般為5年，期滿后需重新備案。05變更與延續(xù)管理PART處方調(diào)整報(bào)備要求報(bào)備流程由制劑室負(fù)責(zé)人審核后，提交至藥監(jiān)部門備案，備案通過后方可實(shí)施。03需提交調(diào)整后的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等數(shù)據(jù)。02備案資料處方調(diào)整類型包括變更處方組成、輔料、制備工藝等。01有效期延續(xù)申請規(guī)范延續(xù)申請時(shí)間有效期屆滿前6個月提交延續(xù)申請。01提交材料包括制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床使用情況報(bào)告、產(chǎn)品說明書等。02審核流程藥監(jiān)部門對提交的材料進(jìn)行審核，符合要求的給予延續(xù)注冊。03重大變更處理流程包括改變處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等可能影響制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性或安全性的變更。重大變更定義發(fā)現(xiàn)重大變更后，立即停止生產(chǎn)，向藥監(jiān)部門報(bào)告，并提交變更申請。報(bào)告要求藥監(jiān)部門組織專家進(jìn)行審評，審核通過后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。審核流程06監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)防控PART備案后現(xiàn)場檢查要點(diǎn)制劑生產(chǎn)環(huán)境制劑質(zhì)量檢查生產(chǎn)工藝檢查記錄與文件管理檢查生產(chǎn)環(huán)境是否衛(wèi)生、整潔，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括空氣潔凈度、溫度和濕度等。對備案的制劑進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢查其質(zhì)量是否符合備案標(biāo)準(zhǔn)，是否存在質(zhì)量問題。檢查生產(chǎn)工藝是否合規(guī)，是否按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否存在違規(guī)操作。檢查備案相關(guān)記錄是否真實(shí)、完整，包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等。不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制常規(guī)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)評估重點(diǎn)監(jiān)測信息共享對備案的制劑進(jìn)行常規(guī)不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。對于某些特殊制劑或高風(fēng)險(xiǎn)制劑，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，提高監(jiān)測頻率和力度。根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，對制劑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定風(fēng)險(xiǎn)級別和防控措施。及時(shí)將不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評估情況反饋給相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)信息共享和協(xié)同監(jiān)管。警告與整改對于備案后出現(xiàn)的違規(guī)行為，首先進(jìn)行警告，并責(zé)令限期整改，達(dá)到要求的可繼續(xù)生產(chǎn)。罰款與沒收對于違規(guī)行為情節(jié)嚴(yán)重或拒不整改的