《藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測管理辦法考試題及答案》一、單選題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的（）的有害反應(yīng)。A.與用藥目的無關(guān)B.意外C.可預(yù)測D.不可避免答案：A。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)定義為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2.新的藥品不良反應(yīng)是指（）。A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品使用中首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.5C.10D.15答案：D。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A.15B.30C.45D.60答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并報(bào)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。5.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成。A.3B.5C.7D.10答案：B。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)在收到報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成。6.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每（）對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。A.月B.季度C.半年D.年答案：C。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每半年對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析等工作。7.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料應(yīng)（）。A.保存3年B.保存5年C.至少保存3年D.至少保存5年答案：D。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料應(yīng)至少保存5年。8.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）報(bào)告。A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。9.進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后（）小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。A.12B.24C.36D.48答案：B。進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案，檔案的保存期限為（）。A.藥品有效期滿后1年，不少于3年B.藥品有效期滿后1年，不少于5年C.藥品有效期滿后2年，不少于3年D.藥品有效期滿后2年，不少于5年答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案，保存期限為藥品有效期滿后1年，不少于5年。二、多選題（每題3分，共30分）1.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABCD。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷以及導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等情況。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的主要內(nèi)容包括（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)的評價(jià)D.藥品不良反應(yīng)的控制答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作主要涵蓋發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制等方面。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測中的職責(zé)包括（）。A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度B.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員C.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)D.對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)和配備專職人員，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，并對報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測中的職責(zé)有（）。A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告C.對報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查答案：ABD。藥品經(jīng)營企業(yè)配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展調(diào)查，但一般不負(fù)責(zé)對報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測中的職責(zé)包括（）。A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告D.對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相關(guān)制度，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)和配備專職人員，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)并對相關(guān)資料進(jìn)行分析、評價(jià)。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括（）。A.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)B.開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作C.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)D.組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)承擔(dān)資料收集、評價(jià)等工作，開展宣傳培訓(xùn)，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)以及組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)。7.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說法正確的有（）。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)C.其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)答案：ABCD。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需主動(dòng)收集不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)報(bào)告所有不良反應(yīng)。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療事故處理的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評價(jià)的依據(jù)答案：ABD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥以及藥品質(zhì)量評價(jià)的依據(jù)，但不是醫(yī)療事故處理的依據(jù)。9.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)分析評價(jià)結(jié)果，可以采取的措施有（）。A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書答案：ABCD。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，可責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對不良反應(yīng)大等危害人體健康的藥品注銷藥品注冊證書。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.控制藥品風(fēng)險(xiǎn)C.保障公眾用藥安全D.促進(jìn)藥品的研發(fā)答案：ABC。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，而促進(jìn)藥品研發(fā)并非其主要目的。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不設(shè)立專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員。3.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可自行處理，無需報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需報(bào)告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)等。5.個(gè)人不能向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告無需進(jìn)行審核。（）答案：錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)后，無需采取措施。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)對分析評價(jià)結(jié)果應(yīng)采取相應(yīng)措施，如修改藥品說明書等。8.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。（）答案：正確。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，5年后，報(bào)告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事情，與藥品監(jiān)管部門無關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品監(jiān)管部門在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中承擔(dān)著重要的監(jiān)管職責(zé)，如根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)措施等。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料可以隨意公開。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料涉及患者隱私和藥品相關(guān)信息，不能隨意公開。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序如下：首先，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。然后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地的縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對收到的報(bào)告進(jìn)行審核、評價(jià)等工作。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。最后，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對收到的報(bào)告進(jìn)行進(jìn)一步的分析、評價(jià)等，并報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收到的報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要工作有哪些？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要工作包括：一是建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。二是主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。三是對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，對新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，如修改藥品說明書等。四是對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。五是建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案，檔案保存期限為藥品有效期滿后1年，不少于5年。六是進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是保障公眾用藥安全。通過對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重的、新的不良反應(yīng)，以便采取相應(yīng)的措施，如修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等，從而避免更多患者受到藥品不良反應(yīng)的危害，保障公眾用藥安全。二是促進(jìn)合理用藥。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以提供藥品安全性信息，醫(yī)生和藥師可以根據(jù)這些信息，更加科學(xué)地選擇藥物，合理調(diào)整用藥劑量和療程，避免不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生，提高藥物治療的有效性和