醫(yī)療器材銷售試題及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器材分類中的一類器械？A.手術(shù)刀B.創(chuàng)可貼C.血壓計(jì)D.心電圖機(jī)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為多少年？A.1年B.3年C.5年D.10年3.醫(yī)用超聲診斷儀主要利用的是哪種物理原理？A.光學(xué)原理B.聲學(xué)原理C.電學(xué)原理D.熱學(xué)原理4.下列哪種醫(yī)療器材需要嚴(yán)格的無(wú)菌處理？A.心電圖導(dǎo)聯(lián)線B.血壓計(jì)袖帶C.手術(shù)縫合針D.體溫計(jì)5.關(guān)于醫(yī)療器械的注冊(cè)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.所有醫(yī)療器械都需要注冊(cè)B.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理D.三類醫(yī)療器械無(wú)需注冊(cè)6.醫(yī)用X射線機(jī)的主要作用是？A.診斷骨骼疾病B.治療皮膚疾病C.測(cè)量血液壓力D.檢測(cè)心率7.下列哪種器材屬于有源醫(yī)療器械？A.石膏繃帶B.一次性使用輸液器C.脫脂棉紗布D.外科手套8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限是多久？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.一周內(nèi)9.下列哪項(xiàng)不是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)？A.安全性B.有效性C.美觀性D.可及性10.醫(yī)用高分子材料的主要特點(diǎn)不包括？A.生物相容性好B.可降解C.強(qiáng)度高D.導(dǎo)電性好11.醫(yī)用冷藏箱的主要用途是？A.保存藥品B.保存疫苗C.保存血液制品D.以上都是12.關(guān)于醫(yī)療器械廣告，以下說(shuō)法正確的是？A.可以夸大其詞B.必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)C.可以使用絕對(duì)化用語(yǔ)D.可以暗示包治百病13.醫(yī)用氧氣瓶屬于哪類醫(yī)療器械？A.一類B.二類C.三類D.非醫(yī)療器械14.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.使用期限D(zhuǎn).以上都是15.醫(yī)用電子體溫計(jì)相比水銀體溫計(jì)的優(yōu)勢(shì)不包括？A.測(cè)量速度快B.讀數(shù)準(zhǔn)確C.使用方便D.價(jià)格便宜16.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械召回的原因？A.設(shè)計(jì)缺陷B.生產(chǎn)過(guò)程問題C.售后維修不便D.可能導(dǎo)致患者受傷17.醫(yī)用激光設(shè)備主要用于哪些治療？A.皮膚美容B.眼科手術(shù)C.腫瘤治療D.以上都是18.關(guān)于醫(yī)療器械的采購(gòu)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.必須從有資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)B.可以采購(gòu)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械C.應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品的合格證明D.應(yīng)建立采購(gòu)檔案19.醫(yī)用高頻電刀主要用于哪種手術(shù)？A.神經(jīng)外科手術(shù)B.心臟手術(shù)C.開放式外科手術(shù)D.微創(chuàng)手術(shù)20.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械銷售中需要遵守的法律法規(guī)？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》C.《食品安全法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度可分為哪幾類？A.一類B.二類C.三類D.四類2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？A.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.完善的售后服務(wù)體系3.下列哪些屬于有源醫(yī)療器械？A.心電圖機(jī)B.B超診斷儀C.X射線機(jī)D.手術(shù)縫合器4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.患者基本信息B.不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)C.不良事件的表現(xiàn)和后果D.采取的救治措施5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書不得含有哪些內(nèi)容？A.表示功效的斷言或保證B.“無(wú)效退款”等承諾C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容D.醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)單位或機(jī)構(gòu)名稱6.下列哪些屬于醫(yī)療器械召回的主體？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿幾個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理制度？A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)B.質(zhì)量否決的規(guī)定C.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定D.貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的規(guī)定9.下列哪些屬于醫(yī)療器械的注冊(cè)流程？A.受理B.技術(shù)審評(píng)C.行政審批D.頒發(fā)注冊(cè)證10.醫(yī)療器械的貯存應(yīng)滿足哪些條件？A.溫濕度適宜B.與產(chǎn)品說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求一致C.避免陽(yáng)光直射D.定期檢查并記錄判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）2.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。（）3.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）4.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）6.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效的斷言或者保證。（）7.醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為5年。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理檔案。（）9.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是最嚴(yán)重的召回級(jí)別。（）10.醫(yī)療器械的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)載明安全使用的特別說(shuō)明、警示以及注意事項(xiàng)。（）填空題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為______、______、______三類。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械______購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械的______、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期等。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械在______、使用環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)的過(guò)程。5.醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械______和在其境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代理機(jī)構(gòu)或者指定機(jī)構(gòu)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的______、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)陳列、存放的醫(yī)療器械有質(zhì)量問題或者_(dá)_____的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者，由生產(chǎn)或者供貨者負(fù)責(zé)處理。8.醫(yī)療器械召回的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵循______、主動(dòng)召回、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、及時(shí)報(bào)告、公開透明的原則。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行包括供貨者資格審查、產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)以及不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等職責(zé)相關(guān)的______和管理責(zé)任。10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有______或者保證的內(nèi)容。答案：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題1.D2.B3.B4.C5.D6.A7.B8.A9.C10.D11.D12.B13.A14.D15.D16.C17.

D18.B19.