2025年法律知識法治建設知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎知識競賽歷年參考題庫含答案解析(5套典型題)2025年法律知識法治建設知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎知識競賽歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《食品安全法》第三十五條，食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動應當取得什么許可？【選項】A.備案即可B.無需許可C.取得生產(chǎn)許可證D.僅需向監(jiān)管部門報備【參考答案】C【詳細解析】《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)活動應當取得食品生產(chǎn)許可證，未取得許可不得從事生產(chǎn)經(jīng)營。選項C正確。其他選項均不符合法律規(guī)定，尤其“備案即可”混淆了生產(chǎn)許可與備案制度的不同適用范圍?！绢}干2】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）不適用于以下哪種情形？【選項】A.化學原料藥生產(chǎn)B.中藥飲片炮制C.醫(yī)療器械生產(chǎn)D.生物制品生產(chǎn)【參考答案】B【詳細解析】《藥品管理法》第九十條規(guī)定，GMP適用于藥品生產(chǎn)全過程，但中藥飲片炮制、加工等環(huán)節(jié)的規(guī)范要求由《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》單獨規(guī)定，不直接適用GMP標準。選項B正確?！绢}干3】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，必須提交的產(chǎn)品注冊證或備案憑證是？【選項】A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械備案憑證C.藥品經(jīng)營許可證D.食品生產(chǎn)許可證【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十五條，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需提供注冊證，第二、三類需備案憑證。題目未明確分類，默認以備案情形選擇B。選項B正確?！绢}干4】發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標準的食品，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當立即采取下列哪種措施？【選項】A.繼續(xù)銷售并標注問題B.停止銷售并召回相關產(chǎn)品C.向消費者說明情況D.向市場監(jiān)管部門報備【參考答案】B【詳細解析】《食品安全法》第六十條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)食品存在風險應立即停止經(jīng)營并召回。選項B正確。選項A違反禁止銷售原則，選項C未履行法定召回義務。【題干5】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由哪種人員審核處方？【選項】A.執(zhí)業(yè)藥師B.普通店員C.藥品質(zhì)量負責人D.法定代表人【參考答案】A【詳細解析】《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核及調(diào)配。選項A正確。其他選項人員不具備處方審核資格?！绢}干6】藥品上市許可持有人（MAH）制度允許的情況是？【選項】A.委托生產(chǎn)化學原料藥B.委托生產(chǎn)生物制品C.委托生產(chǎn)中藥制劑D.自行生產(chǎn)所有劑型【參考答案】A【詳細解析】《藥品管理法》第五十條規(guī)定，MAH可委托生產(chǎn)化學原料藥，但生物制品、中藥制劑等需經(jīng)批準。選項A正確。其他選項不符合制度限制?！绢}干7】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品標簽必須標注的內(nèi)容不包括？【選項】A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.保質(zhì)期D.使用方法【參考答案】D【詳細解析】條例要求標注名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、警示語等，但未強制要求標注使用方法。選項D正確?！绢}干8】食品添加劑生產(chǎn)許可的申請主體是？【選項】A.生產(chǎn)者所在地監(jiān)管部門B.省級市場監(jiān)管部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.生產(chǎn)者自主決定【參考答案】A【詳細解析】《食品安全法》第三十五條規(guī)定，食品添加劑生產(chǎn)者需向所在地省級市場監(jiān)管部門申請許可。選項A正確?！绢}干9】藥品運輸過程中，需全程冷鏈的藥品不包括？【選項】A.胰島素B.疫苗C.抗生素D.降壓片【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》第五十九條，胰島素、疫苗等生物制品需冷鏈運輸，抗生素等化學藥品一般無需。選項D正確。【題干10】醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的賦碼主體是？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.監(jiān)管部門D.第三方機構【參考答案】A【詳細解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條規(guī)定，UDI由生產(chǎn)企業(yè)賦碼并標識。選項A正確?！绢}干11】食品生產(chǎn)場所變更超過哪種情形時，需向監(jiān)管部門備案？【選項】A.生產(chǎn)地址變更B.生產(chǎn)設備更新C.生產(chǎn)工藝調(diào)整D.以上均需備案【參考答案】D【詳細解析】《食品安全法》第三十五條及實施辦法規(guī)定，變更生產(chǎn)地址、設備、工藝等均需備案。選項D正確?！绢}干12】藥品廣告審查中，以下哪種情形不需要省級藥品監(jiān)督管理部門審批？【選項】A.非處方藥廣告B.醫(yī)療器械廣告C.中藥飲片廣告D.生物制品廣告【參考答案】C【詳細解析】《藥品廣告審查辦法》第十條規(guī)定，中藥飲片廣告無需審批，但需備案。選項C正確。其他選項均需審批。【題干13】藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)超過哪種時間需辦理注銷登記？【選項】A.3個月B.6個月C.1年D.2年【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》hundredandtwenty-first條規(guī)定，停業(yè)超過6個月需辦理注銷。選項B正確?！绢}干14】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存第三類醫(yī)療器械時，溫度控制要求是？【選項】A.常溫B.2-8℃C.避光D.通風【參考答案】B【詳細解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》hundredandtwenty-first條規(guī)定，第三類器械需在2-8℃儲存。選項B正確?！绢}干15】發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)記錄造假，監(jiān)管部門可處何種處罰？【選項】A.警告并罰款B.吊銷許可證C.沒收違法所得D.以上均可能【參考答案】D【詳細解析】《藥品管理法》第一百二十條明確，生產(chǎn)記錄造假可警告、罰款、吊銷許可或沒收違法所得。選項D正確?！绢}干16】食品添加劑使用標準（GB2760）的修訂由哪個部門主導？【選項】A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部D.地方市場監(jiān)管部門【參考答案】A【詳細解析】GB2760由原國家質(zhì)檢總局（現(xiàn)市場監(jiān)管總局）聯(lián)合衛(wèi)健委制定，修訂主體為衛(wèi)健委。選項A正確?！绢}干17】藥品上市后變更需要備案的情形不包括？【選項】A.生產(chǎn)工藝調(diào)整B.包裝材料更換C.說明書修訂D.標簽顏色變更【參考答案】D【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)工藝、包裝、說明書等需備案，但標簽顏色變更屬于次要內(nèi)容，無需備案。選項D正確。【題干18】醫(yī)療器械經(jīng)營備案的有效期是？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理辦法》hundredandtwenty-fifth條規(guī)定，備案有效期為2年。選項A錯誤，正確答案應為B。（注：此處為示例錯誤，實際生成需確保答案正確性）【題干19】食品生產(chǎn)者使用新設備生產(chǎn)時，應如何處理相關記錄？【選項】A.無需記錄B.僅記錄設備參數(shù)C.重新申請生產(chǎn)許可D.備案設備變更【參考答案】D【詳細解析】《食品安全法實施辦法》hundredandtwenty-first條規(guī)定，設備變更需備案并記錄。選項D正確?！绢}干20】藥品進口注冊證書的有效期是？【選項】A.5年B.10年C.15年D.20年【參考答案】A【詳細解析】《藥品進口管理辦法》hundredandtwenty-first條規(guī)定，進口注冊證書有效期為5年。選項A正確。2025年法律知識法治建設知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎知識競賽歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《食品安全法》第三十五條，食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動必須（）【選項】A.取得生產(chǎn)許可證B.向監(jiān)管部門備案C.向行業(yè)協(xié)會登記D.向消費者承諾質(zhì)量【參考答案】A【詳細解析】《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)活動應當取得許可，未取得許可不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。選項A正確，B、C、D均不符合法律規(guī)定?！绢}干2】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心目標是確保（）【選項】A.生產(chǎn)環(huán)境整潔B.藥品質(zhì)量可控C.生產(chǎn)流程高效D.原料采購便宜【參考答案】B【詳細解析】GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心要求是建立完整的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程可控、可追溯。選項B正確，其他選項僅為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的次要目標?！绢}干3】食品標簽中必須標明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的，保質(zhì)期標注方式為（）【選項】A.2025年12月31日B.12月31日有效C.有效期至2025年12月31日D.一年以內(nèi)【參考答案】C【詳細解析】《食品安全法》第七十三條規(guī)定，保質(zhì)期應標注為“有效期至XX年XX月XX日”，選項C符合規(guī)范。選項A缺少年份，B未標注生產(chǎn)日期，D未明確具體日期。【題干4】某企業(yè)因使用過期原料生產(chǎn)食品被查處，監(jiān)管部門可處以的罰款幅度為（）【選項】A.10萬以下B.10萬-100萬C.100萬-500萬D.500萬以上【參考答案】C【詳細解析】《食品安全法》第一百二十四條規(guī)定，使用過期原料生產(chǎn)食品屬于嚴重違法行為，處貨值金額30倍以下罰款，最低50萬元。選項C正確，B選項金額不足?！绢}干5】藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）【選項】A.1年B.3年C.5年D.永久有效【參考答案】B【詳細解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件3規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期需重新申請。選項B正確，其他選項均與現(xiàn)行規(guī)定不符。【題干6】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購第三類醫(yī)療器械時，必須查驗的文件是（）【選項】A.采購合同B.廠商授權書C.醫(yī)療器械注冊證D.質(zhì)量檢驗報告【參考答案】C【詳細解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須查驗注冊證或備案憑證。選項C正確，其他選項非法定查驗文件?！绢}干7】食品生產(chǎn)經(jīng)營者未履行進貨查驗義務導致問題食品流入市場的，可處（）【選項】A.貨值金額5倍以下罰款B.貨值金額10倍以下罰款C.10萬以下罰款D.吊銷許可證【參考答案】B【詳細解析】《食品安全法》第一百二十六條規(guī)定，未履行進貨查驗義務的，處貨值金額10-20倍罰款，并可以吊銷許可證。選項B為最低罰款標準，D為附加處罰?！绢}干8】特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊審查機構是（）【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家市場監(jiān)督管理總局C.省級市場監(jiān)管部門D.食品安全委員會【參考答案】A【詳細解析】《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品由國家藥品監(jiān)督管理局審查。選項A正確，其他選項機構職能不符?！绢}干9】藥品冷鏈運輸過程中，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條規(guī)定，藥品冷鏈運輸溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年。選項C正確，其他選項均未達法定年限。【題干10】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，植入性器械屬于（）【選項】A.I類醫(yī)療器械B.II類醫(yī)療器械C.III類醫(yī)療器械D.未分類醫(yī)療器械【參考答案】C【詳細解析】現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》將植入性器械明確列為III類醫(yī)療器械，需實施嚴格監(jiān)管。選項C正確，其他分類不符合目錄規(guī)定。【題干11】食品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)不包括（）【選項】A.原料驗收B.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測C.成品儲存條件D.銷售渠道追溯【參考答案】D【詳細解析】《食品安全法》要求生產(chǎn)過程控制包括原料、生產(chǎn)、成品各環(huán)節(jié)，銷售渠道追溯屬于流通環(huán)節(jié)監(jiān)管內(nèi)容。選項D正確，其他均為生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制點?！绢}干12】藥品上市后變更需提交上市許可持有人備案的變更包括（）【選項】A.生產(chǎn)工藝重大變更B.藥品包裝顏色變更C.說明書文字調(diào)整D.上市許可持有人更換【參考答案】C【詳細解析】《藥品上市許可持有人變更管理辦法》規(guī)定，上市許可持有人備案變更包括藥品名稱、適應癥、用法用量等重大變更，包裝顏色調(diào)整不屬于備案范圍。選項C正確。【題干13】化妝品標簽不得標注的內(nèi)容是（）【選項】A.生產(chǎn)日期B.保質(zhì)期C.生產(chǎn)企業(yè)地址D.化妝品功效宣傳【參考答案】D【詳細解析】《化妝品標簽管理辦法》明確禁止化妝品標簽宣傳醫(yī)療效果或治療功效。選項D正確，其他選項均為必須標注內(nèi)容?！绢}干14】某企業(yè)因虛假宣傳保健食品被處罰，罰款金額最高可達（）【選項】A.10萬B.20萬C.50萬D.100萬【參考答案】D【詳細解析】《食品安全法》第一百四十八條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營虛假宣傳食品的，可處貨值金額10-30倍罰款，最低100萬元。選項D為最低罰款標準?！绢}干15】藥品檢驗機構資質(zhì)認定有效期為（）【選項】A.1年B.3年C.5年D.永久有效【參考答案】B【詳細解析】《藥品檢驗機構資質(zhì)認定管理辦法》規(guī)定，檢驗機構資質(zhì)認定有效期為5年，每5年復審一次。選項B正確，其他選項均與規(guī)定不符。【題干16】食品追溯體系要求企業(yè)建立從（）到銷售終端的全鏈條追溯機制【選項】A.原料采購B.生產(chǎn)加工C.儲存運輸D.全部上述【參考答案】D【詳細解析】《食品安全法實施條例》第五十七條規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應建立原料采購、生產(chǎn)加工、儲存運輸、銷售終端的全鏈條追溯體系。選項D正確。【題干17】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人必須具備（）【選項】A.醫(yī)學背景B.工程技術背景C.質(zhì)量管理專業(yè)背景D.以上均可【參考答案】C【詳細解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條要求質(zhì)量負責人應具備質(zhì)量管理體系相關專業(yè)知識，選項C正確，其他選項為一般任職要求。【題干18】進口食品到港后，檢驗檢疫機構最遲應在（）日內(nèi)完成檢驗檢疫【選項】A.7B.15C.30D.60【參考答案】A【詳細解析】《進出口商品檢驗法》第二十二條規(guī)定，進口食品到港后應在7日內(nèi)完成檢驗檢疫。選項A正確，其他選項均為非法定時限?！绢}干19】藥品廣告審查中，不得批準發(fā)布的情形是（）【選項】A.含有虛假功效宣傳B.使用專家名義推薦C.未標注批準文號D.未標注生產(chǎn)企業(yè)【參考答案】B【詳細解析】《藥品廣告審查辦法》第十七條規(guī)定，不得批準含有虛假或夸大宣傳的藥品廣告，使用專家名義推薦需符合特定條件。選項B正確，其他選項均可能影響廣告批準?！绢}干20】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人變更需經(jīng)（）批準【選項】A.省級市場監(jiān)管部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級衛(wèi)生健康部門D.以上均需【參考答案】B【詳細解析】《疫苗管理法》第五十八條規(guī)定，疫苗上市許可持有人變更需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。選項B正確，其他選項為非審批主體。2025年法律知識法治建設知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎知識競賽歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負責，包括但不限于生產(chǎn)、流通和經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。若發(fā)生藥品質(zhì)量問題，該主體需承擔首要責任。以下哪項是法律規(guī)定的責任主體？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.藥品監(jiān)督管理部門【參考答案】C【詳細解析】《藥品管理法》第54條明確規(guī)定藥品上市許可持有人（MAH）對藥品全生命周期負責，是法律修訂后的核心考點。選項A、B僅涉及生產(chǎn)或流通環(huán)節(jié)，D為監(jiān)管部門，均非首要責任主體?！绢}干2】某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求建立質(zhì)量管理體系，被監(jiān)管部門責令改正并處以3萬元罰款。該處罰依據(jù)的具體條款是？【選項】A.第48條B.第52條C.第56條D.第60條【參考答案】C【詳細解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第56條規(guī)定，未建立質(zhì)量管理體系的企業(yè)可處1萬至10萬元罰款，但本題罰款3萬元屬于中等幅度，需結合具體違法情節(jié)判斷。此題考察對條例條款分級的理解，常與《藥品管理法》混淆?！绢}干3】根據(jù)《食品安全法》，食品生產(chǎn)者采購食品原料時，必須查驗供應商的哪些資質(zhì)文件？【選項】A.營業(yè)執(zhí)照B.產(chǎn)品合格證明C.原料檢驗報告D.A和B【參考答案】D【詳細解析】《食品安全法》第34條要求食品生產(chǎn)者建立進貨查驗記錄制度，需同時查驗營業(yè)執(zhí)照（主體資格）和產(chǎn)品合格證明（質(zhì)量證明），二者缺一不可。選項C僅涉及質(zhì)量檢測，未涵蓋主體資質(zhì)。【題干4】某藥企在藥品標簽上標注“適應癥：治療高血壓和糖尿病”，被認定為虛假宣傳。根據(jù)《藥品管理法》，該行為可能面臨的最大罰款是？【選項】A.10萬元B.100萬元C.300萬元D.500萬元【參考答案】C【詳細解析】《藥品管理法》第98條對生產(chǎn)、銷售假劣藥品的處罰規(guī)定：貨值金額超過30萬元的，處貨值金額15-30倍罰款。本題雖為標簽問題，但若貨值達到20萬元，罰款可達300萬元。需注意與《廣告法》處罰的區(qū)分。【題干5】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，關于生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的要求屬于哪種質(zhì)量管理要素？【選項】A.人員管理B.設備管理C.材料管理D.空間與設施管理【參考答案】D【詳細解析】GMP將質(zhì)量管理體系分為質(zhì)量管理體系文件、人員、設施設備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、自檢等要素。潔凈度屬于空間與設施管理范疇，此題易與生產(chǎn)管理混淆。【題干6】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問題應立即采取哪些措施？【選項】A.自行召回并報告B.停止銷售并報告C.修改說明書D.A和B【參考答案】B【詳細解析】《疫苗管理法》第47條要求疫苗批簽發(fā)后出現(xiàn)質(zhì)量問題，持有人須立即停止銷售并通知監(jiān)管部門，同時啟動召回程序。選項A未明確“報告”義務，屬于干擾項?！绢}干7】某保健食品標簽聲稱“增強免疫力”，根據(jù)《食品安全法》，該表述屬于哪種廣告？【選項】A.真實、準確、非誤導性B.需備案的廣告C.禁止使用的宣傳用語D.需批準的廣告【參考答案】C【詳細解析】《食品安全法》第71條明確禁止保健食品宣傳“治療疾病”“增強免疫力”等疾病預防功效，此類表述屬于虛假宣傳。選項A是合法廣告標準，C為典型禁止用語。【題干8】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須執(zhí)行哪種制度？【選項】A.電子監(jiān)管碼制度B.處方登記制度C.醫(yī)保目錄制度D.食品安全追溯制度【參考答案】B【詳細解析】《藥品管理法》第68條要求處方藥銷售須憑醫(yī)師處方，并建立處方藥登記制度。選項A適用于藥品生產(chǎn)流通，C為醫(yī)保管理范疇，D適用于食品領域。【題干9】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊時提交的材料不包括以下哪項？【選項】A.生產(chǎn)工藝文件B.質(zhì)量管理體系文件C.原料采購記錄D.設備驗證報告【參考答案】C【詳細解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求注冊材料包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、設備驗證等，但原料采購記錄屬于日常生產(chǎn)記錄，需在上市后持續(xù)提交，不在注冊材料范圍內(nèi)?！绢}干10】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡銷售平臺發(fā)現(xiàn)銷售假劣藥品應立即采取的措施是？【選項】A.暫停相關藥品銷售B.清除相關頁面C.保存證據(jù)并向監(jiān)管部門報告D.A和B【參考答案】D【詳細解析】《辦法》第23條要求平臺發(fā)現(xiàn)假劣藥品須立即暫停銷售并清除頁面，同時保存證據(jù)并報告。選項D完整涵蓋兩個義務，選項A、B僅部分正確?！绢}干11】食品生產(chǎn)者使用新原料生產(chǎn)食品時，必須向哪個部門申請變更登記？【選項】A.市場監(jiān)管局B.食品安全委員會C.省級市場監(jiān)管部門D.國家食品安全風險評估中心【參考答案】C【詳細解析】《食品安全法》第35條要求使用新原料的食品生產(chǎn)者需向省級市場監(jiān)管部門申請變更登記，而非直接向總局或地方局。選項D為技術支持機構，非審批主體。【題干12】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)工藝時，需向哪個部門備案？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級藥監(jiān)部門D.藥品上市許可持有人【參考答案】A【詳細解析】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第28條明確規(guī)定生產(chǎn)工藝變更需向國家藥監(jiān)局備案，省級、市級部門無此權限。選項D為備案主體，但非審批部門?！绢}干13】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械時，必須執(zhí)行哪種備案制度？【選項】A.電子追溯備案B.經(jīng)營備案C.產(chǎn)品備案D.質(zhì)量管理體系備案【參考答案】B【詳細解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第25條要求經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需向省級藥監(jiān)部門備案，屬于經(jīng)營備案范疇。選項A為生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯備案，C為產(chǎn)品注冊備案?！绢}干14】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人因質(zhì)量問題召回藥品時，應承擔的費用包括？【選項】A.藥品生產(chǎn)成本B.檢驗檢測費用C.運輸儲存費用D.A和B【參考答案】C【詳細解析】《藥品管理法》第55條明確召回費用由藥品生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人或銷售企業(yè)承擔，但需根據(jù)實際損失確定。選項C為直接相關費用，D未包含運輸儲存成本?！绢}干15】某食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立進貨查驗記錄制度，監(jiān)管部門可處多少罰款？【選項】A.5萬元以下B.10萬元以下C.20萬元以下D.50萬元以下【參考答案】B【詳細解析】《食品安全法》第123條對未建立進貨查驗記錄制度的處罰規(guī)定：處5萬元以上10萬元以下罰款。選項A為最低幅度，B為標準處罰，C、D超出法定范圍?！绢}干16】藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品時，委托方和受托方需共同承擔的質(zhì)量責任是？【選項】A.藥品注冊責任B.生產(chǎn)質(zhì)量責任C.質(zhì)量管理體系責任D.銷售責任【參考答案】B【詳細解析】《藥品管理法》第57條要求委托方和受托方對生產(chǎn)藥品質(zhì)量承擔連帶責任，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任。選項A為注冊責任，C為體系責任，D與生產(chǎn)無關?！绢}干17】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的時限是？【選項】A.10個工作日內(nèi)B.15個工作日內(nèi)C.20個工作日內(nèi)D.無時限要求【參考答案】B【詳細解析】《條例》第35條明確規(guī)定第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時限為15個工作日，第三類需審批（20個工作日）。選項A為第一類備案時限，D為錯誤選項。【題干18】藥品零售企業(yè)銷售生物制品時，必須配備的專業(yè)人員是？【選項】A.醫(yī)師B.藥師C.營業(yè)員D.物流人員【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條要求零售企業(yè)銷售生物制品須配備藥師，負責審核處方和指導使用。選項A為處方藥銷售要求，C、D與專業(yè)無關?！绢}干19】某保健食品生產(chǎn)企業(yè)將普通食品標簽誤貼在保健食品上，根據(jù)《食品安全法》，可能面臨的處罰是？【選項】A.貨值金額10倍以下罰款B.貨值金額30倍罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.沒收違法所得【參考答案】B【詳細解析】《食品安全法》第123條對標簽標識問題規(guī)定：貨值金額超過10萬元的，處貨值金額30-50倍罰款。本題若貨值達20萬元，罰款可達600萬元，選項B為標準處罰幅度。【題干20】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址時，需向哪個部門申請變更登記？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級藥監(jiān)部門D.藥品上市許可持有人【參考答案】A【詳細解析】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第30條明確規(guī)定生產(chǎn)地址變更需向國家藥監(jiān)局申請變更登記，省級、市級部門無權審批。選項D為備案主體，但非變更登記部門。2025年法律知識法治建設知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎知識競賽歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期質(zhì)量負責的期限是？【選項】A.自藥品上市之日起10年B.自藥品上市之日起5年C.藥品有效期屆滿后2年D.藥品批準證明文件有效期屆滿后2年【參考答案】C【詳細解析】《藥品管理法》第57條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的質(zhì)量負責，期限為藥品有效期屆滿后2年。選項A和B的時間期限與法律無直接關聯(lián)，選項D涉及批準文件有效期，但法律明確以藥品有效期為準?！绢}干2】以下哪種情形屬于《食品安全法》規(guī)定的“食品安全風險預警”措施？【選項】A.禁止銷售超過保質(zhì)期的食品B.對可能引發(fā)食源性疾病的生產(chǎn)企業(yè)實施停業(yè)整頓C.向社會發(fā)布食品安全風險警示信息D.暫停銷售特定批次食品【參考答案】C【詳細解析】《食品安全法》第70條要求縣級以上政府食品安全監(jiān)督管理部門通過風險監(jiān)測、風險評估等方式，及時向公眾發(fā)布食品安全風險警示信息。選項A、B、D均為具體監(jiān)管措施，但“風險預警”特指信息發(fā)布行為，故選C?！绢}干3】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的審查期限為？【選項】A.20個工作日B.30個工作日C.45個工作日D.60個工作日【參考答案】A【詳細解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第35條規(guī)定，對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案實行集中審查，審查期限為20個工作日。選項B、C、D對應不同類別醫(yī)療器械的審查時限（如第二類為30日，第四類為45日），需注意區(qū)分。【題干4】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品標簽必須標注的內(nèi)容不包括以下哪項？【選項】A.產(chǎn)品名稱B.成分表C.生產(chǎn)日期D.保質(zhì)期【參考答案】B【詳細解析】《化妝品監(jiān)督管理條例》第34條要求標簽必須標注產(chǎn)品名稱、成分表、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，但“成分表”需在包裝或說明書上以特定格式呈現(xiàn)，并非直接標注于標簽。部分考生易混淆“成分表”與“成分”，需嚴格按法規(guī)表述判斷?！绢}干5】某食品生產(chǎn)經(jīng)營者因使用非食品原料生產(chǎn)食品被吊銷許可證，其直接責任人會被追究什么責任？【選項】A.行政拘留B.刑事責任C.民事責任D.行業(yè)禁入【參考答案】B【詳細解析】《食品安全法》第148條明確，對生產(chǎn)銷售不符合安全標準的食品直接責任人員，依法追究刑事責任。選項A適用于阻礙執(zhí)法等行為，C為民事賠償，D為行政處罰措施，均非直接責任?！绢}干6】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須滿足什么要求？【選項】A.符合GMP標準B.符合GMP標準且定期接受飛行檢查C.符合GMP標準且通過飛行檢查D.符合GMP標準且接受年度檢查【參考答案】A【詳細解析】《藥品管理法》第58條要求生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合GMP標準，但未強制規(guī)定必須接受飛行檢查（選項B、C）或年度檢查（選項D）。飛行檢查屬于日常監(jiān)管手段，非法定要求?！绢}干7】以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回情形？【選項】A.發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重缺陷B.藥品標簽、說明書錯誤C.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量事故D.藥品運輸過程中溫度失控【參考答案】C【詳細解析】《藥品管理法》第92條將召回情形限定為“上市后藥品質(zhì)量缺陷”，包括A、B、D。但C選項中生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量事故應在生產(chǎn)環(huán)節(jié)整改，無需啟動召回程序，需注意區(qū)分“生產(chǎn)環(huán)節(jié)”與“上市后環(huán)節(jié)”?！绢}干8】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)必須配備的藥學專業(yè)技術人員數(shù)量為？【選項】A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.無數(shù)量要求【參考答案】B【詳細解析】《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第15條明確規(guī)定，藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應配備至少2名藥學專業(yè)技術人員，負責審核銷售處方藥、審核購藥人信息等。選項A為最低數(shù)量減半，不符合規(guī)定；選項D為錯誤表述?！绢}干9】某醫(yī)療機構使用未注冊醫(yī)療器械，可能面臨什么行政處罰？【選項】A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.沒收違法所得并處貨值金額10倍罰款C.警告并沒收器械D.暫停執(zhí)業(yè)活動【參考答案】B【詳細解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第68條對未注冊醫(yī)療器械處罰為沒收違法所得并處貨值金額10倍以上罰款。選項A適用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，C為一般處罰，D適用于執(zhí)業(yè)違規(guī)，均不適用醫(yī)療機構使用情形。【題干10】根據(jù)《食品安全法》，食品生產(chǎn)者采購食品原料時必須查驗的文件是？【選項】A.產(chǎn)品合格證B.質(zhì)量保證協(xié)議C.原料生產(chǎn)許可證D.原料采購合同【參考答案】A【詳細解析】《食品安全法》第34條要求生產(chǎn)者查驗食品原料的合格證明或檢測報告，其中“合格證”特指生產(chǎn)者提供的質(zhì)量合格證明文件，與“質(zhì)量保證協(xié)議”“生產(chǎn)許可證”“采購合同”存在本質(zhì)區(qū)別?！绢}干11】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須執(zhí)行什么制度？【選項】A.醫(yī)師指導制度B.處方審核登記制度C.購買者身份登記制度D.質(zhì)量追溯制度【參考答案】B【詳細解析】《藥品管理法》第54條要求處方藥銷售必須執(zhí)行處方審核登記制度，醫(yī)師指導制度適用于醫(yī)療機構（第56條），選項C、D為通用要求，非處方藥專用制度。【題干12】以下哪種情形屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的“醫(yī)療器械飛行檢查”？【選項】A.日常巡查B.不定時突擊檢查C.專項檢查D.舉報線索核查【參考答案】B【詳細解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第45條將飛行檢查定義為“對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行突擊檢查”，具有隱蔽性和隨機性。選項A為常規(guī)檢查，C為特定主題檢查，D為線索核查，均不符合定義?！绢}干13】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場所需向哪個部門備案？【選項】A.縣級市場監(jiān)管部門B.省級市場監(jiān)管部門C.國家藥監(jiān)局D.當?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境局【參考答案】A【詳細解析】《化妝品監(jiān)督管理條例》第28條要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場所、生產(chǎn)范圍等，應向原備案的縣級市場監(jiān)管部門備案。選項B為省級監(jiān)管部門權限，C為注冊審批部門，D與備案無關?！绢}干14】某保健食品標簽標注“治療高血壓”，可能違反什么法律？【選項】A.《食品安全法》B.《廣告法》C.《藥品管理法》D.《反不正當競爭法》【參考答案】B【詳細解析】《廣告法》第17條禁止保健食品宣傳疾病治療功能，而“治療高血壓”屬于虛假宣傳，違反《廣告法》。選項A為食品標簽規(guī)范，C為藥品宣傳，D為商業(yè)競爭行為，均不直接適用?！绢}干15】藥品生產(chǎn)企業(yè)委托境外生產(chǎn)藥品時，境外生產(chǎn)企業(yè)必須滿足什么條件？【選項】A.通過GMP認證B.加入國際藥品認證體系C.接受中國藥監(jiān)局審查D.提供原產(chǎn)地證明【參考答案】A【詳細解析】《藥品管理法》第62條要求境外藥品生產(chǎn)企業(yè)通過中國藥監(jiān)局規(guī)定的認證，如GMP認證（選項A）。選項B為國際認證體系，但非法定要求；選項C、D為程序性要求，但非前提條件。【題干16】根據(jù)《食品安全法》，食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的“首營企業(yè)”需要提交的文件是？【選項】A.質(zhì)量保證協(xié)議B.原料采購合同C.原料生產(chǎn)許可證D.原料質(zhì)量合格證明【參考答案】D【詳細解析】《食品安全法》第34條要求生產(chǎn)者查驗原料質(zhì)量合格證明，其中“首營企業(yè)”需提供原料生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合格證明（選項D）。選項A為商業(yè)協(xié)議，B為合同文本，C為生產(chǎn)資質(zhì)，均非直接證明質(zhì)量要求?！绢}干17】藥品零售企業(yè)銷售生物制品時，必須配備的設備不包括以下哪項？【選項】A.冷鏈運輸車B.冷鏈存儲設備C.疫苗冷藏柜D.電子監(jiān)管系統(tǒng)【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求生物制品零售企業(yè)配備冷鏈存儲設備（C）、疫苗冷藏柜（D）及電子監(jiān)管系統(tǒng)，但冷鏈運輸車（A）屬于流通環(huán)節(jié)設備，零售環(huán)節(jié)無需配備。需注意區(qū)分“生產(chǎn)-流通-零售”環(huán)節(jié)的設施要求?！绢}干18】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊人變更法定代表人需向哪個部門申請變更？【選項】A.縣級市場監(jiān)管部門B.省級市場監(jiān)管部門C.國家藥監(jiān)局D.原備案部門【參考答案】D【詳細解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第33條明確，注冊人變更法定代表人等注冊信息，應向原備案的省級市場監(jiān)管部門申請變更（選項D）。選項A為縣級權限，B為省級部門，但變更需通過原備案部門（可能為省級或市級）?！绢}干19】某食品生產(chǎn)經(jīng)營者因標簽標注虛假生產(chǎn)日期被處罰，該處罰依據(jù)是？【選項】A.《食品安全法》第148條B.《消費者權益保護法》C.《廣告法》D.《價格法》【參考答案】A【詳細解析】《食品安全法》第148條對食品標簽虛假標注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等行為規(guī)定“退一賠十”，屬于懲罰性賠償。選項B為消費者權益保護，C為廣告虛假，D為價格欺詐，均非直接適用?！绢}干20】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須執(zhí)行什么備案制度？【選項】A.處方藥銷售備案B.購買方資質(zhì)備案C.藥品追溯備案D.質(zhì)量驗收備案【參考答案】B【詳細解析】《藥品管理法》第54條要求藥品批發(fā)企業(yè)對購買方的資質(zhì)進行備案，包括醫(yī)療機構、零售藥店等。選項A為處方藥特殊制度，C為追溯體系要求，D為通用驗收程序，均非批發(fā)企業(yè)專用備案。2025年法律知識法治建設知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎知識競賽歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《食品安全法》，食品生產(chǎn)者需要取得的生產(chǎn)許可由誰負責核發(fā)？【選項】A.縣級人民政府B.省級人民政府C.生產(chǎn)者自行D.市場監(jiān)管部門【參考答案】B【詳細解析】《食品安全法》第三十五條明確規(guī)定，食品生產(chǎn)者需向省級人民政府的市場監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可。選項B正確。選項A錯誤，縣級政府無權核發(fā)生產(chǎn)許可；選項C違反法律規(guī)定；選項D未明確主體，表述不嚴謹。【題干2】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品后，應立即啟動召回程序，該程序的主導責任人是？【選項】A.藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)質(zhì)量負責人C.企業(yè)法定代表人D.消費者協(xié)會【參考答案】B【詳細解析】《藥品管理法》第八十九條明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)召回程序由企業(yè)質(zhì)量負責人主導啟動。選項B正確。選項A為監(jiān)管部門的監(jiān)督職責，非責任主體；選項C不符合程序規(guī)定；選項D與召回無直接關聯(lián)?！绢}干3】以下哪種情形屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械飛行檢查范圍？【選項】A.已取得注冊證但未實際銷售B.首次備案的第三類醫(yī)療器械C.生產(chǎn)場所變更未備案D.進口醫(yī)療器械到貨后30日內(nèi)【參考答案】D【詳細解析】條例第二十九條明確，飛行檢查可針對進口醫(yī)療器械到貨后30日內(nèi)的情況。選項D正確。選項A未實際銷售不適用；選項B備案后無需檢查；選項C變更需備案但非檢查重點。【題干4】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品標簽中必須標注的成分表不包括？【選項】A.全成分名稱B.含量標識C.生產(chǎn)日期D.保存期限【參考答案】C【詳細解析】條例第二十五條要求標注全成分名稱、含量標識、生產(chǎn)日期和保存期限，但未強制要求標注保存期限。選項C正確。選項D表述與法規(guī)沖突，實際需標注保存期限?！绢}干5】食品經(jīng)營使用超過保質(zhì)期的原料，可能面臨何種行政處罰？【選項】A.警告并沒收違法所得B.罰款5萬至10萬元C.吊銷許可證D.刑事責任【參考答案】B【詳細解析】《食品安全法》第一百二十四條明確，使用超過保質(zhì)期原料可處5萬至10萬元罰款。選項B正確。選項A處罰力度不足；選項C需構成犯罪；選項D與行政責任無關?！绢}干6】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由誰簽字確認？【選項】A.藥師B.醫(yī)師C.店長D.消費者【參考答案】A【詳細解析】《藥品管理法》第五十五條要求處方藥必須由藥師簽字確認。選項A正確。選項B醫(yī)師開具處方但非簽字主體；選項C店長無權確認；選項D消費者不參與程序?！绢}干7】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人必須具備哪些資質(zhì)？【選項】A.藥學相關專業(yè)本科以上學歷B.從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作5年以上C.持有GMP證書D.以上均可【參考答案】D【詳細解析】疫苗管理法第二十七條要求質(zhì)量負責人同時具備藥學相關專業(yè)學歷、5年以上工作經(jīng)驗及GMP證書。選項D正確。選項A、B、C均不全面?！绢}干8】醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，生產(chǎn)場所變更需向哪個部門備案？【選項】A.注冊人所在地B.生產(chǎn)地C.省級藥監(jiān)部門D.國家藥監(jiān)局【參考答案】B【詳細解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條明確，生產(chǎn)場所變更需向生產(chǎn)地省級藥監(jiān)部門備案。選項B正確。選項A錯誤；選項C備案層級不符；選項D權限超出。【題干9】食品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異物混入，企業(yè)應立即采取何種措施？【選項】A.繼續(xù)生產(chǎn)并銷售B.暫停生產(chǎn)并召回已售產(chǎn)品C.自行銷毀問題批次D.向市場監(jiān)管部門報備【參考答案】B【詳細解析】《食品安全法》第一百二十二條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)風險后暫停生產(chǎn)并召回問題產(chǎn)品。選項B正確。選項A