2025年藥品檢驗(yàn)員上崗考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版本為（）A.2015年版B.2020年版C.2023年版D.2025年版2.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序?yàn)椋ǎ〢.取樣、檢查、鑒別、含量測(cè)定、寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告B.取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告C.鑒別、檢查、含量測(cè)定、取樣、寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告D.檢查、鑒別、含量測(cè)定、取樣、寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告3.用氫氧化鈉滴定液（0.1000mol/L）滴定20.00ml鹽酸溶液（0.1000mol/L），化學(xué)計(jì)量點(diǎn)時(shí)溶液的pH值為（）A.3.1～4.4B.4.30C.7.00D.8.72～10.004.紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定藥物含量時(shí)，通常選擇的吸收波長(zhǎng)為（）A.最大吸收波長(zhǎng)B.最小吸收波長(zhǎng)C.任意波長(zhǎng)D.與濃度無(wú)關(guān)的波長(zhǎng)5.高效液相色譜法中，常用的固定相是（）A.硅膠B.氧化鋁C.十八烷基硅烷鍵合硅膠D.聚酰胺6.重金屬檢查法中，若供試品有色，可采用的處理方法是（）A.內(nèi)消色法B.外消色法C.加掩蔽劑D.以上都可以7.熾灼殘?jiān)鼨z查法中，熾灼溫度為（）A.500～600℃B.600～700℃C.700～800℃D.800～900℃8.藥物中氯化物檢查，是使該藥物中的氯化物在酸性溶液中與硝酸銀試液作用生成氯化銀渾濁液，所用的酸是（）A.稀硫酸B.稀鹽酸C.稀硝酸D.稀醋酸9.中國(guó)藥品生物制品檢定所的職責(zé)不包括（）A.承擔(dān)國(guó)家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核和修訂B.承擔(dān)新藥審批和進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查D.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作10.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定11.容量分析中，“滴定突躍”是指（）A.指示劑變色范圍B.化學(xué)計(jì)量點(diǎn)C.等當(dāng)點(diǎn)前后滴定液體積變化范圍D.化學(xué)計(jì)量點(diǎn)附近突變的pH值范圍12.紅外光譜圖中，波數(shù)為3300～3500cm?1區(qū)域的吸收峰一般是由（）引起的A.C-H伸縮振動(dòng)B.O-H伸縮振動(dòng)C.C=O伸縮振動(dòng)D.N-H伸縮振動(dòng)13.以下哪種方法不屬于物理常數(shù)測(cè)定法（）A.熔點(diǎn)測(cè)定法B.旋光度測(cè)定法C.折光率測(cè)定法D.電位滴定法14.微生物限度檢查中，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)的計(jì)數(shù)方法采用（）A.平皿法B.薄膜過(guò)濾法C.A和B均可D.比色法15.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)（）A.隨意涂改B.用鉛筆書(shū)寫(xiě)C.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰D.只記錄結(jié)果，不記錄過(guò)程二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《中國(guó)藥典》的內(nèi)容包括（）A.凡例B.正文C.附錄D.索引2.藥品檢驗(yàn)的目的包括（）A.控制藥品質(zhì)量B.保證用藥安全有效C.提高藥品生產(chǎn)效率D.為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)3.下列屬于藥物一般雜質(zhì)的有（）A.氯化物B.硫酸鹽C.重金屬D.砷鹽4.氣相色譜法常用的檢測(cè)器有（）A.氫火焰離子化檢測(cè)器B.電子捕獲檢測(cè)器C.紫外檢測(cè)器D.熒光檢測(cè)器5.高效液相色譜儀的基本組成部分包括（）A.高壓輸液系統(tǒng)B.進(jìn)樣系統(tǒng)C.分離系統(tǒng)D.檢測(cè)系統(tǒng)6.藥物的鑒別試驗(yàn)可采用的方法有（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法7.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括（）A.安全有效B.先進(jìn)性C.針對(duì)性D.規(guī)范性8.以下關(guān)于滴定分析的說(shuō)法正確的有（）A.滴定劑與被測(cè)物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)必須定量進(jìn)行B.滴定劑與被測(cè)物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)速度要快C.要有合適的指示劑或其他方法確定滴定終點(diǎn)D.滴定劑的濃度要準(zhǔn)確已知9.紅外光譜在藥物分析中的應(yīng)用包括（）A.藥物的鑒別B.藥物的純度檢查C.藥物的含量測(cè)定D.藥物的穩(wěn)定性研究10.藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理包括（）A.人員管理B.儀器設(shè)備管理C.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理D.文件資料管理三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)只要檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就可以判定該藥品合格。（）2.所有的藥物都需要進(jìn)行含量測(cè)定。（）3.紫外-可見(jiàn)分光光度法只能用于藥物的含量測(cè)定，不能用于鑒別。（）4.高效液相色譜法中，流動(dòng)相的選擇對(duì)分離效果有重要影響。（）5.重金屬檢查時(shí)，溶液的pH值對(duì)檢查結(jié)果沒(méi)有影響。（）6.熾灼殘?jiān)鼨z查主要是檢查藥物中的無(wú)機(jī)雜質(zhì)。（）7.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目越多越好。（）8.滴定分析中，滴定劑的體積讀數(shù)應(yīng)讀到小數(shù)點(diǎn)后兩位。（）9.紅外光譜圖中，不同的官能團(tuán)會(huì)產(chǎn)生不同位置和強(qiáng)度的吸收峰。（）10.微生物限度檢查只需檢查細(xì)菌總數(shù)即可。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)工作的基本程序及各步驟的主要內(nèi)容。2.舉例說(shuō)明藥物中特殊雜質(zhì)的來(lái)源和檢查方法。藥品檢驗(yàn)員上崗考試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版本是2020年版，它是我國(guó)藥品質(zhì)量控制的重要依據(jù)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等作出了詳細(xì)規(guī)定。2.答案：B藥品檢驗(yàn)工作首先要進(jìn)行取樣，確保樣品具有代表性；然后進(jìn)行鑒別，確定藥品的真?zhèn)?；接著檢查藥品的雜質(zhì)等情況；再進(jìn)行含量測(cè)定，確定有效成分的含量；最后寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告。3.答案：C氫氧化鈉與鹽酸的反應(yīng)是強(qiáng)酸強(qiáng)堿的中和反應(yīng)，化學(xué)計(jì)量點(diǎn)時(shí)生成氯化鈉和水，溶液呈中性，pH值為7.00。4.答案：A在紫外-可見(jiàn)分光光度法中，通常選擇最大吸收波長(zhǎng)進(jìn)行測(cè)定，因?yàn)樵谧畲笪詹ㄩL(zhǎng)處，吸光度與濃度的線性關(guān)系最好，測(cè)定的靈敏度和準(zhǔn)確性最高。5.答案：C高效液相色譜法中，十八烷基硅烷鍵合硅膠（ODS）是常用的固定相，它具有良好的分離性能和穩(wěn)定性。6.答案：D重金屬檢查法中，若供試品有色，可采用內(nèi)消色法、外消色法或加掩蔽劑等方法處理，以消除顏色對(duì)檢查結(jié)果的干擾。7.答案：C熾灼殘?jiān)鼨z查法中，熾灼溫度為700～800℃，在此溫度下，有機(jī)物質(zhì)被完全炭化分解，留下無(wú)機(jī)殘?jiān)?.答案：C藥物中氯化物檢查所用的酸是稀硝酸，稀硝酸可以防止碳酸銀、磷酸銀等沉淀的生成，保證氯化銀沉淀的純凈。9.答案：C中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)國(guó)家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核和修訂，承擔(dān)新藥審批和進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)。10.答案：A藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，性狀項(xiàng)目收載外觀、臭、味等內(nèi)容，這些特征可以初步判斷藥品的質(zhì)量和純度。11.答案：D容量分析中，“滴定突躍”是指化學(xué)計(jì)量點(diǎn)附近突變的pH值范圍，它是選擇指示劑的重要依據(jù)。12.答案：B紅外光譜圖中，波數(shù)為3300～3500cm?1區(qū)域的吸收峰一般是由O-H伸縮振動(dòng)引起的。13.答案：D電位滴定法是一種容量分析方法，不屬于物理常數(shù)測(cè)定法。熔點(diǎn)測(cè)定法、旋光度測(cè)定法、折光率測(cè)定法都屬于物理常數(shù)測(cè)定法。14.答案：C微生物限度檢查中，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)的計(jì)數(shù)方法采用平皿法和薄膜過(guò)濾法均可，可根據(jù)藥品的性質(zhì)和要求選擇合適的方法。15.答案：C藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改，要用鋼筆或簽字筆書(shū)寫(xiě)，既要記錄結(jié)果，也要記錄過(guò)程。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD《中國(guó)藥典》的內(nèi)容包括凡例、正文、附錄和索引。凡例是解釋和使用《中國(guó)藥典》的總說(shuō)明；正文收載藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；附錄收載制劑通則、通用檢測(cè)方法等；索引便于快速查找藥品和相關(guān)內(nèi)容。2.答案：ABD藥品檢驗(yàn)的目的是控制藥品質(zhì)量，保證用藥安全有效，為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)。提高藥品生產(chǎn)效率不是藥品檢驗(yàn)的主要目的。3.答案：ABCD藥物的一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì)，如氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽等。4.答案：AB氣相色譜法常用的檢測(cè)器有氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）和電子捕獲檢測(cè)器（ECD）。紫外檢測(cè)器和熒光檢測(cè)器常用于高效液相色譜法。5.答案：ABCD高效液相色譜儀的基本組成部分包括高壓輸液系統(tǒng)、進(jìn)樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)和檢測(cè)系統(tǒng)。高壓輸液系統(tǒng)提供穩(wěn)定的流動(dòng)相流速；進(jìn)樣系統(tǒng)將樣品注入色譜柱；分離系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品中各組分的分離；檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)分離后的組分進(jìn)行檢測(cè)。6.答案：ABCD藥物的鑒別試驗(yàn)可采用化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法和生物學(xué)鑒別法等?；瘜W(xué)鑒別法利用藥物的化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行鑒別；光譜鑒別法通過(guò)測(cè)定藥物的光譜特征進(jìn)行鑒別；色譜鑒別法根據(jù)藥物在色譜柱中的保留行為進(jìn)行鑒別；生物學(xué)鑒別法利用藥物的生物活性進(jìn)行鑒別。7.答案：ABCD藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括安全有效、先進(jìn)性、針對(duì)性和規(guī)范性。安全有效是核心；先進(jìn)性要求采用先進(jìn)的技術(shù)和方法；針對(duì)性要針對(duì)藥品的特點(diǎn)和質(zhì)量問(wèn)題；規(guī)范性要符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。8.答案：ABCD滴定分析中，滴定劑與被測(cè)物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)必須定量進(jìn)行，反應(yīng)速度要快，要有合適的指示劑或其他方法確定滴定終點(diǎn)，滴定劑的濃度要準(zhǔn)確已知。9.答案：ABC紅外光譜在藥物分析中的應(yīng)用包括藥物的鑒別、純度檢查和含量測(cè)定。通過(guò)比較紅外光譜圖可以鑒別藥物的真?zhèn)危粰z測(cè)雜質(zhì)的特征吸收峰可以檢查藥物的純度；利用某些官能團(tuán)的吸收峰可以進(jìn)行含量測(cè)定。10.答案：ABCD藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理包括人員管理、儀器設(shè)備管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理和文件資料管理。人員管理確保檢驗(yàn)人員具備專(zhuān)業(yè)素質(zhì)；儀器設(shè)備管理保證儀器的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確測(cè)量；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理保證測(cè)量的準(zhǔn)確性和可比性；文件資料管理便于數(shù)據(jù)的記錄、查詢(xún)和追溯。三、判斷題1.答案：×藥品檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還需要考慮取樣的代表性、檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性等因素，不能僅僅根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)就判定藥品合格。2.答案：×并非所有的藥物都需要進(jìn)行含量測(cè)定，一些藥物可能主要通過(guò)鑒別和檢查來(lái)控制質(zhì)量，如消毒防腐劑等。3.答案：×紫外-可見(jiàn)分光光度法不僅可以用于藥物的含量測(cè)定，也可以用于鑒別。例如，通過(guò)比較吸收光譜的特征吸收峰位置和強(qiáng)度等進(jìn)行鑒別。4.答案：√高效液相色譜法中，流動(dòng)相的選擇對(duì)分離效果有重要影響。不同的流動(dòng)相組成、pH值、流速等會(huì)影響樣品中各組分在固定相和流動(dòng)相之間的分配系數(shù)，從而影響分離效果。5.答案：×重金屬檢查時(shí)，溶液的pH值對(duì)檢查結(jié)果有影響。不同的重金屬在不同的pH值條件下會(huì)有不同的存在形式和反應(yīng)活性，因此需要控制溶液的pH值。6.答案：√熾灼殘?jiān)鼨z查主要是檢查藥物中的無(wú)機(jī)雜質(zhì)，如金屬氧化物、硫酸鹽等。通過(guò)高溫?zé)胱?，有機(jī)物質(zhì)被分解，留下無(wú)機(jī)殘?jiān)?.答案：×藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和穩(wěn)定性等因素合理確定，并非越多越好。過(guò)多的檢查項(xiàng)目可能會(huì)增加檢驗(yàn)成本和時(shí)間，而對(duì)藥品質(zhì)量的控制并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的提高。8.答案：√滴定分析中，滴定劑的體積讀數(shù)應(yīng)讀到小數(shù)點(diǎn)后兩位，以保證測(cè)量的準(zhǔn)確性。9.答案：√紅外光譜圖中，不同的官能團(tuán)會(huì)產(chǎn)生不同位置和強(qiáng)度的吸收峰。通過(guò)分析紅外光譜圖，可以確定藥物中所含的官能團(tuán)，從而進(jìn)行藥物的鑒別和結(jié)構(gòu)分析。10.答案：×微生物限度檢查不僅要檢查細(xì)菌總數(shù)，還要檢查霉菌和酵母菌總數(shù)，以及控制菌的檢查等，以全面評(píng)估藥品的微生物污染情況。四、簡(jiǎn)答題1.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序及各步驟的主要內(nèi)容如下：-取樣：取樣是藥品檢驗(yàn)的第一步，要從大量的樣品中取出具有代表性的部分進(jìn)行檢驗(yàn)。取樣的方法和數(shù)量應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、包裝、批量等因素按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。例如，對(duì)于固體原料藥，可采用隨機(jī)抽樣的方法，從不同部位抽取一定數(shù)量的樣品。取樣時(shí)要注意防止樣品的污染和變質(zhì)，保證樣品的真實(shí)性和可靠性。-鑒別：鑒別是確定藥品的真?zhèn)??？刹捎没瘜W(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法和生物學(xué)鑒別法等?；瘜W(xué)鑒別法是利用藥物的化學(xué)性質(zhì)，通過(guò)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的特殊現(xiàn)象進(jìn)行鑒別，如顏色變化、沉淀生成等。光譜鑒別法常用的有紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外光譜法等，通過(guò)比較藥物的光譜特征與標(biāo)準(zhǔn)光譜進(jìn)行鑒別。色譜鑒別法如高效液相色譜法、氣相色譜法等，根據(jù)藥物在色譜柱中的保留行為進(jìn)行鑒別。生物學(xué)鑒別法利用藥物的生物活性進(jìn)行鑒別，如抗生素的效價(jià)測(cè)定等。-檢查：檢查是對(duì)藥品的純度進(jìn)行控制，主要檢查藥物中的雜質(zhì)。雜質(zhì)分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)如氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽等，檢查方法有比色法、比濁法、重量法等。特殊雜質(zhì)是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)，其檢查方法根據(jù)雜質(zhì)的性質(zhì)而定。例如，阿司匹林中的游離水楊酸，可采用高效液相色譜法進(jìn)行檢查。此外，還包括酸堿度、溶液的澄清度與顏色、干燥失重、熾灼殘?jiān)软?xiàng)目的檢查。-含量測(cè)定：含量測(cè)定是測(cè)定藥物中有效成分的含量。常用的方法有容量分析法、重量分析法、光譜分析法和色譜分析法等。容量分析法包括酸堿滴定法、氧化還原滴定法、配位滴定法等，通過(guò)滴定劑與被測(cè)物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行定量測(cè)定。重量分析法是通過(guò)稱(chēng)量物質(zhì)的重量來(lái)確定其含量。光譜分析法如紫外-可見(jiàn)分光光度法、熒光分析法等，利用物質(zhì)對(duì)光的吸收或發(fā)射特性進(jìn)行測(cè)定。色譜分析法如高效液相色譜法、氣相色譜法等，分離和測(cè)定藥物中的有效成分。-寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告：檢驗(yàn)報(bào)告是藥品檢驗(yàn)工作的最終結(jié)果，應(yīng)包括樣品的基本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告要準(zhǔn)確、清晰、完整，并有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員和負(fù)責(zé)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告是藥品質(zhì)量的重要證明文件，可作為藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)和使用的依據(jù)。2.藥物中特殊雜質(zhì)的來(lái)源和檢查方法舉例如下：-阿司匹林中游離水楊酸：-來(lái)源：阿司匹林在生產(chǎn)過(guò)程中，由于乙?；煌耆蛸A藏過(guò)程中水解，會(huì)產(chǎn)生游離水楊酸。水楊酸對(duì)人體有一定的毒性，且其分子中的酚羥基在空氣中易被氧化成醌類(lèi)有色物質(zhì)，使阿司匹林變色，因此需要對(duì)游離水楊酸進(jìn)行檢查。-檢查方法：采用高效液相色譜法。以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水（20:5:5:70）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為303nm。取