2025年質量工程師考試質量管理體系文件編制控制試題考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（本部分共25道題，每題2分，共50分。每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在題后的括號內。）1.在質量管理體系文件編制過程中，下列哪項活動不屬于文件控制范圍？（）A.文件的創(chuàng)建與審批B.文件的分發(fā)與回收C.文件的修訂與廢止D.文件內容的實質性修改2.質量管理體系文件中的“程序文件”通常不包括以下哪項內容？（）A.工作流程的詳細描述B.職責分配的具體說明C.適用的法律法規(guī)D.文件編號和版本控制3.當質量管理體系文件發(fā)生修訂時，以下哪項做法是不符合規(guī)范的？（）A.修訂內容應經過評審和批準B.修訂后的文件應重新編號C.舊版本文件應立即作廢D.修訂記錄應存檔備查4.質量管理體系文件中的“指導書”通常用于指導哪類活動？（）A.管理評審B.內部審核C.日常操作D.外部審核5.在質量管理體系文件編制過程中，以下哪項是文件審核的主要目的？（）A.確保文件內容的完整性B.確保文件格式的規(guī)范性C.確保文件的可執(zhí)行性D.確保文件的合規(guī)性6.質量管理體系文件中的“記錄”通常不包括以下哪項內容？（）A.活動的執(zhí)行情況B.資源的消耗情況C.結果的測量數據D.文件的修訂歷史7.當質量管理體系文件發(fā)生廢止時，以下哪項做法是不符合規(guī)范的？（）A.廢止決定應經過批準B.廢止后的文件應作廢處理C.廢止記錄應存檔備查D.廢止的文件應繼續(xù)使用8.質量管理體系文件中的“手冊”通常包括以下哪些內容？（）A.程序文件的索引B.組織結構的描述C.職責分配的說明D.以上都是9.在質量管理體系文件編制過程中，以下哪項是文件批準的主要依據？（）A.文件內容的準確性B.文件格式的規(guī)范性C.文件的可執(zhí)行性D.文件的合規(guī)性10.質量管理體系文件中的“程序文件”通常不包括以下哪項內容？（）A.工作流程的詳細描述B.職責分配的具體說明C.適用的法律法規(guī)D.文件編號和版本控制11.當質量管理體系文件發(fā)生修訂時，以下哪項做法是不符合規(guī)范的？（）A.修訂內容應經過評審和批準B.修訂后的文件應重新編號C.舊版本文件應立即作廢D.修訂記錄應存檔備查12.質量管理體系文件中的“指導書”通常用于指導哪類活動？（）A.管理評審B.內部審核C.日常操作D.外部審核13.在質量管理體系文件編制過程中，以下哪項是文件審核的主要目的？（）A.確保文件內容的完整性B.確保文件格式的規(guī)范性C.確保文件的可執(zhí)行性D.確保文件的合規(guī)性14.質量管理體系文件中的“記錄”通常不包括以下哪項內容？（）A.活動的執(zhí)行情況B.資源的消耗情況C.結果的測量數據D.文件的修訂歷史15.當質量管理體系文件發(fā)生廢止時，以下哪項做法是不符合規(guī)范的？（）A.廢止決定應經過批準B.廢止后的文件應作廢處理C.廢止記錄應存檔備查D.廢止的文件應繼續(xù)使用16.質量管理體系文件中的“手冊”通常包括以下哪些內容？（）A.程序文件的索引B.組織結構的描述C.職責分配的說明D.以上都是17.在質量管理體系文件編制過程中，以下哪項是文件批準的主要依據？（）A.文件內容的準確性B.文件格式的規(guī)范性C.文件的可執(zhí)行性D.文件的合規(guī)性18.質量管理體系文件中的“程序文件”通常不包括以下哪項內容？（）A.工作流程的詳細描述B.職責分配的具體說明C.適用的法律法規(guī)D.文件編號和版本控制19.當質量管理體系文件發(fā)生修訂時，以下哪項做法是不符合規(guī)范的？（）A.修訂內容應經過評審和批準B.修訂后的文件應重新編號C.舊版本文件應立即作廢D.修訂記錄應存檔備查20.質量管理體系文件中的“指導書”通常用于指導哪類活動？（）A.管理評審B.內部審核C.日常操作D.外部審核21.在質量管理體系文件編制過程中，以下哪項是文件審核的主要目的？（）A.確保文件內容的完整性B.確保文件格式的規(guī)范性C.確保文件的可執(zhí)行性D.確保文件的合規(guī)性22.質量管理體系文件中的“記錄”通常不包括以下哪項內容？（）A.活動的執(zhí)行情況B.資源的消耗情況C.結果的測量數據D.文件的修訂歷史23.當質量管理體系文件發(fā)生廢止時，以下哪項做法是不符合規(guī)范的？（）A.廢止決定應經過批準B.廢止后的文件應作廢處理C.廢止記錄應存檔備查D.廢止的文件應繼續(xù)使用24.質量管理體系文件中的“手冊”通常包括以下哪些內容？（）A.程序文件的索引B.組織結構的描述C.職責分配的說明D.以上都是25.在質量管理體系文件編制過程中，以下哪項是文件批準的主要依據？（）A.文件內容的準確性B.文件格式的規(guī)范性C.文件的可執(zhí)行性D.文件的合規(guī)性二、多項選擇題（本部分共15道題，每題3分，共45分。每題有多個正確答案，請將正確答案的序號填在題后的括號內。）1.質量管理體系文件編制過程中，以下哪些活動屬于文件控制范圍？（）A.文件的創(chuàng)建與審批B.文件的分發(fā)與回收C.文件的修訂與廢止D.文件內容的實質性修改2.質量管理體系文件中的“程序文件”通常包括以下哪些內容？（）A.工作流程的詳細描述B.職責分配的具體說明C.適用的法律法規(guī)D.文件編號和版本控制3.當質量管理體系文件發(fā)生修訂時，以下哪些做法是符合規(guī)范的？（）A.修訂內容應經過評審和批準B.修訂后的文件應重新編號C.舊版本文件應立即作廢D.修訂記錄應存檔備查4.質量管理體系文件中的“指導書”通常用于指導哪類活動？（）A.管理評審B.內部審核C.日常操作D.外部審核5.在質量管理體系文件編制過程中，以下哪些是文件審核的主要目的？（）A.確保文件內容的完整性B.確保文件格式的規(guī)范性C.確保文件的可執(zhí)行性D.確保文件的合規(guī)性6.質量管理體系文件中的“記錄”通常包括以下哪些內容？（）A.活動的執(zhí)行情況B.資源的消耗情況C.結果的測量數據D.文件的修訂歷史7.當質量管理體系文件發(fā)生廢止時，以下哪些做法是符合規(guī)范的？（）A.廢止決定應經過批準B.廢止后的文件應作廢處理C.廢止記錄應存檔備查D.廢止的文件應繼續(xù)使用8.質量管理體系文件中的“手冊”通常包括以下哪些內容？（）A.程序文件的索引B.組織結構的描述C.職責分配的說明D.以上都是9.在質量管理體系文件編制過程中，以下哪些是文件批準的主要依據？（）A.文件內容的準確性B.文件格式的規(guī)范性C.文件的可執(zhí)行性D.文件的合規(guī)性10.質量管理體系文件中的“程序文件”通常不包括以下哪些內容？（）A.工作流程的詳細描述B.職責分配的具體說明C.適用的法律法規(guī)D.文件編號和版本控制11.當質量管理體系文件發(fā)生修訂時，以下哪些做法是不符合規(guī)范的？（）A.修訂內容應經過評審和批準B.修訂后的文件應重新編號C.舊版本文件應立即作廢D.修訂記錄應存檔備查12.質量管理體系文件中的“指導書”通常用于指導哪類活動？（）A.管理評審B.內部審核C.日常操作D.外部審核13.在質量管理體系文件編制過程中，以下哪些是文件審核的主要目的？（）A.確保文件內容的完整性B.確保文件格式的規(guī)范性C.確保文件的可執(zhí)行性D.確保文件的合規(guī)性14.質量管理體系文件中的“記錄”通常不包括以下哪些內容？（）A.活動的執(zhí)行情況B.資源的消耗情況C.結果的測量數據D.文件的修訂歷史15.當質量管理體系文件發(fā)生廢止時，以下哪些做法是不符合規(guī)范的？（）A.廢止決定應經過批準B.廢止后的文件應作廢處理C.廢止記錄應存檔備查D.廢止的文件應繼續(xù)使用三、判斷題（本部分共20道題，每題1分，共20分。請將判斷結果填在題后的括號內，正確的填“√”，錯誤的填“×”。）1.質量管理體系文件中的“程序文件”和“指導書”沒有區(qū)別。（）2.文件控制的主要目的是確保文件內容的準確性。（）3.質量管理體系文件中的“記錄”是質量管理體系運行結果的客觀反映。（）4.文件修訂時，舊版本文件可以繼續(xù)使用，不需要作廢處理。（）5.質量管理體系文件中的“手冊”是質量管理體系文件的綱領性文件。（）6.文件審核的主要目的是確保文件的可執(zhí)行性。（）7.質量管理體系文件中的“記錄”不需要進行版本控制。（）8.文件廢止時，廢止決定不需要經過批準。（）9.質量管理體系文件中的“程序文件”通常包括適用的法律法規(guī)。（）10.文件批準的主要依據是文件的合規(guī)性。（）11.質量管理體系文件中的“指導書”通常用于指導管理評審。（）12.文件控制的主要目的是確保文件的完整性。（）13.質量管理體系文件中的“記錄”是質量管理體系運行過程的真實反映。（）14.文件修訂時，修訂記錄不需要存檔備查。（）15.質量管理體系文件中的“手冊”通常包括程序文件的索引。（）16.文件審核的主要目的是確保文件的規(guī)范性。（）17.質量管理體系文件中的“記錄”不需要進行編號。（）18.文件廢止時，廢止后的文件可以繼續(xù)使用，不需要作廢處理。（）19.質量管理體系文件中的“程序文件”通常不包括工作流程的詳細描述。（）20.文件批準的主要依據是文件的準確性。（）四、簡答題（本部分共5道題，每題4分，共20分。請簡要回答以下問題。）1.簡述質量管理體系文件編制過程中文件控制的主要目的。2.簡述質量管理體系文件中的“程序文件”和“指導書”的區(qū)別。3.簡述質量管理體系文件中的“記錄”與“文件”的區(qū)別。4.簡述質量管理體系文件發(fā)生修訂時的主要流程。5.簡述質量管理體系文件發(fā)生廢止時的主要流程。五、論述題（本部分共2道題，每題10分，共20分。請詳細論述以下問題。）1.論述質量管理體系文件編制過程中文件控制的重要性。2.論述質量管理體系文件中的“記錄”在質量管理體系運行中的作用。本次試卷答案如下一、單項選擇題答案及解析1.D解析：文件控制范圍主要涉及文件的創(chuàng)建、審批、分發(fā)、回收、修訂、廢止等管理活動，但文件的實質性內容修改通常屬于具體業(yè)務范疇，而非文件控制本身。文件控制更側重于文件作為“信息載體”的管理過程。2.C解析：程序文件的核心是描述“如何做”的工作流程和職責，通常不包含具體的法律法規(guī)引用，因為法律法規(guī)屬于文件引用的范疇，而非程序文件本身的內容。程序文件會引用適用的法規(guī)要求，但不會將法規(guī)全文納入。3.C解析：規(guī)范做法是舊版本文件在修訂文件生效后應立即作廢，確保體系運行基于最新有效文件。立即作廢是為了防止舊版本流程被誤用，造成管理混亂。修訂前應確保舊版本已被完全回收。4.C解析：指導書主要提供具體操作的詳細步驟和方法，用于指導日常操作人員執(zhí)行任務。管理評審、內部審核屬于管理活動，手冊屬于體系概述，都不需要指導書這種操作層面的文件。5.C解析：文件審核的核心目的是評估文件的可執(zhí)行性，即文件描述的流程、方法是否在實際工作中可行且有效。完整性、規(guī)范性、合規(guī)性是審核的輔助目標，但主要目的是確保文件能指導實際工作。6.D解析：記錄是活動執(zhí)行過程和結果的客觀證據，本質是信息載體，不包含修訂歷史。修訂歷史是文件控制過程產生的信息，記錄本身只反映活動內容。修訂歷史屬于文件元數據范疇。7.D解析：規(guī)范做法是廢止的文件應作廢處理，防止被誤用。廢止決定必須經過批準，廢止記錄必須存檔。繼續(xù)使用廢止文件會違反文件控制原則，可能導致質量管理體系失效。8.D解析：手冊作為綱領性文件，必須包含程序文件索引（目錄）、組織結構描述、職責分配說明等，確保使用者能快速找到所需信息并理解體系框架。以上都是手冊的必要組成部分。9.A解析：文件批準的首要依據是內容的準確性，即文件描述的流程、方法是否正確反映了實際操作或法規(guī)要求。規(guī)范性、可執(zhí)行性、合規(guī)性是輔助判斷標準，但核心是確保內容真實無誤。10.C解析：程序文件的核心是描述“如何做”的工作流程和職責，不包含適用的法律法規(guī)。法律法規(guī)屬于文件引用的范疇，而非程序文件本身的內容。程序文件會引用法規(guī)要求，但不會將法規(guī)全文納入。11.C解析：規(guī)范做法是舊版本文件在修訂文件生效后應立即作廢，確保體系運行基于最新有效文件。立即作廢是為了防止舊版本流程被誤用，造成管理混亂。修訂前應確保舊版本已被完全回收。12.C解析：指導書主要提供具體操作的詳細步驟和方法，用于指導日常操作人員執(zhí)行任務。管理評審、內部審核屬于管理活動，手冊屬于體系概述，都不需要指導書這種操作層面的文件。13.C解析：文件審核的核心目的是評估文件的可執(zhí)行性，即文件描述的流程、方法是否在實際工作中可行且有效。完整性、規(guī)范性、合規(guī)性是審核的輔助目標，但主要目的是確保文件能指導實際工作。14.D解析：記錄是活動執(zhí)行過程和結果的客觀證據，本質是信息載體，不包含修訂歷史。修訂歷史是文件控制過程產生的信息，記錄本身只反映活動內容。修訂歷史屬于文件元數據范疇。15.D解析：規(guī)范做法是廢止的文件應作廢處理，防止被誤用。廢止決定必須經過批準，廢止記錄必須存檔。繼續(xù)使用廢止文件會違反文件控制原則，可能導致質量管理體系失效。16.D解析：手冊作為綱領性文件，必須包含程序文件索引（目錄）、組織結構描述、職責分配說明等，確保使用者能快速找到所需信息并理解體系框架。以上都是手冊的必要組成部分。17.A解析：文件批準的首要依據是內容的準確性，即文件描述的流程、方法是否正確反映了實際操作或法規(guī)要求。規(guī)范性、可執(zhí)行性、合規(guī)性是輔助判斷標準，但核心是確保內容真實無誤。18.C解析：程序文件的核心是描述“如何做”的工作流程和職責，不包含適用的法律法規(guī)。法律法規(guī)屬于文件引用的范疇，而非程序文件本身的內容。程序文件會引用法規(guī)要求，但不會將法規(guī)全文納入。19.C解析：規(guī)范做法是舊版本文件在修訂文件生效后應立即作廢，確保體系運行基于最新有效文件。立即作廢是為了防止舊版本流程被誤用，造成管理混亂。修訂前應確保舊版本已被完全回收。20.C解析：指導書主要提供具體操作的詳細步驟和方法，用于指導日常操作人員執(zhí)行任務。管理評審、內部審核屬于管理活動，手冊屬于體系概述，都不需要指導書這種操作層面的文件。21.C解析：文件審核的核心目的是評估文件的可執(zhí)行性，即文件描述的流程、方法是否在實際工作中可行且有效。完整性、規(guī)范性、合規(guī)性是審核的輔助目標，但主要目的是確保文件能指導實際工作。22.D解析：記錄是活動執(zhí)行過程和結果的客觀證據，本質是信息載體，不包含修訂歷史。修訂歷史是文件控制過程產生的信息，記錄本身只反映活動內容。修訂歷史屬于文件元數據范疇。23.D解析：規(guī)范做法是廢止的文件應作廢處理，防止被誤用。廢止決定必須經過批準，廢止記錄必須存檔。繼續(xù)使用廢止文件會違反文件控制原則，可能導致質量管理體系失效。24.D解析：手冊作為綱領性文件，必須包含程序文件索引（目錄）、組織結構描述、職責分配說明等，確保使用者能快速找到所需信息并理解體系框架。以上都是手冊的必要組成部分。25.A解析：文件批準的首要依據是內容的準確性，即文件描述的流程、方法是否正確反映了實際操作或法規(guī)要求。規(guī)范性、可執(zhí)行性、合規(guī)性是輔助判斷標準，但核心是確保內容真實無誤。二、多項選擇題答案及解析1.ABC解析：文件控制范圍包括文件的創(chuàng)建、審批、分發(fā)、回收、修訂、廢止等管理活動，但不包括文件內容的實質性修改。內容的實質性修改屬于具體業(yè)務范疇，文件控制是針對文件“信息載體”的管理過程。2.ABD解析：程序文件的核心是描述“如何做”的工作流程和職責，以及文件編號和版本控制。適用的法律法規(guī)屬于文件引用的范疇，而非程序文件本身的內容。程序文件會引用法規(guī)要求，但不會將法規(guī)全文納入。3.ABD解析：規(guī)范做法是修訂內容應經過評審和批準，修訂后的文件應重新編號，修訂記錄應存檔備查。舊版本文件應立即作廢是為了確保體系運行基于最新有效文件，防止管理混亂。4.CD解析：指導書主要提供具體操作的詳細步驟和方法，用于指導日常操作和外部審核。管理評審屬于管理活動，內部審核屬于審核活動，手冊屬于體系概述，都不需要指導書這種操作層面的文件。5.ABCD解析：文件審核的主要目的包括確保文件內容的完整性、格式的規(guī)范性、可執(zhí)行性、合規(guī)性。這些目標共同確保文件能真正指導質量管理體系有效運行。6.ABC解析：記錄是活動執(zhí)行過程和結果的客觀證據，通常包括活動的執(zhí)行情況、資源的消耗情況、結果的測量數據。文件的修訂歷史屬于文件控制過程產生的信息，不屬于記錄內容。7.ABC解析：規(guī)范做法是廢止決定應經過批準，廢止后的文件應作廢處理，廢止記錄應存檔備查。繼續(xù)使用廢止文件會違反文件控制原則，可能導致質量管理體系失效。8.ABCD解析：手冊作為綱領性文件，必須包含程序文件索引（目錄）、組織結構的描述、職責分配的說明等，確保使用者能快速找到所需信息并理解體系框架。以上都是手冊的必要組成部分。9.ABCD解析：文件批準的主要依據包括內容的準確性、格式的規(guī)范性、可執(zhí)行性、合規(guī)性。這些標準共同確保文件能真正指導質量管理體系有效運行。10.ABD解析：程序文件的核心是描述“如何做”的工作流程和職責，以及文件編號和版本控制。適用的法律法規(guī)屬于文件引用的范疇，而非程序文件本身的內容。程序文件會引用法規(guī)要求，但不會將法規(guī)全文納入。11.ABD解析：規(guī)范做法是修訂內容應經過評審和批準，修訂后的文件應重新編號，修訂記錄應存檔備查。舊版本文件應立即作廢是為了確保體系運行基于最新有效文件，防止管理混亂。12.CD解析：指導書主要提供具體操作的詳細步驟和方法，用于指導日常操作和外部審核。管理評審屬于管理活動，內部審核屬于審核活動，手冊屬于體系概述，都不需要指導書這種操作層面的文件。13.ABCD解析：文件審核的主要目的包括確保文件內容的完整性、格式的規(guī)范性、可執(zhí)行性、合規(guī)性。這些目標共同確保文件能真正指導質量管理體系有效運行。14.ABC解析：記錄是活動執(zhí)行過程和結果的客觀證據，通常包括活動的執(zhí)行情況、資源的消耗情況、結果的測量數據。文件的修訂歷史屬于文件控制過程產生的信息，不屬于記錄內容。15.ABC解析：規(guī)范做法是廢止決定應經過批準，廢止后的文件應作廢處理，廢止記錄應存檔備查。繼續(xù)使用廢止文件會違反文件控制原則，可能導致質量管理體系失效。三、判斷題答案及解析1.×解析：程序文件和指導書有明確區(qū)別。程序文件描述“如何做”的工作流程和職責，指導書提供具體操作的詳細步驟和方法。兩者在詳細程度和管理目的上存在差異。2.×解析：文件控制的主要目的是確保文件的有效性（適用性、充分性），包括確保內容的準確性和格式的規(guī)范性。準確性只是文件控制的部分目標，不是唯一目的。3.√解析：記錄是質量管理體系運行結果的客觀反映，是質量管理體系有效運行的證據。記錄具有客觀性、真實性，是審核和改進質量管理體系的重要依據。4.×解析：規(guī)范做法是舊版本文件在修訂文件生效后應立即作廢，確保體系運行基于最新有效文件。立即作廢是為了防止舊版本流程被誤用，造成管理混亂。修訂前應確保舊版本已被完全回收。5.√解析：手冊是質量管理體系文件的綱領性文件，概述了體系框架、組織結構、職責分配等，是體系運行的指南。手冊通常包括程序文件的索引，方便使用者查找。6.×解析：文件審核的主要目的是評估文件的可執(zhí)行性，即文件描述的流程、方法是否在實際工作中可行且有效。完整性、規(guī)范性、合規(guī)性是審核的輔助目標，但主要目的是確保文件能指導實際工作。7.×解析：記錄需要進行編號，以便于識別、追蹤和管理。記錄編號是記錄管理的重要組成部分，確保每個記錄的唯一性和可追溯性。不編號的記錄無法有效管理。8.×解析：規(guī)范做法是廢止決定必須經過批準，廢止后的文件應作廢處理，廢止記錄必須存檔備查。廢止是文件控制的重要環(huán)節(jié)，必須經過正式程序，防止誤用失效文件。9.×解析：程序文件的核心是描述“如何做”的工作流程和職責，不包含適用的法律法規(guī)。法律法規(guī)屬于文件引用的范疇，而非程序文件本身的內容。程序文件會引用法規(guī)要求，但不會將法規(guī)全文納入。10.×解析：文件批準的主要依據是內容的準確性，即文件描述的流程、方法是否正確反映了實際操作或法規(guī)要求。規(guī)范性、可執(zhí)行性、合規(guī)性是輔助判斷標準，但核心是確保內容真實無誤。11.×解析：指導書主要提供具體操作的詳細步驟和方法，用于指導日常操作和外部審核。管理評審屬于管理活動，不需要指導書這種操作層面的文件。指導書是針對具體操作的。12.×解析：文件控制的主要目的是確保文件的有效性（適用性、充分性），包括確保內容的準確性和格式的規(guī)范性。完整性只是文件控制的部分目標，不是唯一目的。13.√解析：記錄是質量管理體系運行過程的客觀反映，是質量管理體系有效運行的證據。記錄具有客觀性、真實性，是審核和改進質量管理體系的重要依據。14.×解析：文件修訂時，修訂記錄必須存檔備查，以便追溯文件變更歷史。修訂記錄是文件控制過程的重要組成部分，是審核和改進質量管理體系的依據。15.√解析：手冊作為綱領性文件，必須包含程序文件索引（目錄），方便使用者快速找到所需信息。組織結構的描述和職責分配的說明也是手冊的必要組成部分。16.×解析：文件審核的主要目的是評估文件的可執(zhí)行性，即文件描述的流程、方法是否在實際工作中可行且有效。完整性、規(guī)范性、合規(guī)性是審核的輔助目標，但主要目的是確保文件能指導實際工作。17.×解析：記錄需要進行編號，以便于識別、追蹤和管理。記錄編號是記錄管理的重要組成部分，確保每個記錄的唯一性和可追溯性。不編號的記錄無法有效管理。18.×解析：規(guī)范做法是廢止后的文件應作廢處理，防止被誤用。廢止決定必須經過批準，廢止記錄必須存檔備查。繼續(xù)使用廢止文件會違反文件控制原則，可能導致質量管理體系失效。19.×解析：程序文件的核心是描述“如何做”的工作流程和職責，這是程序文件的主要功能。程序文件也會引用適用的法律法規(guī)，但不會將法規(guī)全文納入。20.×解析：文件批準的首要依據是內容的準確性，即文件描述的流程、方法是否正確反映了實際操作或法規(guī)要求。規(guī)范性、可執(zhí)行性、合規(guī)性是輔助判斷標準，但核心是確保內容真實無誤。四、簡答題答案及解析1.文件控制的主要目的是確保文件的有效性（適用性、充分性），包括確保內容的準確性和格式的規(guī)范性。具體包括：確保文件得到及時創(chuàng)建、評審、批準、發(fā)布、使用、修訂和廢止；確保文件易于識別和檢索；確保文件保持最新有效狀態(tài)；確保文件得到適當保護，防止損壞、丟失或被未經授權修改。文件控制是質量管理體系運行的基礎保障，通過規(guī)范文件管理，確保體系運行有據可依、規(guī)范有序。2.程序文件和指導書的主要區(qū)別在于：程序文件描述“如何做”的工作流程和職責，是體系運行的框架性文件；指導書提供具體操作的詳細步驟和方法，是體系運行的操作性文件。程序文件通常更宏觀，描述的是階段性或跨部門的工作流程；指導書更微觀，描述的是具體崗位的操作步驟。程序文件需要經過更高層級的評審批準，指導書則相對靈活。兩者共同構