2025年藥物制劑技術理論知識考核試題題庫及答案一、單選題1.下列關于藥物劑型重要性的敘述，錯誤的是（）A.不同劑型可以改變藥物的作用性質B.劑型改造可使藥物具有靶向性C.劑型不能改變藥物的毒副作用D.劑型可以影響藥物的療效答案：C解析：不同劑型可以改變藥物的作用性質，如硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥，但5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經，有鎮(zhèn)靜、解痙作用；劑型改造可使藥物具有靶向性，如脂質體、微球等靶向制劑；劑型也可以影響藥物的療效，合適的劑型可以提高藥物的生物利用度等。同時，劑型是可以改變藥物的毒副作用的，例如將藥物制成緩控釋制劑，可以減少血藥濃度的峰谷現象，降低毒副作用。2.下列屬于均相液體制劑的是（）A.溶膠劑B.乳劑C.混懸劑D.低分子溶液劑答案：D解析：均相液體制劑是指藥物以分子或離子狀態(tài)分散在分散介質中形成的均勻分散體系。低分子溶液劑是藥物以分子或離子狀態(tài)分散在溶劑中形成的均勻分散的液體制劑，屬于均相液體制劑。而溶膠劑是多分子聚集體以膠體分散體系存在的液體制劑，乳劑是兩種互不相溶的液體混合，其中一種液體以小液滴的形式分散在另一種液體中形成的非均相液體制劑，混懸劑是難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質中形成的非均相液體制劑，它們都屬于非均相液體制劑。3.下列關于表面活性劑的敘述，正確的是（）A.表面活性劑都有曇點B.陰離子表面活性劑多用于內服制劑C.陽離子表面活性劑有很強的殺菌作用D.表面活性劑的HLB值越高，親油性越強答案：C解析：并不是所有的表面活性劑都有曇點，只有含聚氧乙烯基的非離子表面活性劑才有曇點，A選項錯誤。陰離子表面活性劑一般有較強的刺激性，很少用于內服制劑，B選項錯誤。陽離子表面活性劑具有良好的殺菌、防腐作用，常用作殺菌防腐劑，C選項正確。表面活性劑的HLB值越高，親水性越強，HLB值越低，親油性越強，D選項錯誤。4.下列關于注射劑特點的敘述，錯誤的是（）A.藥效迅速、作用可靠B.適用于不宜口服的藥物C.適用于不能口服給藥的病人D.注射劑的生產過程簡單，成本低答案：D解析：注射劑具有藥效迅速、作用可靠的特點，藥物直接進入人體血液循環(huán)，能迅速發(fā)揮作用；適用于不宜口服的藥物，如青霉素等在胃腸道易被破壞的藥物；也適用于不能口服給藥的病人，如昏迷、抽搐等病人。但注射劑的生產過程復雜，對生產環(huán)境、設備、技術等要求較高，成本也相對較高，D選項錯誤。5.下列關于熱原的敘述，錯誤的是（）A.熱原是微生物的代謝產物B.熱原的主要成分是脂多糖C.熱原能被活性炭吸附D.熱原可被高溫破壞，因此可以采用高溫滅菌的方法除去熱原答案：D解析：熱原是微生物的代謝產物，主要成分是脂多糖。熱原具有能被活性炭等吸附的性質。雖然熱原能被高溫破壞，但一般的高溫滅菌條件（如121℃、30分鐘）不能完全除去熱原，需要采用特殊的除熱原方法，如高溫法（250℃、30～45分鐘）等，D選項錯誤。6.下列關于輸液的敘述，錯誤的是（）A.輸液是指由靜脈滴注輸入體內的大劑量注射液B.輸液對無菌、無熱原及澄明度的要求比注射劑更嚴格C.輸液中不得添加任何抑菌劑D.輸液的pH值應盡可能與血液的pH值接近，一般控制在4～9的范圍內答案：無錯誤選項解析：輸液是指由靜脈滴注輸入體內的大劑量注射液，對無菌、無熱原及澄明度的要求比普通注射劑更嚴格，以確保用藥安全。輸液中不得添加任何抑菌劑，因為抑菌劑可能會對人體產生不良影響。輸液的pH值應盡可能與血液的pH值接近，一般控制在4～9的范圍內，以減少對血管的刺激。7.下列關于片劑特點的敘述，錯誤的是（）A.劑量準確，含量均勻B.質量穩(wěn)定，攜帶、運輸、服用方便C.生產機械化、自動化程度高D.片劑溶出度及生物利用度較注射劑高答案：D解析：片劑具有劑量準確、含量均勻的特點，因為片劑是通過壓片機制備的，每片的藥物含量相對固定。片劑質量穩(wěn)定，便于攜帶、運輸和服用。片劑的生產可以實現機械化、自動化，生產效率高。但是，片劑需要經過崩解、溶出等過程才能被吸收，其溶出度及生物利用度一般比注射劑低，D選項錯誤。8.下列關于片劑輔料的敘述，錯誤的是（）A.填充劑可增加片劑的重量和體積B.潤濕劑能使物料產生足夠強度的粘性，以利于制成顆粒C.崩解劑的作用是促進片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子D.潤滑劑的作用是降低顆粒之間、顆粒與沖模之間的摩擦力答案：B解析：填充劑的主要作用是增加片劑的重量和體積，以利于成型和分劑量，A選項正確。潤濕劑本身無粘性，但能誘發(fā)物料本身的粘性，以利于制成顆粒；而黏合劑能使無粘性或粘性不足的物料產生足夠強度的粘性，以利于制成顆粒，B選項錯誤。崩解劑的作用是促進片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子，便于藥物的溶出和吸收，C選項正確。潤滑劑的作用是降低顆粒之間、顆粒與沖模之間的摩擦力，保證壓片的順利進行，提高片劑的外觀質量，D選項正確。9.下列關于膠囊劑的敘述，錯誤的是（）A.膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊B.軟膠囊的囊材主要由明膠、增塑劑、水等組成C.腸溶膠囊在胃中不溶解，在腸中溶解D.膠囊劑可以掩蓋藥物的不良氣味，但不能提高藥物的穩(wěn)定性答案：D解析：膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊。軟膠囊的囊材主要由明膠、增塑劑、水等組成。腸溶膠囊是在囊殼中加入了特殊的藥用高分子材料，使其在胃中不溶解，在腸中溶解。膠囊劑不僅可以掩蓋藥物的不良氣味，還能提高藥物的穩(wěn)定性，因為膠囊殼可以隔絕空氣、水分等因素對藥物的影響，D選項錯誤。10.下列關于栓劑的敘述，錯誤的是（）A.栓劑是指藥物與適宜基質制成的具有一定形狀的供腔道給藥的固體制劑B.栓劑的作用主要是局部作用，不能發(fā)揮全身作用C.栓劑的基質分為油脂性基質和水溶性基質D.直腸栓給藥時，為了減少藥物的肝臟首過效應，應將栓劑插入距肛門約2cm處答案：B解析：栓劑是指藥物與適宜基質制成的具有一定形狀的供腔道給藥的固體制劑。栓劑不僅可以發(fā)揮局部作用，也可以發(fā)揮全身作用，例如直腸栓通過直腸給藥，藥物可以經直腸下靜脈和肛門靜脈，繞過肝臟，直接進入體循環(huán)，從而發(fā)揮全身作用，B選項錯誤。栓劑的基質分為油脂性基質和水溶性基質。直腸栓給藥時，將栓劑插入距肛門約2cm處，可使大部分藥物不經過肝臟而直接進入體循環(huán)，減少藥物的肝臟首過效應。二、多選題1.藥物劑型按分散系統分類可分為（）A.溶液型B.膠體溶液型C.乳劑型D.混懸型E.氣體分散型答案：ABCDE解析：藥物劑型按分散系統分類可分為溶液型（藥物以分子或離子狀態(tài)分散在溶劑中）、膠體溶液型（藥物以多分子聚集體以膠體分散體系存在）、乳劑型（兩種互不相溶的液體混合，其中一種液體以小液滴的形式分散在另一種液體中）、混懸型（難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質中）、氣體分散型（藥物以氣體狀態(tài)分散在分散介質中）等。2.下列屬于液體制劑常用溶劑的是（）A.水B.乙醇C.甘油D.丙二醇E.聚乙二醇答案：ABCDE解析：水是最常用的溶劑，具有價廉、無毒等優(yōu)點。乙醇也是常用的溶劑，能與水、甘油等溶劑任意比例混合，具有一定的防腐作用。甘油、丙二醇、聚乙二醇也都是液體制劑常用的溶劑，它們具有不同的性質和特點，可以根據藥物的性質和制劑的要求選擇使用。3.下列關于注射劑附加劑的敘述，正確的是（）A.增溶劑可增加藥物的溶解度B.抑菌劑可防止注射劑在制備和儲存過程中被微生物污染C.抗氧劑可防止藥物氧化D.緩沖劑可調節(jié)注射劑的pH值E.等滲調節(jié)劑可調節(jié)注射劑的滲透壓答案：ABCDE解析：增溶劑可以增加難溶性藥物的溶解度，使藥物在溶劑中達到較高的濃度。抑菌劑的作用是防止注射劑在制備和儲存過程中被微生物污染，保證注射劑的質量和安全性。抗氧劑能防止藥物氧化，延長藥物的有效期。緩沖劑可以調節(jié)注射劑的pH值，使其保持在適宜的范圍內，減少對機體的刺激。等滲調節(jié)劑可調節(jié)注射劑的滲透壓，使其與血漿滲透壓相等，避免引起溶血等不良反應。4.下列關于片劑制備過程中可能出現的問題及解決辦法的敘述，正確的是（）A.裂片可通過調整壓力、增加物料的塑性等方法解決B.松片可通過增加黏合劑的用量等方法解決C.黏沖可通過改善顆粒的干燥程度、降低車間濕度等方法解決D.片重差異超限可通過調整喂料裝置、檢查顆粒的均勻性等方法解決E.崩解遲緩可通過增加崩解劑的用量、改善物料的壓縮成型性等方法解決答案：ABCDE解析：裂片是指片劑受到震動或經放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現象，可通過調整壓力、增加物料的塑性（如加入塑性輔料）等方法解決。松片是指片劑的硬度不夠，稍加觸動即散碎的現象，可通過增加黏合劑的用量、提高物料的壓縮成型性等方法解決。黏沖是指片劑表面被沖頭黏去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現象，可通過改善顆粒的干燥程度、降低車間濕度、選擇合適的潤滑劑等方法解決。片重差異超限是指片劑的重量超出了規(guī)定的差異范圍，可通過調整喂料裝置、檢查顆粒的均勻性、控制物料的流動性等方法解決。崩解遲緩是指片劑不能在規(guī)定的時間內崩解，可通過增加崩解劑的用量、改善物料的壓縮成型性、優(yōu)化片劑的處方等方法解決。5.下列關于膠囊劑質量檢查項目的敘述，正確的是（）A.應檢查外觀B.應檢查裝量差異C.應檢查崩解時限D.對于硬膠囊，應檢查水分E.對于軟膠囊，應檢查內容物的粒度答案：ABCD解析：膠囊劑的質量檢查項目包括外觀（應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現象）、裝量差異（應符合規(guī)定）、崩解時限（應在規(guī)定時間內崩解）。對于硬膠囊，應檢查水分，其水分含量不得過9.0%。而軟膠囊一般不檢查內容物的粒度，E選項錯誤。三、判斷題1.藥物制成不同的劑型后，其作用性質一定改變。（）答案：錯誤解析：藥物制成不同的劑型后，作用性質可能改變，也可能不變。例如，阿司匹林制成片劑和膠囊劑，其作用性質基本相同，都是解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎等；但硫酸鎂制成口服劑型和注射劑型，作用性質就不同了，口服用作瀉下藥，注射用于鎮(zhèn)靜、解痙等。2.表面活性劑的臨界膠束濃度（CMC）是指表面活性劑分子開始形成膠束時的濃度。（）答案：正確解析：臨界膠束濃度（CMC）是表面活性劑的一個重要參數，當表面活性劑的濃度達到一定值時，表面活性劑分子開始聚集形成膠束，這個濃度就是臨界膠束濃度。3.注射劑的pH值應盡可能與血液的pH值接近，一般控制在7.4左右。（）答案：錯誤解析：注射劑的pH值應盡可能與血液的pH值接近，一般控制在4～9的范圍內，而不是嚴格控制在7.4左右，因為不同的藥物在不同的pH值下有不同的穩(wěn)定性和溶解性，同時也要考慮機體對不同pH值的耐受性。4.片劑的崩解時限是指片劑在規(guī)定的液體介質中完全崩解成直徑不大于2mm的顆粒所需的時間。（）答案：錯誤解析：片劑的崩解時限是指片劑在規(guī)定的液體介質中，按規(guī)定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需的時間。普通片劑應在15分鐘內全部崩解；薄膜衣片應在30分鐘內全部崩解；糖衣片應在1小時內全部崩解等。并不是完全崩解成直徑不大于2mm的顆粒所需的時間。5.栓劑的基質應具有適宜的熔點和凝固點，且在體溫下能迅速熔化或軟化。（）答案：正確解析：栓劑的基質需要具有適宜的熔點和凝固點，以便于制備栓劑。同時，在體溫下能迅速熔化或軟化，使藥物能夠釋放出來，發(fā)揮作用。四、簡答題1.簡述藥物劑型的重要性。答：藥物劑型的重要性主要體現在以下幾個方面：（1）改變藥物的作用性質：不同劑型可以使藥物產生不同的作用性質。例如，硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥，但5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經，有鎮(zhèn)靜、解痙作用。（2）調節(jié)藥物的作用速度：劑型可以影響藥物的起效速度和作用持續(xù)時間。如注射劑、氣霧劑等起效迅速，適用于急救；而緩控釋制劑可以緩慢釋放藥物，延長作用時間，減少服藥次數。（3）降低或消除藥物的毒副作用：通過劑型改造可以降低藥物的毒副作用。例如，將藥物制成緩控釋制劑，可以減少血藥濃度的峰谷現象，降低藥物的不良反應；將藥物制成靶向制劑，可以使藥物定向作用于病變部位，提高療效，減少對正常組織的損傷。（4）提高藥物的穩(wěn)定性：合適的劑型可以保護藥物，提高藥物的穩(wěn)定性。如將易氧化的藥物制成包衣片，可以隔絕空氣，防止藥物氧化；將藥物制成注射用無菌粉末，可以避免藥物在溶液狀態(tài)下的水解和氧化。（5）便于使用和攜帶：不同的劑型具有不同的特點，方便患者使用和攜帶。例如，片劑、膠囊劑便于口服，攜帶方便；軟膏劑、栓劑等適合局部用藥。2.簡述液體制劑的特點。答：液體制劑的特點包括優(yōu)點和缺點兩個方面：（1）優(yōu)點：①藥物以分子或微粒狀態(tài)分散在介質中，分散度大，吸收快，能迅速發(fā)揮藥效。②給藥途徑廣泛，可以內服，也可以外用，如用于皮膚、黏膜和人體腔道等。③易于分劑量，特別適用于嬰幼兒和老年患者。④能減少某些藥物的刺激性，如將固體藥物制成液體制劑后，可減少藥物對胃腸道的刺激。（2）缺點：①藥物分散度大，易受分散介質的影響，引起藥物的化學降解，使藥效降低甚至失效。②液體制劑體積較大，攜帶、運輸和儲存不方便。③水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑。④非均相液體制劑存在不穩(wěn)定現象，如分層、沉淀等。3.簡述注射劑的質量要求。答：注射劑的質量要求主要包括以下幾個方面：（1）無菌：注射劑必須無菌，不得含有任何活的微生物和芽孢，以確保用藥安全。（2）無熱原：熱原是微生物的代謝產物，能引起人體體溫異常升高。注射劑中應嚴格控制熱原的存在，一般采用鱟試劑法或家兔法進行檢測。（3）可見異物：注射劑中不得含有肉眼可見的渾濁、沉淀、異物等，以保證用藥的澄明度和安全性。（4）安全性：注射劑應具有良好的安全性，不應對機體產生毒性、刺激性、過敏反應等不良反應。（5）滲透壓：注射劑的滲透壓應與血漿滲透壓相等或接近，以避免引起溶血等不良反應。一般可通過加入等滲調節(jié)劑來調節(jié)滲透壓。（6）pH值：注射劑的pH值應盡可能與血液的pH值接近，一般控制在4～9的范圍內，以減少對機體的刺激。（7）穩(wěn)定性：注射劑在制備、儲存和使用過程中應具有良好的穩(wěn)定性，保證藥物的含量、有效性和安全性。（8）降壓物質：注射劑中應控制降壓物質的含量，以避免引起血壓下降等不良反應。4.簡述片劑制備過程中可能出現的問題及解決辦法。答：片劑制備過程中可能出現的問題及解決辦法如下：（1）裂片：現象：片劑受到震動或經放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層。解決辦法：調整壓力，避免壓力過大；增加物料的塑性，如加入塑性輔料；改善物料的水分含量，避免物料過干。（2）松片：現象：片劑的硬度不夠，稍加觸動即散碎。解決辦法：增加黏合劑的用量，提高物料的黏性；提高物料的壓縮成型性，如選用合適的輔料；適當增加壓力。（3）黏沖：現象：片劑表面被沖頭黏去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕。解決辦法：改善顆粒的干燥程度，降低顆粒的含水量；降低車間濕度；選擇合適的潤滑劑，并保證其均勻分布；檢查沖頭表面是否光潔，如有磨損應及時更換。（4）片重差異超限：現象：片劑的重量超出了規(guī)定的差異范圍。解決辦法：調整喂料裝置，保證物料均勻加入；檢查顆粒的均勻性，如有粗細差異應進行整粒；控制物料的流動性，避免物料流動不暢。（5）崩解遲緩：現象：片劑不能在規(guī)定的時間內崩解。解決辦法：增加崩解劑的用量；改善物料的壓縮成型性，避免壓片壓力過大；優(yōu)化片劑的處方，選擇合適的輔料；檢查崩解劑的類型和加入方法是否合適。（6）溶出超限：現象：片劑在規(guī)定的時間內藥物的溶出量未達到規(guī)定的標準。解決辦法：改善藥物的溶解度，如采用微粉化、固體分散技術等；增加崩解劑的用量，促進片劑的崩解；優(yōu)化片劑的處方，選擇合適的輔料；調整壓片壓力，避免壓力過大影響藥物的溶出。5.簡述膠囊劑的分類及特點。答：膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊三類，其特點如下：（1）硬膠囊：①特點：將一定量的藥物及適當的輔料（也可不加輔料）制成均勻的粉末或顆粒，充填于空心硬膠囊中而制成。硬膠囊的囊殼由明膠、增塑劑、水等制成，具有良好的彈性和韌性。硬膠囊可以掩蓋藥物的不良氣味，提高藥物的穩(wěn)定性，且服用方便，便于識別。（2）軟膠囊：①特點：將一定量的藥物（或藥材提取物）溶于適當輔料中，再用壓制法或滴制法使之密封于球形或橢圓形的軟質膠囊中。軟膠囊的囊材主要由明膠、增塑劑、水等組成，具有可塑性和彈性。軟膠囊可以包封液體藥物，提高藥物的生物利用度，還可以減少藥物的刺激性。（3）腸溶膠囊：①特點：在囊殼中加入了特殊的藥用高分子材料，使其在胃中不溶解，在腸中溶解。腸溶膠囊可以保護藥物免受胃酸的破壞，提高藥物的穩(wěn)定性；也可以避免藥物對胃黏膜的刺激，適用于對胃有刺激性的藥物。五、論述題1.論述藥物制劑新技術在提高藥物療效和降低毒副作用方面的應用。答：藥物制劑新技術在提高藥物療效和降低毒副作用方面發(fā)揮著重要作用，以下是幾種常見的藥物制劑新技術及其應用：（1）納米粒技術：納米粒是指粒徑在1～1000nm之間的固態(tài)膠體粒子。納米粒技術在藥物制劑中的應用具有諸多優(yōu)勢。在提高藥物療效方面，納米?？梢栽黾铀幬锏娜芙舛群腿艹鏊俾?。由于納米粒的粒徑小，比表面積大，藥物以納米級分散在載體中，能夠顯著提高藥物的溶解性能，從而加快藥物的溶出，提高藥物的生物利用度。例如，將難溶性藥物制備成納米粒后，藥物的溶出速率明顯加快，能夠更快地被機體吸收，發(fā)揮治療作用。此外，納米粒還可以實現藥物的靶向輸送。通過對納米粒表面進行修飾，使其能夠特異性地識別病變細胞或組織上的受體，從而將藥物精準地輸送到靶部位，提高藥物在靶部位的濃度，增強藥物的治療效果。在降低毒副作用方面，納米粒的靶向性可以減少藥物在非靶組織中的分布，降低藥物對正常組織的損傷。例如，在腫瘤治療中，將抗癌藥物包載于納米粒中，通過靶向作用使藥物集中于腫瘤組織，減少了藥物對正常組織的暴露，從而降低了藥物的毒副作用。同時，納米?？梢钥刂扑幬锏尼尫潘俣?，避免藥物在體內的濃度過高或過低，減少藥物的不良反應。（2）脂質體技術：脂質體是由磷脂等脂質材料形成的雙分子層膜所包封的內部為水相的閉合囊泡。在提高藥物療效方面，脂質體具有良好的生物相容性和靶向性。它可以包封各種類型的藥物，包括親水性藥物和疏水性藥物。脂質體能夠改變藥物的體內分布，使藥物主要濃集于肝、脾、肺等網狀內皮系統豐富的組織器官，提高藥物在這些部位的治療效果。例如，將抗真菌藥物制成脂質體后，藥物在肝臟和脾臟中的濃度明顯提高，對真菌感染的治療效果顯著增強。此外，脂質體還可以延長藥物的作用時間，減少藥物的給藥次數。在降低毒副作用方面，脂質體可以減少藥物與血漿蛋白的結合，降低藥物的毒性。同時，脂質體的靶向性使得藥物能夠選擇性地作用于病變部位，減少對正常組織的損傷。例如，在癌癥治療中，脂質體包裹的化療藥物可以降低藥物對心臟、腎臟等重要器官的毒性，提高患者的耐受性。（3）微乳技術：微乳是由油相、水相、表面活性劑和助表面活性劑自發(fā)形成的熱力學穩(wěn)定的各向同性的透明或半透明分散體系。在提高藥物療效方面，微乳具有良好的增溶作用。它可以增加難溶性藥物的溶解度，提高藥物的生物利用度。微乳的粒徑小，能夠提高藥物的滲透能力，促進藥物的吸收。例如，將一些脂溶性藥物制成微乳后，藥物的吸收明顯增加，療效得到提高。此外，微乳還可以改善藥物的穩(wěn)定性，保護藥物免受外界因素的影響。在降低毒副作用方面，微乳可以降低藥物的刺激性。由于微乳的粒徑小，對胃腸道的刺激性較小，能夠減少藥物對胃腸道的不良反應。同時，微乳可以控制藥物的釋放速度，避免藥物的突釋，降低藥物的毒副作用。（4）固體分散技術：固體分散技術是將藥物以分子、微晶或無定形狀態(tài)均勻分散在一種或幾種載體材料中所形成的固體分散體。在提高藥物療效方面，固體分散體可以顯著提高藥物的溶解度和溶出速率。載體材料可以阻止藥物的結晶過程，使藥物以非結晶態(tài)或亞穩(wěn)定態(tài)存在，從而增加藥物的溶解度。例如，將難溶性藥物與水溶性載體材料制成固體分散體后，藥物的溶出速率大大加快，生物利用度明顯提高。此外，固體分散體還可以改善藥物的穩(wěn)定性，提高藥物的化學穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性。在降低毒副作用方面，固體分散體可以控制藥物的釋放速度，減少藥物的峰谷現象，降低藥物的毒副作用。同時，通過選擇合適的載體材料，可以減少藥物對胃腸道的刺激，提高患者的順應性。綜上所述，藥物制劑新技術通過改善藥物的物理化學性質、實現藥物的靶向輸送、控制藥物的釋放速度等方式，在提高藥物療效和降低毒副作用方面具有顯著的優(yōu)勢，為藥物的研發(fā)和臨床應用提供了有力的支持。2.論述注射劑的制備工藝及質量控制要點。答：注射劑的制備工藝一般包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質量檢查等步驟，以下是詳細介紹及質量控制要點：（1）原輔料的準備：①原料藥的選擇：應選用符合注射用質量標準的原料藥，其純度和雜質含量應符合要求。原料藥的來源應可靠，有質量保證體系。質量控制要點：對原料藥進行嚴格的檢驗，包括外觀、純度、含量、酸堿度、溶液的澄清度與顏色、熾灼殘渣、重金屬等項目的檢查，確保原料藥的質量符合規(guī)定。②輔料的選擇：注射劑中常用的輔料有溶劑、增溶劑、抑菌劑、抗氧劑、緩沖劑、等滲調節(jié)劑等。輔料應符合藥用要求，對人體無毒、無刺激性，不與藥物發(fā)生化學反應。質量控制要點：對輔料進行質量檢驗，檢查其純度、含水量、酸堿度、重金屬含量等指標。同時，應注意輔料的來源和儲存條件，避免輔料受到污染。（2）配制：①濃配法和稀配法：濃配法是將藥物先配成濃溶液，過濾除去雜質后，再稀釋至所需濃度；稀配法是將藥物直接加入溶劑中，配成所需濃度的溶液。一般對于質量較差的原料藥采用濃配法，而對于質量較好的原料藥可采用稀配法。質量控制要點：在配制過程中，應嚴格控制溶液的溫度、pH值和攪拌速度等因素，以保證藥物的穩(wěn)定性和均勻性。同時，應采用適宜的過濾方法除去溶液中的雜質，如砂濾棒、垂熔玻璃濾器、微孔濾膜等，確保溶液的澄明度符合要求。②注射用水的制備：注射用水是注射劑的溶劑，其質量直接影響注射劑的質量。注射用水一般采用蒸餾法或反滲透法制備，應符合《中國藥典》規(guī)定的質量標準。質量控制要點：定期對注射用水進行質量檢查，包括