2025年GCP考試題庫含答案(基礎(chǔ)題)一、單項選擇題1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），以下哪項不屬于倫理委員會的審查內(nèi)容？A.試驗的科學性B.受試者的風險與受益比C.試驗用藥品的市場定價D.知情同意書的完整性與可理解性2.關(guān)于受試者知情同意的核心要求，正確的是？A.研究者可代替無法簽署的受試者簽字，只需見證人在場B.知情同意書必須使用受試者母語或其能理解的語言C.受試者簽署后，研究者無需保留副本D.兒童受試者僅需法定代理人同意，無需本人參與3.試驗用藥品的管理中，“盲法試驗”的關(guān)鍵要求是？A.僅受試者不知曉分組信息B.研究者、受試者、監(jiān)查員均不知曉分組信息（根據(jù)試驗設(shè)計）C.申辦者無需記錄破盲情況D.破盲后無需向倫理委員會報告4.研究者的核心職責不包括？A.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整B.對試驗用藥品進行適當?shù)膬Υ媾c管理C.參與試驗方案的商業(yè)推廣D.及時報告嚴重不良事件（SAE）5.關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)管理，以下說法錯誤的是？A.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）需具備審計追蹤功能B.源數(shù)據(jù)修改應(yīng)注明理由并由修改人簽名C.紙質(zhì)病例報告表（CRF）填寫錯誤時，可直接涂抹覆蓋D.數(shù)據(jù)管理員需對數(shù)據(jù)進行邏輯核查6.倫理委員會的組成要求中，至少應(yīng)包括？A.1名法律專家、1名非科學領(lǐng)域成員B.2名醫(yī)學專家、1名統(tǒng)計學專家C.3名以上成員，性別不限D(zhuǎn).僅需研究機構(gòu)內(nèi)部人員7.嚴重不良事件（SAE）的報告時限為？A.獲知后24小時內(nèi)報告申辦者B.獲知后48小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會C.僅需在試驗結(jié)束后匯總報告D.無需向藥品監(jiān)督管理部門報告8.關(guān)于受試者退出試驗的權(quán)利，正確的是？A.受試者退出后，研究者可繼續(xù)使用其已收集的數(shù)據(jù)B.受試者退出需支付試驗相關(guān)費用C.研究者可因受試者退出而拒絕提供必要醫(yī)療救助D.受試者退出后，無需記錄退出原因9.申辦者的質(zhì)量保證（QA）職責包括？A.僅對試驗機構(gòu)進行一次現(xiàn)場檢查B.委托合同研究組織（CRO）后，無需承擔責任C.制定試驗方案并確保其科學性D.無需保存試驗相關(guān)原始文件10.臨床試驗中“源數(shù)據(jù)”的定義是？A.病例報告表（CRF）中填寫的數(shù)據(jù)B.直接產(chǎn)生于試驗過程的原始記錄或文件C.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的數(shù)據(jù)二、多項選擇題11.以下屬于GCP基本原則的有？A.保護受試者的權(quán)益與安全是首要責任B.試驗的科學性與倫理合理性需同時保證C.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實、準確、可溯源D.申辦者可完全委托CRO執(zhí)行所有試驗職責12.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息包括？A.試驗?zāi)康?、方法、持續(xù)時間B.受試者可能的風險與受益C.試驗數(shù)據(jù)的保密措施D.研究者的學術(shù)成就13.研究者資質(zhì)要求包括？A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識與臨床試驗經(jīng)驗B.熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)C.無需參加過任何培訓D.有足夠的時間與資源完成試驗14.試驗用藥品的管理需符合？A.僅需在試驗開始時檢查效期B.建立接收、使用、返還的完整記錄C.與其他藥品分開儲存，標識清晰D.剩余藥品可由研究者自行處理15.倫理委員會審查的類型包括？A.初始審查B.跟蹤審查（如方案修訂、SAE報告）C.結(jié)題審查D.對研究者的個人背景調(diào)查16.關(guān)于數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC），正確的說法是？A.負責定期審查試驗數(shù)據(jù)以評估安全性與有效性B.成員需與試驗無利益沖突C.僅在試驗結(jié)束時召開會議D.審查結(jié)果需向申辦者和研究者報告17.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗方案的關(guān)鍵信息（如入排標準、樣本量）B.統(tǒng)計分析方法與結(jié)果C.不良事件的總結(jié)與分析D.研究者的個人收入情況18.申辦者的監(jiān)查職責包括？A.確認試驗遵循方案、GCP與法規(guī)B.檢查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.協(xié)助研究者處理SAED.替代研究者簽署知情同意書19.受試者權(quán)益保護的措施包括？A.獨立倫理委員會審查B.充分的知情同意過程C.合理的風險與受益評估D.試驗結(jié)束后提供必要的醫(yī)療救助20.關(guān)于電子簽名，符合GCP要求的是？A.需具備唯一識別性與不可抵賴性B.無需記錄簽名時間C.可由他人代簽D.與手寫簽名具有同等法律效力三、判斷題（正確填“√”，錯誤填“×”）21.臨床試驗中，受試者的隱私信息可向任何第三方公開，只需研究者同意。（）22.倫理委員會的審查意見僅需研究者認可，無需向受試者反饋。（）23.試驗用藥品的發(fā)放需嚴格按照隨機表進行，確保分配的盲態(tài)。（）24.研究者可將試驗相關(guān)職責委托給未培訓的研究助理，無需記錄委托過程。（）25.源數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)保留原記錄，標注修改日期、理由并簽名。（）26.申辦者無需向倫理委員會報告試驗方案的修訂，只需研究者同意即可。（）27.兒童作為受試者時，僅需法定代理人簽署知情同意，無需考慮兒童的意愿。（）28.嚴重不良事件（SAE）是指導致死亡、危及生命、永久或嚴重致殘的事件。（）29.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)研究者、申辦者審核，無需倫理委員會確認。（）30.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）無需進行系統(tǒng)驗證，只需研究者熟悉操作即可。（）四、簡答題31.簡述倫理委員會的主要職責。32.列舉知情同意過程中需遵循的5項核心原則。33.說明研究者在試驗用藥品管理中的關(guān)鍵責任。34.解釋“源數(shù)據(jù)可溯源性”的具體要求。35.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程。答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.C5.C6.A7.A8.A9.C10.B二、多項選擇題11.ABC12.ABC13.ABD14.BC15.ABC16.ABD17.ABC18.ABC19.ABCD20.AD三、判斷題21.×22.×23.√24.×25.√26.×27.×28.√29.×30.×四、簡答題31.倫理委員會的主要職責包括：審查試驗的科學性與倫理合理性；評估受試者的風險與受益比；審核知情同意書的內(nèi)容與簽署過程；監(jiān)督試驗實施中的受試者保護（如方案修訂、SAE報告）；定期跟蹤審查試驗進展；確保審查記錄的完整與可追溯。32.知情同意的核心原則：①自愿性（無強迫或不當誘導）；②充分性（信息全面，包括試驗?zāi)康?、方法、風險、受益等）；③可理解性（使用受試者能理解的語言，避免專業(yè)術(shù)語）；④持續(xù)更新（試驗中信息變化時需重新獲取同意）；⑤獨立性（受試者有足夠時間考慮，不受研究者不當影響）。33.研究者在試驗用藥品管理中的責任：確保試驗用藥品僅用于符合入排標準的受試者；嚴格按照方案進行儲存（如溫度、濕度控制）；記錄接收、發(fā)放、使用、剩余藥品的返還或銷毀過程；保持與申辦者的溝通，報告藥品異常（如變質(zhì)、過期）；盲法試驗中遵守盲態(tài)規(guī)定，僅在必要時按流程破盲。34.源數(shù)據(jù)可溯源性要求：所有試驗數(shù)據(jù)應(yīng)直接、原始、及時記錄于源文件（如病例記錄、檢查報告）；CRF或電子系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)需與源數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)修改時需保留原記錄，標注修改人、日期、理由；通過源數(shù)據(jù)可追溯至具體受試者、試驗時間點及操作過程