2025年醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范培訓考試試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2022年修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是（）A.驗證產(chǎn)品技術參數(shù)符合行業(yè)標準B.評價產(chǎn)品的安全性和有效性C.為企業(yè)提供市場推廣數(shù)據(jù)D.滿足監(jiān)管部門的備案要求答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點關注的內(nèi)容是（）A.受試者可能遭受的風險與受益的合理性B.試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)資質C.知情同意書內(nèi)容的完整性與易懂性D.研究者的資格與經(jīng)驗是否符合試驗要求答案：B（倫理審查關注受試者權益，不直接審查生產(chǎn)企業(yè)資質）3.臨床試驗中，受試者的“自愿參與權”不包括（）A.試驗開始前拒絕參與B.試驗過程中隨時退出且不受歧視C.要求研究者修改試驗方案以滿足自身需求D.退出后仍可獲得已完成試驗的醫(yī)療記錄答案：C（受試者無權要求修改試驗方案）4.關于源數(shù)據(jù)（SourceData），以下描述錯誤的是（）A.應具有可追溯性、清晰性、同步性、原始性B.包括臨床試驗的原始記錄、實驗室報告等C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)生成的源數(shù)據(jù)可替代紙質記錄D.研究者可根據(jù)需要修改源數(shù)據(jù)，但需注明修改理由答案：D（源數(shù)據(jù)不可隨意修改，如需修改需保留原始記錄并注明理由）5.醫(yī)療器械臨床試驗中，“主要終點”是指（）A.試驗中次要關注的療效或安全性指標B.對評價產(chǎn)品有效性或安全性起關鍵作用的指標C.試驗結束后用于統(tǒng)計分析的所有指標D.由申辦者自行定義的非關鍵指標答案：B6.倫理委員會的組成中，至少需要（）名獨立于臨床試驗機構和申辦者的委員。A.1B.2C.3D.4答案：A（2022版GCP要求至少1名獨立委員）7.臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸與保存應符合（）A.申辦者內(nèi)部物流標準B.醫(yī)療器械說明書和標簽的要求C.研究者所在機構的倉儲規(guī)定D.國家快遞行業(yè)的通用標準答案：B8.嚴重不良事件（SAE）的報告時限是（）A.獲知后24小時內(nèi)B.獲知后48小時內(nèi)C.獲知后72小時內(nèi)D.試驗結束后統(tǒng)一報告答案：A（導致死亡、危及生命、永久或嚴重殘疾等SAE需24小時內(nèi)報告）9.研究者在臨床試驗中的核心職責不包括（）A.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整B.對受試者進行隨訪并記錄不良事件C.向申辦者收取試驗費用并分配D.監(jiān)督試驗用醫(yī)療器械的使用與管理答案：C（費用分配非研究者核心職責）10.關于盲法試驗，以下說法正確的是（）A.雙盲試驗中，研究者和受試者均不知曉分組信息B.單盲試驗僅需對統(tǒng)計人員設盲C.盲法破盲后無需記錄破盲原因D.開放試驗無需考慮盲法設計答案：A11.臨床試驗總結報告的簽署人不包括（）A.主要研究者B.統(tǒng)計分析人員C.申辦者授權代表D.倫理委員會主任委員答案：D（倫理委員會不簽署總結報告）12.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量確定應基于（）A.申辦者的預算限制B.統(tǒng)計學方法和臨床意義C.同類產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)D.研究者的經(jīng)驗判斷答案：B13.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足（）A.僅需申辦者內(nèi)部驗證B.具備數(shù)據(jù)修改痕跡追蹤功能C.無需與源數(shù)據(jù)核對D.允許研究者隨意刪除數(shù)據(jù)答案：B14.受試者退出臨床試驗時，研究者應（）A.要求受試者簽署退出聲明并放棄后續(xù)醫(yī)療B.記錄退出時間、原因及后續(xù)處理措施C.銷毀該受試者的所有試驗數(shù)據(jù)D.通知申辦者終止整個試驗答案：B15.醫(yī)療器械臨床試驗的“監(jiān)查”主要由（）負責實施。A.倫理委員會B.申辦者的監(jiān)查員C.衛(wèi)生行政部門D.受試者家屬答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則包括（）A.保護受試者權益與安全B.數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯C.符合倫理道德D.試驗設計科學合理答案：ABCD2.倫理委員會的審查范圍包括（）A.臨床試驗方案B.知情同意書C.受試者招募方式D.試驗用醫(yī)療器械的風險受益比答案：ABCD3.研究者應具備的條件包括（）A.具有相應的專業(yè)技術職稱B.熟悉醫(yī)療器械GCP及相關法規(guī)C.有足夠的時間和資源完成試驗D.與申辦者存在經(jīng)濟利益關聯(lián)答案：ABC（利益關聯(lián)需披露但非必備條件）4.關于知情同意過程，正確的做法是（）A.向受試者充分解釋試驗目的、風險、受益B.允許受試者在簽署后閱讀知情同意書C.為文盲受試者提供口頭解釋并由見證人簽署D.受試者可在試驗過程中隨時撤回同意答案：ACD（簽署前需充分閱讀或理解）5.試驗用醫(yī)療器械的管理要求包括（）A.建立接收、使用、返還的記錄B.僅在試驗機構內(nèi)使用C.過期或未使用的器械需按規(guī)定處理D.與其他醫(yī)療器械混合存放答案：AC（B錯誤，部分試驗允許院外使用；D錯誤，需單獨存放）6.不良事件（AE）的報告內(nèi)容應包括（）A.受試者基本信息B.AE的發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴重程度C.處理措施及轉歸D.與試驗用醫(yī)療器械的相關性判斷答案：ABCD7.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)錄入后不得修改B.數(shù)據(jù)修改需記錄修改人、時間及理由C.源數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF）一致D.電子數(shù)據(jù)需備份并防止丟失答案：BCD（A錯誤，數(shù)據(jù)可修改但需留痕）8.監(jiān)查員的職責包括（）A.確認試驗用醫(yī)療器械的供應與管理合規(guī)B.檢查試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性C.參與受試者的入組篩選D.向倫理委員會提交監(jiān)查報告答案：AB（C錯誤，監(jiān)查員不直接參與篩選；D錯誤，監(jiān)查報告提交申辦者）9.醫(yī)療器械臨床試驗的暫停與終止情形包括（）A.出現(xiàn)嚴重安全性問題B.倫理委員會要求暫停C.申辦者因商業(yè)原因終止D.研究者離職無法繼續(xù)答案：ABCD10.臨床試驗總結報告應包含的內(nèi)容有（）A.試驗基本信息（如方案編號、機構名稱）B.受試者入組、退出情況C.統(tǒng)計分析方法與結果D.對產(chǎn)品安全性、有效性的結論答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在經(jīng)備案的臨床試驗機構中開展。（）答案：√（2022版GCP要求機構需備案）2.受試者簽署知情同意書后，不得再了解試驗的后續(xù)信息。（）答案：×（受試者有權隨時獲取試驗進展信息）3.試驗用醫(yī)療器械的說明書可替代知情同意書。（）答案：×（知情同意書需包含試驗特有的風險與受益說明）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√5.研究者可將臨床試驗相關職責委托給研究護士，但需保留最終責任。（）答案：√（需簽署授權委托書）6.倫理委員會只需在試驗開始前審查，試驗過程中無需跟蹤審查。（）答案：×（需對試驗進展、SAE等進行跟蹤審查）7.盲法試驗中，若受試者出現(xiàn)緊急情況，研究者可自行破盲并記錄。（）答案：√（需遵循破盲流程并記錄）8.臨床試驗數(shù)據(jù)僅需保存至試驗結束后1年。（）答案：×（需保存至器械上市后至少5年，或未上市則保存15年）9.申辦者可直接修改病例報告表中的數(shù)據(jù)，無需研究者確認。（）答案：×（數(shù)據(jù)修改需研究者確認）10.多中心臨床試驗中，各中心的試驗方案可根據(jù)實際情況自行調(diào)整。（）答案：×（需經(jīng)倫理委員會同意并報申辦者備案）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“風險與受益評估”的核心要求。答案：需確保受試者可能的受益合理超過風險；風險需最小化（如采用已有安全數(shù)據(jù)的器械、優(yōu)化試驗設計）；受益應明確（如為受試者提供新治療手段或醫(yī)學知識）；評估需由研究者、申辦者和倫理委員會共同參與，動態(tài)跟蹤試驗中出現(xiàn)的新風險。2.研究者與申辦者在臨床試驗中的職責區(qū)分是什么？答案：研究者負責試驗實施（如受試者入組、數(shù)據(jù)記錄、安全性監(jiān)測）、保護受試者權益、確保數(shù)據(jù)真實；申辦者負責提供試驗用醫(yī)療器械、組織監(jiān)查與稽查、承擔試驗費用、向監(jiān)管部門提交結果。雙方需簽署協(xié)議明確責任，研究者對試驗質量負直接責任，申辦者負管理責任。3.嚴重不良事件（SAE）的報告流程包括哪些步驟？答案：研究者獲知SAE后24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會、監(jiān)管部門報告；報告內(nèi)容需包括受試者信息、SAE詳情、處理措施、與試驗器械的相關性；申辦者需匯總所有SAE并評估對試驗的影響；若SAE提示重大安全風險，申辦者需立即暫停試驗并報告；研究者需持續(xù)跟蹤SAE的轉歸并更新報告。4.簡述電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（如EDC）在醫(yī)療器械臨床試驗中的使用要求。答案：需驗證系統(tǒng)的準確性、完整性、可靠性；具備用戶權限管理（如分角色登錄）、數(shù)據(jù)修改痕跡記錄（誰修改、何時、原因）；數(shù)據(jù)應與源數(shù)據(jù)一致，可通過電子簽名或紙質簽名確認；系統(tǒng)需有備份和恢復功能，防止數(shù)據(jù)丟失；需符合《醫(yī)療器械電子數(shù)據(jù)交換技術要求》等相關標準。五、案例分析題（共10分）背景：某申辦者開展“新型心臟支架”臨床試驗，主要研究者為心內(nèi)科主任張醫(yī)生。試驗進行到中期時，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）3例受試者的知情同意書簽署時間早于倫理委員會批準日期；（2）1例受試者的CRF中“術后胸痛”癥狀未記錄具體發(fā)作時間，僅標注“偶爾”；（3）試驗用支架的發(fā)放記錄顯示，某中心多發(fā)放了2枚支架，未記錄去向；（4）1例嚴重不良事件（急性血栓形成）發(fā)生后，研究者未在24小時內(nèi)報告申辦者。問題：分析上述問題違反了GCP的哪些規(guī)定？應如何整改？答案：（1）知情同意簽署時間早于倫理批準：違反“倫理審查通過后方可開展試驗”（GCP第27條）。整改：這3例受試者的試驗數(shù)據(jù)應視為無效，需重新獲得倫理追溯批準（如可行），并重新簽署知情同意書；若無法追溯，需排除該部分數(shù)據(jù)。（2）CRF記錄不完整：違反“源數(shù)據(jù)應清晰、完整”（GCP第38條）。整改：研究者需聯(lián)系受試者補充胸痛發(fā)作時間（如通過隨訪記錄或就診病歷），在CRF中修正并注明修改理由，監(jiān)查員核對源數(shù)據(jù)與CRF一致性。