2025年GSP培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學歷答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是GSP對企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)的明確要求，以確保其具備專業(yè)知識和經(jīng)驗來有效管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作。2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的溫濕度監(jiān)測設(shè)備要求是（）A.至少1臺B.每30平方米至少1臺C.每50平方米至少1臺D.每100平方米至少1臺答案：A解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)至少配置1臺溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于實時監(jiān)測環(huán)境溫濕度，保障藥品儲存和銷售環(huán)境符合要求。3.以下哪種藥品的儲存不需要在冷庫中（）A.胰島素B.人血白蛋白C.阿奇霉素片D.破傷風抗毒素答案：C解析：胰島素、人血白蛋白、破傷風抗毒素等通常需要在冷庫（2-8℃）儲存，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。而阿奇霉素片一般常溫儲存即可。4.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，但不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件D.法定代表人授權(quán)書原件答案：C解析：對首營企業(yè)審核時，查驗的資料包括《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件、法定代表人授權(quán)書原件等。藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件一般是對首營品種審核時需要查驗的資料。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是（）A.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員C.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員答案：B解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員，以確保處方審核的準確性和專業(yè)性，保障患者用藥安全。6.企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品答案：C解析：企業(yè)定期對陳列、存放藥品檢查時，重點檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等。處方藥并不屬于重點檢查的特定類別，所有藥品都需要按照規(guī)定進行檢查，但這里強調(diào)的重點檢查類別不包含處方藥。7.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.45%-75%D.50%-80%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，合適的相對濕度有助于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。8.企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票的購、銷方名稱及金額、品名應(yīng)當與（）一致。A.付款流向B.采購合同C.隨貨同行單D.以上都是答案：D解析：企業(yè)采購藥品索取發(fā)票時，發(fā)票的購、銷方名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向、采購合同、隨貨同行單一致，以保證采購業(yè)務(wù)的真實性和合規(guī)性。9.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝，這是為了防止含麻黃堿類復方制劑被用于非法制毒等活動。10.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，以下儲存要求錯誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存D.拆除外包裝的零貨藥品可以與整件藥品混放答案：D解析：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，不能與整件藥品混放，以保證藥品管理的規(guī)范性和準確性。其他選項的儲存要求都是正確的。11.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當在（）環(huán)境下完成。A.常溫B.冷藏C.陰涼D.室內(nèi)答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成，以保證藥品在運輸前的溫度符合要求，防止溫度變化影響藥品質(zhì)量。12.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當有（）A.藥品陳列柜和貨架B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)具備藥品陳列柜和貨架用于陳列藥品，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備以保證環(huán)境溫濕度合適，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，所以以上選項都是營業(yè)場所應(yīng)有的設(shè)施。13.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理情況應(yīng)當記錄，記錄至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理情況記錄至少保存5年，以便在需要時進行追溯和查詢，確保藥品質(zhì)量問題得到有效管理和追溯。14.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當按照規(guī)定（）進行抽樣檢查。A.隨機B.逐批C.按比例D.以上都不對答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當按照規(guī)定逐批進行抽樣檢查，以保證每一批次藥品的質(zhì)量都能得到有效檢驗。15.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、劑型、數(shù)量、價格、批號、有效期C.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品名稱、劑型、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，這些信息有助于消費者了解藥品情況和進行消費追溯。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍涵蓋了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，生物制品，中藥材、中藥飲片、中成藥，以及化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑等各類藥品。2.企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其（），必要時進行實地考察。A.質(zhì)量保證能力B.合法資格C.商業(yè)信譽D.經(jīng)營規(guī)模答案：ABC解析：企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系評價，主要是確認其質(zhì)量保證能力、合法資格和商業(yè)信譽，以保證藥品采購和銷售業(yè)務(wù)的質(zhì)量和合法性。經(jīng)營規(guī)模不是評價質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)具備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備（如貨架），避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，以及符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備等，以保證藥品儲存環(huán)境符合要求。4.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得陳列（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.拆零藥品答案：ABC解析：第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼等特殊藥品不得在藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所陳列。拆零藥品可以在營業(yè)場所集中陳列。5.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A.驗證方案B.報告C.評價D.偏差處理和預防措施答案：ABCD解析：企業(yè)根據(jù)驗證管理制度形成的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等內(nèi)容，以確保驗證工作的規(guī)范性和有效性。6.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容至少包括（）A.明確雙方質(zhì)量責任B.供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責C.藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求D.藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)至少包括明確雙方質(zhì)量責任，供貨單位提供符合規(guī)定資料并對其真實性、有效性負責，藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求，藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定等，以保障藥品采購質(zhì)量。7.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所公布的服務(wù)公約內(nèi)容包括（）A.服務(wù)承諾B.監(jiān)督電話C.營業(yè)時間D.藥品價格答案：ABC解析：藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所公布的服務(wù)公約內(nèi)容包括服務(wù)承諾、監(jiān)督電話、營業(yè)時間等，方便消費者了解企業(yè)服務(wù)內(nèi)容和進行監(jiān)督。藥品價格應(yīng)在價簽上明確標示，不屬于服務(wù)公約的主要內(nèi)容。8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。A.包裝條件B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.運輸距離答案：ABD解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝條件、質(zhì)量特性、運輸距離等選擇適宜的運輸工具和采取相應(yīng)措施，保證運輸過程中藥品質(zhì)量安全。數(shù)量一般不是選擇運輸工具和保障質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素。9.藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所溫度、濕度的監(jiān)測和調(diào)控，應(yīng)當（）A.做好記錄B.定期對監(jiān)測設(shè)備進行校準或者檢定C.發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當及時采取調(diào)控措施D.每天至少記錄2次溫濕度答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所溫度、濕度的監(jiān)測和調(diào)控，要做好記錄，定期對監(jiān)測設(shè)備進行校準或者檢定，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時及時采取調(diào)控措施，并且每天至少記錄2次溫濕度，以保證營業(yè)場所環(huán)境符合藥品儲存要求。10.企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當（）A.真實B.完整C.準確D.有效和可追溯答案：ABCD解析：企業(yè)建立的各類藥品相關(guān)記錄應(yīng)當真實、完整、準確、有效和可追溯，以保證藥品經(jīng)營活動的規(guī)范性和可追溯性，便于質(zhì)量控制和監(jiān)管。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取適當措施，確保藥品質(zhì)量。（）答案：正確解析：企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)都應(yīng)采取適當措施，如采購時選擇合格供應(yīng)商、儲存時控制環(huán)境條件、銷售時做好質(zhì)量審核等，以確保藥品質(zhì)量。2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：正確解析：這是GSP對藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員資質(zhì)的規(guī)定，以保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來開展質(zhì)量管理工作。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要向消費者提供銷售憑證。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，以便消費者進行消費追溯和維權(quán)。4.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。（）答案：正確解析：當企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時，立即停售、在計算機系統(tǒng)中鎖定并報告質(zhì)量管理部門確認，是保證藥品質(zhì)量安全和及時處理質(zhì)量問題的正確做法。5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置驗收、發(fā)貨、退貨等專用場所。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)設(shè)置驗收、發(fā)貨、退貨等專用場所，以保證藥品驗收、發(fā)貨、退貨等作業(yè)的規(guī)范性和準確性，避免藥品混淆和質(zhì)量問題。6.藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。（）答案：正確解析：經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，必須配備存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，以滿足中藥飲片經(jīng)營和調(diào)配的需求。7.企業(yè)可以將過期、變質(zhì)藥品隨意丟棄。（）答案：錯誤解析：企業(yè)對過期、變質(zhì)藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理，不能隨意丟棄，以防止對環(huán)境造成污染和藥品流入非法渠道。8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，不需要采取措施保證藥品質(zhì)量。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和運輸要求，采取相應(yīng)措施保證藥品質(zhì)量，如運輸冷藏、冷凍藥品要保證溫度符合要求等。9.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所不需要懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照，以接受消費者和監(jiān)管部門的監(jiān)督，保證經(jīng)營活動的合法性。10.企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。（）答案：正確解析：企業(yè)定期對藥品采購整體情況進行綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理，有助于及時發(fā)現(xiàn)采購過程中的問題，不斷優(yōu)化采購質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容。答案：-首營企業(yè)審核內(nèi)容：-加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件。-營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件。-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。-相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。-開戶戶名、開戶銀行及賬號。-法定代表人授權(quán)書原件，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等內(nèi)容。-供貨單位銷售人員的身份證復印件。-首營品種審核內(nèi)容：-加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件。-藥品質(zhì)量標準復印件。-藥品的包裝、標簽、說明書樣稿。-藥品的最小銷售單元的樣品。-其他應(yīng)當審核的資料，如藥品的穩(wěn)定性研究資料、藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測資料等。通過對首營企業(yè)和首營品種的嚴格審核，可以從源頭上保證藥品的質(zhì)量和合法性，降低藥品經(jīng)營風險。2.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，如何確保消費者用藥安全？答案：-人員資質(zhì)與培訓：-配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員進行處方審核，確保處方的合理性和安全性。