gmp實務(wù)題庫及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.GMP對潔凈區(qū)的溫度要求一般是（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.設(shè)備維護(hù)員C.質(zhì)量受權(quán)人答案：B4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A5.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa答案：B6.用于藥品生產(chǎn)的物料，其儲存條件應(yīng)（）A.隨意確定B.根據(jù)物料特性確定C.按常溫儲存答案：B7.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可適當(dāng)佩戴飾物答案：B8.藥品生產(chǎn)驗證不包括（）A.工藝驗證B.人員驗證C.設(shè)備驗證答案：B9.GMP規(guī)定，質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.生產(chǎn)計劃制定B.物料放行C.質(zhì)量檢驗答案：A10.不合格的物料應(yīng)（）A.放在車間B.專區(qū)存放，有明顯標(biāo)志C.與合格物料混放答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的基本原則包括（）A.人員B.廠房設(shè)施C.文件D.質(zhì)量控制答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)包括（）A.管理制度B.操作規(guī)程C.記錄D.報告答案：ABCD3.潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測項目有（）A.塵埃粒子B.微生物C.溫度D.濕度答案：ABCD4.驗證的類型有（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理要求有（）A.記錄B.評估C.調(diào)查D.采取糾正措施答案：ABCD6.物料的采購要求包括（）A.供應(yīng)商審計B.物料驗收C.物料儲存D.物料發(fā)放答案：ABCD7.質(zhì)量控制實驗室的功能有（）A.檢驗B.穩(wěn)定性研究C.物料放行D.工藝監(jiān)控答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.GMP知識B.崗位技能C.安全知識D.職業(yè)道德答案：ABCD9.批包裝記錄內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱B.包裝規(guī)格C.包裝日期D.操作人員答案：ABCD10.廠房設(shè)施的設(shè)計原則有（）A.符合生產(chǎn)要求B.便于清潔C.防止交叉污染D.滿足人員操作答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯2.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用普通紙張記錄。（）答案：錯3.企業(yè)可以自行制定物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：對4.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄不需要保存。（）答案：錯5.藥品生產(chǎn)過程中，不合格品可以返工。（）答案：對（需符合規(guī)定條件）6.質(zhì)量受權(quán)人可以隨意更換。（）答案：錯7.不同規(guī)格的藥品可以在同一生產(chǎn)區(qū)域同時生產(chǎn)。（）答案：錯8.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相適應(yīng)。（）答案：對9.生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品不需要檢驗。（）答案：錯10.GMP要求所有生產(chǎn)人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。（）答案：對簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP對人員衛(wèi)生的要求。答案：人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，勤洗澡、更衣等；進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝和佩戴飾物，按規(guī)定更衣洗手消毒，患病人員不從事直接接觸藥品生產(chǎn)。2.藥品生產(chǎn)文件的作用是什么？答案：用于指導(dǎo)生產(chǎn)操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性；為質(zhì)量追溯提供依據(jù)；作為驗證、審計等活動的基礎(chǔ)資料；規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)管理活動。3.簡述物料儲存的基本要求。答案：按物料特性選擇適宜儲存條件，分區(qū)存放并有明顯標(biāo)識；遵循先進(jìn)先出、近效期先出原則；定期盤點、檢查，防止變質(zhì)、損壞、混淆等情況。4.簡述驗證的目的。答案：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝等能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品，確保藥品質(zhì)量可靠，減少生產(chǎn)過程中的風(fēng)險。討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP實施對藥品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展的重要意義。答案：實施GMP可確保藥品質(zhì)量安全，減少藥品不良反應(yīng)。對企業(yè)而言，有助于提升管理水平，增強市場競爭力，樹立良好企業(yè)形象，利于企業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展。2.若發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中存在違反GMP的情況，應(yīng)如何處理？答案：首先立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動，對問題進(jìn)行評估和調(diào)查，確定影響范圍和程度。采取糾正和預(yù)防措施，整改到位后重新評估，同時對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育。3.談?wù)勗谒幤飞a(chǎn)中如何有效防止交叉污染。答案：合理布局廠房設(shè)施，劃分不同生產(chǎn)區(qū)域；采用有效的清潔消毒措施；規(guī)范物料和人員流向；不同產(chǎn)品生產(chǎn)時間分開；選用