《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中專以上學(xué)歷，且具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)D.高中以上學(xué)歷，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第七條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)B.備用制冷設(shè)備C.車載冷藏箱D.普通貨運(yùn)卡車答案：D（《規(guī)范》第二十五條要求配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，普通貨運(yùn)卡車無法滿足溫度控制要求）3.采購首營企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.法定代表人個(gè)人銀行賬戶信息答案：D（《規(guī)范》第十四條規(guī)定首營企業(yè)審核需包括資質(zhì)證明文件，不涉及個(gè)人銀行賬戶）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.超過醫(yī)療器械有效期1年B.超過醫(yī)療器械有效期2年C.至少5年D.醫(yī)療器械使用完畢為止答案：A（《規(guī)范》第二十條明確驗(yàn)收記錄保存期限為超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于5年）5.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.員工健康檔案B.質(zhì)量管理制度檔案C.銷售記錄D.客戶投訴臺賬答案：C（《規(guī)范》第二十九條規(guī)定需建立銷售記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、流向等）6.庫房存儲(chǔ)醫(yī)療器械時(shí)，與地面的最小間距應(yīng)為（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B（《規(guī)范》第二十四條要求垛間距不小于5厘米，與地面間距不小于10厘米）7.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.降價(jià)銷售B.放置于合格區(qū)C.及時(shí)標(biāo)記并隔離D.退回生產(chǎn)企業(yè)后無需記錄答案：C（《規(guī)范》第三十條規(guī)定質(zhì)量問題產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)隔離、標(biāo)記，并做好記錄）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行（）A.年度健康檢查B.至少每兩年1次的培訓(xùn)C.與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)D.法律法規(guī)知識考核但無需記錄答案：C（《規(guī)范》第八條要求關(guān)鍵崗位人員需接受崗前及繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存）9.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫房面積應(yīng)不小于（）A.20平方米B.50平方米C.80平方米D.100平方米答案：B（《規(guī)范》第二十三條明確第三類醫(yī)療器械庫房面積不小于50平方米，第二類不小于20平方米）10.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）A.口頭確認(rèn)B.書面評估C.隨機(jī)抽查D.無需管理答案：B（《規(guī)范》第二十七條規(guī)定需對承運(yùn)方進(jìn)行書面評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議）11.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，企業(yè)在驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)（）A.直接入庫B.聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)后入庫C.拒絕接收并記錄D.自行修改標(biāo)簽后入庫答案：C（《規(guī)范》第十九條要求驗(yàn)收時(shí)對不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)拒絕接收，做好記錄）12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報(bào)告A.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：A（《規(guī)范》第三十七條規(guī)定需向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報(bào)告）13.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.產(chǎn)品使用后2年B.產(chǎn)品有效期滿后2年C.至少10年D.永久保存答案：A（《規(guī)范》第三十二條規(guī)定植入類醫(yī)療器械銷售記錄保存至產(chǎn)品使用后2年）14.庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（《規(guī)范》第二十五條要求溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期限不少于5年）15.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械召回管理B.員工考勤管理C.不合格品管理D.質(zhì)量事故處理答案：B（《規(guī)范》第九條規(guī)定質(zhì)量管理制度需涵蓋質(zhì)量責(zé)任、采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，不包括員工考勤）16.從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，庫房應(yīng)當(dāng)配備（）A.避光設(shè)備B.通風(fēng)設(shè)備C.自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備D.以上均需配備答案：D（《規(guī)范》第二十五條針對特殊管理的醫(yī)療器械，需根據(jù)產(chǎn)品特性配備相應(yīng)設(shè)備）17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行（）A.每日檢查B.每周檢查C.每月檢查D.每季度檢查答案：C（《規(guī)范》第二十四條要求每月對庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，做好記錄）18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《規(guī)范》未直接規(guī)定，但《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確許可證有效期為5年）19.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.等待生產(chǎn)企業(yè)處理C.繼續(xù)銷售直至庫存清空D.隱瞞問題避免影響聲譽(yù)答案：A（《規(guī)范》第三十三條規(guī)定企業(yè)需主動(dòng)召回或協(xié)助召回，通知相關(guān)方停止銷售使用）20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售的醫(yī)療器械提供（）A.免費(fèi)維修B.技術(shù)培訓(xùn)C.說明書和標(biāo)簽D.以上均需提供答案：D（《規(guī)范》第三十一條要求提供技術(shù)支持和售后服務(wù)，包括必要的培訓(xùn)、維修等）二、判斷題（每題1分，共15題，合計(jì)15分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案憑證。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械無需備案或許可）2.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任采購、銷售等其他崗位。（）答案：×（《規(guī)范》第七條要求質(zhì)量管理人員不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理的崗位）3.庫房可以存放與經(jīng)營無關(guān)的物品。（）答案：×（《規(guī)范》第二十四條規(guī)定庫房應(yīng)專用，不得存放無關(guān)物品）4.采購記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容。（）答案：√（符合《規(guī)范》第十八條采購記錄要求）5.運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的醫(yī)療器械，經(jīng)重新檢測合格后可以繼續(xù)銷售。（）答案：×（《規(guī)范》第二十七條規(guī)定運(yùn)輸過程中溫度異常的產(chǎn)品不得入庫銷售）6.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械。（）答案：×（需委托符合條件的承運(yùn)方，《規(guī)范》第二十七條明確要求）7.售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限結(jié)束后1年。（）答案：√（《規(guī)范》第三十二條規(guī)定售后服務(wù)記錄保存期限同銷售記錄）8.企業(yè)可以自行修改醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書。（）答案：×（標(biāo)簽和說明書需符合注冊/備案內(nèi)容，企業(yè)不得擅自修改）9.經(jīng)營企業(yè)無需對供貨者的銷售人員進(jìn)行身份核實(shí)。（）答案：×（《規(guī)范》第十四條要求核實(shí)供貨者銷售人員的授權(quán)書等證明文件）10.庫房的合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識。（）答案：√（《規(guī)范》第二十四條規(guī)定需分區(qū)管理并標(biāo)識）11.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在居民住宅內(nèi)。（）答案：×（庫房需符合存儲(chǔ)條件，《規(guī)范》第二十三條要求庫房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置）12.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)法規(guī)變化及時(shí)修訂。（）答案：√（《規(guī)范》第九條規(guī)定制度需定期審核修訂）13.企業(yè)可以不建立員工培訓(xùn)檔案。（）答案：×（《規(guī)范》第八條要求培訓(xùn)記錄應(yīng)存檔）14.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)向上級主管部門報(bào)告。（）答案：×（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題需及時(shí)報(bào)告，但未明確48小時(shí)時(shí)限）15.經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（需取得我國醫(yī)療器械注冊證或備案憑證）三、簡答題（每題5分，共8題，合計(jì)40分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)包括質(zhì)量責(zé)任制度、采購管理制度、驗(yàn)收管理制度、存儲(chǔ)管理制度、銷售管理制度、售后服務(wù)管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量事故處理制度、醫(yī)療器械召回管理制度、人員培訓(xùn)制度、設(shè)施設(shè)備維護(hù)制度、溫濕度監(jiān)測管理制度等。（需涵蓋《規(guī)范》第九條所列核心內(nèi)容）2.冷藏、冷凍醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？答案：①運(yùn)輸前檢查冷藏車/箱的溫度達(dá)標(biāo)情況；②運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)；③運(yùn)輸時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限時(shí)，評估產(chǎn)品質(zhì)量；④到貨時(shí)核對運(yùn)輸記錄與實(shí)際溫度數(shù)據(jù)，異常情況拒絕接收；⑤做好交接記錄，確?？勺匪?。3.首營品種審核需要收集哪些資料？答案：①產(chǎn)品注冊證或備案憑證；②產(chǎn)品技術(shù)要求；③產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣本；④生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（如為生產(chǎn)企業(yè)直接供貨）；⑤供貨者的合法資質(zhì)（如為經(jīng)銷商供貨）；⑥產(chǎn)品合格證明文件；⑦其他需要的相關(guān)資料（如授權(quán)書等）。4.庫房管理中“三色五區(qū)”具體指什么？答案：“三色”指紅色（不合格區(qū)）、黃色（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）、綠色（合格區(qū)）；“五區(qū)”指待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識，實(shí)行分區(qū)管理。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對員工進(jìn)行培訓(xùn)？答案：①制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、方式；②培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識、質(zhì)量管理要求、操作技能等；③培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部授課、外部專家講座、線上學(xué)習(xí)等；④培訓(xùn)后進(jìn)行考核，記錄培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參與人員及考核結(jié)果；⑤培訓(xùn)檔案至少保存5年。6.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些關(guān)鍵信息？答案：應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等。植入類、介入類等特殊醫(yī)療器械還需記錄購貨者的身份信息或使用信息。7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答案：①立即通知購貨者停止銷售和使用；②配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，或自行召回；③記錄召回情況，包括召回產(chǎn)品信息、數(shù)量、處理方式等；④向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告；⑤對召回的產(chǎn)品進(jìn)行隔離、標(biāo)識，按規(guī)定處理（如銷毀、返廠等）。8.簡述溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的基本要求。答案：①應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警等功能；②監(jiān)測探頭數(shù)量與庫房面積相適應(yīng)，分布均勻；③數(shù)據(jù)保存時(shí)間不少于5年；④系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)或驗(yàn)證，確保準(zhǔn)確性；⑤溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)出警報(bào)并采取調(diào)控措施。四、案例分析題（共5分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分冷藏的胰島素筆用針頭（第三類醫(yī)療器械）在運(yùn)輸過程中因冷鏈設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)2小時(shí)。經(jīng)查，該批產(chǎn)品已部分售出，剩余50盒未售出。問題：如果你是該企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)如何處理？答案：處理步驟如下：1.立即暫停剩余50盒產(chǎn)品的銷售，將其放置于不合格品區(qū)并標(biāo)記“待處理”；2.追溯已售出產(chǎn)品的流向，聯(lián)系購貨者（如藥店、醫(yī)院），通知其停止銷售和使用，說明溫度異常情況；3.對已售出