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文檔簡介
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫含答案一、單項選擇題(每題2分,共40分)1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國家對醫(yī)療器械實行分類管理,其中第二類是指()。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械D.具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械答案:B2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的()負責。A.真實性、準確性、完整性B.科學性、合理性、合規(guī)性C.合法性、有效性、可追溯性D.一致性、規(guī)范性、可操作性答案:A3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應當向()申請生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案:B4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從()的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。A.具有良好信譽B.取得相關(guān)資質(zhì)C.符合質(zhì)量管理體系要求D.依法取得資質(zhì)答案:D5.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械,應當按照()的要求進行處理。A.行業(yè)標準B.注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生行政部門答案:B6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當加強對醫(yī)療器械不良事件信息的(),并按照規(guī)定及時將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門。A.收集、分析和評價B.記錄、保存和歸檔C.統(tǒng)計、匯總和上報D.調(diào)查、核實和處理答案:A7.對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,國家藥品監(jiān)督管理部門可以()。A.簡化審批程序B.附條件批準C.優(yōu)先審批D.快速備案答案:B8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應當立即(),并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。A.停止生產(chǎn)B.召回產(chǎn)品C.整改D.申請重新核查答案:A9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的,由藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處()罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案:A10.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照()的原則處理。A.風險控制B.最嚴格監(jiān)管C.追溯源頭D.消除隱患答案:A11.醫(yī)療器械注冊證有效期為()年。A.3B.5C.10D.長期有效答案:B12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,備案人向()提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案:C13.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,保存期限為()。A.至少5年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年D.長期保存答案:C14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的,由藥品監(jiān)督管理部門責令改正,沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)貨值金額不足1萬元的,并處()罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案:B15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法,以()為準,不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.注冊證書B.備案憑證C.產(chǎn)品說明書D.監(jiān)督檢查結(jié)果答案:C16.對已注冊的醫(yī)療器械,發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,()應當主動召回。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.注冊人、備案人答案:D17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處()罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案:A18.醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應當自受理注冊申請之日起()個工作日內(nèi)完成第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評。A.60B.90C.120D.180答案:D19.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的,由衛(wèi)生主管部門責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,處()罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案:C20.國家建立醫(yī)療器械()制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。A.風險監(jiān)測B.不良事件監(jiān)測C.質(zhì)量追溯D.安全評估答案:B二、判斷題(每題1分,共15分)1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。()答案:√2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。()答案:√3.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的,不需要辦理經(jīng)營許可或備案。()答案:√4.醫(yī)療器械使用單位可以購進、使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械。()答案:×(不得購進、使用)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。()答案:√6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護,并予以記錄,及時進行分析、評估。()答案:√7.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械注冊。()答案:×(需先申請分類界定)8.醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準,取得醫(yī)療器械廣告批準文件。()答案:√9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。()答案:√10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,不需要重新申請生產(chǎn)許可。()答案:×(需重新申請)11.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,與其功能定位、臨床服務需求相適應。()答案:√12.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。()答案:√13.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的,違法生產(chǎn)貨值金額10萬元的,可并處200萬元罰款。()答案:√(條例第八十一條規(guī)定,貨值金額10萬元以上的,并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款)14.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)申請。()答案:×(3個月前)15.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì),10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及單位提出的資質(zhì)認定申請。()答案:√三、簡答題(每題5分,共25分)1.簡述醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)。答案:醫(yī)療器械分類管理依據(jù)其風險程度。第一類是風險程度低,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么?答案:①適用范圍:注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械;備案適用于第一類醫(yī)療器械。②審查主體:注冊由國家或省級藥品監(jiān)督管理部門審查;備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。③審查方式:注冊需進行技術(shù)審評和行政審批;備案僅對資料完整性進行核對。④法律屬性:注冊是行政許可;備案是告知性登記。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務包括哪些?答案:①建立并運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;②按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);③對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗;④記錄生產(chǎn)過程并保證可追溯;⑤生產(chǎn)條件變化時及時報告并整改;⑥配合監(jiān)督檢查,提供真實信息。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求有哪些?答案:①經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營許可;②具備與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件;③配備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理人員;④建立并執(zhí)行進貨查驗記錄、銷售記錄制度;⑤定期對經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量進行檢查并記錄。5.醫(yī)療器械使用單位的主要責任有哪些?答案:①從合法渠道購進醫(yī)療器械;②查驗并保存相關(guān)證明文件;③對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng);④不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;⑤重復使用的醫(yī)療器械需按要求處理;⑥報告醫(yī)療器械不良事件;⑦配合監(jiān)督檢查和產(chǎn)品召回。四、案例分析題(每題10分,共20分)案例1:某公司未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”,貨值金額8萬元,違法所得5萬元。藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查時,發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)車間未按質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)置潔凈區(qū),部分原材料無進貨查驗記錄。問題:該公司存在哪些違法行為?應如何處罰?答案:違法行為:①未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械(違反條例第三十條);②生產(chǎn)條件不符合質(zhì)量管理規(guī)范要求(違反條例第三十二條);③未執(zhí)行進貨查驗記錄制度(違反條例第三十五條)。處罰依據(jù)及內(nèi)容:①針對無證生產(chǎn):根據(jù)條例第八十一條,沒收違法所得5萬元、違法生產(chǎn)的電子血壓計及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備;處貨值金額(8萬元)15倍以上30倍以下罰款(即120萬元-240萬元);情節(jié)嚴重的,10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。②針對生產(chǎn)條件不符合要求:根據(jù)條例第八十六條,責令改正,處20萬元以上50萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷生產(chǎn)許可證。③針對未執(zhí)行進貨查驗記錄:根據(jù)條例第八十九條,責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款。案例2:某醫(yī)院使用已超過有效期的“一次性使用無菌注射器”(第三類醫(yī)療器械),被患者投訴后,藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院未建立醫(yī)療器械使用記錄,且無法提供該批次注射器的購進憑證。問題:該醫(yī)院存在哪些違法行為?應承擔什么法律責任?答案:違法行為:①使用過期的第三類醫(yī)療器械(違反條例第五十五條);②未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用記錄制度(違反條例第五十七條);③無法提供購進憑證(違反條例第五十四條)。法律責任:①
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