2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請后，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.45個工作日答案：B2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，完成備案后獲取的備案憑證有效期為？A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照同周期答案：C3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是？A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無明確學(xué)歷要求，需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)答案：B4.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運輸過程中的溫度進行記錄，記錄保存期限至少為？A.1年B.2年C.超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年D.超過產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年答案：D5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年什么時候前通過國家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案信息系統(tǒng)提交上一年度自查報告？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B6.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)采取的措施是？A.口頭警告B.責(zé)令暫停經(jīng)營C.罰款5000元D.直接吊銷許可證答案：B7.經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂書面協(xié)議，明確的核心內(nèi)容不包括？A.運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.溫度控制要求C.運費結(jié)算方式D.應(yīng)急處理措施答案：C9.經(jīng)營企業(yè)對購進的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)驗證的資料不包括？A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.銷售人員授權(quán)書D.生產(chǎn)企業(yè)財務(wù)報表答案：D10.經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請許可變更的情形是？A.僅變更門牌號B.變更至同一樓層不同房間C.變更至同一市級行政區(qū)域內(nèi)其他地址D.變更至其他設(shè)區(qū)的市答案：D11.從事角膜接觸鏡經(jīng)營的企業(yè)，除具備一般經(jīng)營條件外，還需配備的專業(yè)人員是？A.視光師B.執(zhí)業(yè)藥師C.檢驗師D.注冊安全工程師答案：A12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄，其內(nèi)容不包括？A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人身份證號D.銷售日期、數(shù)量、單價、金額答案：C13.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改并提交報告，整改期限一般不超過？A.7個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.60個工作日答案：C14.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，責(zé)令改正后逾期不改正的，最低可處多少罰款？A.1萬元B.2萬元C.5萬元D.10萬元答案：A15.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上應(yīng)當(dāng)載明的信息不包括？A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人C.經(jīng)營場所、庫房地址D.企業(yè)股東構(gòu)成答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情形有？A.批發(fā)銷售心臟起搏器B.零售銷售電子血壓計（第二類）C.網(wǎng)絡(luò)銷售人工關(guān)節(jié)（第三類）D.為其他企業(yè)提供醫(yī)療器械倉儲服務(wù)（涉及第三類）答案：ACD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有？A.進貨查驗和銷售記錄制度B.質(zhì)量事故處理和報告制度C.人員培訓(xùn)及健康管理制度D.醫(yī)療器械廣告審核制度答案：ABC3.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括？A.未依法注冊或備案的B.無合格證明文件的C.過期、失效、淘汰的D.標簽、說明書不符合規(guī)定但不影響使用的答案：ABC4.經(jīng)營企業(yè)庫房管理應(yīng)當(dāng)符合的要求有？A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)B.分區(qū)管理（待驗區(qū)、合格品區(qū)等）C.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備D.存放其他非醫(yī)療器械產(chǎn)品答案：ABC5.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督檢查方式包括？A.日常檢查B.飛行檢查C.延伸檢查（追溯至供貨方）D.遠程核查（通過信息化系統(tǒng)）答案：ABCD6.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工開展培訓(xùn)的內(nèi)容包括？A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識D.企業(yè)內(nèi)部考勤制度答案：ABC7.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有？A.冷藏車或保溫箱B.溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備C.備用制冷設(shè)備D.溫度異常報警裝置答案：ABCD8.經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請注銷的情形包括？A.許可證有效期屆滿未延續(xù)B.企業(yè)依法終止C.許可證被依法撤銷、撤回D.經(jīng)營場所變更至省外答案：ABC9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有？A.保證經(jīng)營的醫(yī)療器械安全、有效B.配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查C.對用戶進行產(chǎn)品使用培訓(xùn)（需安裝的產(chǎn)品）D.向監(jiān)管部門報送經(jīng)營數(shù)據(jù)（非涉密）答案：ABCD10.下列屬于嚴重違法經(jīng)營行為的有？A.經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.偽造、變造經(jīng)營許可證C.一年內(nèi)因同類違法行為被處罰兩次D.隱匿、銷毀監(jiān)督檢查證據(jù)答案：ABD三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥監(jiān)部門備案。（）答案：×（第一類無需備案）2.經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（庫房需專用，不得存放無關(guān)物品）3.質(zhì)量管理人員可以同時負責(zé)采購和銷售工作。（）答案：×（需確保職責(zé)分離，避免利益沖突）4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示經(jīng)營許可或備案信息。（）答案：√5.經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)運輸冷藏器械，只要簽訂協(xié)議明確責(zé)任。（）答案：×（承運方需具備相應(yīng)條件）6.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，屆滿前6個月申請延續(xù)。（）答案：√7.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售自用的二手醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止銷售使用過的醫(yī)療器械，除非是未拆封的合格產(chǎn)品）8.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并通知相關(guān)單位，無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：×（需及時報告）9.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，人數(shù)不得少于2人。（）答案：√10.對罰款、吊銷許可證等行政處罰不服的，經(jīng)營企業(yè)可以依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請條件。答案：申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)具備：（1）與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；（2）具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱的質(zhì)量管理人員；（3）有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（4）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力（或約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持）；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或備案憑證號；（3）醫(yī)療器械注冊證號或備案憑證號；（4）產(chǎn)品合格證明文件；（5）進貨日期；（6）供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整，保存期限超過產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年；無有效期的，保存期限不得少于5年。3.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，重點檢查的內(nèi)容有哪些？答案：重點檢查內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營資質(zhì)的有效性（許可/備案、人員資質(zhì)等）；（2）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（進貨查驗、銷售記錄、存儲運輸?shù)龋唬?）經(jīng)營場所、庫房的條件與產(chǎn)品要求的匹配性；（4）冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸、存儲溫度控制及記錄；（5）不良事件監(jiān)測與報告情況；（6）對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。4.列舉經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的5種常見違法行為及對應(yīng)的處罰措施。答案：常見違法行為及處罰：（1）未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營：沒收違法所得，貨值不足1萬的處5-15萬罰款，貨值1萬以上的處15-30倍罰款；（2）經(jīng)營無注冊證的醫(yī)療器械：按前款處罰；（3）未按規(guī)定建立進貨查驗記錄：責(zé)令改正，逾期不改處1-5萬罰款；（4）未按要求存儲冷鏈器械：責(zé)令改正，處1-3萬罰款，情節(jié)嚴重的處3-5萬罰款；（5）拒絕、阻礙監(jiān)督檢查：處2-5萬罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)2025年3月取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營場所位于A市甲區(qū)。2025年8月，企業(yè)因業(yè)務(wù)擴展，未經(jīng)許可將經(jīng)營場所遷至A市乙區(qū)（同屬A市），并繼續(xù)開展銷售活動。2025年10月，藥監(jiān)部門檢查時發(fā)現(xiàn)該情況。問題：該企業(yè)的行為是否違法？應(yīng)如何處理？答案：該企業(yè)行為違法。根據(jù)《辦法》規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)重新申請經(jīng)營許可。案例中企業(yè)從甲區(qū)遷至乙區(qū)，雖同屬A市，但乙區(qū)可能屬于不同的區(qū)級管轄范圍（假設(shè)A市設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門發(fā)證，跨區(qū)需重新申請）。處理措施：責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得；貨值不足1萬的，處5-15萬罰款；貨值1萬以上的，處15-30倍罰款；同時，原許可證失效，需重新申請。案例2：某藥店經(jīng)營第二類醫(yī)療器械“血糖試紙”（有效期24個月），2025年5月購進一批生產(chǎn)日期為2023年6月的試紙（有效期至2025年5月）。藥店未檢查有效期，將其放置在常溫柜臺銷售，2025年6月被顧客舉報購買到過期產(chǎn)品。問題：藥店存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：違法行為：（1）未履行進