2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得（）后開展經(jīng)營活動。A.經(jīng)營備案憑證B.經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品注冊證D.質(zhì)量體系認(rèn)證2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，相關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）；無使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對受托方的（）進(jìn)行評估，并在委托協(xié)議中明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。A.運(yùn)輸車輛數(shù)量B.冷鏈運(yùn)輸能力C.企業(yè)規(guī)模D.員工數(shù)量4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（），并確保信息真實、準(zhǔn)確、可追溯。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.法定代表人身份證D.產(chǎn)品廣告批文5.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)存在質(zhì)量安全風(fēng)險但尚未構(gòu)成違法的，監(jiān)管部門可采取的措施是（）。A.立即吊銷許可證B.責(zé)令暫停經(jīng)營C.處5萬元以下罰款D.口頭警告6.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)管部門7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)初級以上職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士8.對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)單位和消費(fèi)者。A.降價銷售B.停止經(jīng)營C.轉(zhuǎn)移庫存D.修改標(biāo)簽9.未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需辦理手續(xù)B.向原發(fā)證部門備案C.重新申請經(jīng)營許可D.通知監(jiān)管部門即可二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗收、儲存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理C.質(zhì)量事故、不良事件報告D.員工考勤管理2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用外科口罩B.心臟起搏器C.角膜接觸鏡D.血壓計3.冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲存應(yīng)當(dāng)符合（）。A.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求B.全程實時監(jiān)測溫度并記錄C.運(yùn)輸前對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱D.可臨時使用普通貨車運(yùn)輸4.監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的方式包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.年度自查5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對入駐企業(yè)進(jìn)行實名登記B.審核經(jīng)營資質(zhì)C.記錄銷售數(shù)據(jù)D.參與產(chǎn)品定價6.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.包裝破損但功能正常7.質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.監(jiān)督制度執(zhí)行情況C.處理質(zhì)量投訴D.負(fù)責(zé)員工招聘8.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.倉儲人員D.財務(wù)人員9.有下列情形之一的，由監(jiān)管部門撤銷經(jīng)營許可（）。A.以欺騙手段取得許可B.許可事項發(fā)生變更未及時申請C.不再符合許可條件D.連續(xù)1年未開展經(jīng)營活動10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)滿足（）要求。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)B.分區(qū)存放，標(biāo)識清晰C.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備D.與辦公區(qū)、生活區(qū)分開三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證但已通過臨床驗證的產(chǎn)品。（）3.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍時，只需記錄異常情況，無需采取處理措施。（）4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)可以不展示經(jīng)營資質(zhì)信息，只需在后臺留存。（）5.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營并主動召回。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件。2.列舉進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容。3.說明冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸、儲存的核心管理要求。4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)需履行哪些特殊義務(wù)？5.監(jiān)管部門對經(jīng)營企業(yè)實施信用管理的具體措施有哪些？五、案例分析題（共10分）案例：2025年3月，某市監(jiān)管部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)存放的某批次血糖儀（第三類）無進(jìn)貨查驗記錄，無法提供供應(yīng)商資質(zhì)文件；（2）冷鏈儲存的胰島素筆用針頭（需2-8℃儲存）實際儲存溫度為10-12℃，溫度記錄顯示近1周多次超標(biāo)；（3）質(zhì)量管理人員張某為高中文化，未取得相關(guān)專業(yè)職稱；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售平臺頁面未展示《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，僅在“企業(yè)介紹”中提及許可證編號。問題：根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，分析A公司存在的違規(guī)行為及對應(yīng)的處理措施。答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.B6.C7.B8.B9.B10.C二、多項選擇題1.ABC2.BC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.AC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√四、簡答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；（2）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；（4）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理人員，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲存條件（如冷鏈要求）。2.進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號或備案憑證號；（3）供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式；（4）進(jìn)貨日期；（5）相關(guān)許可、備案證明文件編號；（6）其他需要記錄的事項。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限符合辦法要求。3.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸、儲存的核心管理要求：（1）嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度、濕度等要求進(jìn)行運(yùn)輸和儲存；（2）配備符合規(guī)定的冷鏈設(shè)施設(shè)備（如冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測設(shè)備）；（3）運(yùn)輸前對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱，確保符合溫度要求；（4）運(yùn)輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度，溫度異常時及時采取措施（如調(diào)整運(yùn)輸路線、更換設(shè)備）；（5）建立冷鏈運(yùn)輸、儲存記錄，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（無使用期限的不少于5年）。4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)需履行的特殊義務(wù)：（1）在網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，確保信息真實、準(zhǔn)確、可查；（2）向網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者提交經(jīng)營資質(zhì)證明，配合平臺審核；（3）記錄并保存網(wǎng)絡(luò)銷售信息（包括交易雙方、交易時間、產(chǎn)品信息等），保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（無使用期限的不少于5年）；（4）不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售國家禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械，不得虛假宣傳；（5）建立網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，明確線上線下質(zhì)量責(zé)任。5.監(jiān)管部門對經(jīng)營企業(yè)實施信用管理的具體措施：（1）建立經(jīng)營企業(yè)信用檔案，記錄許可備案、監(jiān)督檢查、違法行為、質(zhì)量事故等信息；（2）根據(jù)信用狀況實施分級監(jiān)管，對信用良好的企業(yè)減少檢查頻次，對失信企業(yè)增加檢查頻次；（3）將嚴(yán)重違法失信行為納入全國信用信息共享平臺，實施聯(lián)合懲戒（如限制參與招投標(biāo)、融資等）；（4）向社會公開企業(yè)信用信息，接受社會監(jiān)督；（5）對信用修復(fù)符合條件的企業(yè)，按規(guī)定調(diào)整信用等級。五、案例分析題A公司存在以下違規(guī)行為及處理措施：（1）未按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度：血糖儀無進(jìn)貨查驗記錄且無法提供供應(yīng)商資質(zhì)，違反“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度”的規(guī)定。處理措施：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。（2）冷鏈儲存不符合要求：胰島素筆用針頭儲存溫度超標(biāo)且未及時處理，違反“冷鏈醫(yī)療器械儲存應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品溫度要求并實時記錄”的規(guī)定。處理措施：責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處3萬元以上10萬元以下罰款，并吊銷經(jīng)營許可證。（3）質(zhì)量管理人員不符合資質(zhì)要求：質(zhì)量管理人員張某僅為高中學(xué)歷且無相關(guān)職稱，違反“第三類醫(yī)療