2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及2025年最新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心是（）。A.確保醫(yī)療器械合法經(jīng)營B.實現(xiàn)全生命周期質(zhì)量追溯C.滿足客戶需求D.符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)2.首營企業(yè)審核時，除需查驗營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證外，還需重點審核的文件是（）。A.企業(yè)員工學(xué)歷證明B.產(chǎn)品廣告批文C.質(zhì)量保證協(xié)議D.企業(yè)廠房平面圖3.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄頻率應(yīng)為（）。A.每10分鐘一次B.每15分鐘一次C.每30分鐘一次D.每小時一次5.質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)某批次血糖儀（第三類醫(yī)療器械）無產(chǎn)品注冊證編號，應(yīng)立即（）。A.通知采購部門協(xié)商退貨B.隔離存放并標(biāo)記“不合格品”C.直接銷毀D.繼續(xù)銷售并記錄6.醫(yī)療器械倉儲區(qū)的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接上級應(yīng)為（）。A.總經(jīng)理B.采購部經(jīng)理C.銷售部經(jīng)理D.倉庫主管8.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.經(jīng)營企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)C.監(jiān)管部門D.消費(fèi)者9.一次性使用無菌醫(yī)療器械（如注射器）驗收時，除核對產(chǎn)品信息外，還需重點檢查（）。A.產(chǎn)品外觀是否有劃痕B.最小包裝是否破損C.說明書語言是否為中文D.運(yùn)輸車輛消毒記錄10.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體是（）。A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.僅經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.消費(fèi)者11.企業(yè)質(zhì)量管理制度中“質(zhì)量否決權(quán)”的行使主體是（）。A.采購部B.銷售部C.質(zhì)量管理部D.財務(wù)部12.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.行業(yè)慣例D.客戶要求13.委托運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時，企業(yè)需對承運(yùn)方的（）進(jìn)行驗證。A.駕駛員駕駛證B.運(yùn)輸車輛的溫度控制能力C.運(yùn)輸路線D.車輛顏色14.不合格醫(yī)療器械處理記錄應(yīng)包括（）。A.處理時間、方式、數(shù)量、責(zé)任人B.員工考勤記錄C.客戶投訴內(nèi)容D.供應(yīng)商付款憑證15.醫(yī)療器械追溯管理的核心要求是（）。A.記錄客戶聯(lián)系方式B.實現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯C.保存銷售發(fā)票D.定期更換追溯系統(tǒng)二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，多選、錯選不得分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.采購、驗收、倉儲、銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制C.不合格品管理D.員工績效考核2.質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.審核首營企業(yè)和首營品種B.監(jiān)督質(zhì)量管理制度執(zhí)行C.處理客戶投訴和質(zhì)量問題D.制定銷售策略3.醫(yī)療器械采購質(zhì)量控制的關(guān)鍵點包括（）。A.審核供應(yīng)商資質(zhì)B.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C.僅采購低價產(chǎn)品D.驗證產(chǎn)品合法性（注冊證/備案憑證）4.驗收醫(yī)療器械時，需核對的信息包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)D.銷售人員個人簡歷5.倉儲管理中，醫(yī)療器械分區(qū)管理的要求包括（）。A.合格品區(qū)、待驗區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)明確標(biāo)識B.按溫濕度要求分類存放（常溫、陰涼、冷藏）C.貴重器械與普通器械混放D.拆除外包裝后存放6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)包含（）。A.客戶名稱、地址、聯(lián)系方式B.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量C.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期D.銷售人員績效獎金7.不合格品管理流程包括（）。A.發(fā)現(xiàn)后立即隔離并標(biāo)記B.填寫不合格品處理單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批C.銷毀或退回供應(yīng)商，記錄處理過程D.隱瞞不報，避免影響銷售8.質(zhì)量事故報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事故發(fā)生時間、地點、涉及產(chǎn)品B.事故原因初步分析C.已采取的應(yīng)急措施D.相關(guān)責(zé)任人姓名9.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)需滿足（）。A.記錄采購、驗收、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)信息B.數(shù)據(jù)可查詢、可導(dǎo)出C.僅保存1年D.與監(jiān)管部門系統(tǒng)對接（如國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)）10.冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸前需驗證的內(nèi)容包括（）。A.運(yùn)輸車輛的溫度控制能力（預(yù)熱/預(yù)冷）B.保溫箱/冷藏箱的隔熱性能C.溫度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確性D.駕駛員的駕駛經(jīng)驗三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任采購部經(jīng)理。（）2.首營品種審核只需查驗產(chǎn)品注冊證，無需審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。（）3.驗收記錄中可以僅填寫產(chǎn)品通用名，無需填寫商品名。（）4.不合格品區(qū)應(yīng)使用紅色標(biāo)識，待驗區(qū)使用黃色標(biāo)識，合格品區(qū)使用綠色標(biāo)識。（）5.醫(yī)療器械倉儲區(qū)溫濕度超標(biāo)時，應(yīng)立即調(diào)整并記錄，無需上報質(zhì)量管理人員。（）6.銷售第三類醫(yī)療器械時，無需查驗客戶的醫(yī)療器械經(jīng)營/使用資質(zhì)。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指使用過程中發(fā)生的所有不良反應(yīng)，包括已知風(fēng)險。（）8.運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時，若溫度監(jiān)測設(shè)備故障，可僅用駕駛員手寫記錄替代。（）9.質(zhì)量管理制度修訂后，無需對員工重新培訓(xùn)。（）10.醫(yī)療器械追溯記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后2年；無有效期的，保存5年。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（至少列出6項）。2.采購環(huán)節(jié)中，如何對首營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核？需查驗?zāi)男┪募?.醫(yī)療器械驗收的基本原則和操作流程是什么？4.不合格醫(yī)療器械的管理要求包括哪些關(guān)鍵步驟？5.請說明醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報告程序（從發(fā)現(xiàn)到處理完畢的全流程）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）采購了一批“智能血壓計”，供應(yīng)商為新合作企業(yè)（首營企業(yè)）。采購部門未嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，僅索要了營業(yè)執(zhí)照，未查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品注冊證。到貨驗收時，驗收員發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品無生產(chǎn)批號，但未上報質(zhì)量部，直接放入合格品區(qū)。一周后，客戶投訴該批血壓計測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無注冊證編號，判定為非法產(chǎn)品。問題：（1）該企業(yè)在采購、驗收環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)如何處理已銷售的非法產(chǎn)品？案例2：某企業(yè)運(yùn)輸一批冷藏醫(yī)療器械（胰島素筆），使用普通貨車運(yùn)輸，未配備溫度監(jiān)測設(shè)備。運(yùn)輸途中因天氣炎熱，車內(nèi)溫度升至30℃（產(chǎn)品要求2-8℃）。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕接收。問題：（1）該企業(yè)在運(yùn)輸環(huán)節(jié)違反了哪些質(zhì)量管理規(guī)范？（2）針對此問題，企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？答案一、單項選擇題1.B2.C3.B（注：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條：記錄保存至有效期后2年；無有效期的保存5年）4.B（2025年修訂規(guī)范要求冷藏運(yùn)輸每15分鐘記錄一次）5.B6.D（倉儲溫濕度記錄保存至少5年）7.A（質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告）8.B（《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體）9.B（無菌器械需重點檢查最小包裝完整性）10.C11.C12.B13.B14.A15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABD4.ABC5.AB6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABC三、判斷題1.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨立行使職權(quán)，不得兼任可能影響質(zhì)量判斷的職務(wù)）2.×（首營品種需同時審核生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)）3.×（驗收記錄需填寫完整信息，包括通用名和商品名）4.√5.×（溫濕度超標(biāo)需立即上報質(zhì)量部并采取糾正措施）6.×（銷售第三類醫(yī)療器械需查驗客戶的經(jīng)營/使用資質(zhì)）7.×（不良事件指可疑的、非預(yù)期的有害反應(yīng)）8.×（溫度記錄需使用自動監(jiān)測設(shè)備，手寫無效）9.×（制度修訂后需對相關(guān)員工重新培訓(xùn)并考核）10.√四、簡答題1.主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）組織機(jī)構(gòu)與崗位職責(zé)；（3）采購、驗收、倉儲、銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制；（4）不合格品管理；（5）質(zhì)量追溯與記錄管理；（6）不良事件報告；（7）設(shè)施設(shè)備管理（如溫濕度監(jiān)控、運(yùn)輸工具）；（8）人員培訓(xùn)與健康管理；（9）質(zhì)量投訴與事故處理；（10）供應(yīng)商與客戶資質(zhì)審核。2.首營企業(yè)審核流程：（1）采購部門提出申請，提交供應(yīng)商基本信息；（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核；（3）需查驗文件：①營業(yè)執(zhí)照（三證合一）；②《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（根據(jù)供應(yīng)商類型）；③法定代表人授權(quán)書（針對銷售人員）；④質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任）；⑤其他必要文件（如稅務(wù)登記證、銀行開戶證明等）。3.驗收基本原則：（1）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)內(nèi)部驗收標(biāo)準(zhǔn)；（2）逐批驗收，確保與采購訂單、隨貨同行單一致；（3）重點檢查產(chǎn)品合法性（注冊證/備案憑證）、包裝完整性、標(biāo)識信息（生產(chǎn)批號、有效期）、特殊要求（如無菌、冷藏）。操作流程：①核對到貨信息（名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商）；②檢查外包裝（無破損、無潮濕）；③拆箱驗收（最小包裝標(biāo)識、產(chǎn)品外觀）；④需冷鏈的產(chǎn)品核查運(yùn)輸溫度記錄；⑤填寫驗收記錄（雙人簽字）；⑥合格則移入合格品區(qū)，不合格則移入待驗區(qū)并上報。4.關(guān)鍵步驟：（1）發(fā)現(xiàn)不合格品（驗收、庫存檢查、客戶投訴等環(huán)節(jié)）；（2）立即隔離（放置于不合格品區(qū)，紅色標(biāo)識）；（3）填寫《不合格品處理單》（注明產(chǎn)品信息、不合格原因）；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批處理方式（退回供應(yīng)商、銷毀、返工等）；（5）執(zhí)行處理（銷毀需記錄地點、方式、監(jiān)銷人；退回需保留運(yùn)輸憑證）；（6）記錄處理結(jié)果（包括時間、數(shù)量、責(zé)任人）；（7）分析不合格原因，制定糾正措施（如加強(qiáng)供應(yīng)商審核、改進(jìn)驗收標(biāo)準(zhǔn)）。5.報告程序：（1）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故（如產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致患者傷害、大規(guī)模不合格品）；（2）現(xiàn)場人員立即停止相關(guān)產(chǎn)品銷售/使用，隔離剩余產(chǎn)品；（3）1小時內(nèi)報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人；（4）質(zhì)量部組織初步調(diào)查（時間、地點、涉及產(chǎn)品、影響范圍、可能原因）；（5）24小時內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報告（提交書面報告）；（6）啟動召回程序（如涉及已銷售產(chǎn)品）；（7）采取應(yīng)急措施（如通知客戶停用、更換產(chǎn)品）；（8）記錄全過程（包括調(diào)查結(jié)果、處理措施、責(zé)任人）；（9）整改后形成總結(jié)報告，存檔并上報監(jiān)管部門。五、案例分析題案例1（1）違規(guī)行為：①采購環(huán)節(jié)未審核首營企業(yè)完整資質(zhì)（缺失《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品注冊證）；②驗收環(huán)節(jié)未履行職責(zé)（發(fā)現(xiàn)無生產(chǎn)批號未上報，未隔離不合格品）；③質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位（采購、驗收未受質(zhì)量部監(jiān)督）。（2）處理措施：①立即停止銷售，通知已購買客戶停用并召回；②向監(jiān)管部門報告非法產(chǎn)品情況；③配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供采購、銷售記錄；④對已銷售產(chǎn)品追蹤流向，確保全部召回；⑤銷毀剩余產(chǎn)品（需監(jiān)銷并記錄）；⑥對采購、驗收責(zé)任人進(jìn)行處罰，修訂首營審核和驗收制度。案例2