器械gcp題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)至少由幾名委員組成？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，倫理委員會(huì)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，以及獨(dú)立于研究者和申辦者的人員。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)的定義是？A.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.直接記錄受試者信息的原始記錄或其復(fù)印件C.經(jīng)研究者審核后的匯總數(shù)據(jù)D.申辦方整理后的統(tǒng)計(jì)報(bào)告答案：B解析：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，包括實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查單、受試者日記等，是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一手來(lái)源（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條）。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，盲法試驗(yàn)的“設(shè)盲”對(duì)象不包括？A.研究者B.受試者C.統(tǒng)計(jì)分析人員D.申辦方監(jiān)查員答案：D解析：盲法試驗(yàn)的設(shè)盲對(duì)象通常為研究者、受試者和統(tǒng)計(jì)分析人員，申辦方監(jiān)查員需保持獨(dú)立，一般不參與設(shè)盲（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條）。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的情形不包括？A.受試者自愿退出B.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需終止C.研究者認(rèn)為受試者繼續(xù)試驗(yàn)不符合其利益D.申辦方因商業(yè)原因要求受試者退出答案：D解析：受試者退出需基于醫(yī)學(xué)或受試者意愿，申辦方不得因商業(yè)原因強(qiáng)制受試者退出（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條）。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，“主要終點(diǎn)”的定義是？A.反映器械安全性的關(guān)鍵指標(biāo)B.反映器械有效性的最核心指標(biāo)C.次要終點(diǎn)的補(bǔ)充指標(biāo)D.用于樣本量計(jì)算的參考指標(biāo)答案：B解析：主要終點(diǎn)是試驗(yàn)中最能反映器械預(yù)期用途的核心有效性或安全性指標(biāo)，是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條）。二、多項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的內(nèi)容包括？A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者權(quán)益與安全的保障措施C.知情同意書(shū)的內(nèi)容與簽署過(guò)程D.試驗(yàn)用器械的生產(chǎn)質(zhì)量答案：ABC解析：倫理審查重點(diǎn)關(guān)注科學(xué)合理性、受試者權(quán)益保護(hù)及知情同意，試驗(yàn)用器械的生產(chǎn)質(zhì)量屬于質(zhì)量管理體系范疇（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條）。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的職責(zé)包括？A.確保試驗(yàn)符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)B.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)相關(guān)文件C.記錄并報(bào)告不良事件D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：研究者需全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施，包括合規(guī)性、文件提交、不良事件管理及數(shù)據(jù)真實(shí)性（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條）。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的主要工作包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗(yàn)用器械的管理記錄C.評(píng)估研究者的資質(zhì)與培訓(xùn)情況D.修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)以符合統(tǒng)計(jì)要求答案：ABC解析：監(jiān)查員職責(zé)包括數(shù)據(jù)核查、器械管理檢查、研究者評(píng)估，但不得修改數(shù)據(jù)（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條）。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，知情同意書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD解析：知情同意書(shū)需涵蓋試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險(xiǎn)受益、受試者權(quán)利及研究者信息（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條）。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）的情形包括？A.導(dǎo)致住院治療的不良事件B.延長(zhǎng)住院時(shí)間的不良事件C.危及生命的不良事件D.輕度頭痛答案：ABC解析：SAE指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重殘疾、住院或延長(zhǎng)住院的事件，輕度頭痛不屬于（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十四條）。三、判斷題1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者簽署知情同意書(shū)后，不得撤回同意。（）答案：×解析：受試者有權(quán)隨時(shí)撤回同意，且不影響后續(xù)醫(yī)療（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條）。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用器械的運(yùn)輸、保存條件需符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求。（）答案：√解析：試驗(yàn)用器械的管理需嚴(yán)格遵循存儲(chǔ)條件，確保質(zhì)量（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條）。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)修改時(shí)需保留原始記錄，并注明修改原因和修改人。（）答案：√解析：源數(shù)據(jù)修改需遵循“修改留痕”原則，確?？勺匪荩ā夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條）。4.倫理委員會(huì)只需在試驗(yàn)開(kāi)始前審查一次，試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)需跟蹤審查。（）答案：×解析：倫理委員會(huì)需對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行持續(xù)審查，包括中期報(bào)告、嚴(yán)重不良事件等（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條）。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量計(jì)算只需考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，無(wú)需考慮臨床意義。（）答案：×解析：樣本量計(jì)算需同時(shí)滿(mǎn)足統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條）。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“受試者保護(hù)”的核心措施。答案：受試者保護(hù)的核心措施包括：（1）倫理審查：通過(guò)獨(dú)立倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等進(jìn)行審查，確保科學(xué)合理性與受試者權(quán)益；（2）知情同意：研究者需向受試者充分解釋試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)與受益，確保其自愿簽署知情同意書(shū)；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：制定風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，監(jiān)測(cè)并及時(shí)處理不良事件；（4）隱私保護(hù)：對(duì)受試者個(gè)人信息嚴(yán)格保密，僅用于試驗(yàn)相關(guān)目的；（5）退出機(jī)制：受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，不影響后續(xù)醫(yī)療。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的關(guān)鍵內(nèi)容。答案：臨床試驗(yàn)方案的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)題目與背景：明確試驗(yàn)?zāi)康?、器械名稱(chēng)及預(yù)期用途；（2）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：包括試驗(yàn)類(lèi)型（如隨機(jī)、對(duì)照）、盲法（如單盲、雙盲）、樣本量計(jì)算依據(jù)；（3）受試者選擇：納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、招募方式；（4）試驗(yàn)用器械：描述器械的型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)信息及對(duì)照器械；（5）試驗(yàn)步驟：包括干預(yù)措施、隨訪計(jì)劃、評(píng)估指標(biāo)（主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)）；（6）不良事件管理：定義、記錄與報(bào)告流程；（7）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析：數(shù)據(jù)采集、保存、分析方法；（8）倫理與合規(guī)：倫理審查要求、受試者權(quán)益保護(hù)措施；（9）試驗(yàn)期限與進(jìn)度：預(yù)計(jì)開(kāi)始與結(jié)束時(shí)間、各階段安排；（10）研究者職責(zé)：明確主要研究者及參與人員的分工。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“監(jiān)查”與“稽查”的區(qū)別。答案：監(jiān)查與稽查的主要區(qū)別如下：（1）實(shí)施主體：監(jiān)查由申辦方或其委托的CRO（合同研究組織）的監(jiān)查員執(zhí)行；稽查由獨(dú)立于試驗(yàn)實(shí)施的稽查員（如申辦方內(nèi)部稽查部門(mén)或第三方）執(zhí)行。（2）目的：監(jiān)查的目的是確保試驗(yàn)按方案、GCP和法規(guī)實(shí)施，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整；稽查的目的是評(píng)估試驗(yàn)的合規(guī)性與數(shù)據(jù)可靠性，提供獨(dú)立的質(zhì)量評(píng)價(jià)。（3）頻率：監(jiān)查為常規(guī)性工作，貫穿試驗(yàn)始終；稽查為階段性或因需要發(fā)起（如監(jiān)管檢查前、懷疑數(shù)據(jù)問(wèn)題時(shí)）。（4）范圍：監(jiān)查覆蓋試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的具體操作（如數(shù)據(jù)核查、器械管理）；稽查覆蓋試驗(yàn)全流程（包括方案設(shè)計(jì)、倫理審查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等）。（5）結(jié)果用途：監(jiān)查結(jié)果用于及時(shí)糾正問(wèn)題，保障試驗(yàn)質(zhì)量；稽查結(jié)果用于證明試驗(yàn)合規(guī)性，支持監(jiān)管申報(bào)。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“緊急破盲”的適用情形及操作要求是什么？答案：緊急破盲適用于受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件或其他緊急情況，需立即明確其分組以采取救治措施的情形。操作要求包括：（1）僅在緊急醫(yī)療需要時(shí)實(shí)施，由負(fù)責(zé)救治的研究者提出申請(qǐng)；（2）破盲需記錄具體時(shí)間、原因及破盲人員；（3）破盲后需及時(shí)向倫理委員會(huì)和申辦方報(bào)告；（4）破盲信息僅限參與救治的必要人員知曉，避免影響試驗(yàn)盲態(tài)；（5）若試驗(yàn)為雙盲，破盲后需在試驗(yàn)記錄中注明破盲情況，確保數(shù)據(jù)可追溯。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“數(shù)據(jù)鎖定”的流程與意義。答案：數(shù)據(jù)鎖定流程包括：（1）完成所有數(shù)據(jù)錄入與核查，解決所有未閉問(wèn)題（如缺失值、邏輯矛盾）；（2）研究者、監(jiān)查員確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；（3）數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)提供鎖定前的最終數(shù)據(jù)清單；（4）申辦方、研究者共同簽署數(shù)據(jù)鎖定確認(rèn)書(shū)；（5）鎖定后數(shù)據(jù)不得修改，如需修改需經(jīng)嚴(yán)格審批并記錄理由。數(shù)據(jù)鎖定的意義在于確保統(tǒng)計(jì)分析的原始數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、不可篡改，保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性，是監(jiān)管審查的重要依據(jù)。五、案例分析題案例：某公司開(kāi)展一款心臟支架的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)方案規(guī)定主要終點(diǎn)為術(shù)后6個(gè)月血管再狹窄率。試驗(yàn)進(jìn)行到中期時(shí)，1名受試者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（SAE），經(jīng)搶救無(wú)效死亡。問(wèn)題：（1）研究者應(yīng)如何處理該SAE？（2）倫理委員會(huì)需采取哪些措施？（3）申辦方在報(bào)告該事件時(shí)需注意哪些要點(diǎn)？答案：（1）研究者處理措施：①立即記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理過(guò)程及結(jié)果；②24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦方和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告（需區(qū)分是否為預(yù)期不良事件）；③保留相關(guān)源數(shù)據(jù)（如手術(shù)記錄、影像學(xué)資料、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告）；④評(píng)估SAE與試驗(yàn)用器械的相關(guān)性；⑤根據(jù)情況決定是否暫停該受試者或整個(gè)試驗(yàn)。（2）倫理委員會(huì)措施：①審查研究者提交的SAE報(bào)告，評(píng)估事件對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)的影響；②