《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2022年版），醫(yī)療器械分類(lèi)的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場(chǎng)需求量2.以下哪類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案管理？A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.未明確類(lèi)別的創(chuàng)新醫(yī)療器械3.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2022年版）將醫(yī)療器械分為多少個(gè)子目錄？A.18B.22C.25D.304.某產(chǎn)品預(yù)期用途為“通過(guò)電刺激緩解肌肉疼痛”，其結(jié)構(gòu)特征為“便攜式、非侵入式、無(wú)能量輸出控制模塊”，根據(jù)分類(lèi)目錄，該產(chǎn)品最可能的管理類(lèi)別是：A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.需重新分類(lèi)5.以下屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂紗布（非無(wú)菌）B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.手術(shù)衣（非無(wú)菌）6.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中“產(chǎn)品描述”部分不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.產(chǎn)品組成B.技術(shù)參數(shù)范圍C.適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D.預(yù)期使用環(huán)境7.某企業(yè)研發(fā)一款“可重復(fù)使用的口腔義齒清潔器”，預(yù)期用途為“清除義齒表面食物殘?jiān)?，無(wú)化學(xué)消毒或殺菌功能，根據(jù)分類(lèi)目錄，其管理類(lèi)別應(yīng)為：A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.需提交分類(lèi)界定申請(qǐng)8.以下關(guān)于分類(lèi)目錄“預(yù)期用途”的描述，錯(cuò)誤的是：A.需明確產(chǎn)品使用的目標(biāo)人群B.應(yīng)包含具體的臨床適應(yīng)癥C.可簡(jiǎn)化為“用于醫(yī)療領(lǐng)域”D.需與產(chǎn)品技術(shù)特征直接關(guān)聯(lián)9.根據(jù)分類(lèi)目錄，“一次性使用無(wú)菌注射器”的管理類(lèi)別是：A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.由企業(yè)自主選擇10.分類(lèi)目錄中“產(chǎn)品組成”部分需明確的內(nèi)容不包括：A.主要原材料B.核心功能部件C.包裝材料D.可選配件11.某產(chǎn)品“通過(guò)激光照射皮膚表面進(jìn)行美容脫毛”，但企業(yè)聲稱(chēng)其“不涉及醫(yī)療目的”，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和分類(lèi)目錄，該產(chǎn)品應(yīng)：A.按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理B.按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理C.按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理D.不作為醫(yī)療器械管理12.以下哪項(xiàng)是第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)必須提交的資料？A.產(chǎn)品自檢報(bào)告B.臨床評(píng)價(jià)資料（需臨床試驗(yàn)）C.生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿13.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中“適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”包括：A.僅國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.僅行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品適用的其他標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)14.某企業(yè)生產(chǎn)“一次性使用醫(yī)用口罩”，預(yù)期用途為“阻擋空氣中的顆粒物”，無(wú)微生物指標(biāo)要求，根據(jù)分類(lèi)目錄，其管理類(lèi)別應(yīng)為：A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.需重新分類(lèi)15.分類(lèi)目錄中“管理類(lèi)別”調(diào)整的主要依據(jù)是：A.市場(chǎng)反饋B.技術(shù)進(jìn)步導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)變化C.企業(yè)申請(qǐng)D.監(jiān)管部門(mén)年度計(jì)劃二、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)。（）2.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的“子目錄”按產(chǎn)品功能或臨床應(yīng)用領(lǐng)域劃分。（）3.所有第三類(lèi)醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）4.產(chǎn)品的“使用方式”是分類(lèi)目錄中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵因素之一。（）5.“醫(yī)用冷敷貼”（僅物理降溫）屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。（）6.分類(lèi)目錄中“產(chǎn)品描述”與“預(yù)期用途”可以相互替代。（）7.第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。（）8.某產(chǎn)品若在分類(lèi)目錄中無(wú)明確對(duì)應(yīng)條目，需直接按第三類(lèi)管理。（）9.醫(yī)療器械的分類(lèi)一旦確定，不可因技術(shù)迭代調(diào)整。（）10.“人工晶體”（植入眼內(nèi)用于矯正視力）屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2022年版）的核心結(jié)構(gòu)及各部分的主要內(nèi)容。2.說(shuō)明醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估的主要考慮因素，并舉例說(shuō)明高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的特征。3.對(duì)比第一類(lèi)與第三類(lèi)醫(yī)療器械在監(jiān)管要求上的差異（至少列出5項(xiàng)）。4.某企業(yè)申報(bào)一款“智能血糖儀”（可連接手機(jī)APP上傳血糖數(shù)據(jù)），根據(jù)分類(lèi)目錄，需重點(diǎn)關(guān)注哪些分類(lèi)相關(guān)要素以確定其管理類(lèi)別？5.簡(jiǎn)述分類(lèi)目錄與《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的關(guān)系，并說(shuō)明二者在實(shí)際監(jiān)管中的應(yīng)用場(chǎng)景。四、案例分析題（共10分）案例：某醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)發(fā)了一款“植入式腦電信號(hào)采集電極”，其產(chǎn)品描述為：“由鈦合金外殼、鉑銥合金電極觸點(diǎn)及柔性導(dǎo)線(xiàn)組成，通過(guò)手術(shù)植入大腦皮層表面，用于長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)癲癇患者腦電活動(dòng)，信號(hào)通過(guò)外接記錄儀傳輸至計(jì)算機(jī)分析”。問(wèn)題：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2022年版）及相關(guān)法規(guī)，分析該產(chǎn)品的管理類(lèi)別，并說(shuō)明判斷依據(jù)（需結(jié)合分類(lèi)原則、風(fēng)險(xiǎn)程度、目錄結(jié)構(gòu)等要素）。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.B5.C6.B7.A8.C9.C10.C11.D12.B13.C14.A15.B二、判斷題1.×（第一類(lèi)需備案，第二類(lèi)、第三類(lèi)需注冊(cè)）2.√（2022版目錄按臨床應(yīng)用領(lǐng)域劃分為22個(gè)子目錄）3.×（部分第三類(lèi)產(chǎn)品可通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)豁免試驗(yàn)）4.√（使用方式如侵入人體、接觸時(shí)間等影響風(fēng)險(xiǎn)）5.√（僅物理降溫?zé)o治療作用，屬一類(lèi)）6.×（產(chǎn)品描述側(cè)重技術(shù)特征，預(yù)期用途側(cè)重臨床目的，不可替代）7.√（第二類(lèi)由省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)審批）8.×（無(wú)對(duì)應(yīng)條目需提交分類(lèi)界定申請(qǐng)，而非直接按三類(lèi)）9.×（技術(shù)迭代可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)變化，需動(dòng)態(tài)調(diào)整）10.√（植入類(lèi)屬高風(fēng)險(xiǎn)，三類(lèi)）三、簡(jiǎn)答題1.核心結(jié)構(gòu)及內(nèi)容：2022年版目錄包括“總則”“分類(lèi)目錄”“附錄”三部分。-總則：明確分類(lèi)原則（風(fēng)險(xiǎn)程度）、目錄適用范圍、分類(lèi)界定規(guī)則等；-分類(lèi)目錄：劃分為22個(gè)子目錄（如無(wú)源手術(shù)器械、植入器械、醫(yī)用成像器械等），每個(gè)子目錄下包含“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”“管理類(lèi)別”“產(chǎn)品組成”“適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”等字段；-附錄：包括分類(lèi)目錄索引、術(shù)語(yǔ)解釋、產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整說(shuō)明等補(bǔ)充信息。2.風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估因素及高風(fēng)險(xiǎn)特征：主要因素：①使用方式（如植入、介入、接觸人體組織/血液）；②使用時(shí)間（長(zhǎng)期/短期）；③是否用于生命支持或維持；④產(chǎn)品失效對(duì)患者的危害程度。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品示例（如心臟起搏器）：植入人體內(nèi)、長(zhǎng)期使用、直接維持心臟功能，產(chǎn)品失效可能導(dǎo)致患者死亡，因此屬第三類(lèi)。3.第一類(lèi)與第三類(lèi)監(jiān)管差異：①管理方式：一類(lèi)備案（市級(jí)藥監(jiān)局），三類(lèi)注冊(cè)（國(guó)家藥監(jiān)局）；②技術(shù)要求：一類(lèi)僅需產(chǎn)品技術(shù)要求，三類(lèi)需詳細(xì)技術(shù)文件（如設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)資料）；③臨床評(píng)價(jià)：一類(lèi)無(wú)需臨床試驗(yàn)（部分需文獻(xiàn)評(píng)價(jià)），三類(lèi)通常需臨床試驗(yàn)；④生產(chǎn)許可：一類(lèi)需生產(chǎn)備案，三類(lèi)需生產(chǎn)許可；⑤監(jiān)督頻率：一類(lèi)抽查為主，三類(lèi)需嚴(yán)格日常監(jiān)管；⑥注冊(cè)檢測(cè)：一類(lèi)可選非強(qiáng)制檢測(cè)，三類(lèi)需強(qiáng)制第三方檢測(cè)。4.“智能血糖儀”分類(lèi)關(guān)注要素：①預(yù)期用途：是否用于血糖診斷（屬治療用）或僅健康監(jiān)測(cè)（屬非治療用）；②測(cè)量準(zhǔn)確性：是否符合《血糖試紙條》等標(biāo)準(zhǔn)（影響風(fēng)險(xiǎn)）；③數(shù)據(jù)傳輸功能：是否涉及診斷決策支持（如APP提供用藥建議），可能提升風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；④接觸方式：是否侵入人體（如采血式vs無(wú)創(chuàng)傷式，后者風(fēng)險(xiǎn)較低）；⑤是否與其他醫(yī)療器械聯(lián)用（如胰島素泵），可能改變風(fēng)險(xiǎn)程度。5.分類(lèi)目錄與《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的關(guān)系及應(yīng)用：關(guān)系：分類(lèi)規(guī)則是原則性文件（規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的通用方法），分類(lèi)目錄是具體產(chǎn)品的分類(lèi)結(jié)論（基于規(guī)則制定），二者互補(bǔ)。應(yīng)用場(chǎng)景：-目錄中有明確條目的產(chǎn)品，直接按目錄分類(lèi)；-目錄無(wú)對(duì)應(yīng)條目或存在爭(zhēng)議時(shí)，依據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)程度，確定類(lèi)別；-目錄調(diào)整時(shí)需以《分類(lèi)規(guī)則》為基礎(chǔ)，確?？茖W(xué)性和一致性。四、案例分析題該產(chǎn)品應(yīng)判定為第三類(lèi)醫(yī)療器械，判斷依據(jù)如下：（1）風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估：產(chǎn)品為“植入式”，通過(guò)手術(shù)植入大腦皮層，屬于侵入人體內(nèi)部、與中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸的醫(yī)療器械；預(yù)期用途為“長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)癲癇患者腦電活動(dòng)”，使用時(shí)間長(zhǎng)（可能超過(guò)30天），且監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)用于臨床診斷和治療決策，產(chǎn)品失效（如電極移位、信號(hào)干擾）可能導(dǎo)致漏診或誤判，直接威脅患者生命健康，風(fēng)險(xiǎn)程度高。（2）分類(lèi)目錄匹配：根據(jù)2022版目錄“子目錄08神經(jīng)和心血管手術(shù)器械