GCP培訓(xùn)試題及答案(1)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.下列哪項不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.向倫理委員會提供臨床試驗的相關(guān)資料答案：C解析：申辦者負責(zé)試驗的發(fā)起、組織、經(jīng)費支持和監(jiān)查等工作，如任命監(jiān)查員、建立質(zhì)量控制與保證系統(tǒng)、向倫理委員會提供資料等，但對試驗用藥品作出醫(yī)療決定是研究者的職責(zé)。2.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全，這一目的主要通過以下哪種方式實現(xiàn)？A.對研究者資格的嚴格要求B.倫理委員會的審查和監(jiān)督C.申辦者的經(jīng)濟支持D.藥品監(jiān)督管理部門的檢查答案：B解析：倫理委員會負責(zé)審查和監(jiān)督臨床試驗方案，以確保受試者的權(quán)益和安全得到保障。研究者資格要求、申辦者經(jīng)濟支持和藥品監(jiān)督管理部門檢查雖也對試驗有重要作用，但倫理審查是保障受試者權(quán)益安全的核心環(huán)節(jié)。3.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑屬于以下哪種？A.試驗用藥品B.對照藥品C.研究藥物D.以上都是答案：A解析：試驗用藥品是指臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。對照藥品是試驗用藥品的一種特殊類型，研究藥物也可包含在試驗用藥品范疇內(nèi)，所以綜合來說選A。4.倫理委員會會議的法定人數(shù)至少為：A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B解析：倫理委員會會議的法定人數(shù)至少為5人，且應(yīng)具有不同性別、不同專業(yè)背景等，以保證倫理審查的全面性和公正性。5.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時間延長D.輕度頭痛答案：D解析：嚴重不良事件是指臨床試驗過程中出現(xiàn)的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等情況。輕度頭痛通常不屬于嚴重不良事件。6.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)的記錄與報告準(zhǔn)確完整B.監(jiān)督試驗遵循試驗方案、GCP和相關(guān)法規(guī)C.對受試者進行治療決策D.核實試驗用藥品的供應(yīng)、儲藏和使用情況答案：C解析：監(jiān)查員負責(zé)監(jiān)督試驗的進行，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、遵循法規(guī)和方案，核實藥品情況等，但對受試者進行治療決策是研究者的職責(zé)。7.臨床試驗方案應(yīng)包括的內(nèi)容不包括：A.試驗?zāi)康腂.受試者的飲食安排C.入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計分析計劃答案：B解析：臨床試驗方案應(yīng)包括試驗?zāi)康摹⑷脒x和排除標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計分析計劃等重要內(nèi)容。受試者的飲食安排通常不是方案的核心必備內(nèi)容，雖然可能在某些試驗中有相關(guān)說明，但不是普遍要求包含在方案中的內(nèi)容。8.研究者應(yīng)具備的條件不包括：A.熟悉本專業(yè)的臨床知識B.具有良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)C.擁有豐富的財務(wù)資源D.具備開展臨床試驗的經(jīng)驗和能力答案：C解析：研究者需要熟悉專業(yè)臨床知識、有良好醫(yī)德醫(yī)風(fēng)以及開展試驗的經(jīng)驗和能力，但擁有豐富財務(wù)資源并非研究者應(yīng)具備的必要條件。9.試驗用藥品的管理應(yīng)遵循的原則不包括：A.專人負責(zé)B.隨意發(fā)放C.準(zhǔn)確記錄D.合理儲藏答案：B解析：試驗用藥品的管理應(yīng)專人負責(zé)、準(zhǔn)確記錄、合理儲藏，不能隨意發(fā)放，要嚴格按照試驗方案和相關(guān)規(guī)定進行管理。10.倫理委員會的審查意見不包括：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止試驗答案：D解析：倫理委員會的審查意見通常有同意、作必要的修正后同意、不同意三種。終止試驗一般不是倫理委員會審查意見的直接表述，而是在試驗過程中根據(jù)多種情況綜合判斷后可能采取的措施。11.以下關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)管理的說法，錯誤的是：A.數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確地錄入B.數(shù)據(jù)修改應(yīng)留有痕跡C.可以隨意刪除數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存答案：C解析：臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)及時準(zhǔn)確錄入，修改要留有痕跡，妥善保存，但不可以隨意刪除數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。12.申辦者在臨床試驗中的責(zé)任不包括：A.承擔(dān)試驗的費用B.對試驗的質(zhì)量負責(zé)C.為受試者購買保險D.代替研究者進行試驗操作答案：D解析：申辦者承擔(dān)試驗費用、對試驗質(zhì)量負責(zé)、為受試者購買保險等，但不能代替研究者進行試驗操作，研究者應(yīng)親自進行相關(guān)操作。13.以下哪種文件不屬于必備文件？A.研究者手冊B.受試者日記卡C.倫理委員會批件D.藥品生產(chǎn)許可證答案：B解析：必備文件包括研究者手冊、倫理委員會批件、藥品生產(chǎn)許可證等，用于證明試驗的合法性、科學(xué)性和規(guī)范性。受試者日記卡是收集受試者信息的工具，不屬于必備文件范疇。14.臨床試驗的基本倫理原則不包括：A.尊重原則B.有利原則C.公平原則D.保密原則答案：D解析：臨床試驗的基本倫理原則包括尊重原則（尊重受試者的自主權(quán)等）、有利原則（使受試者受益）、公平原則（公平選擇受試者等）。保密原則是保障受試者權(quán)益的一個方面，但不屬于基本倫理原則的范疇。15.試驗結(jié)束后，試驗用藥品的處理方式不包括：A.返還申辦者B.自行銷毀C.按規(guī)定銷毀D.記錄銷毀情況答案：B解析：試驗結(jié)束后，試驗用藥品應(yīng)返還申辦者或按規(guī)定銷毀，并記錄銷毀情況，不能自行銷毀，要保證藥品處理的合規(guī)性。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會的組成人員應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.代表社區(qū)利益的人員答案：ABCD解析：倫理委員會組成人員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員以及代表社區(qū)利益的人員等，以保證倫理審查的多視角和全面性。2.以下哪些屬于臨床試驗中的不良事件？A.藥物不良反應(yīng)B.意外損傷C.疾病自然進展D.合并用藥引起的不良情況答案：ABCD解析：臨床試驗中的不良事件包括藥物不良反應(yīng)、意外損傷、疾病自然進展以及合并用藥引起的不良情況等，只要是在試驗過程中出現(xiàn)的對受試者不利的情況都可歸為不良事件。3.監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應(yīng)核實的內(nèi)容包括：A.受試者的入選和排除情況B.試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性C.試驗用藥品的質(zhì)量D.研究者的資質(zhì)和培訓(xùn)情況答案：ABCD解析：監(jiān)查員在監(jiān)查過程中要核實受試者入選排除情況、試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性完整性、試驗用藥品質(zhì)量以及研究者的資質(zhì)和培訓(xùn)情況等，以確保試驗的順利進行和數(shù)據(jù)的可靠性。4.臨床試驗方案設(shè)計應(yīng)考慮的因素有：A.試驗?zāi)康腂.統(tǒng)計學(xué)要求C.受試者權(quán)益和安全D.可操作性答案：ABCD解析：臨床試驗方案設(shè)計要綜合考慮試驗?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求、受試者權(quán)益和安全以及可操作性等因素，以保證試驗的科學(xué)性、有效性和可行性。5.申辦者在臨床試驗中的義務(wù)包括：A.提供試驗用藥品B.對研究者進行培訓(xùn)C.承擔(dān)試驗費用D.向藥品監(jiān)督管理部門報告試驗進展情況答案：ABCD解析：申辦者的義務(wù)包括提供試驗用藥品、對研究者進行培訓(xùn)、承擔(dān)試驗費用以及向藥品監(jiān)督管理部門報告試驗進展情況等。6.研究者在臨床試驗中的職責(zé)有：A.制定試驗方案B.招募受試者C.對受試者進行醫(yī)療照顧D.記錄和報告試驗數(shù)據(jù)答案：BCD解析：試驗方案通常由申辦者和研究者共同制定或由申辦者主導(dǎo)制定，研究者的職責(zé)主要是招募受試者、對受試者進行醫(yī)療照顧以及記錄和報告試驗數(shù)據(jù)等。7.以下哪些文件需要在臨床試驗結(jié)束后妥善保存？A.病例報告表B.試驗方案C.倫理審查文件D.監(jiān)查報告答案：ABCD解析：病例報告表、試驗方案、倫理審查文件、監(jiān)查報告等文件在臨床試驗結(jié)束后都需要妥善保存，以備后續(xù)查詢和監(jiān)管檢查。8.嚴重不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件的描述B.事件的嚴重程度C.對事件的處理情況D.可能的因果關(guān)系分析答案：ABCD解析：嚴重不良事件報告應(yīng)包括事件的描述、嚴重程度、處理情況以及可能的因果關(guān)系分析等內(nèi)容，以便全面評估事件對試驗和受試者的影響。9.試驗用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含的信息有：A.藥品名稱B.劑型和規(guī)格C.用法用量D.儲存條件答案：ABCD解析：試驗用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含藥品名稱、劑型和規(guī)格、用法用量、儲存條件等信息，以確保藥品的正確使用和儲存。10.臨床試驗質(zhì)量控制的措施包括：A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.內(nèi)部審核C.外部稽查D.對研究者的培訓(xùn)答案：ABCD解析：臨床試驗質(zhì)量控制的措施包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、進行內(nèi)部審核和外部稽查以及對研究者進行培訓(xùn)等，以保證試驗遵循方案和法規(guī)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。三、判斷題（每題2分，共20分）1.倫理委員會只需要對臨床試驗的科學(xué)性進行審查。（×）解析：倫理委員會不僅要審查臨床試驗的科學(xué)性，還要審查其倫理合理性，保障受試者的權(quán)益和安全。2.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（×）解析：知情同意書必須由研究者或其授權(quán)人員與受試者簽署，監(jiān)查員不能代替。3.嚴重不良事件發(fā)生后，研究者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)報告給申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。（√）解析：發(fā)生嚴重不良事件后，研究者有責(zé)任及時向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，以便采取相應(yīng)措施。4.試驗用藥品可以隨意在市場上購買。（×）解析：試驗用藥品必須由申辦者提供，不能隨意在市場上購買，要保證藥品的質(zhì)量和來源可追溯。5.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗隨意修改試驗方案。（×）解析：研究者如需修改試驗方案，應(yīng)與申辦者協(xié)商，并獲得倫理委員會的批準(zhǔn)，不能隨意修改。6.只要受試者簽署了知情同意書，就可以不考慮其權(quán)益和安全了。（×）解析：即使受試者簽署了知情同意書，研究者和相關(guān)人員仍需始終關(guān)注其權(quán)益和安全，在試驗過程中提供必要的保護。7.臨床試驗數(shù)據(jù)可以由受試者自行修改。（×）解析：臨床試驗數(shù)據(jù)的修改有嚴格的規(guī)定和程序，不能由受試者自行修改，要保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。8.倫理委員會的審查意見是最終決定，不可更改。（×）解析：如果有新的情況或補充信息，倫理委員會的審查意見可以根據(jù)實際情況進行重新評估和更改。9.監(jiān)查員應(yīng)定期向申辦者報告監(jiān)查情況。（√）解析：監(jiān)查員有義務(wù)定期向申辦者報告監(jiān)查情況，以便申辦者及時了解試驗進展和存在的問題。10.申辦者對臨床試驗的質(zhì)量負全部責(zé)任，研究者無需負責(zé)。（×）解析：申辦者和研究者都對臨床試驗的質(zhì)量負有責(zé)任，兩者相互協(xié)作，共同保證試驗的順利進行和數(shù)據(jù)的可靠性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答：知情同意書應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：試驗基本信息：包括試驗名稱、目的、背景等。受試者的權(quán)益：如自愿參加、隨時退出的權(quán)利，個人信息保密等。試驗流程：包括試驗的步驟、持續(xù)時間、檢查項目等?？赡艿娘L(fēng)險和受益：詳細說明試驗可能帶來的風(fēng)險，如不良反應(yīng)等，以及可能獲得的受益。補償和醫(yī)療處理：說明受試者可能獲得的補償情況，以及在發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害時的醫(yī)療處理和賠償。聯(lián)系人信息：提供研究者或相關(guān)人員的聯(lián)系方式，以便受試者在有疑問時可以咨詢。簽名和日期：供受試者和研究者或其授權(quán)人員簽署，并注明日期。2.闡述監(jiān)查員在臨床試驗中的重要作用。答：監(jiān)查員在臨床試驗中具有重要作用，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：保證試驗遵循法規(guī)和方案：監(jiān)查員監(jiān)督試驗是否嚴格按照試驗方案、GCP和相關(guān)法規(guī)進行，確保試驗的合法性和規(guī)范性。確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整：核實試驗數(shù)據(jù)的記錄