藥店新版gsp培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)新版GSP要求，藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少每（）分鐘更新一次。A.15B.30C.60D.1202.陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（）范圍內(nèi)。A.010℃B.28℃C.不超過(guò)20℃D.1030℃3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少應(yīng)檢查（）個(gè)最小包裝。A.1B.2C.3D.54.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷，且為執(zhí)業(yè)藥師。A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.碩士5.藥品陳列時(shí)，處方藥與非處方藥應(yīng)（）。A.分區(qū)陳列B.同柜陳列C.混合陳列D.無(wú)需區(qū)分6.近效期藥品的界定是指剩余有效期（）。A.不足3個(gè)月B.不足6個(gè)月C.不足12個(gè)月D.不足24個(gè)月7.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄應(yīng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.58.藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，拆零工具應(yīng)（）。A.每日清潔B.每周清潔C.每月清潔D.無(wú)需清潔9.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作流程D.以上均是10.藥品退貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)重點(diǎn)檢查（）。A.外觀質(zhì)量B.數(shù)量C.批號(hào)D.以上均是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定的質(zhì)量管理制度包括（）。A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售管理制度B.供貨單位和采購(gòu)品種審核制度C.藥品拆零管理制度D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度2.藥店應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.冷藏設(shè)備C.避光、通風(fēng)設(shè)備D.藥品拆零工具3.藥品驗(yàn)收時(shí)，需檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量C.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)D.外觀質(zhì)量4.藥品陳列要求包括（）。A.按劑型、用途分類(lèi)陳列B.外用藥與其他藥品分開(kāi)陳列C.危險(xiǎn)品不得陳列，需陳列代用品或空包裝D.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行崗前及年度健康檢查。A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗(yàn)收崗位人員C.陳列崗位人員D.銷(xiāo)售崗位人員6.藥品銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)遵循的原則包括（）。A.核對(duì)處方，審核調(diào)配B.銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)，應(yīng)向顧客告知有效期C.不得采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售處方藥D.不得銷(xiāo)售過(guò)期、變質(zhì)藥品7.冷藏藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求包括（）。A.儲(chǔ)存溫度為28℃B.運(yùn)輸過(guò)程中使用符合要求的冷藏車(chē)或保溫箱C.運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱D.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)8.藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括（）。A.供貨單位資質(zhì)證明文件B.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.質(zhì)量投訴處理記錄9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.藥品管理法律法規(guī)B.GSP相關(guān)知識(shí)C.藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)D.職業(yè)道德10.藥品召回的流程包括（）。A.發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全隱患后，立即停止銷(xiāo)售B.通知供貨單位及顧客C.記錄召回和處理情況D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥店可以銷(xiāo)售近效期藥品，但需在陳列時(shí)標(biāo)注“近效期”提示。（）2.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)工作。（）3.中藥飲片應(yīng)單獨(dú)設(shè)立陳列區(qū)域，與其他藥品分開(kāi)。（）4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（）5.拆零銷(xiāo)售的藥品，包裝袋上只需注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格，無(wú)需標(biāo)注有效期。（）6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。（）7.企業(yè)可以將藥品儲(chǔ)存于非藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，但需分區(qū)存放。（）8.銷(xiāo)售特殊管理的藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑），應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息。（）9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)上報(bào)。（）10.企業(yè)質(zhì)量方針由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定，無(wú)需全體員工參與。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。2.藥品采購(gòu)時(shí)，首營(yíng)企業(yè)審核需提供哪些資料？3.藥品陳列檢查的主要內(nèi)容包括哪些？4.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，應(yīng)如何處理？5.簡(jiǎn)述藥品銷(xiāo)售記錄應(yīng)包含的內(nèi)容及保存期限。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥店在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片（如枸杞子）出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、霉變現(xiàn)象。經(jīng)調(diào)查，該區(qū)域溫濕度記錄顯示近期濕度長(zhǎng)期高于75%，且養(yǎng)護(hù)人員未按規(guī)定進(jìn)行每日巡檢。請(qǐng)分析問(wèn)題原因，并說(shuō)明應(yīng)采取的整改措施。案例2：某藥店從供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)一批冷藏藥品（胰島素），運(yùn)輸時(shí)使用普通貨車(chē)，未配備保溫箱，到貨時(shí)藥品溫度顯示為15℃（規(guī)定儲(chǔ)存溫度28℃）。驗(yàn)收人員未檢查運(yùn)輸溫度記錄，直接辦理入庫(kù)。請(qǐng)指出違規(guī)行為，并說(shuō)明正確的處理流程。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（GSP第85條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，記錄間隔不超過(guò)30分鐘）2.C（GSP第83條：陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃）3.A（GSP第77條：同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝）4.B（GSP第20條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格）5.A（GSP第145條：處方藥與非處方藥分區(qū)陳列）6.B（GSP附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》：近效期指剩余有效期不足6個(gè)月）7.D（GSP第42條：記錄及憑證保存期限不少于5年）8.A（GSP第137條：拆零工具應(yīng)每日清潔消毒）9.D（GSP第17條：體系文件包括制度、職責(zé)、操作流程等）10.D（GSP第80條：退貨驗(yàn)收需檢查外觀、數(shù)量、批號(hào)等）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（GSP第19條：質(zhì)量管理制度涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售、投訴等）2.ABCD（GSP第8385條：需配備溫濕度監(jiān)測(cè)、冷藏、避光通風(fēng)、拆零工具等設(shè)備）3.ABCD（GSP第76條：驗(yàn)收內(nèi)容包括名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、包裝、外觀等）4.ABCD（GSP第144146條：分類(lèi)陳列、外用藥分開(kāi)、危險(xiǎn)品代用、拆零專(zhuān)柜）5.ABCD（GSP第50條：直接接觸藥品崗位人員需健康檢查）6.ABCD（GSP第130132條：處方審核、近效期告知、處方藥非開(kāi)架、禁售過(guò)期藥）7.ABCD（GSP第101103條：冷藏溫度28℃，運(yùn)輸設(shè)備預(yù)冷，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)）8.ABCD（GSP第43條：質(zhì)量檔案包括資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告、不良反應(yīng)、投訴記錄）9.ABCD（GSP第52條：培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、GSP、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德）10.ABCD（GSP第127條：召回流程包括停售、通知、記錄、上報(bào)）三、判斷題1.√（GSP第143條：近效期藥品可銷(xiāo)售，需標(biāo)注提示）2.×（GSP第21條：質(zhì)量管理人員不得兼職采購(gòu)等可能影響質(zhì)量的崗位）3.√（GSP第147條：中藥飲片應(yīng)單獨(dú)陳列）4.√（GSP第79條：驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期1年，不得少于3年）5.×（GSP第138條：拆零包裝袋需注明名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、藥店名稱(chēng)等）6.√（GSP第85條：溫濕度設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)）7.×（GSP第82條：藥品應(yīng)儲(chǔ)存于專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，不得與非藥品混存）8.√（GSP第131條：含特殊成分藥品需登記購(gòu)買(mǎi)者信息）9.×（GSP第126條：不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)24小時(shí)內(nèi)上報(bào)）10.×（GSP第16條：質(zhì)量方針由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定，全員參與）四、簡(jiǎn)答題1.資質(zhì)要求：①大專(zhuān)以上學(xué)歷；②執(zhí)業(yè)藥師資格；③3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；④不得在其他單位兼職。（GSP第20條）2.首營(yíng)企業(yè)審核資料：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；④法定代表人授權(quán)書(shū)（加蓋公章原印章）；⑤供貨單位開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；⑥質(zhì)量保證協(xié)議。（GSP第62條）3.陳列檢查內(nèi)容：①陳列藥品的品種、數(shù)量與銷(xiāo)售情況是否匹配；②陳列藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；③陳列環(huán)境的溫濕度是否符合要求；④近效期藥品是否標(biāo)注提示；⑤拆零藥品的包裝是否規(guī)范；⑥中藥飲片的裝斗前是否復(fù)核，是否存在混斗、錯(cuò)斗。（GSP第136條）4.處理措施：①立即停止運(yùn)輸，記錄超標(biāo)時(shí)間、溫度；②評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，聯(lián)系供貨單位和購(gòu)貨單位；③將藥品轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的儲(chǔ)存場(chǎng)所；④對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行檢查，分析溫度超標(biāo)原因；⑤向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；⑥如確認(rèn)藥品質(zhì)量受影響，啟動(dòng)召回程序。（GSP第103條）5.銷(xiāo)售記錄內(nèi)容：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期。保存期限：至少保存5年。（GSP第134條）五、案例分析題案例1：?jiǎn)栴}原因：①溫濕度控制不當(dāng)，濕度長(zhǎng)期超標(biāo)（GSP第85條要求濕度35%75%）；②養(yǎng)護(hù)人員未履行每日巡檢職責(zé)（GSP第136條要求每日檢查陳列藥品）；③未對(duì)中藥飲片采取防蟲(chóng)、防霉等養(yǎng)護(hù)措施（GSP第147條要求中藥飲片定期養(yǎng)護(hù)）。整改措施：①立即停止銷(xiāo)售蟲(chóng)蛀、霉變飲片，專(zhuān)區(qū)存放并上報(bào)質(zhì)量管理人員；②對(duì)該區(qū)域溫濕度設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，加強(qiáng)除濕通風(fēng)，將濕度控制在35%75%；③增加養(yǎng)護(hù)頻次，每日記錄溫濕度及飲片狀態(tài)；④對(duì)養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行GSP培訓(xùn)，明確崗位職責(zé)；⑤對(duì)已售出的問(wèn)題飲片，聯(lián)系顧客召回并做好記錄；⑥向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告質(zhì)量事故。（GSP第136、147條）案例2：違規(guī)行為：①運(yùn)輸冷藏藥品未使用符合要求的冷藏設(shè)備（普通貨車(chē)無(wú)保溫措施）；②未記錄運(yùn)輸過(guò)程溫度（GSP第102條要求運(yùn)輸全程溫度記錄）；③驗(yàn)收人員未檢查運(yùn)輸溫度記錄（GSP第76條