內(nèi)審員培訓(xùn)考試試題答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)ISO9001:2015標準，組織應(yīng)確定并應(yīng)對與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種內(nèi)部和外部因素。這一要求對應(yīng)標準的哪個條款？A.4.1理解組織及其環(huán)境B.4.2理解相關(guān)方的需求和期望C.5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾D.6.1應(yīng)對風險和機遇的措施答案：A解析：ISO9001:2015標準4.1條款明確要求組織確定并應(yīng)對影響其實現(xiàn)QMS預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)外部因素，包括法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等。2.以下哪項不屬于審核證據(jù)的范疇？A.觀察到的現(xiàn)象（如員工未佩戴防護手套）B.訪談記錄（如車間主任確認未進行設(shè)備點檢）C.管理手冊中規(guī)定的“每月進行一次內(nèi)部審核”D.2023年8月設(shè)備維護記錄（無操作人員簽字）答案：C解析：審核證據(jù)是與審核準則相關(guān)并可驗證的記錄、事實陳述或其他信息，管理手冊中的規(guī)定屬于審核準則（即用于與審核證據(jù)比較的依據(jù)），而非證據(jù)本身。3.某公司在審核時發(fā)現(xiàn)，2023年6月生產(chǎn)的批次產(chǎn)品未按《成品檢驗規(guī)程》要求進行全尺寸檢驗，僅進行了外觀檢查。該不符合項最可能對應(yīng)ISO9001:2015的哪個條款？A.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行C.7.5.3形成文件的信息的控制D.9.2.2內(nèi)部審核程序答案：B解析：8.6條款要求組織在輸出放行前，應(yīng)確保符合接收準則（如檢驗規(guī)程），未按規(guī)程完成全尺寸檢驗即未滿足放行條件，屬于8.6的不符合。4.審核方案的核心輸出是？A.審核計劃B.審核報告C.審核方案實施的時間表和資源分配D.不符合項清單答案：C解析：審核方案是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，其核心是確定審核的頻次、方法、職責、資源和時間表等整體安排。5.以下關(guān)于“過程方法”的描述，錯誤的是？A.將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理B.關(guān)注過程間的相互作用和接口C.僅需管理關(guān)鍵過程，非關(guān)鍵過程可忽略D.通過PDCA循環(huán)持續(xù)改進過程績效答案：C解析：過程方法要求系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，包括過程之間的相互作用，所有影響QMS的過程均需被管理，而非僅關(guān)鍵過程。二、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.內(nèi)審員可以審核自己負責的工作，只要具備相應(yīng)能力即可。（×）解析：內(nèi)審應(yīng)保持獨立性，審核員不能審核自己的工作，否則影響客觀性。2.不符合項的嚴重程度判定主要依據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響，與體系運行的系統(tǒng)性缺陷無關(guān)。（×）解析：嚴重不符合項包括系統(tǒng)性失效（如某關(guān)鍵過程未實施）或區(qū)域性失效（如多個部門同一條款不符合），不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量直接影響。3.審核記錄只需記錄不符合的事實，符合的情況無需記錄。（×）解析：審核記錄應(yīng)完整記錄觀察到的所有與審核準則相關(guān)的信息，包括符合和不符合的證據(jù)，以支持審核結(jié)論。4.組織的質(zhì)量方針必須由最高管理者制定并發(fā)布，不可授權(quán)他人。（√）解析：ISO9001:20155.2.1明確要求最高管理者制定質(zhì)量方針，體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。5.顧客反饋僅指顧客投訴，未投訴即表示顧客滿意。（×）解析：顧客反饋包括投訴、表揚、建議等多種形式，未投訴不代表滿意，可能因顧客選擇其他供應(yīng)商而未反饋。6.過程的輸入和輸出必須是有形的產(chǎn)品，服務(wù)過程無輸入輸出。（×）解析：服務(wù)過程同樣有輸入（如客戶需求、服務(wù)人員技能）和輸出（如完成的服務(wù)、客戶評價），輸入輸出可以是有形或無形的。7.管理評審的輸出應(yīng)包括與質(zhì)量方針和目標變更相關(guān)的決策。（√）解析：ISO9001:20159.3.3要求管理評審輸出包括改進機會和變更需求，如質(zhì)量方針/目標的調(diào)整。8.內(nèi)部審核的目的是驗證質(zhì)量管理體系是否符合標準要求，無需關(guān)注是否有效實施。（×）解析：內(nèi)部審核需同時驗證符合性（是否符合準則）和有效性（是否實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果）。9.文件控制的目的是確保文件保持清晰、易于識別，因此所有文件必須加蓋“受控”印章。（×）解析：文件控制的核心是確保在使用場所可獲得適用文件的版本，但標識方式可根據(jù)組織實際情況確定，非必須加蓋印章。10.糾正措施的關(guān)鍵是對不合格的根本原因進行分析并采取措施，防止再發(fā)生。（√）解析：ISO9001:201510.2.1要求糾正措施應(yīng)分析根本原因，采取措施消除原因，防止再次發(fā)生。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述ISO9001:2015標準中“領(lǐng)導(dǎo)作用”的主要要求。答案：領(lǐng)導(dǎo)作用主要體現(xiàn)在以下方面：（1）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標與組織的戰(zhàn)略方向一致，并得到溝通和理解；（2）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；（3）促進使用過程方法和基于風險的思維；（4）確保獲得所需資源；（5）在整個組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點；（6）確定并分配職責和權(quán)限；（7）促進持續(xù)改進；（8）支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。2.審核實施階段包括哪些主要活動？答案：審核實施階段的主要活動包括：（1）召開首次會議，確認審核目的、范圍、準則和計劃；（2）現(xiàn)場審核：通過查閱文件記錄、觀察現(xiàn)場、人員訪談等收集審核證據(jù)；（3）審核證據(jù)分析，確定符合項和不符合項；（4）與受審核方溝通初步審核發(fā)現(xiàn)；（5）召開末次會議，宣布審核結(jié)論，提出改進建議；（6）編制審核報告，記錄審核過程、發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。3.如何區(qū)分“糾正”、“糾正措施”和“預(yù)防措施”？答案：（1）糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（如返工、返修），是對不合格本身的處理；（2）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施（如分析設(shè)備故障原因并維修），防止不合格再發(fā)生；（3）預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施（如針對可能出現(xiàn)的原材料波動增加檢驗頻次），防止不合格發(fā)生。4.簡述“基于風險的思維”在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用。答案：基于風險的思維要求組織識別影響QMS實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的風險（如市場變化、資源不足、過程失效），并采取措施應(yīng)對：（1）在策劃QMS時，確定風險和機遇（6.1條款）；（2）將風險應(yīng)對措施融入過程設(shè)計（如關(guān)鍵過程設(shè)置防錯裝置）；（3）在運行控制中監(jiān)控風險（如定期評審供應(yīng)商交付風險）；（4）通過內(nèi)部審核、管理評審評估風險應(yīng)對的有效性；（5）持續(xù)改進中關(guān)注風險變化（如新技術(shù)引入帶來的新風險）。5.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)某車間《設(shè)備維護規(guī)程》規(guī)定“每月15日前完成設(shè)備潤滑”，但查看8月維護記錄，20臺設(shè)備中有15臺記錄顯示潤滑時間為8月20日。請說明如何記錄此不符合項（包括事實描述、不符合條款及理由）。答案：不符合事實描述：2023年8月，金工車間20臺設(shè)備中15臺的潤滑記錄顯示完成時間為8月20日（如設(shè)備編號C05，記錄時間8月20日；C12，記錄時間8月21日等），而《設(shè)備維護規(guī)程》（文件編號：WI008，2023版）第3.2條規(guī)定“每月15日前完成設(shè)備潤滑”。不符合條款：ISO9001:20158.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（或具體到組織文件控制的相關(guān)條款，若組織將設(shè)備維護作為生產(chǎn)提供過程的一部分）。理由：未按照規(guī)定的時間要求實施設(shè)備潤滑，違反了生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制要求，可能影響設(shè)備運行穩(wěn)定性，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)以下情況：（1）2023年7月管理評審會議記錄顯示，會議僅討論了上半年產(chǎn)品合格率（98%），未涉及顧客反饋（上半年有2起投訴未關(guān)閉）、外部審核不符合項整改情況（3項未完成）；（2）倉庫內(nèi)待檢區(qū)與合格區(qū)標識模糊，部分物料未懸掛狀態(tài)標識；（3）裝配車間員工A未提供2023年崗位培訓(xùn)記錄（該崗位需持證上崗）。要求：針對上述3項問題，分別指出不符合的ISO9001:2015條款，并說明理由。答案：（1）問題1不符合條款：9.3.2管理評審輸入。理由：ISO9001:20159.3.2要求管理評審輸入應(yīng)包括顧客反饋、外部審核結(jié)果及整改情況等信息。案例中管理評審未討論顧客投訴和外部審核整改，缺少必要的輸入內(nèi)容，導(dǎo)致評審不全面。（2）問題2不符合條款：8.5.3標識和可追溯性。理由：8.5.3要求組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對輸出的狀態(tài)（如待檢、合格）進行適當標識。倉庫待檢區(qū)與合格區(qū)標識模糊，部分物料無狀態(tài)標識，無法有效區(qū)分物料狀態(tài)，可能導(dǎo)致不合格品誤用。（3）問題3不符合條款：7.2能力。理由：7.2要求組織確保從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員具備相應(yīng)能力（如持證上崗），并保留培訓(xùn)或能力確認的記錄。員工A無2023年培訓(xùn)記錄，無法證明其能力滿足要求，存在因技能不足影響產(chǎn)品質(zhì)量的風險。案例2：某電子公司《不合格品控制程序》規(guī)定“不合格品需經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準后可讓步接收”。審核員在2023年9月的生產(chǎn)記錄中發(fā)現(xiàn)，批號為20230910的500件產(chǎn)品因外觀輕微缺陷被判定為不合格，車間主任直接簽署了“讓步接收”意見并投入裝配，未經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準。要求：（1）指出不符合事實；（2）判定不符合的ISO9001:2015條款及理由；（3）說明審核員應(yīng)采取的后續(xù)步驟。答案：（1）不符合事實：2023年9月批號20230910的500件不合格品（外觀輕微缺陷），車間主任直接簽署“讓步接收”意見（見生產(chǎn)記錄編號PR20230915），未按《不合格品控制程序》（文件編號QP006，2022版）第4.3條“需經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準”的要求執(zhí)行。（2）不符合條款：8.7.1不合格輸出的控制。理由：8.7.1要求組織對不合格輸出進行控制，包括適用時經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準或必要時經(jīng)顧客批準，方可讓步使用。案例中讓步接收未按程序要求經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準，違