ICS11.120.99CCSC25AcceptancespecificationfortraceableChineseherbalpiecesinmedicalinstitutIT/ZCHSP009—2025前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本要求 4.1環(huán)境要求 4.2設(shè)施設(shè)備 24.3驗(yàn)收人員 25驗(yàn)收要求 25.1驗(yàn)收流程 25.2驗(yàn)收內(nèi)容 36驗(yàn)收結(jié)果與處理 37驗(yàn)收記錄 38信息保密 4附錄A（資料性）醫(yī)療機(jī)構(gòu)可追溯飲片追溯信息集 5附錄B（資料性）可追溯中藥飲片驗(yàn)收記錄表 9參考文獻(xiàn) T/ZCHSP009—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由浙江省健康服務(wù)業(yè)促進(jìn)會提出并歸口。本文件起草單位：浙江省立同德醫(yī)院、浙江省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心、浙江省健康服務(wù)業(yè)促進(jìn)會、浙江省中醫(yī)藥研究院、杭州市中醫(yī)院、諸暨市人民醫(yī)院、浙江英特醫(yī)藥藥材有限公司、湖州市中心醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、諸暨市中醫(yī)醫(yī)院、新昌縣中醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院、磐安縣中醫(yī)院、杭州市紅十字會、浙江省質(zhì)量科學(xué)研究、杭州唐古信息科技有限公司、華東醫(yī)藥股份有限公司，浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片有限公司，浙江廣勝藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：屠越興、曾曉飛、姜曉麗、浦錦寶、朱偉東、徐林根、李功華、余平、吳敏、梁衛(wèi)青、姚沖、杜初晴、羊波、李靜慧、吳國清、宣志紅、葛淑瑜、高曉潔、吳瑾瑾、劉麗琴、陳群、宓文佳、呂焰、吳濤。本文件為首次發(fā)布。T/ZCHSP009—2025醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片驗(yàn)收是確保飲片質(zhì)量、安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，是中藥飲片進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)前的最后一道質(zhì)量控制關(guān)口。其中，可追溯中藥飲片實(shí)現(xiàn)了中藥材從種植、采收到飲片生產(chǎn)流通的全過程溯源，從而有效提升中藥的整體質(zhì)量和安全水平，也必將成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購飲片的重要來源之一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可追溯中藥飲片驗(yàn)收對促進(jìn)中藥飲片追溯體系建設(shè)、保證飲片質(zhì)量具有重要意義。本文件基于現(xiàn)行法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)可追溯中藥飲片的驗(yàn)收流程和追溯信息要求，為各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展可追溯中藥飲片驗(yàn)收工作提供指導(dǎo)。1T/ZCHSP009—2025醫(yī)療機(jī)構(gòu)可追溯中藥飲片驗(yàn)收規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)可追溯中藥飲片驗(yàn)收的基本要求、驗(yàn)收要求、驗(yàn)收結(jié)果與處理、驗(yàn)收記錄、信息保密等內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可追溯中藥飲片的驗(yàn)收管理工作。本文件不適用于動物類、礦物類、中藥配方顆粒類、臨方炮制類、國外進(jìn)口類、瀕危動植物類、野生動植物類、批準(zhǔn)文號管理類中藥飲片的驗(yàn)收工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典（國家藥典委員會）國家中藥飲片炮制規(guī)范（國家藥典委員會）醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕18號）中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局2023年第90號）小包裝中藥飲片規(guī)格和色標(biāo)（國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕18號）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1可追溯中藥飲片traceableChineseherbalpieces通過信息化技術(shù)手段，對中藥材生產(chǎn)，中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用等全生命周期可全程追蹤、溯源和記錄的中藥飲片。3.2小包裝中藥飲片smallpackageChineseherbalpieces按設(shè)定的劑量包裝，能直接“數(shù)包”配方的中藥飲片3.3追溯信息traceabilityinformation能夠?qū)崿F(xiàn)追溯系統(tǒng)中各參與方之間有效鏈接的必需信息。[來源：GB/T38155—2019，3.1，有修改]4基本要求4.1環(huán)境要求4.1.1場所要求應(yīng)在藥庫設(shè)置獨(dú)立的驗(yàn)收區(qū)域，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。2T/ZCHSP009—20254.1.2色標(biāo)管理應(yīng)使用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)域劃分和標(biāo)識。4.2設(shè)施設(shè)備4.2.1應(yīng)配備以下物理工具和信息化設(shè)備：a)物理工具：包括工作臺、游標(biāo)卡尺、放大鏡、稱重設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)色卡等；b)信息化設(shè)備：包括手持終端、無線網(wǎng)絡(luò)設(shè)施等。4.2.2應(yīng)具備可獲取、保存和統(tǒng)計(jì)分析飲片追溯數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)。4.3驗(yàn)收人員4.3.1資質(zhì)要求驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)背景。二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，其余醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。4.3.2健康要求驗(yàn)收人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染飲片的疾病，不得從事驗(yàn)收工作。5驗(yàn)收要求5.1驗(yàn)收流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)可追溯中藥飲片驗(yàn)收流程見圖1。圖1醫(yī)療機(jī)構(gòu)可追溯飲片驗(yàn)收流程圖3T/ZCHSP009—20255.2驗(yàn)收內(nèi)容5.2.1單據(jù)驗(yàn)收核對隨貨單據(jù)、發(fā)票和采購計(jì)劃單，應(yīng)與實(shí)物相符。5.2.2數(shù)量驗(yàn)收根據(jù)采購計(jì)劃單和隨貨單，進(jìn)行計(jì)數(shù)和稱量。5.2.3包裝驗(yàn)收應(yīng)檢查以下內(nèi)容：a)包裝完整性：包括規(guī)格、數(shù)量（重量）等；b)標(biāo)簽符合性：附有中藥飲片追溯碼標(biāo)簽，符合《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》；c)小包裝中藥飲片應(yīng)符合以下內(nèi)容：1)選用適宜的包裝材料，密封良好，符合尺寸和設(shè)計(jì)要求；2)包裝色標(biāo)與規(guī)格應(yīng)符合《小包裝中藥飲片規(guī)格和色標(biāo)》的要求；3)裝量差異：應(yīng)采用感量為0.1g的電子稱，隨機(jī)抽取10包，分別稱定每包飲片的凈重，計(jì)算裝量差異。裝量差異超過±5%的不得多于2包，且不得超出裝量差異限度的1倍。注：裝量差異計(jì)算公示為：裝量差異=(實(shí)際凈含量-標(biāo)示凈含量)/標(biāo)示凈含量x100%。5.2.4追溯信息驗(yàn)收檢查內(nèi)容包括但不限于：a)中藥飲片基本信息(表A.1),應(yīng)與包裝標(biāo)簽相符；b)中藥材生產(chǎn)信息(表A.2)，包括中藥材生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)基地信息、種子種苗來源信息、中藥材質(zhì)量安全信息等，應(yīng)符合中藥材生產(chǎn)要求；c)中藥飲片生產(chǎn)信息(表A.3)，包括飲片生產(chǎn)企業(yè)信息、原料藥材信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量檢驗(yàn)信息等，應(yīng)符合中藥飲片生產(chǎn)要求；d)中藥飲片流通信息(表A.4)，包括流通企業(yè)信息、飲片采購、驗(yàn)收和銷售信息等，應(yīng)符合中藥飲片流通要求。5.2.5質(zhì)量驗(yàn)收飲片質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國藥典、國家中藥飲片炮制規(guī)范或藥品監(jiān)督管理部門制定的其他標(biāo)準(zhǔn)。6驗(yàn)收結(jié)果與處理6.1飲片符合5.2的驗(yàn)收要求，則辦理入庫。6.2單據(jù)驗(yàn)收不符要求，待補(bǔ)充單據(jù)后，重新驗(yàn)收。6.3數(shù)量驗(yàn)收不符要求，待調(diào)整數(shù)量后，重新驗(yàn)收。6.4包裝驗(yàn)收、追溯信息驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收不符要求，則拒收。7驗(yàn)收記錄7.1填寫或錄入可追溯飲片驗(yàn)收記錄信息（見附錄B），明確驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員簽名。7.2飲片追溯信息應(yīng)以電子化形式保存，存儲系統(tǒng)應(yīng)具備查詢和檢索功能。7.3驗(yàn)收記錄信息應(yīng)保存3年以上，且不少于飲片保質(zhì)期滿后一年。4T/ZCHSP009—20258信息保密驗(yàn)收信息應(yīng)嚴(yán)格保密。未經(jīng)披露方同意，不得向任何第三方披露、泄露、使用，或允許第三方使用追溯信息。5T/ZCHSP009—2025（資料性）醫(yī)療機(jī)構(gòu)可追溯飲片追溯信息集A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照飲片追溯驗(yàn)收的要點(diǎn)，從產(chǎn)地環(huán)境、基原，采收加工、飲片炮制、倉儲運(yùn)輸?shù)扔绊懼兴庯嬈|(zhì)量的環(huán)節(jié)出發(fā)，建立中藥飲片基本信息、中藥材生產(chǎn)、中藥飲片生產(chǎn)、中藥飲片流通等追溯信息集。A.2中藥飲片基本信息數(shù)據(jù)見表A.1。表A.1中藥飲片基本信息數(shù)據(jù)業(yè)業(yè)A.3中藥材生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)見表A.2。表A.2中藥材生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)基地種植區(qū)域總面積；單位：畝求6T/ZCHSP009—2025表A.2中藥材生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)（續(xù)）A.4中藥飲片生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)見表A.3。表A.3中藥飲片生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)7T/ZCHSP009—2025表A.3中藥飲片生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)（續(xù)）最小包裝產(chǎn)品規(guī)格，單位：kg、g選貨、統(tǒng)貨，一等、二等……（參考《浙江省中A.5中藥飲片流通信息數(shù)據(jù)見表A.4。表A.4中藥飲片流通信息數(shù)據(jù)8T/ZCHSP009—2025表A.4中藥飲片流通信息數(shù)據(jù)（續(xù)）9T/ZCHSP009—2025（資料性）可追溯中藥飲片驗(yàn)收記錄表可追溯中藥飲片驗(yàn)收記錄表見表B.1。表B.1可追溯中藥飲片驗(yàn)收記錄表驗(yàn)收人：驗(yàn)收日期：T/ZCHSP009—2025參考文獻(xiàn)[1]GB/T38155—2019重要產(chǎn)品追溯追溯術(shù)語[2]T/CACM1365—2021中藥飲片包裝規(guī)范[3]T/CACM1579—2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片驗(yàn)收規(guī)范[4]T/BJACM004—2023北京中藥飲片追溯標(biāo)準(zhǔn)[5]T/HENANPA006—2022中藥飲片驗(yàn)收規(guī)范[6]中華人民共和國藥品管理法[7]中華人民共和國中醫(yī)藥法[8]中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例[9]藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法[10]浙江省中藥飲片炮制規(guī)范[11]國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)