《糾正預防措施實務》測試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下關于“糾正”與“糾正措施”的描述，正確的是（）A.糾正等同于糾正措施，均是消除已發(fā)生的不合格B.糾正僅消除不合格的后果，糾正措施需消除不合格的原因C.糾正措施是預防措施的一種，需在不合格發(fā)生前實施D.糾正需形成文件記錄，糾正措施無需記錄2.某企業(yè)生產(chǎn)的藥品在市場抽檢中被發(fā)現(xiàn)含量偏低，經(jīng)調(diào)查是由于操作人員未按SOP（標準操作程序）進行混合工序導致。此時應優(yōu)先啟動的是（）A.預防措施（PA）B.糾正（Correction）C.糾正措施（CA）D.持續(xù)改進（CI）3.根本原因分析（RCA）中，“5Why分析法”的核心目的是（）A.通過連續(xù)提問找到問題的直接原因B.識別問題的所有潛在原因C.確定問題的根本原因（RootCause），而非表面原因D.統(tǒng)計問題發(fā)生的頻率4.以下哪項不屬于糾正預防措施（CAPA）的輸入來源？（）A.客戶投訴B.管理評審輸出C.設備日常維護記錄D.內(nèi)部審核不符合項5.CAPA有效性驗證的關鍵是（）A.確認措施已按計劃完成B.收集數(shù)據(jù)證明問題未再次發(fā)生或風險已降低C.由質(zhì)量部門單獨簽字確認關閉D.記錄措施實施的時間節(jié)點6.某車間因設備故障導致批次報廢，初步調(diào)查顯示設備未按周期進行預防性維護。此時根本原因應定位為（）A.設備故障（直接原因）B.未執(zhí)行預防性維護計劃（系統(tǒng)原因）C.操作人員未及時上報（人為原因）D.設備供應商提供的維護指導不清晰（外部原因）7.預防措施的觸發(fā)條件是（）A.已發(fā)生不合格，需防止再次發(fā)生B.未發(fā)生不合格，但存在潛在不合格的風險C.客戶投訴后必須啟動D.管理評審要求時才需啟動8.在CAPA實施過程中，“責任部門”的主要職責是（）A.批準CAPA計劃B.分析根本原因并制定具體措施C.驗證措施有效性D.記錄所有CAPA相關文件9.以下哪種情況可判定CAPA關閉？（）A.措施已執(zhí)行，且后續(xù)3個月內(nèi)未再發(fā)生同類問題B.措施執(zhí)行完畢，無論效果如何C.責任部門提交了執(zhí)行記錄D.質(zhì)量部門簽字確認措施完成10.某企業(yè)在CAPA中制定“加強員工培訓”的措施，其對應的根本原因最可能是（）A.設備老化B.操作SOP存在歧義C.員工未掌握正確操作方法D.原材料供應商變更二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、錯選不得分，少選得1分）1.糾正預防措施（CAPA）的核心目標包括（）A.消除已發(fā)生不合格的原因，防止再次發(fā)生B.識別潛在不合格的原因，防止發(fā)生C.降低質(zhì)量成本D.滿足客戶要求2.根本原因分析（RCA）的常用工具包括（）A.魚骨圖（因果圖）B.直方圖C.5Why分析法D.帕累托圖（排列圖）3.CAPA計劃應包含的要素有（）A.根本原因描述B.具體措施（如培訓、修訂文件、改進設備）C.責任部門/人D.完成時限4.以下屬于“糾正”的行為有（）A.報廢不合格品B.對不合格品進行返工C.修訂SOP防止同類問題再發(fā)生D.向客戶更換不合格產(chǎn)品5.CAPA有效性驗證的方法包括（）A.檢查記錄（如培訓簽到表、設備維護記錄）B.統(tǒng)計同類問題的發(fā)生頻率（如月度偏差數(shù)量）C.現(xiàn)場觀察操作是否符合新SOPD.由責任部門自我聲明“已解決”三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.糾正措施必須在不合格發(fā)生后啟動，預防措施可在問題發(fā)生前啟動。（）2.根本原因分析只需找到直接導致問題的人或事，無需追溯系統(tǒng)原因。（）3.CAPA的有效性驗證只需確認措施已執(zhí)行，無需跟蹤后續(xù)效果。（）4.預防措施的制定需基于潛在風險的評估，如FMEA（失效模式與影響分析）結果。（）5.跨部門CAPA需明確主責部門和協(xié)作部門，避免責任推諉。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述糾正、糾正措施、預防措施的區(qū)別與聯(lián)系。2.請列出CAPA實施的核心流程步驟（至少5步）。3.說明在根本原因分析中，如何避免“歸因錯誤”（如僅歸因于“員工粗心”）。4.某企業(yè)CAPA關閉后3個月內(nèi)再次發(fā)生同類問題，可能的原因有哪些？五、案例分析題（共23分）背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)手術縫合線）在2023年8月收到客戶投訴：一批次產(chǎn)品的縫合線拉力值不達標（標準≥50N，實測42-45N），導致手術中出現(xiàn)斷裂。企業(yè)質(zhì)量部啟動CAPA流程，初步調(diào)查信息如下：-該批次生產(chǎn)時間：2023年6月15日，共生產(chǎn)1000包，已發(fā)貨800包，庫存200包。-生產(chǎn)記錄顯示：混合工序（將原材料與添加劑混合）的攪拌時間為20分鐘（SOP規(guī)定30分鐘）。-操作人員A（工齡1年）稱：“當天設備顯示攪拌時間已到，但實際可能提前停止，我以為是設備故障，沒上報?！?設備部檢查：混合機的計時器傳感器故障，導致時間顯示異常（實際攪拌時間僅20分鐘）。-歷史數(shù)據(jù)：近1年該混合機曾因傳感器問題導致2次攪拌時間偏差（均未觸發(fā)CAPA）。問題：1.請分析該問題的直接原因、根本原因（至少2層）。（6分）2.針對根本原因，制定具體的糾正措施（CA）和預防措施（PA）。（8分）3.設計CAPA有效性驗證的方案（需包含驗證方法、指標、周期）。（9分）參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.C5.B6.B7.B8.B9.A10.C二、多項選擇題1.ABCD2.AC3.ABCD4.ABD5.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√四、簡答題1.區(qū)別與聯(lián)系：-糾正：消除已發(fā)生的不合格（如返工、報廢），不涉及原因分析；-糾正措施（CA）：消除已發(fā)生不合格的原因，防止再次發(fā)生（需RCA）；-預防措施（PA）：消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生（需風險評估）。聯(lián)系：均為改進活動，CAPA包含CA和PA，目標是系統(tǒng)性消除問題。2.CAPA核心流程步驟（示例）：①問題識別與記錄（如客戶投訴、偏差報告）；②初步調(diào)查（確認問題范圍、影響）；③根本原因分析（RCA，使用5Why、魚骨圖等工具）；④制定CAPA計劃（措施、責任、時限）；⑤措施實施與跟蹤；⑥有效性驗證（數(shù)據(jù)確認問題未再發(fā)生）；⑦關閉與歸檔（經(jīng)授權人批準）。3.避免歸因錯誤的方法：-避免僅停留在“人為失誤”（如“員工粗心”），需追問“為何會失誤”（如培訓不足、SOP不清晰、設備缺陷）；-使用結構化工具（如5Why），逐層深入（從直接原因→系統(tǒng)原因）；-結合數(shù)據(jù)和證據(jù)（如操作記錄、設備日志），避免主觀推測；-跨部門參與分析（生產(chǎn)、設備、質(zhì)量），避免單一視角。4.同類問題復發(fā)的可能原因：-根本原因分析不徹底（僅解決表面問題）；-CAPA措施缺乏針對性（如“加強培訓”但未評估培訓效果）；-措施執(zhí)行不到位（如未按計劃完成設備改造）；-有效性驗證不充分（僅檢查記錄，未跟蹤實際效果）；-系統(tǒng)未改進（如SOP未修訂、流程未優(yōu)化）。五、案例分析題1.原因分析：-直接原因：混合機計時器傳感器故障，導致實際攪拌時間不足（20分鐘），影響拉力值。-根本原因（第一層）：設備部未對混合機傳感器故障進行根本原因分析及整改（歷史2次偏差未啟動CAPA）；-根本原因（第二層）：企業(yè)未建立有效的設備預防性維護（PM）流程，未識別傳感器為關鍵部件并定期校準；-根本原因（第三層）：操作人員發(fā)現(xiàn)設備異常未上報，反映SOP中“異常處理流程”培訓不足或執(zhí)行不到位。2.糾正措施（CA）與預防措施（PA）：-CA（針對已發(fā)生問題）：①召回已發(fā)貨的800包產(chǎn)品，庫存200包隔離并重新檢測，對不合格品進行報廢或返工；②修復混合機傳感器，更換故障部件，記錄維修過程；③對操作人員A及同崗位人員進行“設備異常上報流程”培訓，考核合格后上崗。-PA（針對潛在問題）：①修訂設備預防性維護計劃（PM計劃），將混合機傳感器納入關鍵部件，每月校準并記錄；②完善SOP《混合工序操作規(guī)范》，增加“設備異常時的停機、上報、記錄”具體步驟；③建立設備偏差跟蹤表，對設備相關偏差（如傳感器故障）強制啟動CAPA，避免重復發(fā)生；④質(zhì)量部每季度審核設備維護記錄及操作合規(guī)性，納入管理評審輸入。3.有效性驗證方案：-驗證方法：①記錄檢查：查看召回產(chǎn)品處理記錄、設備維修記錄、培訓簽到及考核成績；②現(xiàn)場觀察：隨機抽查混合工序操作，確認操作人員是否按新SOP上報設備異常；③數(shù)據(jù)統(tǒng)計：跟蹤后續(xù)3個月混合工序的拉力值檢測結果（目標：合格率100%）、設備傳感器故障次數(shù)（目標：0次/月）。-驗證指標：