醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和公眾健康的關(guān)鍵要求。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品備案C.無(wú)需管理，產(chǎn)品注冊(cè)D.產(chǎn)品備案，無(wú)需管理答案：A解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).產(chǎn)品技術(shù)要求C.質(zhì)量手冊(cè)D.生產(chǎn)工藝答案：B解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要依據(jù)，企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.生產(chǎn)C.認(rèn)證D.檢驗(yàn)答案：A解析：醫(yī)療器械應(yīng)依法注冊(cè)或備案，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或備案的產(chǎn)品。6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行（）并記錄。A.維修B.報(bào)廢C.更換D.以上都是答案：D解析：對(duì)于需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)按要求進(jìn)行操作，及時(shí)進(jìn)行維修、報(bào)廢、更換并記錄。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.審核B.備案C.注冊(cè)D.批準(zhǔn)答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審核，以審核通過(guò)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。8.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，屆滿前6個(gè)月可申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。A.質(zhì)量管理制度B.生產(chǎn)管理制度C.銷售管理制度D.售后服務(wù)制度答案：A解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理制度，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限，使用有效期終止后不少于2年，無(wú)有效期的不少于5年。12.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），并提供產(chǎn)品合法證明文件。A.安全、有效B.質(zhì)量合格C.性能完好D.以上都是答案：D解析：轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)確保器械安全、有效、質(zhì)量合格、性能完好，并提供合法證明文件。13.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.已上市B.已銷售C.已使用D.已生產(chǎn)答案：A解析：醫(yī)療器械召回針對(duì)的是已上市的醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.合法性、有效性、完整性C.真實(shí)性、合法性、有效性D.準(zhǔn)確性、合法性、完整性答案：A解析：申請(qǐng)人、備案人應(yīng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理。A.備案B.許可C.認(rèn)證D.審批答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。16.醫(yī)療器械的（）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，與產(chǎn)品質(zhì)量特性相適應(yīng)。A.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存C.標(biāo)簽、運(yùn)輸、儲(chǔ)存D.說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存答案：A解析：醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，與產(chǎn)品質(zhì)量特性相適應(yīng)。17.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人進(jìn)行（）。A.檢查B.調(diào)查C.處罰D.監(jiān)管答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可對(duì)相關(guān)其他單位和個(gè)人進(jìn)行檢查。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：生產(chǎn)條件變化可能影響安全、有效時(shí)，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到（）中。A.病歷B.檔案C.臺(tái)賬D.以上都可以答案：A解析：使用大型及植入和介入類醫(yī)療器械，應(yīng)將相關(guān)信息記載到病歷中。20.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。A.停止生產(chǎn)B.停止銷售C.停止使用D.以上都是答案：D解析：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或隱患，注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，采取召回等措施。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：ABC解析：委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)人、備案人對(duì)所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、人員、檢驗(yàn)?zāi)芰?、管理制度和售后服?wù)能力等條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的名稱及聯(lián)系方式D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABC解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)企業(yè)和供貨者信息以及銷售日期等。質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告并非進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的必含內(nèi)容。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.性能完好答案：ABCD解析：使用單位應(yīng)保證醫(yī)療器械在適宜環(huán)境下的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定和性能完好。5.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性斷言等虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。6.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（）。A.申請(qǐng)人、備案人的身份證明B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)、備案需提交申請(qǐng)人身份證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)資料等。7.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ACD解析：經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械、無(wú)合格證明等問(wèn)題醫(yī)療器械以及不符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的醫(yī)療器械會(huì)受到相應(yīng)處罰。經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械處罰不同。8.醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行召回C.實(shí)施監(jiān)督管理D.改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可用于再評(píng)價(jià)、召回、監(jiān)督管理和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）等制度，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程信息可追溯。A.產(chǎn)品追溯B.質(zhì)量控制C.不良事件監(jiān)測(cè)D.再評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：注冊(cè)人、備案人應(yīng)建立產(chǎn)品追溯、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等制度，確保信息可追溯。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)、查閱資料、查封扣押等職權(quán)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。（×）解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，通常不需要提交臨床試驗(yàn)資料；申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，根據(jù)情況可能需要提交臨床試驗(yàn)資料，但不是絕對(duì)的。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)超出其生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在經(jīng)許可或備案的生產(chǎn)范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，不得超出范圍生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法備案的第二類醫(yī)療器械。（×）解析：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)依法備案，不得經(jīng)營(yíng)未依法備案的產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，只要做好記錄即可。（×）解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，這是嚴(yán)格禁止的行為。5.醫(yī)療器械廣告可以使用“最新技術(shù)”“最先進(jìn)工藝”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（×）解析：醫(yī)療器械廣告不得含有絕對(duì)化用語(yǔ)，要真實(shí)合法。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不配備質(zhì)量管理人員。（×）解析：注冊(cè)人、備案人應(yīng)配備質(zhì)量管理人員，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（√）解析：這是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的正確定義。8.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。（√）解析：醫(yī)療器械召回包括注冊(cè)人、備案人主動(dòng)召回和監(jiān)管部門責(zé)令召回兩種情況。9.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。（√）解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)需依法取得經(jīng)營(yíng)許可或辦理備案。10.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)。（√）解析：說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào)，以保證產(chǎn)品可追溯和監(jiān)管。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的責(zé)任和義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人承擔(dān)著多方面的責(zé)任和義務(wù)：-質(zhì)量管理責(zé)任：加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。-生產(chǎn)管理義務(wù)：可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可委托符合規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。-信息提供義務(wù)：在注冊(cè)、備案時(shí)，提交真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料，包括申請(qǐng)人、備案人的身份證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。-不良事件管理責(zé)任：建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械