-6-燙發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則目錄 一、前言 -1-二、適用范圍 -1-三、一般原則 -1-四、主要內(nèi)容 -2-（一）穩(wěn)定性研究 -2-（二）質(zhì)量控制項目與指標(biāo)研究 -2-1.有害物質(zhì) -3-2.pH值 -3-3.功效成分 -3-4.其他項目 -4-（三）質(zhì)量管理措施研究 -4-1.檢驗方式 -5-2.非檢驗方式 -5-五、其他要求 -6-

一、前言根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊管理，注冊人需對燙發(fā)化妝品的質(zhì)量安全負責(zé)?！稐l例》對化妝品的監(jiān)督管理和質(zhì)量安全提出了更高要求。產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)旨在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”，運用標(biāo)準(zhǔn)管理的手段推動產(chǎn)品質(zhì)量提升。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中的重要內(nèi)容，為規(guī)范和指導(dǎo)燙發(fā)化妝品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時進行調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于燙發(fā)化妝品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究。本指導(dǎo)原則所指產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是注冊資料中的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)及其質(zhì)量管理措施”，具體包括檢驗項目、指標(biāo)、質(zhì)量管理措施和簡要說明。注冊人應(yīng)在遵循現(xiàn)行相關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的前提下使用本指導(dǎo)原則。如同時符合其他技術(shù)指導(dǎo)原則適用范圍的，還應(yīng)同時參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。三、一般原則燙發(fā)化妝品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)在充分考慮原料質(zhì)量、配方組成、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品穩(wěn)定性、流通和使用各個環(huán)節(jié)影響的基礎(chǔ)上，有針對性確定能有效控制產(chǎn)品安全、質(zhì)量和反映產(chǎn)品特征的項目和指標(biāo)。質(zhì)量控制措施應(yīng)具有可操作性，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)并能夠有效控制產(chǎn)品批次間質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，確保燙發(fā)化妝品的質(zhì)量安全。四、主要內(nèi)容燙發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究主要包括穩(wěn)定性、質(zhì)量控制項目和指標(biāo)、質(zhì)量管理措施等研究。（一）穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究是產(chǎn)品質(zhì)量安全研究的重要基礎(chǔ)，可為產(chǎn)品保質(zhì)期和質(zhì)量控制指標(biāo)的設(shè)置提供依據(jù)。穩(wěn)定性研究應(yīng)當(dāng)選擇在保存期間易于變化，可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量安全、功效的項目，包括但不限于觀察產(chǎn)品性狀、功效成分（燙發(fā)劑）含量等指標(biāo)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律。（二）質(zhì)量控制項目與指標(biāo)研究根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制等實際情況，結(jié)合產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性等，在產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施”中設(shè)置科學(xué)、合理、可行，能反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的項目和控制指標(biāo)。設(shè)置的項目和指標(biāo)應(yīng)明確、具體，原則上不少于《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》所規(guī)定的檢驗項目；有害物質(zhì)的控制指標(biāo)應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）限值要求，鼓勵嚴于限值要求，以體現(xiàn)產(chǎn)品的高質(zhì)量，提升產(chǎn)品競爭力；功效成分（燙發(fā)劑）及pH指標(biāo)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方確定合理的控制范圍，保證產(chǎn)品批次間質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。1.有害物質(zhì)依據(jù)《技術(shù)規(guī)范》設(shè)置汞、鉛、砷、鎘等有害物質(zhì)的理化項目和指標(biāo)。配方中含乙氧基結(jié)構(gòu)原料如苯氧乙醇、乙氧基二甘醇、聚乙二醇類、聚醚類、聚山梨醇酯類等時，應(yīng)設(shè)置二噁烷項目和指標(biāo)。配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）時，應(yīng)設(shè)置甲醇項目和指標(biāo)。2.pH值注冊人應(yīng)根據(jù)燙發(fā)化妝品配方和實際生產(chǎn)工藝確定科學(xué)合理的pH控制范圍，并符合《技術(shù)規(guī)范》要求。當(dāng)配方中含有巰基乙酸及其鹽類時，pH應(yīng)控制在7.0-9.5范圍內(nèi)；當(dāng)配方中含有巰基乙酸酯類時，pH應(yīng)控制在6.0-9.5范圍內(nèi)。從保證產(chǎn)品質(zhì)量角度考慮，pH控制范圍不應(yīng)過寬，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況設(shè)置合理的控制范圍。對于產(chǎn)品中與燙發(fā)劑配合使用的定型劑等，因其與燙發(fā)劑分開使用，為避免其呈強酸性存在安全風(fēng)險，pH指標(biāo)的控制范圍的下限應(yīng)大于2.0且不包含2.0。3.功效成分燙發(fā)化妝品的功效成分主要指燙發(fā)劑。當(dāng)燙發(fā)化妝品的產(chǎn)品配方中含有巰基乙酸、巰基乙酸鹽類、巰基乙酸酯類時，在產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)”中應(yīng)對巰基乙酸指標(biāo)進行控制，其含量上限應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》要求：巰基乙酸及其鹽類、巰基乙酸酯類用于一般用燙發(fā)產(chǎn)品時，最大允許濃度為總量8%（以巰基乙酸計）、用于專業(yè)用燙發(fā)產(chǎn)品時，最大允許濃度為總量11%（以巰基乙酸計）。應(yīng)按照配方使用量明確巰基乙酸指標(biāo)的具體控制范圍，控制范圍應(yīng)合理并注意規(guī)范表述，如專業(yè)用燙發(fā)產(chǎn)品中巰基乙酸配方使用量為10.5%，其控制范圍可以設(shè)置為8.4%-11%。當(dāng)配方中含有巰基乙酸鹽類、巰基乙酸酯類等，如產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)”中控制的項目指標(biāo)為“巰基乙酸”時，應(yīng)注意二者之間的換算。對于配方中不含巰基乙酸及其鹽類、酯類的燙發(fā)類產(chǎn)品，也應(yīng)檢測產(chǎn)品中巰基乙酸的含量。4.其他項目注冊人可根據(jù)燙發(fā)化妝品的生產(chǎn)工藝及其質(zhì)量控制的特點，在產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中控制相關(guān)項目和指標(biāo)，如耐熱/耐寒性能等，確保產(chǎn)品質(zhì)量和功效。（三）質(zhì)量管理措施研究為保證燙發(fā)化妝品安全與質(zhì)量，每個項目和相應(yīng)的控制指標(biāo)都應(yīng)采用科學(xué)、合理的質(zhì)量管理措施。每個控制指標(biāo)應(yīng)至少采取1項質(zhì)量管理措施，并在簡要說明中進一步闡述具體的實施方案，同一項目和指標(biāo)的“質(zhì)量管理措施”與“簡要說明”應(yīng)有對應(yīng)關(guān)系，且與實際條件相符，具有可操作性，以確保終產(chǎn)品符合《技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理措施可以采用檢驗或非檢驗方式，檢驗方式包括但不限于逐批檢驗、型式檢驗、全項檢驗等并明確合理的檢驗頻次，非檢驗方式包括但不限于原料相關(guān)指標(biāo)控制、生產(chǎn)工藝流程管控等。1.檢驗方式采用檢驗方式作為質(zhì)量管理措施時，應(yīng)注意選擇適宜的檢驗方法。《技術(shù)規(guī)范》第四章3.9中規(guī)定了三種巰基乙酸的含量測定方法，分別為“第一法化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法”、“第二法離子色譜法”、“第三法化學(xué)滴定法”，需在質(zhì)量管理措施中明確具體檢驗方法。采用化學(xué)滴定法時，有些物質(zhì)如巰基丙酸、半胱氨酸等會對測定有干擾，導(dǎo)致測定結(jié)果不準(zhǔn)確，因此當(dāng)產(chǎn)品配方中含有此類化合物時，不應(yīng)選擇化學(xué)滴定法，應(yīng)選擇使用“第一法高效液相色譜法”或“第二法離子色譜法”作為巰基乙酸的含量測定方法。采用《技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗方法作為質(zhì)量管理措施的，還應(yīng)當(dāng)將該方法與《技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗方法開展驗證，驗證結(jié)果應(yīng)符合要求，完整的檢驗方法和方法驗證資料存檔備查。2.非檢驗方式質(zhì)量管理措施采用非檢驗方式時，應(yīng)當(dāng)明確具體的、合理的實施方案，以確保產(chǎn)品符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的要求。采用原料控制等方式時，實施方案內(nèi)容應(yīng)與原料質(zhì)量安全信息相符；采用生產(chǎn)工藝流程管控等方式時，實施方案內(nèi)容應(yīng)與相應(yīng)的質(zhì)量控制項目和指標(biāo)相符。巰基乙酸作為功效成分，不應(yīng)