44ManagementspecificationforlaborotoryanimalsinpathogenicmicI 2 3 3 4 4 4 5 6 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。1病原微生物實驗室實驗動物管理規(guī)范本文件適用于病原微生物實驗室利用實驗動物開展實驗活動的管GB/T43051實驗動物動物實驗生物安全通GB50346生物安全實驗室建筑技術GB50447實驗動物設施建筑技術GA1802.1生物安全領域反恐怖防范要求第1部分：高等級病原微生物實RB/T040病原微生物實驗室生物安全風險管WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則病原微生物pathogenicmicroorgan病原微生物實驗室pathogenicmicroorganismlabora2用于描述識別、分析和記錄實驗可能對動物、人員和周邊環(huán)境產(chǎn)生負面影響的各種風險的過程。風險評估riskassessment對識別出的風險進行系統(tǒng)的分析和評價，以確定其可能發(fā)生的概率，以及對動物、人員和周邊環(huán)境的潛在影響。通過風險識別、風險評估制定一系列措施來降低或消除風險發(fā)生的可能性，或減輕風險事件發(fā)生時對組織或個人造成的負面影響。動物實驗animalexperiment使用實驗動物或其他動物開展的科學研究、教學、檢定以及其他實驗。動物實驗人員laboratoryanimalpractitioner從事動物實驗或動物實驗相關工作的各類人員，包括實驗動物研究人員、技術人員、實驗動物醫(yī)師、獸醫(yī)及其他使用實驗動物做動物實驗的人員，包括短期在動物設施或動物實驗室工作人員。4基本要求4.1實驗室涉及病原微生物活動應符合WS233相關要求，涉及實驗動物福利倫理應符合GB/T35892要求。4.2實驗機構應設立生物安全委員會和實驗動物福利倫理委員會(或?qū)嶒瀯游锕芾砗褪褂梦瘑T會),負責咨詢、指導、評估、監(jiān)督實驗室的動物實驗活動。4.3實驗室應制定安全管理體系文件，包含生物安全管理手冊、程序文件、標準操作程序、風險評估報告、活動記錄等。建立實驗檔案，做好實驗動物的購買、運輸、接收、檢疫、進出管理、實驗操作、無害化處理等全過程記錄。4.4動物實驗人員應遵守生物安全和實驗動物相關法律法規(guī)、標準和機構規(guī)章制度，通過專業(yè)培訓，并定期開展模擬緊急情況的演練。4.5外來人員進入實驗室，應經(jīng)過實驗室管理人員批準，告知可能存在的風險，并由實驗室人員陪同進入。4.6動物實驗人員需有與崗位要求匹配的專業(yè)背景，開展動物實驗前需經(jīng)過生物安全和動物實驗技術的專業(yè)培訓，熟悉實驗室管理制度和標準操作程序。4.7動物實驗人員應熟練掌握動物實驗技術操作規(guī)范，具有良好的動物實驗操作能力，包括飼養(yǎng)管理、臨床觀察、動物保定、樣本采集、解剖分析、組織采集和尸體無害化處置等，并獲得能力確認。4.8動物實驗人員應熟悉掌握生物安全防護知識，具有良好的生物安全防護能力，包括對實驗風險識別、風險防控、動物逃逸、設備異常等應急情況處置等，并獲得能力確認。4.9實驗室應采取必要的安全防范措施，避免動物實驗人員被抓傷咬傷，嚴防實驗動物的逃逸、藏匿，嚴防病原微生物的泄露和擴散。4.10動物實驗人員被實驗動物抓、咬傷時，應按風險評估中的風險控制措施進行應急處置。34.12使用后的實驗動物應按GB/T39760實施安樂死，不得流入市場。5.1實驗室選址、平面布局、工藝設計等應符合GB19489、GB50346和GA1802.1要求，動物飼養(yǎng)環(huán)境應滿足GB14925要求。5.2生物安全二級及以上防護級別實驗室應設立訪問門禁5.3實驗室的門應能自閉、向內(nèi)開啟，設立可視窗。5.4實驗室應明確區(qū)分輔助區(qū)和防護區(qū)。輔助區(qū)應至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間，防護區(qū)應至少5.5生物安全三級及以上防護級別實驗室宜設有淋浴區(qū)域，用于應對污染緊急情況或在處理高風險病5.6動物飼養(yǎng)間和實驗操作間屬于核心工作間，室內(nèi)氣壓相對外環(huán)境應為負壓，氣流組織宜采用上送5.7動物飼養(yǎng)間和實驗操作間排風必須經(jīng)過高效過濾器過濾后排出，外部排風口應至少高出所在建筑頂部2米。5.8實驗室應設立獨立送排風系統(tǒng)，不得循環(huán)使用防護區(qū)排出的空氣。5.9實驗室應在工作區(qū)域配備洗眼裝置，并在操作人員出口處設置非手動洗手池或手部清潔裝5.10一個核心工作間只能同時開展一種病原微生物相關的動物實驗活動。確有需要開展混合感染或進行。對感染動物逃逸過程經(jīng)過的區(qū)域進行徹底消毒等，避免實驗動物引發(fā)的病原微生物傳播與動物襲擊事件。6.1實驗室常用生物安全設備包括籠具、運輸車、生物安全柜或生物安全型換籠臺、負壓解剖臺以及其他防護設備。實驗室應根據(jù)風險評估情況，選擇有效的生6.3實驗室應結合實驗設施風險評估選擇合適的動物籠具，確保達到風險控制的相關要求。開放式或半開放式籠具可用于生物安全二級及以下防護級別實驗室，負壓模式獨立通風籠具可用于生物安全二級及以上防護級別實驗室，隔離器可用于生6.4對于無法在傳統(tǒng)籠具中飼養(yǎng)的大動物，需采取適當措施來保護人員和環(huán)境免受動物暴露的危害。6.5動物籠具的使用應兼顧動物福利，實驗動物所需居所最小空間符合GB14925相關要求。46.6實驗室核心工作間內(nèi)應配備生物安全柜或生物安全型換籠臺，生物安全柜使用類別依據(jù)執(zhí)行操作的風險評估進行合適配置，參照GB19489執(zhí)行。動物換籠、給藥、采樣、解剖等易產(chǎn)生氣溶膠的操作壓解剖臺或開放式臺面上操作，并按風險評估配備相應的個人防護裝備，盡可能降低人員暴露風險。6.7實驗室內(nèi)使用安樂死設備或開展動物實驗確需使用吸入性麻醉，應設置管道與外界氣瓶連接，并6.8生物安全二級及以上防護級別實驗室應在動物飼6.9感染的實驗動物尸體應選擇高壓滅菌器或動物殘體處理設備，動物殘體處理設備消毒處理后廢棄6.11實驗室常用生物安全設備在維修、維護或從感染區(qū)域移出之前，必須進行消毒和清潔處理。7.1使用的實驗動物和實驗用動物質(zhì)量應符合GB/T43051有關實驗動物質(zhì)量要求，飼料符合GB14924.1要求，墊料、籠器具、飲用水等符合GB14925要求。7.2因特殊需求，使用的動物不能來自有實驗動物生產(chǎn)許可的單位或供應商，購買及使用需經(jīng)本單位實驗動物福利倫理委員會(或?qū)嶒瀯游锕芾砗褪褂梦瘑T會)同意，并保證動物來源清楚，實驗前應進行7.3購買的實驗動物和實驗用動物可在核心工作間內(nèi)開展適應或檢疫期觀察。實驗動物應處于良好的實驗室適應狀態(tài)，一般經(jīng)過3天～7天的環(huán)境適應期后方可開展動物實驗。若使用的動物不能來自有實驗動物生產(chǎn)許可的單位或供應商的，開展動物感染實驗前應進行檢疫，檢疫期不低于14天。7.4應建立實驗動物檔案，需包括：動物身份識別、遺傳背景、來源、適應或檢疫記錄、微生物檢測報告、進入實驗室日期、離開實驗室日期和尸體處置7.5實驗室內(nèi)不宜開展動物繁育研究，確有必要開展的，應經(jīng)過生物安全委員會討論同意，生物安全8.1不應將感染高致病性病原微生物的活體動物轉(zhuǎn)運出實驗室。8.2因?qū)嶒炐枨螅锇踩壖耙韵路雷o級別實驗室需將活體動物轉(zhuǎn)運出實驗室的，轉(zhuǎn)運前應向生物安全委員會提交動物轉(zhuǎn)運方案(包括運出數(shù)量、攜帶病原微生物、風險評估、動物逃逸應急處置措施8.3活體動物轉(zhuǎn)運過程中，應采用安全隔離裝置，使用專用車輛，嚴格控制病原微生物的擴散，采取8.4未經(jīng)滅活處理的感染動物組織樣本一般不移出實驗室。確有需要移出和運輸?shù)?，應嚴格遵守WS233中感染性物質(zhì)運輸管理規(guī)定。9.1實驗室應按照WS233相關要求做好消毒和滅菌工作，確保消毒劑的有效使用。59.2根據(jù)感染的病原微生物種類、污染的對象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法，對消毒和滅9.3實驗過程中產(chǎn)生的動物糞便、墊料、剩余飼料、傳染性動物組織、尸體、污水、利器和其他垃圾等清除之前，應采用密閉容器在實驗室內(nèi)運輸，采用經(jīng)驗證有效的消毒滅菌9.4動物籠器具移出核心工作間清洗前應先進行消毒，大動物實驗籠具消毒清洗宜原位處理，防止籠9.5動物實驗完成后應對飼養(yǎng)室、實驗操作間等核心工作間進行終末消毒。10.1實驗室應按照RB/T040要求建立風險識別、風險評估和風險控制管理制度，明確實驗室持續(xù)進10.2實驗室開展活動之前應對每一種病原微生物進行風險識別和風險評估，加強對實驗室工作人員b)病原微生物的傳播途徑，特別是氣溶膠傳播途徑；e)實驗操作(動物換籠、接種、采樣、解剖等)引起針刺傷、劃痕以及形成氣溶膠；g)動物籠具、器械、控制系統(tǒng)及相關的生物安全設備等可能出現(xiàn)故障；10.4實驗室應在10.3基礎上，對已識別的風險，重點開展以下風險評估：10.5實驗室在10.4基礎上，制定風險控制措施：a)依據(jù)風險評估結論采取相應的風險控制措施，包括人員防護、c)明確可用的預防或治療方案(如疫苗、抗生素、抗病毒及抗真菌藥物等);d)