藥品管理法試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品管理法》的立法宗旨不包括（）A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.促進(jìn)藥品研發(fā)D.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益答案：C2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.藥品經(jīng)營許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.藥品生產(chǎn)許可證D.營業(yè)執(zhí)照答案：A3.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）A.分類管理制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.特殊管理制度D.專人負(fù)責(zé)制度答案：C4.藥品廣告須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A6.以下不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C7.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)向（）提出申請。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：C8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人答案：D9.國家實(shí)行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門（）A.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.可以銷毀儲備藥品C.可以停止藥品生產(chǎn)D.可以限制藥品流通答案：A10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.沒收措施C.罰款措施D.吊銷許可證措施答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.其他標(biāo)識C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品生產(chǎn)日期答案：AB3.下列屬于劣藥的情形有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括（）A.生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行B.不得擅自改變生產(chǎn)工藝C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料D.不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品答案：ABC5.國家對藥品實(shí)行分類管理制度，分為（）A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥答案：AB6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定答案：ABCD7.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABCD8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格D.購貨日期答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法B.用量C.注意事項(xiàng)D.藥品價格答案：ABC10.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從任何渠道購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤3.超過有效期的藥品按假藥論處。（）答案：錯誤4.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）答案：錯誤5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。（）答案：正確7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確8.國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。（）答案：正確9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，應(yīng)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（）答案：錯誤10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行處理藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品管理法的適用范圍。答案：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些條件？答案：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的意義。答案：有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全性問題，為藥品的安全性評價、調(diào)整藥品說明書、藥品的監(jiān)管決策提供依據(jù)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。4.簡述假藥的定義及按假藥論處的情形。答案：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。按假藥論處情形包括變質(zhì)的、被污染的、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品廣告管理的重要性。答案：藥品廣告直接面向消費(fèi)者，管理不善易誤導(dǎo)公眾。規(guī)范廣告管理，能確保公眾獲取準(zhǔn)確藥品信息，避免虛假宣傳導(dǎo)致不合理用藥，保障用藥安全；還能維護(hù)市場公平競爭，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。2.談?wù)勧t(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量管理中的責(zé)任。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格把控藥品購進(jìn)渠道，驗(yàn)收藥品質(zhì)量，保證藥品儲存條件適宜；建立藥品使用監(jiān)測制度，關(guān)注藥品不良反應(yīng)；加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，促進(jìn)合理用藥，確?；颊哂盟幇踩行А?.探討如何加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。答案：完善法律法規(guī)，明確各環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)；加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審查，規(guī)范經(jīng)營行為；建立追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品流向可查；加大對違