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牛肺熱咳喘證中藥藥效評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了牛肺熱咳喘證臨床試驗(yàn)的目的和定位、證候診斷標(biāo)準(zhǔn)、受試動(dòng)物選擇、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、觀

察指標(biāo)和療效有效性判定評(píng)價(jià)的要求。

本文件適用于牛肺熱咳喘證的辨證和主治該證中藥藥效的臨床診斷。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16751.2-2021《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)第2部分：證候》

GB/T42953-2023《中獸醫(yī)基本術(shù)語(yǔ)》

ZY/T001.1～001.9-94《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1牛肺熱咳喘證SyndromeofLungHeatwithCoughandAsthmainBovine

因肺熱熾盛，肺失宣發(fā)所致。臨床以發(fā)熱，咳嗽，氣喘，氣管呼吸音粗厲或肺部啰音，口色絳紅，

舌質(zhì)紅，舌苔黃厚、鼻鏡干燥或干裂，采食及反芻減退，精神沉郁，飲水增加，糞便干燥，尿短赤，脈

洪數(shù)。

4臨床試驗(yàn)?zāi)康暮投ㄎ?/p>

評(píng)價(jià)牛肺熱咳喘證中藥的有效性，為該藥的開(kāi)發(fā)應(yīng)用提供試驗(yàn)依據(jù)。

5證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

5.1主癥

發(fā)熱，咳嗽，氣喘，氣管呼吸音粗厲或肺部啰音，口色絳紅，舌質(zhì)紅，舌苔黃厚。

5.2次癥

鼻鏡干燥或干裂，采食及反芻減退，精神沉郁，飲水增加，糞便干燥，尿短赤，脈洪數(shù)。

1

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5.3診斷標(biāo)準(zhǔn)

具備上述全部主癥，和2項(xiàng)以上次癥者，即可判為肺熱咳喘證。

6受試動(dòng)物選擇

6.1納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）試驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源明確，試驗(yàn)場(chǎng)具有檢疫合格證；

（2）試驗(yàn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人知情且同意；

（3）試驗(yàn)前2周，除消毒劑和疫苗之外未接受過(guò)其他的藥物預(yù)防或治療；

（4）患病牛符合肺熱咳喘證的臨床證診斷標(biāo)準(zhǔn)。

6.2排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）有肺熱咳喘證以外的證候或疾病的病牛；

（2）發(fā)病后瀕臨死亡，預(yù)后不良難以救治的病牛；

（3）試驗(yàn)前接受過(guò)其他藥物治療，并可影響本試驗(yàn)結(jié)果的病牛；

（4）藥物治療后不能持續(xù)跟蹤觀察的病?；驍?shù)據(jù)嚴(yán)重丟失的病牛。

6.3退出標(biāo)準(zhǔn)

（1）試驗(yàn)期間出現(xiàn)外因?qū)е碌氖軅⒂猩ｋU(xiǎn)等情況；

（2）試驗(yàn)期間使用了影響本試驗(yàn)的其他藥物；

（3）試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生重大偏離。

7試驗(yàn)設(shè)計(jì)

7.1設(shè)盲

試驗(yàn)采用給藥者-評(píng)估者設(shè)計(jì)。分組和供給藥物的人員不參與療效評(píng)價(jià)；療效評(píng)價(jià)者不了解受試牛

的分組、給藥與藥物信息；鎖定數(shù)據(jù)后揭盲，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并撰寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)期間，除非出現(xiàn)嚴(yán)

重不良反應(yīng)或事件，不對(duì)相關(guān)參試人員揭盲。

7.2分組

分組遵循隨機(jī)、對(duì)照和重復(fù)的原則，藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)置三個(gè)劑量組（即高、中、低劑量組，中劑量

一般選為推薦劑量）和陽(yáng)性藥物對(duì)照組或安慰劑（不治療）對(duì)照組。考慮到牛只為較貴重動(dòng)物，臨床藥

效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)期間，一般僅設(shè)置推薦劑量組和陽(yáng)性藥物對(duì)照組，也可僅設(shè)推薦劑量組和安慰劑（不治

療）對(duì)照組。

7.3給藥方案

給藥方案包括規(guī)范明確的給藥途徑、給藥方法、使用劑量、投藥頻次，時(shí)機(jī)及給藥療程。

8觀察指標(biāo)

觀察牛的呼吸、咳喘、外形、飲食、精神狀態(tài)、脈搏以及糞便情況。

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9有效性評(píng)價(jià)

以臨床癥狀積分（附錄A）的改變進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。

9.1治愈

臨床證候消除，癥狀積分減少100%。治療后發(fā)熱消退，體溫恢復(fù)正常，其他伴隨癥狀完全消失，

觀察期不復(fù)發(fā)，判為治愈，計(jì)算治愈率。

9.2顯效

臨床證候明顯改善，癥狀積分減少≥70%，治療后發(fā)熱消退，咳嗽、氣喘癥狀次數(shù)明顯減少，癥狀

明顯減輕，精神、采食好轉(zhuǎn)，體溫基本恢復(fù)正常，其他伴隨癥狀基本消失；觀察期內(nèi)癥狀不再加重，判

斷為顯效。計(jì)算顯效率。

9.3有效

臨床證候部分改善，30%≤癥狀積分減少＜70%，治療后發(fā)熱消退，咳嗽、氣喘癥狀次數(shù)減少，臨

床癥狀減輕，精神、采食略有好轉(zhuǎn)，體溫基本恢復(fù)正?；蛏愿撸渌殡S癥狀基本消失；觀察期內(nèi)癥狀

不再加重，判斷為有效。計(jì)算有效率。根據(jù)治愈率、顯效率和有效率，計(jì)算總有效率。

9.4無(wú)效

臨床證候無(wú)明顯改善，甚或加重，癥狀積分減少＜30%，治療后發(fā)熱、咳嗽、氣喘癥狀沒(méi)有減輕，

甚至較之前加重，或低于正常體溫，其他伴隨癥狀未改善甚至加重。判為無(wú)效，計(jì)算無(wú)效率。

9.5總有效率

總有效率為治愈率、顯效率、有效率之和。以治愈率、顯效率和總有效率為主要指標(biāo)，綜合評(píng)價(jià)受

試藥物對(duì)牛肺熱咳喘證的治療效果。

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附錄A

（資料性）

不同癥狀評(píng)分賦值

根據(jù)牛肺熱咳喘證癥狀的嚴(yán)重程度制定癥狀評(píng)分，見(jiàn)表A.1和表A.2。

表A.1牛肺熱咳喘證主癥評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

指標(biāo)正常（0分）輕度（2分）中度（4分）重度（6分）

發(fā)熱無(wú)0℃≤ΔT＜0.8℃0.8℃≤ΔT＜1.5℃ΔT≥1.5℃

咳嗽無(wú)偶有咳嗽間斷咳嗽咳嗽頻繁

呼吸淺快，伴有鼻呼吸急促，伴有張口呼吸急促、伴有腹式

氣喘無(wú)

翼煽動(dòng)呼吸呼吸

呼吸音粗，無(wú)濕啰呼吸音粗，伴有輕微呼吸音粗，伴有明顯

肺部啰音雙肺呼吸清音

音濕啰音濕啰音

口色淡紅口色鮮紅口色深紅口色絳紫

舌苔薄白少量黃苔明顯的黃苔厚厚的黃苔

表A.2牛肺熱咳喘證次癥評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

指標(biāo)正常（0分）輕度（1分）中度（2分）重度（3分）

稍干或鼻鏡干濕不

鼻鏡正常干燥干裂

均

采食正常，每

天反芻6～10采食顯著減少、反芻

采食反芻采食稍減少采食廢絕或不反芻

次，每次持續(xù)遲緩

40～50分鐘

精神不振，

精神狀態(tài)反應(yīng)靈敏反應(yīng)遲緩精神萎靡、喜臥精神沉郁，喜臥懶動(dòng)

4

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飲水稍多

飲水正常飲水多，頻繁飲欲強(qiáng)或廢絕

略干

糞便正常干燥干燥，排便困難

一息4至一息7-8至一息多于8至

一息5-6至

脈象次分鐘

60-80次/分鐘81-100/101-120次/分鐘大于120次/分鐘

尿液正常尿略黃尿短黃尿短赤

_________________________________

5

0ICS

點(diǎn)擊此處添加中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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牛肺熱咳喘證中藥藥效評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)技術(shù)

規(guī)范

ClinicalStudyTechnicalSpecificationforevaluatingtheefficacyoftraditional

ChinesemedicineonSyndromeofLungHeatwithCoughandAsthmainBovine

（征求意見(jiàn)稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)獸醫(yī)協(xié)會(huì)發(fā)布

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牛肺熱咳喘證中藥藥效評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了牛肺熱咳喘證臨床試驗(yàn)的目的和定位、證候診斷標(biāo)準(zhǔn)、受試動(dòng)物選擇、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、觀

察指標(biāo)和療效有效性判定評(píng)價(jià)的要求。

本文件適用于牛肺熱咳喘證的辨證和主治該證中藥藥效的臨床診斷。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16751.2-2021《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)第2部分：證候》

GB/T42953-2023《中獸醫(yī)基本術(shù)語(yǔ)》

ZY/T001.1～001.9-94《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1牛肺熱咳喘證SyndromeofLungHeatwithCoughandAsthmainBovine

因肺熱熾盛，肺失宣發(fā)所致。臨床以發(fā)熱，咳嗽，氣喘，氣管呼吸音粗厲或肺部啰音，口色絳紅，

舌質(zhì)紅，舌苔黃厚、鼻鏡干燥或干裂，采食及反芻減退，精神沉郁，飲水增加，糞便干燥，尿短赤，脈

洪數(shù)。

4臨床試驗(yàn)?zāi)康暮投ㄎ?/p>

評(píng)價(jià)牛肺熱咳喘證中藥的有效性，為該藥的開(kāi)發(fā)應(yīng)用提供試驗(yàn)依據(jù)。

5證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

5.1主癥

發(fā)熱，咳嗽，氣喘，氣管呼吸音粗厲或肺部啰音，口色絳紅，舌質(zhì)紅，舌苔黃厚。

5.2次癥

鼻鏡干燥或干裂，采食及反芻減退，精神沉郁，飲水增加，糞便干燥，尿短赤，脈洪數(shù)。