2025不良反應(yīng)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中對“藥品不良反應(yīng)（ADR）”的定義？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用藥品導(dǎo)致的有害反應(yīng)C.患者因誤用藥品引起的毒性反應(yīng)D.藥品質(zhì)量問題引發(fā)的過敏反應(yīng)答案：A2.某患者因肺炎使用頭孢曲松鈉（正常劑量），用藥后出現(xiàn)急性過敏性休克，需急救治療。該反應(yīng)屬于：A.一般藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件答案：B3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.患者首次使用某藥品時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.近年來新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)答案：A4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例的，應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C5.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)中的“肯定”等級依據(jù)？A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序合理B.反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類型C.停藥后反應(yīng)未緩解，再次用藥反應(yīng)未出現(xiàn)D.無法用患者疾病或其他治療解釋答案：C6.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在多少小時(shí)內(nèi)發(fā)生3例以上相同或相似的不良反應(yīng)？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：D7.某患者長期使用甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，近期出現(xiàn)肝功能異常（ALT升高至正常值3倍），停藥后ALT逐漸恢復(fù)正常。該反應(yīng)的因果關(guān)系評價(jià)最可能為：A.肯定B.很可能C.可能D.無法評價(jià)答案：B8.以下哪類藥品不屬于重點(diǎn)監(jiān)測范圍？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.國家基本藥物目錄中的藥品C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品答案：B9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行記錄、分析和評價(jià)，并建立：A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案B.藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄C.患者用藥依從性檔案D.藥品庫存管理臺賬答案：A10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則是指：A.只要懷疑不良反應(yīng)與藥品相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均應(yīng)報(bào)告B.僅報(bào)告經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查確認(rèn)的不良反應(yīng)C.只報(bào)告說明書中明確列出的不良反應(yīng)D.不良反應(yīng)發(fā)生率超過0.1%時(shí)才需要報(bào)告答案：A11.某患者使用某中藥注射劑后出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹，停藥后緩解，再次用藥后皮疹復(fù)發(fā)。該反應(yīng)的因果關(guān)系評價(jià)為：A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關(guān)答案：A12.以下哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.導(dǎo)致永久性耳聾C.導(dǎo)致輕度惡心嘔吐D.危及生命答案：C13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的最終目的是：A.收集更多不良反應(yīng)數(shù)據(jù)B.保障公眾用藥安全C.追究藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任D.減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)答案：B14.新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明且嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.新發(fā)現(xiàn)的發(fā)生率高的不良反應(yīng)C.首次在我國發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.導(dǎo)致患者死亡的不良反應(yīng)答案：A15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過以下哪個(gè)系統(tǒng)報(bào)告？A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)C.省級衛(wèi)生行政部門專用郵箱D.藥品生產(chǎn)企業(yè)客服熱線答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要素包括：A.合格藥品B.正常用法用量C.與用藥目的無關(guān)D.有害反應(yīng)答案：ABCD2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括以下哪些情形？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長答案：ABCD3.以下哪些情況需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)？A.住院患者使用常規(guī)劑量抗生素后出現(xiàn)腹瀉B.門診患者按說明書服用感冒藥后出現(xiàn)嗜睡C.患者自行超量服用止痛藥后出現(xiàn)胃出血D.新生兒使用某藥物后出現(xiàn)黃疸（說明書未提及）答案：ABD4.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)的原則包括：A.時(shí)間相關(guān)性B.文獻(xiàn)合理性C.撤藥反應(yīng)D.再次用藥反應(yīng)答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測工作B.對本單位藥品不良反應(yīng)進(jìn)行記錄和報(bào)告C.對報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評價(jià)D.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查答案：ABCD6.以下屬于新的藥品不良反應(yīng)的是：A.某降壓藥說明書未提及皮疹，患者用藥后出現(xiàn)皮疹B.某降糖藥說明書提到惡心，患者用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重嘔吐C.某中藥注射液說明書未提及過敏性休克，患者用藥后出現(xiàn)D.某抗生素說明書提到腹瀉，患者用藥后出現(xiàn)輕度腹瀉答案：AC7.藥品群體不良事件的報(bào)告要求包括：A.立即通過電話或者傳真等方式報(bào)告B.24小時(shí)內(nèi)完成初始報(bào)告C.及時(shí)提交詳細(xì)、完整的后續(xù)報(bào)告D.僅需向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABC8.以下哪些行為可能影響藥品不良反應(yīng)報(bào)告的準(zhǔn)確性？A.漏報(bào)輕微不良反應(yīng)B.混淆藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量事故C.未記錄患者合并用藥情況D.準(zhǔn)確記錄反應(yīng)發(fā)生時(shí)間答案：ABC9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括：A.發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.指導(dǎo)合理用藥C.推動(dòng)藥品研發(fā)改進(jìn)D.提高患者用藥依從性答案：ABC10.關(guān)于個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以下說法正確的是：A.個(gè)人可以向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.個(gè)人可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告C.個(gè)人報(bào)告需提供真實(shí)身份信息D.個(gè)人報(bào)告無需提供用藥詳細(xì)信息答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)僅指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，不包括治療失敗。（）答案：√2.超劑量使用藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍。（）答案：×3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后新發(fā)生的所有不良反應(yīng)。（）答案：×4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，只需向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×5.因果關(guān)系評價(jià)為“可能無關(guān)”的不良反應(yīng)不需要報(bào)告。（）答案：×6.藥品群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即暫停使用相關(guān)藥品。（）答案：√7.患者使用中藥飲片后出現(xiàn)的不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。（）答案：×8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行匿名制，報(bào)告者信息不會(huì)被公開。（）答案：√9.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)無需向我國報(bào)告。（）答案：×10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)知識培訓(xùn)。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)（ADR）與藥品質(zhì)量事故的區(qū)別。答案：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，其發(fā)生與藥品質(zhì)量無關(guān)；藥品質(zhì)量事故是由于藥品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)（如污染、變質(zhì)）導(dǎo)致的有害反應(yīng)，屬于藥品質(zhì)量問題而非ADR。2.簡述“新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的定義及報(bào)告要求。答案：新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的，且符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)情形（如導(dǎo)致死亡、危及生命等）的反應(yīng)。報(bào)告要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告。3.簡述藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)的五個(gè)基本原則。答案：（1）時(shí)間相關(guān)性：用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間順序合理；（2）文獻(xiàn)合理性：反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型；（3）撤藥反應(yīng)：停藥后反應(yīng)是否緩解或消失；（4）再次用藥反應(yīng)：再次用藥是否重新出現(xiàn)相同反應(yīng)（僅在必要時(shí)進(jìn)行）；（5）排除其他因素：能否用患者疾病、合并用藥或其他治療解釋。4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要職責(zé)。答案：（1）配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測工作；（2）對本單位內(nèi)發(fā)生的ADR進(jìn)行記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)和報(bào)告；（3）配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展ADR調(diào)查；（4）對本單位醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行ADR知識培訓(xùn)；（5）建立ADR監(jiān)測檔案，保存相關(guān)記錄。五、案例分析題（10分）患者，女，65歲，因“高血壓”長期規(guī)律服用厄貝沙坦片（0.15g/日，說明書注明不良反應(yīng)包括頭暈、乏力）。2024年12月5日，患者因“上呼吸道感染”就診，醫(yī)生開具阿奇霉素片（0.5g/日，療程3天）。12月7日，患者出現(xiàn)全身皮疹、瘙癢，伴眼瞼水腫，無發(fā)熱。查體：T36.8℃，BP130/80mmHg，皮疹呈紅色斑丘疹，壓之褪色。實(shí)驗(yàn)室檢查：嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)升高（0.8×10?/L）。患者既往無藥物過敏史，未使用其他藥物。問題：（1）該反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（2）該反應(yīng)是否為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？請說明判斷依據(jù)。（3）該反應(yīng)是否為新的藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告？報(bào)告途徑是什么？答案：（1）屬于藥品不良反應(yīng)。理由：厄貝沙坦和阿奇霉素均為合格藥品，患者按正常用法用量使用，皮疹為與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（2）不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。判斷依據(jù)：嚴(yán)重ADR需滿足導(dǎo)致死亡、危及生命、永久傷殘、住院或住院延長等情形，該患者皮疹為輕度過敏反應(yīng)，未達(dá)到嚴(yán)重標(biāo)準(zhǔn)。（3）若厄貝沙坦