農(nóng)藥生許管理辦法總則目的與依據(jù)為了加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理，規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法?；驹瓌t農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。生產(chǎn)許可條件人員要求1.具有與所生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，其中直接從事農(nóng)藥生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.有具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和管理制度。設(shè)備設(shè)施1.有與所生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的生產(chǎn)裝置和設(shè)施，包括原材料處理、化學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)品精制、包裝等設(shè)備。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，具備良好的運(yùn)行狀態(tài)。管理制度1.有保證所生產(chǎn)農(nóng)藥質(zhì)量的管理制度，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量追溯等制度。2.有農(nóng)藥安全生產(chǎn)管理制度，包括安全生產(chǎn)操作規(guī)程、安全檢查、事故應(yīng)急救援等制度。3.有環(huán)境保護(hù)管理制度，包括污染物排放控制、廢棄物處理等制度。質(zhì)量保證1.有與所生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)設(shè)備，能夠?qū)λa(chǎn)農(nóng)藥進(jìn)行全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證或者實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。申請(qǐng)與受理申請(qǐng)材料1.農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；3.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)布局、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備及廠房設(shè)施等情況說(shuō)明；4.質(zhì)量保證體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；5.安全生產(chǎn)管理制度文件；6.環(huán)境保護(hù)管理制度文件；7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件；8.農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表中規(guī)定提交的其他材料。申請(qǐng)程序1.申請(qǐng)人向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提出申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料。2.省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，材料齊全、符合要求的，予以受理；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。受理決定省級(jí)農(nóng)業(yè)部門自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。審查與決定審查方式1.省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行實(shí)地核查，實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)由2名以上工作人員進(jìn)行。2.實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)地核查細(xì)則》進(jìn)行，重點(diǎn)核查申請(qǐng)人是否符合生產(chǎn)許可條件。決定1.經(jīng)審查，申請(qǐng)人符合生產(chǎn)許可條件的，省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予許可的決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合生產(chǎn)許可條件的，省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)作出不予許可的決定，并書(shū)面說(shuō)明理由。2.農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。變更與延續(xù)變更1.農(nóng)藥生產(chǎn)許可證變更包括許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。2.許可事項(xiàng)變更包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝等變更；登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人、住所等變更。3.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。4.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。延續(xù)1.農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)延續(xù)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查，經(jīng)審查符合條件的，予以延續(xù)，換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。監(jiān)督管理日常監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)按照屬地管理原則，對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。2.日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合生產(chǎn)許可條件、是否按照農(nóng)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)、是否履行農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任等。專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、安全生產(chǎn)檢查、環(huán)境保護(hù)檢查等情況，適時(shí)組織開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是否存在違法生產(chǎn)行為、是否存在安全隱患、是否存在環(huán)境污染問(wèn)題等。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢1.省級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。2.質(zhì)量監(jiān)督抽檢應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。違法行為查處1.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的原材料、設(shè)備、包裝材料等物品，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；拒不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：不符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的；未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)農(nóng)藥的；被吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證后繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的。2.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：采購(gòu)、使用未依法附具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、未依法取得有關(guān)許可證明文件的原材料生產(chǎn)農(nóng)藥的；出廠銷售未經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格并附具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證的農(nóng)藥的；生產(chǎn)的農(nóng)藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的；不召回依法應(yīng)當(dāng)召回的農(nóng)藥的。法律責(zé)任行政責(zé)任1.農(nóng)業(yè)部門及其工作人員有下列情形之一的，由上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；對(duì)符合條件的申請(qǐng)人不予許可或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予許可決定的；未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的；索取、收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的；其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的行為。2.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以