中藥成藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥成藥的管理，規(guī)范中藥成藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，保證中藥成藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥成藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）定義本辦法所稱中藥成藥，系指以中藥為原料，經(jīng)過炮制、提取、濃縮、制劑等工藝制成的，標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，可直接用于臨床的藥品。（四）基本原則中藥成藥的管理應(yīng)當(dāng)遵循依法管理、科學(xué)監(jiān)管、全程控制、風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，確保中藥成藥質(zhì)量可控、安全有效。二、研制管理（一）研制要求1.中藥成藥的研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，提高中藥成藥的質(zhì)量和安全性。2.研制單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和能力，建立健全質(zhì)量管理體系，確保研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。（二）研制申報(bào)1.中藥成藥研制完成后，研制單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)。2.申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)研究資料，包括處方來源、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)等資料，確保申報(bào)資料真實(shí)、完整、規(guī)范。（三）臨床試驗(yàn)1.中藥成藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行，選擇符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，明確試驗(yàn)?zāi)康?、方法、樣本量、觀察指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。3.臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事中藥成藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍生產(chǎn)。2.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期等內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)活動(dòng)。（二）生產(chǎn)條件1.中藥成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、廠房設(shè)施、設(shè)備儀器等條件，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)、保養(yǎng)、校驗(yàn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件等，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。2.原材料、輔料、包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，防止變質(zhì)、污染。3.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和操作規(guī)程，對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。4.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)，保存期限應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求。（四）委托生產(chǎn)1.中藥成藥生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，并簽訂委托生產(chǎn)合同。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督，確保受托方能夠按照要求生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同的約定，嚴(yán)格履行受托義務(wù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求。四、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.從事中藥成藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照許可范圍經(jīng)營(yíng)。2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、注冊(cè)地址等內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.中藥成藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件等，確保經(jīng)營(yíng)過程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。2.采購中藥成藥應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)等，確保購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。3.儲(chǔ)存中藥成藥應(yīng)當(dāng)按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，分類存放，設(shè)置不同的溫濕度條件，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.銷售中藥成藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，正確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等，不得虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。（三）藥品召回1.中藥成藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地召回相關(guān)藥品，并做好記錄。五、使用管理（一）使用要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥成藥應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品管理的有關(guān)規(guī)定，從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)，并建立健全藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等管理制度。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)中藥成藥的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等工作，確保用藥安全有效。（二）處方管理1.中藥成藥的處方應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具，經(jīng)審核、調(diào)配、核對(duì)后，方可發(fā)給患者使用。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥成藥處方進(jìn)行審核，對(duì)存在用藥不適宜、超劑量等問題的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，進(jìn)行修改或者重新開具。（三）調(diào)劑管理1.中藥成藥調(diào)劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保調(diào)劑質(zhì)量。調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，注明用法用量，并向患者進(jìn)行用藥交代。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥成藥調(diào)劑室，配備必要的調(diào)劑設(shè)備和設(shè)施，保證調(diào)劑工作的正常開展。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄、報(bào)告和處理。2.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)中藥成藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處違法行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥成藥的使用管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，促進(jìn)合理用藥。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥成藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為規(guī)范等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問人員等方式進(jìn)行，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。（三）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.行政處罰種類包