2025醫(yī)療器械生產(chǎn)體系法律法規(guī)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立員工培訓檔案，培訓記錄保存期限至少為（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程應當（）A.由高級技術(shù)人員操作B.進行確認并持續(xù)監(jiān)控C.每周進行工藝驗證D.僅在首件檢驗時記錄4.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的有效期為（）A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對工藝用水進行定期檢測，純化水的檢測頻率至少為（）A.每周1次B.每月1次C.每季度1次D.每半年1次6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應當涵蓋（）A.企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃B.生產(chǎn)設(shè)備采購合同C.質(zhì)量管理體系的范圍和過程D.員工績效考核制度7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，不合格品的標識應當（）A.僅在檢驗記錄中注明B.采用醒目標識并隔離存放C.由生產(chǎn)部門自行處理D.在3個工作日內(nèi)銷毀8.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械說明書和標簽中注明的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)董事長姓名D.生產(chǎn)許可證編號（如適用）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗證和確認活動應當（）A.僅在新產(chǎn)品上市前進行B.定期進行再驗證C.由生產(chǎn)部門單獨完成D.無需記錄具體過程10.潔凈室（區(qū)）的溫濕度應當符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，無特殊要求時，溫度應控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的原材料、零部件進行（）A.全檢B.抽樣檢驗或驗證C.僅核對供應商資質(zhì)D.由供應商提供質(zhì)量保證即可12.生產(chǎn)管理文件不包括（）A.工藝規(guī)程B.作業(yè)指導書C.設(shè)備維護記錄D.產(chǎn)品注冊證13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品追溯體系，記錄應當保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員應當（）A.每半年進行1次健康檢查B.每年進行1次健康檢查C.每2年進行1次健康檢查D.無需健康檢查15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應當（）A.僅在故障時維修B.制定維護計劃并記錄C.由操作人員自行管理D.每5年進行1次強制檢定16.醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與（）一致A.產(chǎn)品廣告B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)宣傳資料D.銷售人員口述信息17.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在缺陷，應當立即（）A.通知經(jīng)銷商降價銷售B.啟動產(chǎn)品召回程序C.修改產(chǎn)品技術(shù)要求D.向行業(yè)協(xié)會報告18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應當（）A.隸屬于生產(chǎn)部門B.獨立行使職權(quán)C.由生產(chǎn)部門負責人兼任D.僅負責成品檢驗19.工藝驗證的目的是確認（）A.設(shè)備運行正常B.工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品C.操作人員技能合格D.原材料符合標準20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）A.無需備案或許可B.需向原備案/許可部門報告C.需重新申請生產(chǎn)許可/備案D.僅需更新營業(yè)執(zhí)照二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當覆蓋（）A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)采購C.銷售和售后服務D.不良事件監(jiān)測2.屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)鍵工序的有（）A.無菌灌裝B.電子元件焊接C.包裝封口D.原材料入庫登記3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對以下哪些人員進行培訓（）A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.清潔人員D.設(shè)備維護人員4.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括（）A.定期進行潔凈度檢測B.人員進出需按規(guī)定程序凈化C.物料傳遞需通過緩沖間D.可以存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應當（）A.制定文件編制、審核、批準的程序B.定期評審文件有效性C.作廢文件無需標識D.確保使用文件為現(xiàn)行有效版本6.采購控制的要求包括（）A.對供應商進行評價和再評價B.與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.僅采購價格最低的原材料D.保留采購記錄7.生產(chǎn)過程記錄應當包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號B.生產(chǎn)時間、操作人員C.關(guān)鍵工藝參數(shù)D.檢驗結(jié)果8.醫(yī)療器械產(chǎn)品放行的條件包括（）A.符合產(chǎn)品技術(shù)要求B.檢驗記錄完整C.生產(chǎn)記錄完整D.銷售人員同意9.不良事件監(jiān)測的要求包括（）A.建立監(jiān)測制度B.及時向監(jiān)管部門報告嚴重不良事件C.僅記錄導致死亡的事件D.對事件進行分析和改進10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.培訓記錄B.設(shè)備維護記錄C.不合格品處理記錄D.客戶投訴處理記錄三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序外包，無需對受托方進行質(zhì)量審核。（）2.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)應當在生產(chǎn)前30分鐘開啟，生產(chǎn)結(jié)束后立即關(guān)閉。（）3.工藝用水的管道應當標識清晰，避免交叉污染。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊可以替代程序文件。（）5.不合格品可以在未標識的情況下存放在生產(chǎn)區(qū)域。（）6.生產(chǎn)設(shè)備的校準證書應當由企業(yè)自行編制，無需第三方機構(gòu)。（）7.醫(yī)療器械標簽可以僅標注產(chǎn)品名稱，無需標注生產(chǎn)企業(yè)信息。（）8.產(chǎn)品追溯記錄應當至少保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的保存5年。（）9.從事植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員應當每年進行健康檢查，患有傳染病的不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。（）10.生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行修改已注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心原則。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購驗證應包括哪些內(nèi)容？3.簡述不合格品的處理流程。4.生產(chǎn)企業(yè)在哪些情況下需要進行工藝驗證？五、案例分析題（20分）某省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈室（區(qū)）壓差表顯示與非潔凈區(qū)壓差為8Pa；（2）某批次手術(shù)縫合線的生產(chǎn)記錄中，關(guān)鍵工序“滅菌”的溫度和時間未填寫具體數(shù)值，僅標注“符合要求”；（3）倉庫中存放的一批不合格原材料未進行標識，與合格原材料混放；（4）質(zhì)量控制部門未對采購的醫(yī)用高分子材料進行進貨檢驗，僅核對了供應商提供的出廠檢驗報告。請根據(jù)相關(guān)法規(guī)，分析上述問題違反了哪些規(guī)定，并提出整改要求。答案一、單項選擇題1.B2.D3.B4.C5.B6.C7.B8.C9.B10.A11.B12.D13.B14.B15.B16.B17.B18.B19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABD6.ABD7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.核心原則包括：以確保產(chǎn)品安全、有效為目標；覆蓋產(chǎn)品全生命周期（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后）；強調(diào)過程控制（關(guān)鍵工序、特殊過程的確認與監(jiān)控）；要求文件化管理（質(zhì)量手冊、程序文件、記錄）；注重持續(xù)改進（驗證、內(nèi)審、管理評審）；明確職責權(quán)限（質(zhì)量管理部門獨立行使職權(quán)）。2.采購驗證內(nèi)容包括：（1）核對采購物品的名稱、規(guī)格、數(shù)量與采購訂單一致；（2）檢查供應商提供的質(zhì)量證明文件（如出廠檢驗報告、合格證書）；（3）進行進貨檢驗或試驗（如物理性能、化學性能、微生物限度檢測）；（4）對關(guān)鍵原材料進行全檢或加嚴抽樣；（5）驗證供應商的資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等）；（6）保留驗證記錄（包括檢驗人員、時間、結(jié)果等）。3.不合格品處理流程：（1）標識：使用醒目標識（如紅色標簽）注明“不合格”；（2）隔離：存放于專用不合格品區(qū)，防止誤用；（3）記錄：填寫不合格品記錄（包括名稱、批次、數(shù)量、不合格原因）；（4）評審：由質(zhì)量部門組織生產(chǎn)、技術(shù)等部門評審，確定處理方式（返工、返修、報廢、讓步接收等）；（5）處理：按評審結(jié)果實施（返工/返修后需重新檢驗，讓步接收需經(jīng)批準并記錄，報廢需執(zhí)行銷毀程序）；（6）追溯：分析不合格原因，采取糾正措施，防止再次發(fā)生；（7）記錄歸檔：保存不合格品處理全過程記錄，保存期限符合法規(guī)要求。4.需要進行工藝驗證的情況包括：（1）新產(chǎn)品首次生產(chǎn)；（2）產(chǎn)品設(shè)計或工藝發(fā)生重大變更（如原材料替換、工藝參數(shù)調(diào)整）；（3）生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生重大變化（如更換關(guān)鍵設(shè)備、潔凈室改造）；（4）停產(chǎn)超過規(guī)定期限后重新生產(chǎn)；（5）質(zhì)量回顧分析發(fā)現(xiàn)工藝穩(wěn)定性下降；（6）監(jiān)管部門要求進行驗證；（7）連續(xù)生產(chǎn)一定周期后（如每年一次）進行再驗證。五、案例分析題（1）潔凈室壓差不符合要求：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械附錄第14條“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應當不小于10Pa”的規(guī)定。整改要求：調(diào)整空氣凈化系統(tǒng)，確保壓差≥10Pa；對壓差監(jiān)控設(shè)備進行校準；完善壓差監(jiān)測記錄，增加每日巡檢頻次。（2）生產(chǎn)記錄不完整：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第39條“生產(chǎn)記錄應當完整、準確，能追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程”的規(guī)定。整改要求：補全“滅菌”工序的溫度、時間等關(guān)鍵參數(shù)記錄；對操作人員進行培訓，明確生產(chǎn)記錄填寫要求；修訂工藝規(guī)程，規(guī)定關(guān)鍵參數(shù)的記錄格式和保存期限。（3）不合格品未標識和隔離：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第60條“不合格品應當標識、隔離，防止誤用”的規(guī)定。整改要求：立即對不合格原材料進行醒目標識（如紅色標簽），轉(zhuǎn)移至專用不合格品庫；建