中醫(yī)中藥管理辦法總則目的為加強(qiáng)中醫(yī)中藥管理，保障中醫(yī)中藥事業(yè)健康發(fā)展，提高中醫(yī)中藥服務(wù)質(zhì)量，充分發(fā)揮中醫(yī)中藥在維護(hù)人民健康中的作用，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)服務(wù)，中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、教學(xué)等活動的單位和個(gè)人。基本原則中醫(yī)中藥管理應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展；堅(jiān)持中西醫(yī)并重，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在防治疾病、保健養(yǎng)生等方面的獨(dú)特作用；保障中醫(yī)藥的安全、有效、合理應(yīng)用，維護(hù)公眾健康權(quán)益。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批1.設(shè)置規(guī)劃縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r和醫(yī)療衛(wèi)生需求，制定中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。2.審批程序申請?jiān)O(shè)置中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)。舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報(bào)所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。舉辦中醫(yī)門診部、中醫(yī)醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門提出申請，并提交相關(guān)材料。中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。執(zhí)業(yè)管理1.執(zhí)業(yè)登記中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)執(zhí)業(yè)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，方可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng)包括：名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、床位（牙椅）、服務(wù)方式、服務(wù)對象、注冊資金（資本）、執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）等。2.診療規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性分類目錄，制定本機(jī)構(gòu)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄并報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的中醫(yī)藥主管部門備案。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照備案的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄開展中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，并符合有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和倫理規(guī)范要求。3.人員管理中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療活動的人員應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資格，并按照注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的醫(yī)療活動。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。4.醫(yī)療質(zhì)量管理中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，定期開展醫(yī)療質(zhì)量評估和持續(xù)改進(jìn)活動。中藥管理中藥生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)許可開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，保證中藥質(zhì)量。2.生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行中藥生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止污染和交叉污染，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定均一。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材、中藥飲片采購驗(yàn)收制度，保證中藥材、中藥飲片的質(zhì)量。3.生產(chǎn)過程控制中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。中藥經(jīng)營管理1.經(jīng)營許可開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量。2.經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等管理制度，保證藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，不得銷售。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片采購驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨單位、購貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。3.特殊藥品管理經(jīng)營中藥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保安全。中藥使用管理1.購進(jìn)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)中藥藥品，購進(jìn)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨企業(yè)的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明中藥藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容。2.儲存管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用中藥藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)的中藥藥品倉庫，中藥藥品倉庫應(yīng)當(dāng)具備冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中藥藥品的儲存要求，分類儲存中藥藥品。對中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥制劑等應(yīng)當(dāng)分別儲存，并有明顯標(biāo)識。3.調(diào)配與使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，制定中藥處方格式和書寫規(guī)范。中藥處方應(yīng)當(dāng)由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中藥處方調(diào)配、使用中藥藥品，調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)對處方進(jìn)行審核，對存在用藥不適宜、超劑量等問題的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)告知處方醫(yī)師。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對中藥注射劑等特殊中藥藥品的使用進(jìn)行監(jiān)測和管理。中醫(yī)藥科研與教育管理中醫(yī)藥科研管理1.科研計(jì)劃國家鼓勵開展中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，支持中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)研究等。中醫(yī)藥科研項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃，具有創(chuàng)新性和實(shí)用性。2.科研項(xiàng)目管理中醫(yī)藥科研項(xiàng)目實(shí)行課題制管理。課題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照課題計(jì)劃組織實(shí)施研究工作，確保課題研究任務(wù)的完成。中醫(yī)藥科研項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)建立健全科研項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)對科研項(xiàng)目的過程管理和經(jīng)費(fèi)管理。3.科研成果管理中醫(yī)藥科研成果實(shí)行鑒定、登記、推廣等管理制度。中醫(yī)藥科研成果完成單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向有關(guān)部門申請科研成果鑒定、登記。中醫(yī)藥科研成果完成單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)積極推廣應(yīng)用科研成果，提高中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。中醫(yī)藥教育管理1.教育機(jī)構(gòu)設(shè)置國家發(fā)展中醫(yī)藥教育事業(yè)，建立適應(yīng)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要的中醫(yī)藥教育體系，培養(yǎng)中醫(yī)藥人才。舉辦中醫(yī)類專業(yè)學(xué)歷教育的高等學(xué)校、中等職業(yè)學(xué)校和其他教育機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，并建立符合中醫(yī)藥教育規(guī)律和特點(diǎn)的教育教學(xué)體系。2.教育教學(xué)管理中醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，制定本機(jī)構(gòu)的中醫(yī)藥教育教學(xué)計(jì)劃，加強(qiáng)對中醫(yī)藥專業(yè)課程的建設(shè)和管理。中醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對學(xué)生的思想政治教育、職業(yè)道德教育和中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化教育，培養(yǎng)學(xué)生的中醫(yī)藥思維和實(shí)踐能力。3.師資隊(duì)伍建設(shè)中醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)師資隊(duì)伍建設(shè)，提高教師的業(yè)務(wù)水平和教學(xué)能力。中醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對教師進(jìn)行培訓(xùn)和考核，鼓勵教師開展教學(xué)研究和學(xué)術(shù)交流活動。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與信息化建設(shè)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.知識產(chǎn)權(quán)歸屬中醫(yī)藥科研成果、中藥品種、中藥炮制方法、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識等屬于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。2.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，及時(shí)申請專利、商標(biāo)、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)，并采取保密措施，防止知識產(chǎn)權(quán)泄露。國家鼓勵中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人通過轉(zhuǎn)讓、許可、合作等方式，促進(jìn)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。中醫(yī)藥信息化建設(shè)1.信息化規(guī)劃國家推進(jìn)中醫(yī)藥信息化建設(shè)，制定中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)中醫(yī)藥信息資源的整合和利用。中醫(yī)藥信息化建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、互聯(lián)互通、資源共享的原則。2.信息系統(tǒng)建設(shè)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中醫(yī)藥信息系統(tǒng)，提高中醫(yī)藥服務(wù)的信息化水平。中醫(yī)藥信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括中醫(yī)電子病歷系統(tǒng)、中醫(yī)遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)、中藥藥事管理系統(tǒng)、中醫(yī)藥科研信息管理系統(tǒng)等。3.信息安全管理中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對中醫(yī)藥信息系統(tǒng)的安全管理，保障信息安全。中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息安全管理制度，加強(qiáng)對信息系統(tǒng)的安全防護(hù)、數(shù)據(jù)備份、應(yīng)急處置等工作。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門職責(zé)縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)中藥的監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督管理。其他有關(guān)部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)與中醫(yī)中藥管理有關(guān)的工作。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、中醫(yī)藥科研教育機(jī)構(gòu)等的執(zhí)業(yè)活動、藥品質(zhì)量、科研教學(xué)等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資格、診療規(guī)范、藥品質(zhì)量、醫(yī)療安全、科研項(xiàng)目實(shí)施、教育教學(xué)質(zhì)量等。3.監(jiān)督檢查方式監(jiān)管部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、調(diào)查詢問等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻礙監(jiān)督檢查。處罰措施1.違法行為界定違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下罰款：（1）中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出登記范圍開展診療活動的；（2）中藥生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的；（3）藥品經(jīng)營企業(yè)未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品的；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用中藥藥品的；（5）中醫(yī)