中藥保護管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥品種的保護，提高中藥品種的質(zhì)量，推動中藥事業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本辦法。（三）基本原則中藥品種保護工作遵循科學、公正、公開的原則，鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的健康發(fā)展。二、中藥保護品種的范圍和等級劃分（一）保護品種范圍1.國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。2.受保護的中藥品種必須是列入國家藥品標準的品種。（二）等級劃分中藥保護品種分為一級和二級。1.符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。2.符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：符合本辦法第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。三、中藥保護品種的申請與審批（一）申請1.申請中藥品種保護的企業(yè)，應當填寫《中藥品種保護申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。2.申請企業(yè)應當提交以下資料：《中藥品種保護申請表》一式三份；中藥品種的處方、工藝、質(zhì)量標準、說明書、標簽等資料；中藥品種的臨床研究資料；中藥品種的生產(chǎn)工藝驗證資料；中藥品種的穩(wěn)定性研究資料；中藥品種的質(zhì)量檢驗報告；中藥品種的知識產(chǎn)權(quán)證明文件；其他相關資料。（二）初審省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請資料之日起30個工作日內(nèi)，對申請資料進行初審。初審合格的，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批；初審不合格的，應當書面通知申請企業(yè)并說明理由。（三）審批國家藥品監(jiān)督管理部門應當自收到初審意見之日起60個工作日內(nèi)，對申請品種進行審評。經(jīng)審評符合本辦法規(guī)定的，予以批準，發(fā)給《中藥品種保護證書》；不符合本辦法規(guī)定的，不予批準，并書面通知申請企業(yè)。四、中藥保護品種的保護期限（一）一級保護品種1.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。2.中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本辦法第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。（二）二級保護品種中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)本辦法規(guī)定的程序申報。五、中藥保護品種的生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)要求1.獲得《中藥品種保護證書》的企業(yè)，必須按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。2.中藥保護品種的生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保中藥保護品種的質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切。（二）處方和工藝保密1.中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥品種保護證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。2.負有保密責任的有關部門、單位應按照國家有關規(guī)定，建立健全保密制度。（三）價格管理中藥保護品種的價格按照國家有關藥品價格管理的規(guī)定執(zhí)行。六、中藥保護品種的經(jīng)營管理（一）銷售渠道規(guī)范1.中藥保護品種的生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家有關規(guī)定，自行銷售本企業(yè)生產(chǎn)的中藥保護品種，也可以委托具有合法經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。2.中藥保護品種的經(jīng)營企業(yè)應當建立健全進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。（二）市場監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對中藥保護品種市場的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊假冒、偽劣中藥保護品種的違法行為。2.任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《中藥品種保護證書》。七、中藥保護品種的質(zhì)量監(jiān)督（一）質(zhì)量標準制定1.中藥保護品種的質(zhì)量標準應當符合國家藥品標準的要求，并根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展和臨床應用的需要，及時修訂。2.中藥保護品種的生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保中藥保護品種的質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切。（二）檢驗檢測1.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對中藥保護品種質(zhì)量的監(jiān)督檢查，定期對中藥保護品種進行抽檢。2.中藥保護品種的生產(chǎn)企業(yè)應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，提供樣品，接受質(zhì)量檢驗檢測。（三）不良反應監(jiān)測1.中藥保護品種的生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全不良反應監(jiān)測制度，對本企業(yè)生產(chǎn)的中藥保護品種進行不良反應監(jiān)測，并按照國家有關規(guī)定及時報告。2.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對中藥保護品種不良反應監(jiān)測工作的指導和監(jiān)督，及時處理和反饋不良反應報告。八、中藥保護品種的再評價（一）再評價的條件1.中藥保護品種在保護期內(nèi)，有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理部門責令生產(chǎn)企業(yè)進行再評價：發(fā)現(xiàn)新的不良反應的；藥品標準被修訂的；生產(chǎn)工藝發(fā)生改變的；國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。2.中藥保護品種在保護期屆滿前，生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，對該品種進行總結(jié)評價，并將總結(jié)評價報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門。（二）再評價的程序1.生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，制定再評價方案，并組織實施。2.再評價方案應當包括再評價的目的、范圍、方法、步驟、時間安排等內(nèi)容。3.生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案規(guī)定的時間內(nèi)，完成再評價工作，并將再評價報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門。4.國家藥品監(jiān)督管理部門應當組織對再評價報告進行審評，并根據(jù)審評結(jié)果，作出是否繼續(xù)給予保護的決定。九、罰則（一）違規(guī)生產(chǎn)處罰1.違反本辦法規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。2.偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（二）違規(guī)經(jīng)營處罰1.違反本辦法規(guī)定，銷售假藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。2.違反本辦法規(guī)定，銷售劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。（三）其他違規(guī)處罰1.違反本辦法規(guī)定，泄露中藥保護品種處方組成、工藝制法的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處以一萬元以上三萬元以下罰款。2.違反本辦法規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借《中藥品種保護證書》的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處以一萬元以上三萬元以下罰款。十、附則（一）解