云南中藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)云南省中藥管理，規(guī)范中藥種植、采收、加工、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)行為，保障中藥質(zhì)量和安全，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在云南省行政區(qū)域內(nèi)從事中藥種植養(yǎng)殖、采集、炮制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則中藥管理遵循保護(hù)和合理利用資源、保證質(zhì)量、保障安全、促進(jìn)發(fā)展的原則。鼓勵中藥科技創(chuàng)新，支持中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)，推動中藥產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。（四）職責(zé)分工1.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省中藥監(jiān)督管理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，制定中藥發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，組織開展中藥質(zhì)量監(jiān)督檢查、抽驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，查處重大違法行為。2.市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥監(jiān)督管理工作，落實省級部門部署的任務(wù)，對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，查處違法行為。3.縣級藥品監(jiān)督管理部門具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥監(jiān)督管理的各項工作，包括對中藥種植養(yǎng)殖、采集、炮制、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常巡查，受理舉報投訴，協(xié)助上級部門開展案件調(diào)查等。4.其他相關(guān)部門農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥種植養(yǎng)殖技術(shù)推廣、病蟲害防治等工作；林業(yè)部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥材野生資源保護(hù)和利用；市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)中藥市場價格監(jiān)管等工作；衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)中藥在醫(yī)療臨床使用的指導(dǎo)和監(jiān)管等工作。各部門按照職責(zé)分工，密切配合，形成監(jiān)管合力。二、中藥種植養(yǎng)殖管理（一）種植養(yǎng)殖規(guī)劃1.省級藥品監(jiān)督管理部門會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)等部門根據(jù)全省中藥資源狀況和市場需求，制定中藥種植養(yǎng)殖規(guī)劃，明確適宜種植養(yǎng)殖的品種、區(qū)域布局、規(guī)模控制等內(nèi)容。2.各地應(yīng)結(jié)合本地實際，按照規(guī)劃要求，引導(dǎo)中藥種植養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，避免盲目種植導(dǎo)致資源浪費和質(zhì)量下降。（二）種植養(yǎng)殖規(guī)范1.中藥種植養(yǎng)殖應(yīng)當(dāng)遵循國家和本省有關(guān)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的要求，建立健全種植養(yǎng)殖管理制度，規(guī)范種植養(yǎng)殖過程。2.種植養(yǎng)殖單位和個人應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行田間管理、施肥、病蟲害防治等活動，嚴(yán)格控制農(nóng)藥、化肥、生長調(diào)節(jié)劑等使用種類、劑量和安全間隔期，確保中藥材質(zhì)量安全。3.鼓勵采用生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培等方式，保護(hù)和改善生態(tài)環(huán)境，提高中藥材品質(zhì)。（三）種子種苗管理1.中藥種子種苗應(yīng)當(dāng)符合國家和本省相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具備良好的遺傳特性和質(zhì)量穩(wěn)定性。2.種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營單位和個人應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)經(jīng)營檔案，記錄種子種苗來源、品種特性、生產(chǎn)銷售去向等信息，保證可追溯。3.禁止銷售、使用未經(jīng)審定或者鑒定的種子種苗，以及假冒偽劣種子種苗。（四）產(chǎn)地初加工管理1.中藥產(chǎn)地初加工應(yīng)當(dāng)符合國家和本省有關(guān)規(guī)定，保證加工過程符合質(zhì)量控制要求，防止有效成分流失、變質(zhì)和受到污染。2.鼓勵采用先進(jìn)的加工技術(shù)和設(shè)備，提高產(chǎn)地初加工水平，實現(xiàn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)。3.產(chǎn)地初加工場所應(yīng)當(dāng)具備與加工品種、規(guī)模相適應(yīng)的場地、設(shè)施和衛(wèi)生條件，建立質(zhì)量管理制度，對加工后的中藥材進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格后方可銷售。三、中藥采收與加工管理（一）采收標(biāo)準(zhǔn)1.中藥采收應(yīng)當(dāng)遵循國家和本省制定的采收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)中藥材生長特性、藥用部位和有效成分積累規(guī)律，確定適宜的采收時間、方法和采收年限。2.采收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確采收部位、采收期、采收方法等技術(shù)要求，確保采收的中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、有效成分含量符合規(guī)定。（二）采收記錄1.中藥采收過程中，采收單位和個人應(yīng)當(dāng)做好采收記錄，詳細(xì)記載采收時間、地點、品種、數(shù)量、采收方法等信息。2.采收記錄應(yīng)當(dāng)保存至中藥材銷售后至少五年，以備追溯和查詢。（三）加工規(guī)范1.中藥加工應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)炮制規(guī)范進(jìn)行，確保炮制后的中藥飲片質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制炮制過程中的各個環(huán)節(jié)，包括凈制、切制、炮炙等，保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定、均一。3.禁止超范圍炮制中藥飲片，嚴(yán)禁使用變質(zhì)、被污染的中藥材進(jìn)行加工。（四）包裝與標(biāo)識1.中藥飲片包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝相關(guān)規(guī)定，選用符合質(zhì)量要求的包裝材料，防止在儲存、運輸過程中受到污染和變質(zhì)。2.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號。3.中藥材包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、采收時間、調(diào)出單位等信息，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。四、中藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事中藥批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個體工商戶，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證，并按照許可范圍經(jīng)營。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件，建立健全質(zhì)量管理體系，保證中藥經(jīng)營質(zhì)量。（二）采購管理1.中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道采購中藥，索取、查驗、留存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票以及銷售憑證等資料，保證采購中藥的可追溯性。2.采購中藥材應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)地、采收時間、質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格檢查，不符合要求的不得采購。3.禁止從中藥材市場或者其他非法渠道采購中藥飲片。（三）儲存與養(yǎng)護(hù)1.中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲存要求，設(shè)置與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，分類存放中藥，保證儲存條件符合規(guī)定。2.倉庫應(yīng)當(dāng)配備必要的倉儲設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，定期對中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時處理變質(zhì)、損壞的中藥。3.中藥儲存應(yīng)當(dāng)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。（四）銷售管理1.中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥銷售記錄，如實記錄銷售品種、數(shù)量、流向等信息，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后至少五年；無有效期的，保存期限不得少于五年。2.銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合炮制規(guī)范要求，調(diào)配處方時應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，做到計量準(zhǔn)確、配方合理、質(zhì)量合格。3.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備中藥調(diào)劑資格的人員，負(fù)責(zé)中藥飲片的調(diào)配、銷售工作。（五）互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營管理1.從事互聯(lián)網(wǎng)中藥經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)規(guī)定，取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書，并在網(wǎng)站顯著位置標(biāo)明證書編號。2.互聯(lián)網(wǎng)中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保網(wǎng)上銷售的中藥質(zhì)量安全，不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等國家禁止交易的藥品。3.加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)中藥交易行為的監(jiān)管，規(guī)范交易流程，保障消費者合法權(quán)益。五、中藥使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，并按照規(guī)定的品種、劑型、工藝進(jìn)行配制。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥制劑質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)制劑研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、儲存等環(huán)節(jié)管理，保證制劑質(zhì)量安全有效。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的途徑和范圍使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。（二）中藥處方管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥處方管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為。醫(yī)師開具中藥處方應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)理論和用藥原則，準(zhǔn)確辨證論治，合理選用中藥品種、劑量和劑型。2.中藥處方應(yīng)當(dāng)書寫規(guī)范、字跡清晰，注明患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、診斷、藥品名稱、數(shù)量、用法用量、劑數(shù)等內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥處方點評制度，定期對中藥處方進(jìn)行點評，分析存在的問題，采取有效措施加以改進(jìn)，提高中藥合理用藥水平。（三）中藥調(diào)劑與煎煮管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)配備與調(diào)劑工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，嚴(yán)格按照調(diào)劑操作規(guī)程進(jìn)行中藥調(diào)配，保證劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。2.中藥煎煮應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)范要求，保證煎煮質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥特性和治療需要，合理確定煎煮方法、時間和溫度等參數(shù)，確保中藥藥效充分發(fā)揮。3.加強(qiáng)對中藥調(diào)劑和煎煮過程的質(zhì)量控制，防止差錯事故發(fā)生，保障患者用藥安全。（四）中藥不良反應(yīng)監(jiān)測1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用的中藥進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理不良反應(yīng)事件。2.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告中藥不良反應(yīng)信息，配合做好調(diào)查、分析和評價工作。3.加強(qiáng)對中藥不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析利用，及時采取風(fēng)險控制措施，保障公眾用藥安全。六、中藥質(zhì)量監(jiān)督管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂1.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，組織制定和修訂本省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥質(zhì)量控制水平。2.鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等參與中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作，推動中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。（二）質(zhì)量監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對中藥種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營使用記錄等。2.加強(qiáng)對重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保中藥質(zhì)量安全。3.建立質(zhì)量監(jiān)督檢查信息通報制度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通報相關(guān)部門和單位，并督促整改落實。（三）抽驗檢測1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展中藥抽驗檢測工作，制定抽驗計劃，確定抽驗品種、數(shù)量和范圍，對中藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗。2.抽驗檢測應(yīng)當(dāng)按照國家和本省規(guī)定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.對抽驗不合格的中藥，應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押、暫停銷售使用等措施，并追溯其來源和流向，依法查處相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。（四）質(zhì)量追溯體系建設(shè)1.建立全省統(tǒng)一的中藥質(zhì)量追溯體系，利用信息化技術(shù)，對中藥種植養(yǎng)殖、采收、加工、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)信息進(jìn)行記錄和管理，實現(xiàn)中藥質(zhì)量全程可追溯。2.中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)按照要求建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)，上傳相關(guān)信息，確保產(chǎn)品信息真實、完整、可追溯。3.加強(qiáng)質(zhì)量追溯體系的應(yīng)用和監(jiān)管，通過追溯信息查詢，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全。七、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，屬于違法行為：未取得藥品經(jīng)營許可證從事中藥經(jīng)營活動的；從非法渠道采購中藥的；銷售、使用假冒偽劣中藥的；超范圍炮制中藥飲片的；未按照規(guī)定進(jìn)行中藥種植養(yǎng)殖、采收、加工、儲存、銷售等活動，影響中藥質(zhì)量的；拒絕、逃避、阻礙藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.對違法行為的處罰，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。2.藥品監(jiān)督管理部門在查處違法行為時，可以依法采取查封、扣押、吊銷許可證等措施，對違法單位和個人的違法所得、非法財物予