臨床試驗中心面試題目及答案2025版單項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗中，病例報告表（CRF）主要用于記錄（）A.研究者信息B.受試者數(shù)據(jù)C.藥品信息D.試驗方案2.倫理委員會的主要職責(zé)不包括（）A.審查試驗方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.制定試驗方案D.監(jiān)督試驗進(jìn)行3.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.延長住院時間D.輕微頭痛4.臨床試驗啟動前，必須完成的工作不包括（）A.獲得倫理批準(zhǔn)B.準(zhǔn)備試驗用藥品C.招募受試者D.培訓(xùn)研究人員5.隨機(jī)化的主要目的是（）A.增加樣本量B.減少偏倚C.加快試驗進(jìn)度D.降低成本6.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP7.臨床試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的作用是（）A.統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)B.監(jiān)測試驗數(shù)據(jù)的安全性和有效性C.撰寫研究報告D.招募受試者8.受試者簽署知情同意書表明（）A.完全理解試驗內(nèi)容B.愿意參加試驗C.放棄自身權(quán)益D.知曉試驗風(fēng)險且自愿參加9.臨床試驗方案的制定依據(jù)不包括（）A.前期研究結(jié)果B.藥品說明書C.研究者個人經(jīng)驗D.相關(guān)法規(guī)10.對于試驗用藥品的管理，錯誤的是（）A.專人負(fù)責(zé)B.隨意分發(fā)C.記錄使用情況D.按規(guī)定儲存多項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗的基本要素包括（）A.研究對象B.研究因素C.研究效應(yīng)D.研究環(huán)境2.以下屬于倫理審查內(nèi)容的有（）A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.風(fēng)險與受益的評估D.研究人員資質(zhì)3.嚴(yán)重不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事件發(fā)生時間B.受試者基本信息C.事件描述D.處理措施4.臨床試驗中，數(shù)據(jù)管理的工作包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析5.隨機(jī)化分組的方法有（）A.簡單隨機(jī)化B.分層隨機(jī)化C.區(qū)組隨機(jī)化D.隨意分組6.研究者在臨床試驗中的職責(zé)有（）A.遵循試驗方案B.保護(hù)受試者安全C.記錄數(shù)據(jù)D.撰寫試驗報告7.試驗用藥品的來源可以是（）A.申辦者提供B.自行購買C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備D.合作方捐贈8.臨床試驗的分期包括（）A.I期B.II期C.III期D.IV期9.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康腂.試驗過程C.可能的風(fēng)險和受益D.受試者的權(quán)利10.臨床試驗結(jié)束后，需要提交的資料有（）A.研究報告B.病例報告表C.藥品使用記錄D.倫理委員會批件判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗中，研究者可以隨意修改試驗方案。（）2.只要受試者簽署了知情同意書，就可以不用告知新的風(fēng)險信息。（）3.嚴(yán)重不良事件必須在24小時內(nèi)報告給相關(guān)部門。（）4.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會可以干預(yù)試驗的進(jìn)行。（）5.臨床試驗的樣本量越大越好。（）6.申辦者不需要參與臨床試驗的質(zhì)量控制。（）7.倫理委員會成員不能是研究機(jī)構(gòu)的人員。（）8.試驗用藥品可以在普通藥房儲存。（）9.隨機(jī)化可以保證組間的均衡性。（）10.臨床試驗結(jié)束后，數(shù)據(jù)可以隨意銷毀。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述臨床試驗中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。答：通過倫理審查，充分知情同意，保障受試者隨時退出權(quán)利，監(jiān)測試驗風(fēng)險并及時處理等措施保護(hù)權(quán)益。2.列舉臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的要點(diǎn)。答：數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確，雙人錄入或多次錄入對比；嚴(yán)格審核邏輯錯誤；定期備份數(shù)據(jù)防止丟失；建立數(shù)據(jù)質(zhì)疑處理流程。3.簡述申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)。答：提供資金、試驗用藥品；選擇研究者和研究機(jī)構(gòu)；制定試驗方案；監(jiān)測試驗進(jìn)度和質(zhì)量；承擔(dān)試驗相關(guān)責(zé)任等。4.說明倫理委員會在臨床試驗中的作用。答：審查試驗方案及相關(guān)資料，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保試驗符合倫理道德要求，監(jiān)督試驗過程并提出意見。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高臨床試驗受試者的依從性。答：充分溝通讓受試者了解試驗意義和流程，提供便利條件如交通補(bǔ)貼等，建立良好醫(yī)患關(guān)系，簡化流程降低負(fù)擔(dān)，及時處理不良反應(yīng)。2.談?wù)勗谂R床試驗中遇到受試者投訴應(yīng)如何處理。答：認(rèn)真傾聽訴求，記錄詳細(xì)情況，調(diào)查核實事件，與受試者真誠溝通解釋，采取補(bǔ)救措施，向上級和相關(guān)部門匯報，總結(jié)經(jīng)驗避免再發(fā)生。3.探討臨床試驗中數(shù)據(jù)造假可能帶來的后果及防范措施。答：后果是損害受試者權(quán)益、誤導(dǎo)醫(yī)療決策、破壞科研誠信。防范要加強(qiáng)人員培訓(xùn)教育，完善監(jiān)查機(jī)制，嚴(yán)格數(shù)據(jù)管理流程，建立懲罰制度。4.分析在多中心臨床試驗中協(xié)調(diào)各中心工作的要點(diǎn)。答：統(tǒng)一試驗方案和操作標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)各中心溝通交流，建立有效的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，定期組織會議解決問題，明確各中心職責(zé)和分工。答案單項選擇題1.B2.C3.D4.C5.B6.C7.B8.D9.C10.B多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.